Frisium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Frisium Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Frisium Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE245472
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

16/10/2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FRISIUM 10 mg, Tabletten

FRISIUM 20 mg, Tabletten

(Clobazam)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Frisium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Frisium beachten?

Wie ist Frisium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Frisium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Frisium und wofür wird es angewendet?

Frisium gehört zur Klasse der Benzodiazepine.

Frisium wird zur Behandlung von Angstzuständen und in Verbindung mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie verwendet.

Für die Behandlung von Angstzuständen ist Frisium nur angezeigt, wenn die Symptome

schwerwiegend sind, schwächend oder extremes Leiden verursachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Frisium beachten?

Frisium darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clobazam oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine sind.

wenn Sie eine Vorgeschichte einer Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen

haben.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

wenn Sie unter schweren Atemproblemen leiden.

wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom leiden.

wenn Sie an einer schwer wiegenden eingeschränkten Leberfunktion leiden.

während des ersten Trimesters der Schwangerschaft (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).wenn Sie stillen.

Benzodiazepine dürfen Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der Notwendigkeit

verabreicht werden.

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Frisium einnehmen.

Im Falle der Verwendung zur Behandlung von Epilepsie ist die Möglichkeit einer

antikonvulsiven Wirkung während der Behandlung zu berücksichtigen.

Benzodiazepine können auch in therapeutischen Dosen zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Es können ein Rebound-Phänomen oder Entzugserscheinungen auftreten, vor allem nach

plötzlicher Beendigung einer Langzeitbehandlung. Ein Entzugssyndrom manifestiert durch:

Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Muskelschmerzen, Zittern, erneutes Auftreten von

Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit. Im Falle eines längeren Gebrauchs muss

das Absetzen ausschleichend erfolgen.

Es kann psychische Abhängigkeit entstehen. Größte Vorsicht ist geboten, wenn

Benzodiazepine Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

verabreicht werden.

Es können auch Entzugserscheinungen bei einem plötzlichen Übergang von einem

Benzodiazepin auf andere Benzodiazepine auftreten.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und darf bei Angstzuständen

einschließlich der Zeitdauer, die zur schrittweisen Verringerung der Dosis erforderlich ist, 8

bis 12 Wochen nicht überschreiten.

Es können schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) mit hohem Fieber,

Blasen auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung) und toxische

epidermale Nekrolyse (Ablösung der obersten Hautschicht unter dem Einfluss von

Arzneimitteln) auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, muss die Behandlung

abgebrochen werden und darf Frisium nicht mehr gegeben werden.

Es kann eine anterograde Amnesie (Schwierigkeiten, sich jüngere Ereignisse zu merken)

auftreten, in den meisten Fällen einige Stunden nach Einnahme des Präparats.

Bei älteren Menschen ist vorsichtshalber eine niedrigere Dosis zu verwenden. Bei Personen

mit chronischer respiratorischer Insuffizienz, Nierenfunktionsstörungen oder eingeschränkter

Leberfunktion muss die Dosis verringert werden, um das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen zu vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opiaten (eine Gruppe von

Schmerzmitteln) kann mit ernsten gesundheitlichen Risiken verbunden sein (z. B.

Bewusstseinsminderung, verminderte Atmung, Koma und Tod). Diese Kombination soll daher

nur in bestimmten Fällen verschrieben werden, und zwar bei Patienten, bei denen alternative

Behandlungen unzureichend sind.

Wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den

Abschnitt „Einnahme von Frisium zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Einnahme von Frisium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die sedierende Wirkung von Frisium kann verstärkt werden durch die gleichzeitige Einnahme

von:

Neuroleptika (Tranquilizern)

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Schlafmitteln

Anxiolytika (Anti-Angst-Medikamenten)

Beruhigungsmitteln

Antidepressiva

morphinhaltigen Schmerzmitteln

Antikonvulsiva

in der Anästhesie verwendeten Arzneimitteln

Antihistaminika (Antiallergika) mit sedierender Wirkung.

Opiate (stark betäubende Mittel, wie z. B. Morphin, Heroin, Codein, ...): Die

gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Frisium, und Opiaten kann

zu Bewusstseinsminderung, verminderter Atmung, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken wird Ihr Arzt die gleichzeitige Verordnung von Benzodiazepinen und Opiaten

Patienten vorbehalten, bei denen andere Behandlungen nicht ausreichend sind. Wenn Sie

dennoch gleichzeitig mit Frisium und Opiaten behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt die

niedrigste wirksame Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum verschreiben. Ihr Arzt

wird Sie in diesem Fall in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer verminderten

Atmung und Bewusstseinsminderung sorgfältig kontrollieren.

Wenn Clobazam als Adjuvans bei der Behandlung von Epilepsie mit einem Antikonvulsivum

verabreicht wird, muss die Dosis sorgfältig eingestellt werden (EEG-Kontrolle), weil eine

Interaktion mit dem Basis-Antikonvulsivum zu befürchten ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Frisium und Valproinsäure (ein Antiepileptikum) oder

Phenytoin (ein Antiepileptikum) können die Blutspiegel und damit die Wirkung von

Valproinsäure oder Phenytoin erhöht werden. Es ist möglich, dass der Arzt Ihren Blutspiegel

von Valproinsäure oder Phenytoin überwacht, um deren Dosierung anpassen.

Stiripentol erhöht die Konzentration von Clobazam im Blut. Es ist möglich, dass der Arzt

Ihren Blutspiegel von Clobazam überwacht, um die Dosis anpassen, wenn Sie auch

Stiripentol einnehmen.

Frisium kann die Wirkung von Muskelrelaxantien und Stickstoffmonoxid (ein Anästhetikum)

verstärken.

Der Arzt kann möglicherweise die Dosis Frisium anpassen, wenn Sie auch mit Fluconazol,

Fluvoxamin, Ticlopidin, Omeprazol, Dextromethorphan, Pimozid, Paroxetin, Nebivolol oder

ähnlichen Medikamenten behandelt werden.

Einnahme von Frisium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung ist Alkohol zu meiden, da er die sedierende Wirkung von Frisium

verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frisium darf während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In

den anderen Phasen der Schwangerschaft darf Frisium nur in zwingenden Fällen und unter

strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Die Einnahme von Frisium vor oder während der Geburt kann bei Neugeborenen zum

Auftreten von [sic] führen. Dies kann mit Anzeichen einer Betäubung, Hypothermie,

Beeinträchtigung der Reaktionszeit und Ernährungsschwierigkeiten verbunden sein. Darüber

hinaus können Kinder, deren Mütter in der letzten Phase der Schwangerschaft über einen

längeren Zeitraum Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit mit

dem Risiko von Entzugserscheinungen während der postnatalen Periode entwickeln. Eine

angepasste Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird empfohlen.

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Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Frisium darf während der Stillzeit nicht verwendet werden, da es in die Muttermilch

ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Sedierung,

Muskelschwäche oder verminderte Reflexe ein Risiko in Situationen darstellen, in denen

diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, wie zum Beispiel beim Autofahren oder beim

Bedienen von Maschinen.

Frisium enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie bestimmte Sorten von Zucker nicht

vertragen, müssen Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt wenden.

3.

Wie ist Frisium einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Dosierung

Für die Dosierung gelten die folgenden Richtlinien:

Die Dosis und Dauer der Behandlung sollte in Abhängigkeit von der Indikation, der Schwere

der Erkrankung und der individuellen klinischen Reaktion erfolgen. Gebührende

Aufmerksamkeit muss der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und

Reaktionszeit gewidmet werden. Grundsätzlich gilt, dass die Dosis so niedrig wie möglich zu

halten ist.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Bei diesen Patienten kann ein

gesteigertes Ansprechen und eine höhere Empfindlichkeit für Nebenwirkungen auftreten.

Daher müssen niedrige Anfangsdosen angewandt werden, die unter strenger Aufsicht

allmählich erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung mit Frisium müssen Nieren- und Leberfunktion regelmäßig

überwacht werden.

Behandlung von Angstzuständen

Erwachsene:

Die normale Anfangsdosis ist 20 mg Clobazam täglich.

Bei Bedarf kann diese Dosis erhöht werden. Die allgemeine Empfehlung lautet, eine tägliche

Gesamtdosis von 30 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten:

Die klinische Reaktion und die Empfindlichkeit für Nebenwirkungen können bei älteren

Menschen erhöht sein. Die Anfangsdosis muss niedrig sein, und Dosiserhöhungen im Laufe

der Behandlung müssen strikt überwacht werden. In den meisten Fällen genügt eine

Erhaltungsdosis von 10 bis 15 mg Clobazam.

Darüber hinaus besteht bei älteren Menschen eine erhöhte Sturzgefahr, die zu schweren

Verletzungen führen kann, da sie anfälliger für Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und

Muskelschwäche sind. Es wird empfohlen, die Dosierung bei diesen Patienten zu reduzieren.

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Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Sekundäre Dosisanpassung:

Die Dosis kann reduziert werden, wenn sich die Symptome bessern.

Zeitpunkt der Einnahme der Dosen:

Wenn die Gesamtdosis auf mehrere Einnahmen im Laufe des Tages aufgeteilt wird, wird

empfohlen, die höchste Dosis am Abend einzunehmen.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient muss nach einem

Zeitraum von längstens 4 Wochen und regelmäßig danach untersucht werden, um die

Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu prüfen, insbesondere, wenn der Patient

beschwerdefrei ist. Im Allgemeinen darf die Gesamtdauer der Behandlung (d. h.

einschließlich der Zeit der ausschleichenden Dosierung) 8 bis 12 Wochen nicht

überschreiten. In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung über die

maximale Dauer der Behandlung hinaus fortzusetzen; die Behandlung darf aber nur

verlängert werden, nachdem der Zustand des Patienten von einem Spezialisten neu beurteilt

wurde. Es wird dringend empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über längere Zeiträume

zu vermeiden, da dies zu Abhängigkeit führen kann.

Behandlung von Epilepsie in Kombination mit einem oder mehreren anderen bei Epilepsie

verwendeten Mitteln

Erwachsene:

Es wird empfohlen, mit niedrigen Dosen (5 bis 15 mg/Tag) zu beginnen und die Dosis, falls

erforderlich, allmählich auf eine Höchstdosis von etwa 80 mg/Tag zu erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren:

Kinder ab 6 Jahren:

Die klinische Reaktion und die Empfindlichkeit für Nebenwirkungen können bei Kindern

erhöht sein. Die Anfangsdosis muss niedrig sein, und Dosiserhöhungen im Laufe der

Behandlung müssen strikt überwacht werden. Es wird empfohlen, bei einer normalen

Behandlung mit einer Dosis von 5 mg/Tag zu beginnen. Eine Erhaltungsdosis von 0,3 bis

1,0 mg/kg/Tag Körpergewicht ist in der Regel ausreichend.

Da es keine altersspezifische Formulierung gibt, die eine sichere und genaue Dosierung

ermöglicht, können für

Kinder unter 6 Jahren

keine Dosierungsempfehlungen gegeben

werden.

Zeitpunkt der Einnahme der Dosen:

Wenn die Gesamtdosis über mehrere Gaben pro Tag verteilt wird, wird empfohlen, die

höchste Dosis am Abend einzunehmen.

Dosen von Clobazam bis zu 30 mg/Tag können als Einzeldosis am Abend eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung:

Der Patient muss nach einem Zeitraum von höchstens 4 Wochen und regelmäßig danach

erneut beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu prüfen.

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Art der Verabreichung

Die Tabletten können ohne Kauen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (etwa ein

halbes Glas Wasser) ganz geschluckt werden.

Die Tabletten können auch pulverisiert und mit Apfelsaft gemischt eingenommen werden.

Die Tabletten von 10 mg können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Frisium kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Frisium eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Frisium eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (Tel. 070 245 245).

Symptome

Bei Verwendung von zu hohen Dosen treten wie bei allen Benzodiazepinen

Bewusstseinsstörungen und eine Herz-Kreislauf-/Atemdepression auf. Ein komatöser

Zustand ist ebenfalls möglich. Es muss sofort ein Arzt gerufen werden. Eine Notaufnahme

kann erforderlich sein, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen

Sedativa, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Behandlung

Im Falle einer oralen Überdosis vor weniger als einer Stunde sollte Erbrechen ausgelöst

werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Andernfalls muss eine Magenspülung mit

Schutz der Atemwege durchgeführt werden. Nach dieser Zeit kann die Gabe von Aktivkohle

die Resorption vermindern.

Flumazenil (ein Arzneimittel, das der Wirkung der Benzodiazepine entgegen wirkt) kann als

Antidot nützlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Frisium vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich

ein, aber nehmen Sie in keinem Fall die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis

auszugleichen. Wenn jedoch der Zeitpunkt der nächsten Einnahme nahe ist, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht ein und nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Frisium abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Am Ende der Behandlung, auch in Fällen, in denen die Reaktion auf die Behandlung

unzureichend war, wird dringend empfohlen, die Einnahme von Frisium nicht zu abrupt zu

beenden, sondern die Dosis schrittweise unter ärztlicher Aufsicht zu reduzieren; andernfalls

kann die Anfälligkeit für Krämpfe zunehmen und können auch andere Entzugserscheinungen

auftreten (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arnzeimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, emotionale Unempfindlichkeit.

Der längerfristige Gebrauch von Frisium kann zu einer Bewusstseinstrübung führen,

teilweise in Verbindung mit Atemstörungen. Diese Wirkung tritt selten ein, dann vor allem bei

älteren Patienten, und kann länger anhalten.

Es kann eine anterograde Amnesie (Schwierigkeiten, sich jüngere Ereignisse zu merken)

auftreten. Dieser Zustand tritt in den meisten Fällen mehrere Stunden nach der Einnahme

des Produkts ein und kann mit Verhaltensstörungen einhergehen.

Es kann sich eine vorbestehende Depression manifestieren.

Wie bei allen Benzodiazepinen können psychische und paradoxe Reaktionen wie Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten; diese können

schwer wiegend sein. Dieses Risiko ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.

Es kann psychische Abhängigkeit entstehen.

Es wurde Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Abnahme der Reaktionszeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, leichtes Zittern der Finger,

Sprachstörungen (Artikulationsschwierigkeiten).

Der Gebrauch von Benzodiazepinen, auch in therapeutischen Dosen, kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen und Rebound-

Phänomenen führen.

Augenerkrankungen

Sehstörungen und ruckartige Bewegungen der Augen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Frisium kann eine Atemdepression verursachen, insbesondere bei Verabreichung hoher

Dosen. Bei Patienten, die bereits an einer reduzierten Lungenfunktion leiden (z. B. bei

Asthma bronchiale) oder bei Patienten mit zerebralen Erkrankungen kann eine

respiratorische Insuffizienz auftreten oder sich verschlimmern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Trockener Mund, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag und Gürtelrose, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische

Reaktion mit hohem Fieber, Blasen auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Entzündung

des Auges), toxische epidermale Nekrolyse (Ablösung der obersten Schicht der Haut unter

dem Einfluss von Arzneimitteln).

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, unregelmäßiger Gang und andere Störungen motorischer Funktionen,

erhöhte Sturzgefahr.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Libidoverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Frisium aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Frisium enthält

Der Wirkstoff ist Clobazam

Jede Tablette Frisium 10 mg enthält 10 mg Clobazam

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

wasserfreies Siliciumdioxid und Talkum.

Jede Tablette Frisium 20 mg enthält 20 mg Clobazam.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

wasserfreies Siliciumdioxid und Talkum.

ccds 5 & 5.1

Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02

16/10/2017

Wie Frisium aussieht und Inhalt der Packung

Frisium 10 mg, Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Hoechst-Logo auf der einen Seite und auf der

anderen Seite einem Bruchstrich und den Kennzeichnungen „B“ und „GL“.

Die 10 mg-Tabletten können in zwei gleiche Hälften von 5 mg geteilt werden.

Frisium 20 mg, Tabletten

Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit dem Hoechst-Logo auf der einen Seite und auf der

anderen Seite einem Bruchstrich und der Kennzeichnung „BGO“.Tabletten.

Frisium 10 mg und 20 mg sind erhältlich in Packungen mit 10, 20, 50 und 250

(Klinikpackung) Tabletten in der Blisterpackung.

Nicht alle Packungsgrößen werden in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer für das Inverkehrbringen

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

Fax: 02/710.54.09

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Sanofi Winthrop industrie

58, Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiègne

Frankreich

oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Frisium 10 mg Tabletten: BE245481

Frisium 20 mg Tabletten: BE245472

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

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Basis : art 45 pediatrie 2011 + Ccds v02