FSME-IMMUN 0,25ml Junior
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
Verfügbar ab:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension zur Injektion; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 1,2 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2008-02-04
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FSME-IMMUN
0,25 ML JUNIOR
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
beachten?
3.
Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen
das
_Frühsommer- _
_Meningoenzephalitis (FSME)-Virus _
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
•
Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen
das Virus zu bilden.
•
Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die
ähnliche Symptome
verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche
übertragen werden).
Das
_Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus _
kann schwere Infektionen des Gehirns, des
Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit
Kopfschmerzen und erhöhter
Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten F
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,25 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus
1,2
, Stamm Neudörfl
1,2 µg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,17 mg Al
3+
)
2
Wirtssystem für die Virusvermehrung:
Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der Fertigspritze als
weißliche, opaleszierende
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven (vorbeugenden)
Immunisierung gegen die
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 1 bis 15
Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung mit FSME-
IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen
verwiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1
bis 15 Jahren gleich und
besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten
verabreicht werden. Wird
eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen
nach der ersten
verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein
ausreichender Impfschutz für die
aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der
zweiten Impfung gegeben
werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für
mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen
Zeckenaktivität im Frühjahr
bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die e
Lesen Sie das vollständige Dokument
