FSME-Immun CC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-Immun CC Suspension zur intramuskulären Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramuskulären Injektion
  • Zusammensetzung:
  • virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl.) 2.4 µg, aluminii hydroxidum (65% Al2O3), albuminum serum und Mensch, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, Zucker, formaldehydum, der Rest: protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum, Wasser q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-Immun CC Suspension zur intramuskulären Injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem vollendeten 16. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 450
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-1979
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

FSME-Immun® CC

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).

Adjuvans: Aluminii hydroxidum.

Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii

dihydrogenphosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.

Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Formaldehydum, protamini sulfas,

neomycinum, gentamicinum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Eine Fertigspritze zu 0.5 ml (= 1 Einzeldosis) enthält

Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 2.4 µg.

1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen

(CEF Zellen).

2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.35 mg Al3+).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken

übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und

Unterholz) aufhalten. Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des

Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen.

Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

1) Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr)

Grundimmunisierung Dosis

Zeitpunkt konventionelles

Schema

Zeitpunkt Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0.5 ml

i.m.

2. Teilimpfung

0.5 ml

i.m.

1-3 Monate nach der 1.

Teilimpfung

14 Tage nach der 1. Teilimpfung

3. Teilimpfung

0.5 ml

i.m.

5-12 Monate nach der

2. Teilimpfung

5-12 Monate nach der

2. Teilimpfung

Auffrischung* (Booster)

Dosis

Zeitpunkt

konventionelles

Schema

Zeitpunkt

Schnellimmunisierung

1. Auffrischungsimpfung Personen 16-

49 Jahre

0.5 ml

i.m.

3 Jahre nach der

letzten Impfung

3 Jahre nach der letzten

Impfung

Alle weiteren Auffrischungsimpfungen

Personen 16-49 Jahre

0.5 ml

i.m.

5 Jahre nach der

letzten Impfung

5 Jahre nach der letzten

Impfung

Auffrischungsimpfungen Personen ≥50

Jahre

0.5 ml

i.m.

3 Jahre nach der

letzten Impfung

3 Jahre nach der letzten

Impfung

* Siehe unter «3) Auffrischungsimpfungen»

2) Impfzeitpunkt

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu

bevorzugendes Impfschema). Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben

werden.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen

soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3.

Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht

werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein

Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der

1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut

werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen überschritten, besteht möglicherweise

kein verlässlicher Impfschutz.

3) Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701

unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende

Auffrischungsimpfungen.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen (Grundimmunisierung und

Auffrischungsimpfungen) überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-

Jährigen deutlich verminderte Antikörper Titer gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3

Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immun-suppressiver

Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)

Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es

sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach

der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung

nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im

vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen.

Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär, bevorzugt in den Oberarm (M. deltoideus). Eine versehentliche

intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun CC an einen Patienten und die

Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der

Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit

anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnereiweiss (anaphylaktische Reaktion nach

oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr

bestimmt.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen

Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Notfallbehandlung bereit stehen.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere

Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnereiweiss stellen in der Regel keine absolute

Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur

unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von

Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für

erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt

werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition

oder durch Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue

Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer

möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der

Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen

ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose)

besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz

von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen

Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden

könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen

könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die

einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-

Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun CC Impfversager vorkommen.

Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die

manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe

schützen nicht vor Borrelieninfektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und

Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche

andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder

Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Bei älteren Personen zeigt die

Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme. Spezifische klinische Daten

für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren

Personen >60 Jahren liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen

nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion

nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im

vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen

kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach

der 3. Teilimpfung gegeben werden. Nachfolgende Auffrischungsimpfungen sollten entsprechend

den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten

Auffrischungsimpfung, verabreicht werden.

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die

offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC

mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise

unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der

Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur

Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll FSME-Immun CC nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen

und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie neurologische Auswirkungen könnten die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im

Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Teilimpfung, 3'477 nach der 2. Teilimpfung und

3'274 nach der 3. Teilimpfung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000,

≥1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Somnolenz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Teilimpfung (n=3'512) beobachtet).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle (30.8%).

Häufig: Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.

Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Parästhesie und Wärmegefühl an der

Injektionsstelle.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des

Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht

abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Infektionen

Herpes zoster (ausgelöst in prä-exponierten Personen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B.

Multiple Sklerose).

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindel, Konvulsionen, Enzephalitis,

Meningoenzephalitiden, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads wie sensorische und

motorische Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie,

Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), Demyelinisation (akute disseminierte Enzephalomyelits),

Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).

Augenerkrankungen

Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem (erythematös, makulopapulös), Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrose, Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit),

Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschwellungen, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei

Erwachsenen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang. An der Injektionsstelle:

Bewegungsbeeinträchtigung und Schmerzen der benachbarten Gelenke, Knötchen, Entzündung.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes

ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem

zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können

Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

FSME-Immun CC besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-

Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle

in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf Freiheit von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-

Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate der früheren Formulierung des Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen

Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde,

bestimmt. In dieser Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der 2. Teilimpfung und

über 97% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006

wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch

signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach

regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach

Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die

Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer

>126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3

Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im

Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 1 und 2 angegeben.

Tabelle 1: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA

und NT in Personen von 16-65 Jahren

ELISA2

Dosen

2. Teilimpfung 3. Teilimpfung 2. Teilimpfung 3. Teilimpfung

Seropositivitätsraten1,

87.5

(420/480)

98.7

(825/836)

94.8

(330/348)

99.4

(n/N)

(714/718)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Tabelle 2: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA

und NT

ELISA2

Dosen

Teilimpfung

Teilimpfung

Teilimpfung

Teilimpfung

Seropositivitätsraten Personengruppe von

16-49 Jahren, % (n/N)

86.6

(168/194)

99.4

(176/177)

97.4

(189/194)

100.0

(177/177)

Seropositivitätsraten Personengruppe ≥50

Jahren, % (n/N)

72.3

(125/173)

96.3

(155/161)

89.0

(154/173)

98.8

(159/161)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt mit ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen

nach der Verabreichung der dritten Teilimpfung erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der

Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften

zu erreichen.

Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern

untersuchte, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der

Grundimmunisierung gegeben werden.

Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME

vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörper

Titer im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.

Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen

Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte

ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei

der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende

96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3%

seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörper Titern schon vor dem

Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster

im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörper Titer als die >52-

Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-

jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.

FSME-Immun ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei

wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun CC nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

FSME-Immun CC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist

beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor

Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze

zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem

Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft

werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor

Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.

Die Verabreichung des Präparates inklusive Chargennummer sollte vom Arzt dokumentiert werden.

Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00450 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 1 Fertigspritze (und 1 Nadel) und 10 Fertigspritzen (ohne Nadeln) zu 0.5 ml. [B]

Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

März 2013.

LLD V002

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