FSME-IMMUN 0,25ml Junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-IMMUN 0,25ml Junior Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert 1.2µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-IMMUN 0,25ml Junior Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.03078.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

BF69 - K526634

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

(inaktivierter) FSME (Ganzvirus) Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten?

3. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken

übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus bei Kindern und Jugendlichen

im Alter von 1 bis 15 Jahren.

- Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper)

gegen das Virus zu bilden.

- Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome ver-

ursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).

Das Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rü-

ckenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöh-

ter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten schweren Formen kann dies

bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den

Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden,

ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in die-

sen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-

Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Bisse

nicht immer bemerkt werden.

- Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.

- Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen

3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

- Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforder-

lich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

- Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Inhaltsstoffe,

gegen Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden)

oder gegen Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, An-

schwellen des Gesichts und der Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der

Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.

- wenn Sie jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen

haben.

- wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise ab-

warten, bevor Sie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten. Ihr Arzt wird die Impfung möglicher-

weise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt:

- wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler

Sklerose) leiden

- wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie Infektionen nicht gut abwehren

können)

- wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können

- wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen

- wenn Sie sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)

- wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden

- wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist

- wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder

Ihr Arzt entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksam-

keitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz-

neimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Imp-

fung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN

0,25 ml Junior geimpft werden können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine im-

munsuppressive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enze-

phalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese Krankheiten

verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in

Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikör-

perspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung:

- wenn Sie schwanger sind, oder planen schwanger zu werden;

- wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Aus-

wirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht be-

kannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren)

beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auf-

treten können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. das Produkt ist „praktisch ka-

lium- und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern

bis zu 18 Monaten kann der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impfstoff

darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden. Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dür-

fen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff

für Erwachsene zu verwenden.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer no-

tiert werden.

Grundimmunisierung:

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz

benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.

3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

- Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die

Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genü-

gend Schutz entwickelt haben.

- Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens

jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre

lang an.

- Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie möglicherweise nicht vollständig

vor einer Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Dosis

0,25 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Dosis

0,25 ml

1 bis 3 Monate nach der

1. Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Dosis

0,25 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach

der 2. Impfung

Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der dritten Teilimpfung gegeben

werden.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden abhängig von der lokalen Epidemiologie und den na-

tionalen Empfehlungen alle 5 Jahre verabreicht.

Auffrischimpfung

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,25 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

weitere Auffrischimpfungen

0,25 ml

alle 5 Jahre

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver

Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzu-

stellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewie-

sen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Das gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in

einer Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der angeführten

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Kriterien wurden benutzt um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar

sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfüg-

bar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

- Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden

führen kann),

- Rötung und Schwellung der Hände, Füße und Knöchel,

- Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der

Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf,

nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt auf-

suchen.

Seite 1 von 2

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

Anlage 2

BF69 - K526634

Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1 bis 2-jährig)

entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3 bis 15-jährigen Kindern

bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen

ab. Die Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Auffrischimpfung sind in der Regel

niedriger. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behand-

lung des Fiebers verordnen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

- Kopfschmerzen

- Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle

- Krankheitsgefühl, Erbrechen, verminderter Appetit

- Müdigkeit und Unwohlsein

- Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern)

- Muskelschmerzen

- Fieber (siehe oben)

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Lymphknotenschwellungen

- Bauchschmerzen

- Gelenkschmerzen

- Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen

- Juckreiz an der Impfstelle

- Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der

Nervenbahnen

- Benommenheit

- Schwindel

- Durchfall

- Verdauungsstörungen

- Nesselsucht

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar

mit der Häufigkeit „selten“ berichtet

- allergische Reaktionen

- Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenstei-

figkeit

- neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzün-

dungen

- verschwommenes Sehen/Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

- Ohrenklingeln

- Kurzatmigkeit

- Hautreaktionen (Ausschlag und/oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen

- Muskelsteifigkeit, Skelettsteifigkeit und Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen, grip-

peähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang

- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Bei Kindern, die mit FSME-Impfstoff behandelt wurden, wurde über einen zeitlichen Zusam-

menhang mit dem Guillian-Barré-Syndrom berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-

dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini-

sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon:

+49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Ne-

benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher-

heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?

- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht verwenden, wenn

Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis be-

merken.

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- Sie dürfen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfall-

datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)

1 Dosis (0,25 ml) des Impfstoffes enthält 1,2 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningo-Enzepha-

litis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-Fibroblasten-

zellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphos-

phat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorben-

zien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung

zu beschleunigen, verbessern und/oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in

einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis

zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und für den Einmalge-

brauch gedacht. Packungen zu 1, 10, 20 und 100 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension

weißlich und milchig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Luxemburg

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Bulgarien

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Ungarn

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Tschechien

FSME-IMMUN 0.25 ml

Niederlande

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Dänemark

TicoVac Junior

Norwegen

TicoVac Junior

Deutschland

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Österreich

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Estland

TicoVac 0.25 ml

Polen

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Griechenland

TicoVac 0.25 ml Junior

Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Frankreich

TicoVac Enfant 0.25 ml

Rumänien

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Irland

TicoVac Junior 0.25 ml

Slowenien

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Island

FSME-IMMUN Junior

Slowakei

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia

Italien

TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico

Finnland

TicoVac Junior

Lettland

TicoVac 0,25 ml

Schweden

FSME-IMMUN Junior

Litauen

TicoVac 0,25 ml

Vereinigtes Königreich

TicoVac Junior 0.25 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist der

Impfstoff durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN

0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vor Verabreichung

sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des Aussehens über-

prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Für den Impfstoff mit Kanüle, Entfernen des Nadelschutzschildes:

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen

und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

Nach dem Entfernen des Nadelschutzschildes muss FSME-IMMUN 0,25 ml Junior unverzüg-

lich verbraucht werden. Um einem Sterilitätsverlust oder dem Verstopfen der Nadel vorzubeu-

gen, sollte das Produkt nicht längere Zeit ungeschützt belassen werden. Daher sollte das Na-

delschutzschild erst nach dem Schütteln und unmittelbar vor Gebrauch entfernt werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Ver-

abreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der

Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

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0123

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

FSME-IMMUN Erwachsene

Rote - Liste

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety