Froben

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Froben Mundwasser 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Mundwasser
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Froben Mundwasser 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494595
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

1.3.1 Etikettierung

EE/H/0217/001/DC

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser

Flurbiprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser beachten?

Wie ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser und wofür wird es angewendet?

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-

steroidale Entzündungshemmer (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) bezeichnet

werden und ist für die Anwendung in der Mundhöhle bei Erwachsenen bestimmt. Es wird

eingesetzt, um die Symptome von Krankheitsbildern zu behandeln, die Reizungen,

Entzündungen oder Schmerzen im Mund, im Hals oder am Zahnfleisch, wie Halsentzündung,

Entzündung der Mundschleimhaut oder Zahnfleischentzündung verursachen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser beachten?

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser darf nicht angewendet werden:

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Wenn Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs sind.

Wenn Sie Magen- oder Darmblutungen haben oder jemals hatten, nachdem Sie NSAIDs

eingenommen haben.

Wenn Sie Colitis ulcerosa (Darmentzündung), Morbus Crohn oder zwei oder mehr

dokumentierte Episoden von Magengeschwüren oder Dünndarmgeschwüren oder

Blutungen im Verdauungstrakt haben oder jemals hatten. (Zu den Symptomen gehören auch

Blut im Erbrochenen, Blutungen beim Stuhlgang oder schwarzer Teerstuhl).

Wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere

Leberinsuffizienz haben.

Wenn Sie mindestens im 6. Monat schwanger sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser anwenden.

Wenn Sie das Arzneimittel wiederholt über mehrere Wochen anwenden, können Sie empfindlich

darauf reagieren, oder es können Reizungen im Mund oder Hals auftreten. Wenn dies eintritt,

setzen Sie das Arzneimittel ab, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen

eine andere Behandlung empfehlen kann.

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser darf nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Wenn nach 3 Tagen Behandlung keine merkliche Besserung eingetreten ist, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie aktuell ein Magengeschwür oder ein Dünndarmgeschwür haben oder jemals hatten

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert

wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, einen Mini-Schlaganfall (TIA) oder

Verschlüsse der Blutgefäße zum Herzen oder zum Gehirn hatten

wenn Sie Probleme mit dem Blutfluss haben (periphere Arterienerkrankung)

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie rauchen

wenn Sie erhöhte Cholesterin- oder erhöhte Triglyceridwerte haben

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie Tonsillitis (Mandelentzündung) oder eine bakterielle Halsentzündung haben

wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die systemischer Lupus erythematodes oder

gemischte Bindegewebskrankheit heißen

wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen- oder Darmkrankheit hatten und ungewöhnliche

Symptome im Bauch bemerken, wie z.B. Blutungen beim Stuhlgang oder schwarzer Teerstuhl,

setzen Sie das Medikament ab, und holen Sie ärztlichen Rat ein.

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Ältere Menschen sollten sich ihres erhöhten Risikos hinsichtlich unerwünschter Ereignisse,

insbesondere Blutungen und Perforationen im Verdauungstrakt, die tödlich sein können, gewahr

sein.

Setzen Sie dieses Arzneimittel ab, und gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Hautausschlag,

Mundgeschwüre oder eine allergische Reaktion entwickeln.

Wie auch bei anderen NSAIDs kann es mit diesem Arzneimittel länger dauern, bis bei Ihnen

eine Blutung gestoppt wird.

Anwendung von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der empfohlenen Dosis wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen gemeldet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Diuretika (Wassertabletten)

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (Medikamente bei hohem Blutdruck, bei

Diabetes und Herzproblemen)

Kardiale Glykoside (Medikamente bei Herzproblemen)

Antikoagulanzien (Blutverdünner wie z.B. Warfarin)

Acetylsalicylsäure (Aspirin)

Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Medikamente zur Behandlung von Angst und Depression, die unter dem Namen

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind

Lithium (ein Medikament zur Behandlung bestimmter Arten von Depression)

Methotrexat (ein Medikament für bestimmte Entzündungen und Krebsarten)

Ciclosporin und Tacrolimus (Medikamente für bestimmte Arten von Entzündungen und

nach Organtransplantationen)

Kortikosteroide (Medikamente für Entzündungen und zur Behandlung von Problemen

mit dem Immunsystem)

Anderes

NSAID

oder

COX-2

(Cyclooxygenase-2)-Hemmer,

z.B.

Ibuprofen

(Medikamente für Entzündungen oder Schmerzen)

Chinolon-Antibiotika (Medikamente zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Mifepriston (ein Medikament zum Abbruch einer Schwangerschaft)

Zidovudin (ein Medikament zur Behandlung einer HIV (humanes Immundefizienz-

Virus)-Infektion).

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Flurbiprofen kann es schwieriger werden, schwanger zu werden. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft darf Flurbiprofen nur angewendet

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf es nicht angewendet werden.

Flurbiprofen darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat normalerweise keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl und Sehstörungen sind jedoch

mögliche Nebenwirkungen von NSAIDs. Wenn diese auftreten, dürfen Sie nicht Auto fahren

und keine Maschinen bedienen.

Froben 2,5 mg/ml Mundwasser enthält Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat und

Ethanol.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat

(Polyoxyl

hydriertes

Rizinusöl)

kann

Hautreaktionen

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 12 vol % Ethanol (Alkohol), d.

h. bis zu 1 g pro Dosis, entsprechend

24 ml Bier, 10 ml Wein pro Dosis.

3.

Wie ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Mundwasser nicht

schlucken und nach dem Spülen oder Gurgeln ausspeien. Das Mundwasser nach dem auf dem

Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die übliche Dosis ist zwei bis drei Mal täglich mit 10 ml Mundwasser zu spülen oder zu

gurgeln. Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis empfehlen, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme

haben.

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Unverdünnt anwenden oder wahlweise 10 ml Mundwasser vor der Anwendung mit Wasser

verdünnen. Spülen oder gurgeln Sie 2-5 Minuten mit der Lösung. Spucken Sie das Mundwasser

nach der Anwendung aus.

Dieses Arzneimittel kann zu jeder Tageszeit angewendet werden; unmittelbar nach der

Anwendung dürfen Sie jedoch nichts essen oder trinken.

Nur für kurze Zeit anwenden. Wenden Sie dieses Produkt nicht länger als 3 Tage an, ohne

ärztlichen Rat einzuholen. Holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn Sie sich nicht besser oder gar

schlechter fühlen,

wenn die Probleme erneut auftreten, oder wenn Sie neue Symptome

entwickeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser angewendet haben, als

Sie sollten

Bei einer Überdosis können Übelkeit, Erbrechen oder Magenbeschwerden auftreten.

Wenn Sie versehentlich Froben 2,5 mg/ml Mundwasser schlucken oder mehr nehmen als Sie

sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Froben 2,5 mg/ml Mundwasser haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der empfohlenen Dosis sind unerwünschte Nebenwirkungen unwahrscheinlich.

Schwere Nebenwirkungen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken –

Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen, darunter Schwellung des Gesichts, des Halses oder der

Zunge, Atemnot , Keuchen, Hautausschlag (Angioödem)

Weniger Urin ausgeschieden oder Probleme beim Wasserlassen (Wasseransammlung)

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Anzeichen von Blutungen aus dem Magen oder dem Darm, beispielsweise Blut im

Stuhl (Stuhlgang), schwarzer Teerstuhl oder Erbrechen von Blut oder dunkle Teilchen,

die Kaffeesatz ähneln.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen)

Schweres Sodbrennen oder Magenschmerzen aufgrund eines Magengeschwürs/

Zwölffingerdarmgeschwürs (peptisches Ulkus)

Plötzlich scharfer Magenschmerz (Durchbruch eines Geschwürs)

Atemprobleme, auch schwere Atemprobleme wie Asthma und Keuchen

Bronchospasmus

Müdigkeit, Kurzatmigkeit und geschwollene Beine, Symptome einer Herzinsuffizienz,

hoher Blutdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzrasen, Blutdruckabfall, der zu lebensbedrohlichem Schock (anaphylaktische

Reaktion) führt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere Hautausschläge mit Rötung, Abschälen und/oder Blasenbildung (z. B.

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in Arterien (, die einen Herzanfall oder Schlaganfall verursachen

könnten), Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (Schlaganfälle). Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Weitere Nebenwirkungen

Die systemische Absorption von Flurbiprofen von lokal angewendetem Mundwasser oder Spray

gering

systemische

Nebenwirkungen

unwahrscheinlich,

können

aber

nicht

ausgeschlossen werden. Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit

Flurbiprofen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Anormale Leberfunktionswerte

Verlängerte Blutungszeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Zu den Symptomen zählen

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Blässe

Parästhesie (Gefühl wie „Ameisenlaufen“, Kribbeln oder Taubheit)

Verschwommenes Sehen oder Doppelbilder

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Gefühl, als ob Sie oder ihr Umfeld sich dreht oder bewegt (Schwindel)

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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Atemprobleme wie Asthma oder plötzliche Kurzatmigkeit

Entzündung der Magenschleim (zu den Symptomen zählen schwere Magenschmerzen),

Darmgeschwüre, Magengeschwüre, Mundgeschwüre

Hautprobleme einschließlich Ausschlag, Jucken, Quaddeln und Nesselsucht, Pusteln,

Schwellungen, die Haut wird lichtempfindlich (Photosensitivität)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sich deprimiert oder verwirrt fühlen

Sich schläfrig fühlen oder Einschlafschwierigkeiten

Verschiedene Nierenerkrankungen. Zu den Symptomen zählen Kreuzschmerzen,

Fieber, Blut im Urin, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel, Füße oder

Hände.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Anormale Blutwerte: Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie),

verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Neutrophilenzahl

(Neutropenie), schwerwiegende Verringerung der Granulozyten (Agranulozytose),

geringe Zahl roter Blutkörperchen aufgrund von Knochenmarkproblemen (aplastische

Anämie), Zerstörung von roten Blutkörperchen mit nachfolgender Verringerung ihrer

Anzahl (hämolytische Anämie)

Halluzination (Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind)

Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht, cholestatischer Ikterus), dunkler

Urin,

heller

Stuhl,

Jucken

oder

Bauchschmerzen,

mögliche Anzeichen

Leberproblemen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehstörungen wegen einer Entzündung des Sehnervs (Optische Neuritis)

Entzündliche Darmerkrankung (Colitis) und Morbus Crohn

Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

Wenn Sie sich an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage halten, verringern Sie damit

das Risiko unerwünschter Wirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

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5.

Wie ist Froben 2,5 mg/ml Mundwasser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zu Ihrem Medikament immer griffbereit haben, heben

Sie daher sowohl die Medikamentenschachtel als auch den Beipackzettel auf.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Froben 2,5 mg/ml Mundwasser enthält

Der Wirkstoff ist: Flurbiprofen. 1 ml Lösung enthält 2,5 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Destilliertes Wasser,

Ethanol,

Patentblau V (E131),

Glyzerin,

Pfefferminzöl,

Macrogolglycerolhydroxystearat,

Kaliumhydrogencarbonat,

Natriumsaccharin,

Sorbitol, flüssig, (nicht kristallisierend) (E420),

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Salzsäure, konzentriert (zur pH-Einstellung).

Wie Froben 2,5 mg/ml Mundwasser aussieht und Inhalt der Packung

Klare, blaue Lösung in einer 160 ml Flasche mit Messkappe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller

AbbVie S.r.l

Froben 2,5mg/ml Mundwasser

1.3.1 Etikettierung

EE/H/0217/001/DC

S.R. 148 Pontina, Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer

BE494595

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Estland: Froben

Belgien, Luxemburg: Froben 2,5 mg/ml Mundwasser

Griechenland: Froben 2,5mg/ml Διάλυμα για στοματικές πλύσεις

Portugal: Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017