FSME-IMMUN Erwachsene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert 2.4µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.02955.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

BF70 - K534395

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

(inaktivierter) FSME (Ganzvirus) Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken

übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus bei Personen im Alter von

16 Jahren und älter.

Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper)

gegen das Virus zu bilden.

Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome ver-

ursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen

verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen

Personen und bei den meisten schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma

und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den

Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden,

ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen

Teilen der Welt wohnen oder dorthin in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-

Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Bisse

nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN Erwachsene möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen

3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe

Abschnitt 3).

Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforder-

lich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Inhaltsstoffe,

gegen Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden)

oder gegen Antibiotika wie Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, An-

schwellen des Gesichts und der Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der

Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.

wenn Sie jemals schwere, allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn

gegessen haben.

wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise

abwarten, bevor Sie FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die

Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene ist erforderlich,

wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler

Sklerose) leiden,

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie Infektionen nicht gut abwehren

können),

wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können,

wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,

wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist,

wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder

Ihr Arzt entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksam-

keitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ an-

wenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-

IMMUN Erwachsene gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürz-

lich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann

Sie mit FSME-IMMUN Erwachsene geimpft werden können.

FSME-IMMUN Erwachsene schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine im-

munsuppressive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer

Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese

Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch

die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet

wird, um Ihren Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch ver-

fälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung

wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die

Auswirkungen von FSME-IMMUN Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind

nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohem Infektionsrisiko verabreicht

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit einer Person

oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran

gedacht werden, dass allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. das Produkt ist „praktisch

kalium- und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

FSME-IMMUN Erwachsene wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff

darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebens-

jahr dürfen FSME-IMMUN Erwachsene nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-

Impfstoff für Kinder zu verwenden. Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert

und die Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN Erwachsene.

1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz

benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.

3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da

die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits

genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens

jedoch v

or Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre

lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der

Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Teilimpfung

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der

1. Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Teilimpfung

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, brauchen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der

3. Teilimpfung. Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen – die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen – benötigen Sie im

Allgemeinen alle 3 Jahre.

Auffrischimpfungen

≥16 bis <60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

≥60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter

immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen

lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein

ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabrei-

chen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Ein-

malspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN Erwachsene Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apothe-

ker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-

geben sind.

Seite 1 von 2

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

BF70 - K534395

Die folgenden Kriterien wurden benutzt um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr sel-

ten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen

kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und der Knöchel,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der

Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf,

nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt auf-

suchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung

Erbrechen, Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Kinetose

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar

mit der Häufigkeit „selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

Allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des zentralen Nerven-

systems (Guillain-Barré-Syndrom) und des Rückenmarks (Myelitis, transverse Myelitis)

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die

das Gehirn umgeben)

meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenschmerzen oder Nackensteife

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenent-

zündungen, anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsge-

fühl, Stechen oder Pochen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des

Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/ Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Dermatitis, Hautrötung, verstärktes

Schwitzen, Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Skelettsteifigkeit und Nacken-

steife, Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang, Flüssig-

keitsansammlung unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-

dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59

63225 Langen

Telefon: +49 6 10 37 70

Telefax: +49 61 03 77 12 34

Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. FSME-IMMUN Erwachsene nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine

Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FSME-IMMUN Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2,4 μg inaktiviertes Frühsom-

mer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühner-

embryonal-Fibroblastenzellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien

sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu

beschleunigen, verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer

Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln

verschiedener Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht.

Packungsgrößen zu 1 und 10, 20 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die

Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist

FSME-IMMUN Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabrei-

chung sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und Veränderung des Aussehens über-

prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Entfernen des Nadelschutzschildes:

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, fest-

halten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen

und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen

Nach Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-IMMUN Erwachsene sofort zu verwenden.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/

oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nur

nach dem Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Ver-

abreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der

Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Union unter den Bezeichnungen

FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN Erwachsene

angeboten. Hierbei handelt es sich lediglich um eine unterschiedliche Bezeichnung für das

gleiche Produkt.

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

FSME-IMMUN Erwachsene

Rote - Liste

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety