Frischplasma Ph W

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Frischplasma Ph W Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen 0.72-0.85ml/ml
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Frischplasma Ph W Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 10557a/97-1
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Frischplasma Ph - W

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Frischplasma Ph - W

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifes-

ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei

schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-

travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen

Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun-

derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne

Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz,

zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengrö-

ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible

Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel

schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf

zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine

zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise

des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen

Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzei-

tig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medika-

menten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusi-

on von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten wer-

den.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutge-

rinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die

Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1

bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen ini-

tial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-

tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper-

volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumi-

na kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusions-

assoziierte

zirkulatorische

Überladung)

kommen,

kann

insbesondere

Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina ins-

besondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei

Neugeborenen möglich.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit

ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch

bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-

den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an

der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre-

ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich

um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den

Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben

werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-

ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstituts für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12

34, Website www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und

Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt

dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden,

können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerin-

nungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration

ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für

die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die

Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt

individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivi-

tät betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in

unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Frischplasma Ph - W“ ist 24 Monate bei -30°C bis -

50°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette

beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht

über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen

gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung

des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte einge-

setzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermie-

den werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich,

spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren wer-

den.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitäts-

prüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie)

darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

0,72 bis 0,85 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apherese-

spende

sonstige Bestandteile (qualitativ)

Human-Leukozyten ≤ 0,1 x 10

/ml, Human-Erythrozyten ≤ 6 x 10

/ml, Human-

Thrombozyten ≤ 50 x 10

/ml, Citrat, Phosphat, Glucose

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

235 bis 250 ml Infusionslösung im PVC Beutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung

der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland

Feithstraße 182, 58097 Hagen

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung

der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland

Feithstraße 182, 58097 Hagen

mit den Zentren für Transfusionsmedizin:

Hagen, Feithstraße 180 – 186, 58097 Hagen

Münster, Sperlichstraße 15, 48151 Münster

DRK-Blutspendedienst Rheinland-Pfalz und Saarland gemeinnützige Gesellschaft

mit beschränkter Haftung, Burgweg 5-7, 55543 Bad Kreuznach

g) Zulassungsnummer

10557a/97-1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

02.12.1997

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Über-

tragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnah-

men getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mini-

mieren: Für die Herstellung von „Frischplasma Ph - W“ werden ausschließlich Spen-

den gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf

Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus

(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Trepo-

nema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Spenden mit einem spezifisch reaktiven Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper, die zur

Herstellung von „Frischplasma Ph – W“ verwendet werden, sind negativ getestet auf

HBV-Genom. Bei erstmaliger Freigabe der Spenden mit dieser Befundkonstellation

liegt der Anti-HBs-Titer bei > 100 IU/ml. Er wird bei der nächsten nach mindestens 2

Jahren nach der letzten Bestimmung erfolgenden Spende erneut kontrolliert und

muss dem vorgenannten Kriterium weiterhin entsprechen. Das Plasma wird einer

Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Mona-

ten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet

wird und dass das „Frischplasma Ph - W“ erst nach erneut negativem Ergebnis für

den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung

Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgeset-

zes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indika-

tionsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen

Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substituti-

on bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozyto-penischer Purpu-

ra, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit

der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung

der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter An-

tikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophyla-

xemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendba-

ren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversor-

gung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und

zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergän-

zende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts

sind zu berücksichtigen.

Datum der letzten Überarbeitung

27.12.2016

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

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Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

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29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

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Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety