FSME-Immun 0.25 ml Junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-Immun 0.25 ml Junior Suspension zur intramuskulären Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramuskulären Injektion
  • Zusammensetzung:
  • virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl.) 1.19 mg, aluminii hydroxidum (65% Al2O3), albuminum serum und Mensch, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, der Rest: synthetische, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum, Wasser q.s. zu der suspension für 0,25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-Immun 0.25 ml Junior Suspension zur intramuskulären Injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 683
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

FSME-Immun® 0.25 ml Junior

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).

Adjuvans: Aluminii hydroxidum.

Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii

dihydrogenophosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.

Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Formaldehydum, protamini sulfas,

neomycinum, gentamicinum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält

Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 1.19 µg.

1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen

(CEF-Zellen).

2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch

Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1.

Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-

Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.

Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle

der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem

aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC)

verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

1) Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr)

Grundimmunisierung Dosis

Zeitpunkt konventionelles

Schema

Zeitpunkt Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0.25 ml

i.m.

2. Teilimpfung

0.25 ml

i.m.

1-3 Monate nach der 1.

Teilimpfung

14 Tage nach der 1. Teilimpfung

3. Teilimpfung

0.25 ml

i.m.

5-12 Monate nach der 2.

Teilimpfung

5-12 Monate nach der 2.

Teilimpfung

Auffrischung* (Booster)

Dosis

Zeitpunkt konventionelles

Schema

Zeitpunkt

Schnellimmunisierung

1. Auffrischungsimpfung

0.25 ml

i.m.

3 Jahre nach der letzten

Impfung

3 Jahre nach der letzten

Impfung

Alle weiteren

Auffrischungsimpfungen

0.25 ml

i.m.

5 Jahre nach der letzten

Impfung

5 Jahre nach der letzten

Impfung

* Siehe unter «3) Auffrischungsimpfungen»

2) Impfzeitpunkt

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu

bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben

werden.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen

soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3.

Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht

werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein

Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der

1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut

werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen überschritten, besteht möglicherweise

kein verlässlicher Impfschutz.

3) Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie

700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für

nachfolgende Auffrischungsimpfungen.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen (Grundimmunisierung und

Auffrischungsimpfungen) überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Kinder mit immun-suppressiver Therapie)

Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2.

Teilimpfung bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die

2. Teilimpfung wiederholt werden. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der

Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von

den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischungsimpfungen

vor dem üblichen Impfabstand von 3 Jahren erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe

gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18

Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel

(M. vastus lateralis). Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun 0.25 ml Junior an einen Patienten und die

Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der

Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit

anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnereiweiss (anaphylaktische Reaktion nach

oraler Aufnahme von Eiprotein) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern kann es, insbesondere nach der Erstimmunisierung, zu Fieberreaktionen kommen.

Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung

berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung.

Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung eingeleitet werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen

Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Notfallbehandlung bereit stehen.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere

Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnereiweiss stellen in der Regel keine absolute

Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese

Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen

Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für

erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt

werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition

oder durch Impfung – gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue

Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer

möglichen FSME Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der

Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende

Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei

Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung

sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch

unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher

unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die

einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer

Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun 0.25 ml Junior Impfversager vorkommen.

Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die

manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe

schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und

Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche

andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder

Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten

für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4

Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion

nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im

vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen

kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im

Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von

Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder

Behandlung in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.

Die offiziellen Empfehlungen zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen - inaktivierter oder

Lebendimpfstoff - sind einzuhalten. Bei gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte zu

wählen.

Bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der

Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur

Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie z.B. neurologische Symptome könnten die Motorik (z.B. beim

Spielen im Freien oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von

Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8

klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml an Kindern

im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.

Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Teilimpfung

beobachtet wurden, waren geringer als nach der ersten Teilimpfung. Für die unerwünschten

Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der ersten, zweiten und

dritten Teilimpfung beobachtet.

In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung

folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und

Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.

Folgende Fieberraten wurden ermittelt:

Nach der 1. Teilimpfung: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%;

mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren

(n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.

Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In

klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263)

bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000,

≥1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Störungen der Sinnesempfindungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Vertigo.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Selten: Diarrhoe, Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie.

Gelegentlich: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle (20.7%).

Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit und allgemeines

Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als

bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in

der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).

Gelegentlich: Schüttelfrost.

Selten: Pruritus an der Injektionsstelle.

In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen

(n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-

Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten

Impfung beobachtet.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des

Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht

abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Idiopathische Thrombozytopenie (ITP).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Polyneuropathie, Enzephalitis, Nervenentzündungen

unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Dysfunktionen (Facialisparese,

Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.

Des Weiteren wurden Meningoenzephalitiden inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis,

aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonie im

zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.

Augenerkrankungen

Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, Juckreiz, Exanthem (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrose.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den

Extremitäten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes

ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem

zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können

Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf

Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-

Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf Freiheit von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-

Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen

die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen

Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde,

bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine

Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen)

berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006

wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch

signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach

regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach

Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die

Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion

definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert

von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen

nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%.

Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende

Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.

Tabelle 1: Serokonversion bestimmt durch ELISA

Serokonversionsrate nach 2.

Teilimpfung

Serokonversionsrate nach 3.

Teilimpfung

Studie 1 201 100%

199 100%

Studie 2 206 98.5%

202 100%

Studie 3 373 96%

362 99.7%

Weitere Untersuchungen zur Bestimmung des optimalen Zeitpunktes für die

Auffrischungsimpfungen bei Kindern laufen noch.

FSME-Immun ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei

wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen

erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist

beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor

Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze

zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem

Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft

werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor

Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.

Die Verabreichung des Präparates sollte inklusive Chargennummer dokumentiert werden. Zu diesem

Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00683 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 1 Fertigspritze (und 1 Nadel) und 10 Fertigspritzen (ohne Nadeln) zu 0.25 ml. [B]

Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

August 2017.

LLD V005

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