FSME-Immun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 30 Monate,10 Fertigspritzen zu je 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 30 Monate,100 Ferti
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • FSME, inaktiviert, ganz
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00174
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 l A-1200 Wien l www.basg.at l www.ages.at

DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW

Public Assessment Report

Scientific discussion

FSME-Immun 0,5 ml

Tick-borne encephalitis (TBE) virus, inactivated

AT/H/0126/002

This module reflects the scientific discussion for the approval of FSME-Immun 0,5 ml. The

procedure was finalised on 30.12.2003. For information on changes after this date please refer to

the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

FSME-Immun is indicated for the active immunization against infection caused by TBE Virus in

adolescents from 16 years of age and adults.

This vaccine which is produced in chick embryo-fibroblast cells, contains a Tick-Borne-Encephalitis

Virus (whole Virus, inactivated with formaldehyde), strain Neudörfl, and is absorbed on aluminium

hydroxide.

The recommended dose is 0.5ml for each injection; the primary vaccination series consists of three

doses followed by a booster dose no more than 3 years after the third dose. Sequential booster doses

should be given following official recommendations, but not less than three years after the last booster

dose.

A national marketing authorisation was granted for FSME-Immun 0.5ml on 1996-07-19.

So far three Mutual Recognition Procedures (MRPs) were conducted. On December 30,

2003, the first wave MRP (AT/H/0126/002/001) for FSME-Immun 0.5 ml with Austria

as Reference Member State (RMS) was successfully completed in the following Concerned Member

States

(CMS):

Belgium,

Denmark,

Finland,

France,

Iceland,

Ireland,

Italy,

Luxembourg,

Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the UK. On November 30, 2005, a repeat use MRP

(AT/H/0126/002/E01) was performed to include the following CMSs: Czech Republic, Estonia,

Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovak Republic and Slovenia. On February 17, 2012, a third

wave MRP (AT/H/0126/002/E02) was successfully completed in the following CMSs: Bulgaria,

Greece and Romania.

In total, 25 countries are currently licensed through the MRP procedure.

The vaccine is also licensed using purely national routes in Croatia, Canada, Germany,

Russia, Switzerland.

A renewal of FSME-Immun 0.5 ml license was granted in the MRP countries on 18 January 2007. It

has been agreed to use 19 July 2006 as the common renewal date (harmonized with FSME-Immun

0.25 ml Junior).

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

FSME-Immun 0,5 ml is a Suspension for injection in a pre-filled syringe

which is presented in a type I glass syringe with a plunger stopper (chlorobutyl isoprene rubber), with

attached needle.

II.2

Drug Substance

The active substance in FSME-Immun 0,5 ml is tick-borne encephalitis (TBE) virus, inactivated. The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of

the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the

established retest-period.

II.3

Medicinal Product

FSME-Immun 0,5 ml contains the following excipients:

Human albumin

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Sodium chloride

Disodium phosphate-dihydrate

Potassium dihydrogenphosphate

Water for injections

Sucrose

Aluminium hydroxide, hydrated.

The manufacturer responsible for batch release is

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna,

Austria.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 30 months when stored

in a refrigerator (2°C - 8°C)

without freezing

and stored in the original package to protect from light.

The pharmaceutical quality of FSME-Immun 0,5 ml has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

At the time of introducing the vaccine to the market no toxicity data were required before marketing.

Nevertheless a single dose toxicity study was performed in three different animal species and two

local tolerance studies with subcutaneous, as well as intradermal application didn`t reveal any safety

concern regarding FSME-Immun.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

Pharmacokinetic studies are generally not required for injectable vaccines, since the kinetic properties

of vaccines do not provide information useful for establishing adequate dosing recommendations.

IV.2

Pharmacodynamics

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The pharmacodynamic effect of the FSME-Immun 0.5 ml vaccine consists of the induction of a

sufficiently high TBE antibody response to provide protection against the TBE virus.

IV.3

Clinical efficacy

Immunogenicity was determined by serological analysis (determination of TBE antibodies) in nine

clinical studies (studies 062, 201, 202, 208, 213, 223, 225, 690501 and 690601). The results of these

studies show that FSME-Immun is highly immunogenic when administered according to the

recommended dosing schedule.

IV.4

Clinical safety

The safety of the FSME-Immun 0.5 ml vaccine was investigated in nine clinical studies (studies 062,

201, 202, 208, 213, 223, 225, 690501 and 690601). These studies established an excellent safety

profile for FSME-Immun 0.5 ml.

Safety endpoints were the occurrence of fever, systemic (excluding fever) and local reactions for each

vaccination.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

Clinical and pharmacovigilance data show that the thiomersal-free, inactivated TBE virus vaccine

FSME-Immun 0.5 ml with target 2.4 μg antigen containing HSA is well tolerated and induces a strong

immune response when administered in adults aged 16 years and older.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of FSME-Immun 0,5 ml has been adequately shown.

Based on data from numerous clinical studies and the long experience in the field it is obvious that

FSME-Immun 0.5 ml is both well tolerated and highly immunogenic.

Moreover, a field effectiveness study (Heinz et al., 2007) shows that the overall effectiveness in

regular vaccinated persons is about 99%.

Overall, from a nonclinical and clinical point of view the benefit-risk-ratio for FMSE-Immun is

unambiguously positive.

User consultation

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

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This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product

informati

on

affected

Y/N

Date of

start of

procedure

Date of

end of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Y/N

(version)

Change in manufacturing

process of drug substance

AT/H/0126/002/II/006

20.12.2004

20.03.2005

Approved

harmonisation of SPC

AT/H/0126/002/II/007

17.03.2005

15.06.2005

Approved

Change in manufacturing

process of the finished

product

AT/H/0126/002/II/008

17.03.2005

15.06.2005

Approved

introduction of a

qualification scheme for

suppliers of auxiliary

materials

AT/H/0126/002/II/009

17.03.2005

15.06.2005

Approved

update of the MRP

approved dossier prior to

CTD conversion and

subsequent initiation of

Repeat Use of MRP

AT/H/0126/002/II/010

17.03.2005

15.06.2005

Approved

Change in manufacturer

AT/H/0126/002/II/011

20.07.2005

11.08.2005

Approved

Harmonisation of SPC, PL

and lab.

AT/H/0126/002/II/014

12.05.2006

10.08.2006

Approved

Change in manufacturing

process of the finished

product

AT/H/0126/002/II/015

13.07.2007

11.09.2007

Approved

update SmPC

AT/H/0126/002/II/016

29.08.2008

06.05.2009

Approved

Minor change in the

manufacturing process of

the active substance

AT/H/0126/002/II/018

28.11.2008

27.01.2009

Approved

Changes in the quality

control program of DS and

AT/H/0126/002/II/021

23.10.2009

22.12.2009

Approved

C.I.3. b) Implementation of

change(s) which require to

be further substantiated

by new additional data to

be submitted by the MAH

C.I.4. Variations related to

significant modifications of

AT/H/0126/002/II/030/G

04.05.2012

21.03.2013

Approved

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the Summary of Product

Characteristics due in

particular to new quality,

pre-clinical, clinical or

pharmacovigilance data

qual

AT/H/0126/002/II/034

20.07.2012

02.12.2012

Approved

Addition of Baxter AG,

Lange Allee51/B, A-1221

Vienna

AT/H/0126/002/II/036/G

31.08.2012

03.10.2012

Approved

New RMP

AT/H/0126/002/II/038

27.06.2013

25.09.2013

Approved

Implementation of the

Readyject system.

AT/H/0126/002/II/040/G

29.10.2013

27.01.2014

Approved

Update of the RMP

AT/H/0126/002/II/041

01.04.2014

20.12.2014

Approved

new quality of crystalline

trypsin in the FSME-

IMMUN manufacturing

process

AT/H/0126/002/II/053

05.01.2016

15.05.2016

Approved

Update of section 4.2 and

5.1. of the SmPC, updates

to the PIL

AT/H/0126/002/II/054

01.05.2016

20.01.2017

Approved

Replacement of

Pyrogenicity testing by

Endotoxins testing

AT/H/0126/002/II/059/G

11.03.2017

05.05.2017

Approved

Alignment of the adverse

drug reaction (ADR)

information

AT/H/0126/002/II/061

26.04.2017

27.06.2017

Approved

Update of RMP

AT/H/0126/002/II/062

01.09.2017

11.02.2018

Approved

addition of HSA NG as

alternative excipient for

FSME-IMMUN DP

manufacture

replacement of Pyrogens

test by Bacterial

Endotoxins test for HSA

update to the

“Adventitious Agents

Safety Evaluation”

information with

modification of Risk

Assessments for HSA .

AT/H/0126/002/II/065/G

19.07.2017

09.02.2018

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

Wirkstoff: FSME-Virus-Antigen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie diesen nicht

an Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

beachten?

Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene ist ein Impfstoff, der vor der Frühsommer-Meningoenzephalitis

(FSME)-Viruserkrankung schützt. Er ist für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr geeignet.

Der Impfstoff regt den Körper zur Bildung der körpereigenen Abwehr (Antikörper) gegen das

FSME-Virus an.

Er schützt nicht vor anderen Viren oder Bakterien (einige von ihnen werden auch durch

Zeckenstiche übertragen) die ähnliche Symptome verursachen können.

Das FSME-Virus kann zu sehr schweren Infektionen von Hirn oder Rückenmark und deren Hüllen

führen. Die Symptome beginnen oft mit Kopfschmerzen und Fieber. Bei einigen Personen und bei den

schwersten Formen können diese bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstich auf den

Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in

großen Teilen von Europa sowie Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der

Welt wohnen oder dorthin auf Urlaub fahren, sind am meisten gefährdet, an einer Frühsommer-

Meningoenzephalitis zu erkranken. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen, ihr Stich

nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff nicht alle Personen vollständig vor der

Erkrankung.

Eine einzige Dosis der Impfung reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu

schützen. Für einen optimalen Schutz benötigen Sie oder Ihr Kind 3 Dosen (weitere Informationen

siehe Abschnitt 3).

Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Regelmäßige Auffrischungsimpfungen sind erforderlich

(siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen).

Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich vor (Postexpositionsprophylaxe).

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml

Erwachsene beachten?

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile, Formaldehyd oder Protaminsulfat (das sind Produktionsrückstände) oder

Antibiotika wie Neomycin und Gentamicin sind; wenn z.B. Hautausschlag, Anschwellen von

Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge und Lippen, Blutdruckabfall

und Kollaps aufgetreten sind.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer schweren Ei- oder Hühnereiweißallergie leiden.

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Infektion mit oder ohne Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr

Arzt eventuell die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, zu dem es Ihnen oder

Ihrem Kind wieder besser geht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

geimpft werden, wenn Sie oder Ihr Kind

an einer Blutungsstörung leiden oder leicht zu Blutergüssen neigen,

an einer Autoimmunerkrankung (wie z.B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose)

leiden,

ein schwaches Immunsystem haben (wenn Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren

können),

nicht gut Antikörper bilden können,

Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

an einer Erkrankung des Gehirns leiden,

an neurologischen Störungen oder Krampfanfällen leiden.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, entscheidet der Arzt, ob die Impfung

für Sie oder Ihr Kind geeignet ist bzw. die Impfung verabreicht werden kann und später zu

Kontrollzwecken ein Bluttest zur Bestimmung der Antikörper durchgeführt werden muss.

Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine

andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-

IMMUN 0,5 ml Erwachsene geimpft werden können.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten, ist es möglich, dass FSME-

IMMUN 0,5 ml Erwachsene keinen vollständigen Schutz bietet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie oder Ihr Kind jemals eine Infektion mit oder eine Impfung

gegen Gelbfieber, Japan B-Enzephalitis oder Dengue Virus durchgemacht bzw. erhalten haben. Sie

oder Ihr Kind könnten Antikörper in Ihrem Blut haben, die mit dem Frühsommer-Meningoenzephalitis

(FSME) Virus, das zur Testung Ihrer FSME-Antikörper Spiegel verwendet wird, reagieren können.

Diese Testung könnte dann ein falsches Ergebnis liefern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die

Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht

bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei hohem Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Nach der Impfung können allerdings Schwindel und

Sehstörungen auftreten.

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene enthält Kalium und Natrium

Kalium und Natrium sind in Mengen unter 1 mmol pro Dosis enthalten, d.h. das Produkt ist praktisch

„kalium- und natriumfrei“.

3.

Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein

Blutgefäß verabreicht werden. In Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blutungsstörung

leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, sogenannte Antikoagulanzien) kann der

Impfstoff unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese

Altersgruppe ist ein Zeckenimpfstoff für Kinder zu verwenden. Jede Verabreichung soll mittels

beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,5 ml

Erwachsene.

Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

Die 2. Teilimpfung wird 1 – 3 Monate danach verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz

benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten verabreicht werden.

Die 3. Teilimpfung erfolgt 5 – 12 Monate nach der 2. Teilimpfung.

Die 1. und 2. Teilimpfung wird vorzugsweise im Winter verabreicht, da die Zeckenaktivität

im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz

entwickelt haben.

Die 3. Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie wird idealerweise noch in

der gleichen Zeckensaison, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten

Jahres verabreicht.

Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der

Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

Standardimpfschema

Schnellimmunisierungsschema

Dosis

0,5 ml

Gewählter Zeitpunkt

Gewählter Zeitpunkt

Dosis

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der 1. Teilimpfung

14 Tage nach der 1. Teilimpfung

Dosis

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der 2.

Teilimpfung

5 bis 12 Monate nach der 2.

Teilimpfung

Auffrischungsimpfungen

Personen vom vollendeten 16. bis zum 60. Lebensjahr

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach

der 3. Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden alle 5 Jahre

verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischungsimpfungen – die erste und alle weiteren Booster Dosen – werden im Allgemeinen

alle 3 Jahre verabreicht.

Auffrischungsimpfung

16 bis < 60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischungsimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der 3. Teilimpfung

weitere Auffrischungsimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischungsimpfung

60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

alle Auffrischungsimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen

FSME geschützt. Eine einzelne Auffrischungsdosis von FSME-IMMUN (Nachholimpfung) reicht jedoch

aus, um das Impfschema fortzusetzen, vorausgesetzt dass Sie in der Vergangenheit mindestens zwei

Impfungen erhalten haben. Eine erneute Grundimmunisierung ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt

um weitere Informationen.

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver

Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen um festzustellen,

ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann

Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dasselbe gilt für alle folgenden Impfungen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene erhalten haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze

vorliegt und von einem Arzt verabreicht wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie bei allen anderen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar

sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),

Hautausschlag und Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling

noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die

Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenksschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Lymphknotenschwellung

Erbrechen

Fieber

Blutergüsse an der Injektionsstelle

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Störung des Gleichgewichtsempfindens

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Gewebsverhärtung, Schwellung, Jucken, Kribbeln und Erwärmung an der

Injektionsstelle

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen aus der Überwachung nach Markteinführung mit seltener

Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet:

Gürtelrose

Auslösen und Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen wie z.B. Multiple Sklerose

Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Rückenmarks

(Myelitis, Transverse Myelitis)

Eine Erkrankung, die mit Muskelschwäche, abnormalen Empfindungen sowie mit Kribbeln in

den Armen, Beinen und im Oberkörper einhergeht (Guillain-Barré-Syndrom)

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalitis), Krämpfe, Entzündungen der Hirn-

oder Rückenmarkshäute

Zeichen von Reizungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute, wie Schmerzen und

Nackensteifigkeit

Neurologische Beschwerden wie Gesichtslähmung (Facialisparese), Lähmungen,

Nervenentzündungen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender

oder pochender Schmerz entlang eines oder mehrerer Nerven, Entzündung des Sehnervs

Schwindel

Störungen oder Beeinträchtigung des Sehvermögens, Lichtscheu, Augenschmerzen

Ohrensausen

Herzrasen

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Hautausschlag und/oder Juckreiz), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion),

Hautrötung, Schweißausbrüche, Hautentzündungen

Rückenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, Nackenschmerzen, Steifigkeit von Muskeln und

Gelenken, Nackensteifigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Beschwerden, allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung

unter der Haut (Ödeme), unsicherer Gang

Bewegungseinschränkung, Knötchenbildung und Entzündung im Bereich der Injektionsstelle

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner

Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen, führte die subkutane Injektion zu

mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort (zum Beispiel: Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und

Schmerz), insbesondere bei Frauen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie diesen nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)

1 Dosis (= 0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 Mikrogramm inaktiviertes Frühsommer-

Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in

Hühnerembryozellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose und Wasser für

Injektionszwecke.

In diesem Impfstoff ist (wasserhaltiges) Aluminiumhydroxid als Adsorbans enthalten. Adsorbantien

sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu

beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in

einer Fertigspritze ohne aufgesetzte Nadel. Den Packungen kann entweder keine oder 1 Nadel

beigepackt sein. Alle Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt

und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung

des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen.

Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Österreich

Z.Nr.: 2-00174

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem

Aufschütteln ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene

Suspension. Vor Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/oder

Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine oder andere zu, ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Belgien

FSME-IMMUN 0,5 ml

Bulgarien

FSME-IMMUN 0.5 ml

Tschechische Republik

FSME-IMMUN 0,5 ml

Dänemark

TicoVac

Deutschland

FSME-IMMUN Erwachsene

Estland

TicoVac 0,5 ml

Griechenland

TicoVac 0.5 ml

Frankreich

TicoVac 0,5 ml ADULTES

Irland

TicoVac 0.5 ml

Island

TicoVac

Italien

TicoVac 0,5 ml

Lettland

TicoVac 0,5 ml

Litauen

TicoVac 0,5 ml

Luxemburg

FSME-IMMUN 0,5 ml

Ungarn

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

Niederlande

FSME-IMMUN 0,5 ml

Norwegen

TicoVac

Österreich

FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Polen

FSME-IMMUN 0.5 ml

Portugal

FSME-IMMUN 0,5 ml

Rumänien

FSME-IMMUN 0.5 ml

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Slowenien

FSME-IMMUN 0,5 ml

Slowakei

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Finnland

TicoVac

Schweden

FSME-IMMUN Vuxen

Vereinigtes Königreich

TicoVac 0.5 ml

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor

Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden. In

Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oderAbfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety