FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert 1.2µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.02967.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Suspension zur Injektion

in einer Fertigspritze

FSME–Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen

Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten?

Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das

Frühsommer-

Meningoenzephalitis (FSME)-Virus

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen

das Virus zu bilden.

Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome

verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus

kann schwere Infektionen des Gehirns, des

Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter

Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu

Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den

Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in

großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der

Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren.

Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie

oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich

(weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs, Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der

Herstellung verwendet werden) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B.

Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der

Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.

wenn Sie oder Ihr Kind jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn

gegessen haben.

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr

Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten.

Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder

Ihr Kind sich besser fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder

Ihr Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden

ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren

können)

nicht gut Antikörper bilden können

Arzneimittel gegen Krebs erhalten

sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)

an einer Gehirn-Erkrankung leiden

eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicherweise

nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen

einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob

Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten

können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an

welcher Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior geimpft

werden können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bietet möglicherweise keinen vollständigen Schutz, wenn Sie oder Ihr

Kind eine immunsuppresive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber,

Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine

Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung

kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das

verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch

verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die

Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht

bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) beeinträchtigt.

Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist „nahezu kalium-und

natriumfrei“.

3.

Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern bis zu 18 Monaten

kann der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß

injiziert werden.

Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese

Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert

werden.

Grundimmunisierung:

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz

benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.

Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die

Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits

genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens

jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.

Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie möglicherweise nicht vollständig

vor einer Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

Dosis

0,25 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

Dosis

0,25 ml

1 bis 3 Monate nach der

1. Impfung

14 Tage nach der 1 Impfung

Dosis

0,25 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der dritten Teilimpfung gegeben werden.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Auffrischimpfung

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,25 ml

3 Jahre nach der dritten

Impfung

weitere Auffrischimpfungen

0,25 ml

alle 5 Jahre

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen

FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN reicht jedoch aus, um den

Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein

erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um

weitere Informationen.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor.

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um

festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz

nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Das gilt auch für alle weiteren

Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer

Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten

Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr

selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen der Lippen, des Mundes, des Rachens (was zu Schluck- und Atembeschwerden

führen kann),

Rötung und Schwellung der Hände, Füße und Knöchel,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling

noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die

Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1- bis 2-jährig)

entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3- bis 15-jährigen Kindern

bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen ab. Die

Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Auffrischimpfung sind in der Regel niedriger. Im

Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung des Fiebers

verordnen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle

Unwohlsein oder Erbrechen, verminderter Appetit

Müdigkeit und Unwohlsein

Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern)

Muskelschmerzen

Fieber (siehe oben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Lymphknotenschwellungen

Bauchschmerzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Juckreiz an der Impfstelle

Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der

Nervenbahnen

Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Verdauungsstörungen

Nesselsucht

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar

mit der Häufigkeit „selten“ berichtet

allergische Reaktionen

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie

Nackensteifigkeit

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen,

Nervenentzündungen

eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen,

Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)

Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen

Steifigkeit des Bewegungsapparats und Nackensteife/ -schmerzen, Schmerzen in Armen und

Beinen

grippeähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

edizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie sichtbare

Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält

Der Wirkstoff ist:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus

(Stamm Neudörfl)

1 Dosis (0,25 ml) des Impfstoffes enthält 1,2 µg

inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus

(Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind

Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen,

verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer

Fertigspritze ohne aufgesetzte Injektionsnadel. Die Packung kann keine oder 1 Injektionsnadel

enthalten. Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es sind Packungen zu

1, 10, 20 oder 100 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und

sorgt für einen Ausgleich von Feuchtigkeit während der vor der Gabe des Impfstoffs empfohlenen

Aufwärmung. Öffnen sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze

heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch den Blister.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstraße 15

2304 Orth an der Donau

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg, Nederland,

Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

България, Deutschland, Polska

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Česká republika

FSME-IMMUN 0.25 ml

Danmark, Suomi/Finland, Norge

TicoVac Junior

Eesti

TicoVac 0.25 ml

Ελλάδ

TicoVac 0.25 ml Junior

Magyarország

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Österreich

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

France

TicoVac Enfant 0.25 ml

Ireland, United Kingdom

TicoVac Junior 0.25 ml

Ísland, Sverige

FSME-IMMUN Junior

Italia

TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico

Latvija, Lietuva

TicoVac 0,25 ml

România

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Slovenija

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Slovenská republika

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist der

Impfstoff durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN

0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der

Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/ oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei

verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der

Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der

Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

FSME-IMMUN Erwachsene

Rote - Liste

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety