Fri Kapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-02-2016
Fachinformation
(SPC)
09-02-2016
Wirkstoff:
Kava-Kava-Wurzelstock, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH (8011204)
INN (Internationale Bezeichnung):
Kava kava rootstock, ZE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Weichkapsel; Kava-Kava-Wurzelstock, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (02719) 152 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2000-09-20
Gebrauchsinformation
Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN!
FRI KAPSELN
Wirkstoff: Kava Kava-Wurzelstock-Dickextrakt
Pflanzliches Arzneimittel
Piktogramm
ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dickextrakt aus Kava Kava-Wurzelstock
(13 - 20 : 1)
152,0 - 288,0 mg
entsprechend 120 mg Kavapyrone
(Auszugsmittel: 96 Vol.-% Ethanol)
Sonstige Bestandteile:
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch
(0-6%/25-40%/20-30%/
12,5-19%), Eisenoxide und -hydroxide E 172, Eisenoxidhydrat E 172,
Eisen(III)oxid
E
172,
Gelatine,
gereinigtes Wasser,
Glycerol
85%,
Polysorbat
60,
Simeticon,
Titandioxid E 171.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Weichkapseln
OP mit
30 Weichkapseln zum Einnehmen (N1)
OP mit
60 Weichkapseln zum Einnehmen (N2)
OP mit 100 Weichkapseln zum Einnehmen (N3)
INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliche Arzneimittel bei Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
HERSTELLER
SWISS CAPS
SCA-Lohnherstellungs AG
Hausen
9533 Kirchberg
Schweiz
ANWENDUNGSGEBIETE
Nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände.
Hinweis:
Wenn die Angst-, Spannungs- und/oder Unruhezustände länger andauern,
oder
wenn depressive Beschwerden im Vordergrund stehen, sollte, wie bei
allen unklaren
Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen
handeln
kann, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
GEGENANZEIGEN
Fri
Kapseln
nicht
bei
vorbestehender
Leberschädigung,
bei
erheblichem
Alkoholkonsum,
während
der
Schwangerschaft
und
Stillzeit,
bei
depressiven
Erkrankungen sowie bei bekannter Allergie gegenüber dem arzneilich
wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile einnehmen.
Zur
Anwendung
dieses
Arzneimittels
bei
Kindern
liegen
keine
ausreichenden
Untersuchungen zur Wirksamkeit vor. Es soll deshalb und wegen
unerwünschter
Nebenwirkunge
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Fachinformation
Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
Logo (Bayer Kreuz)
FACHINFORMATION
STEIGERWALD
FRI KAPSELN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fri Kapseln
Wirkstoff: Kava Kava-Wurzelstock-Dickextrakt
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliches Arzneimittel bei Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
NACH ART
UND MENGE
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Weichkapsel enthält:
Dickextrakt aus Kava-Kava Wurzelstock
(13 - 20 : 1)
152,0 - 288,0 mg
entsprechend 120 mg Kavapyrone
(Auszugsmittel: 96 Vol.-% Ethanol)
SONSTIGE BESTANDTEILE
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch
(0-6%/
25-40%/
20-30%/
12,5-19%), Eisenoxide und –hydroxide E 172, Eisenoxidhydrat E 172,
Eisen (III) oxid
E
172,
Gelatine,
gereinigtes Wasser,
Glycerol
85%,
Polysorbat
60,
Simeticon,
Titandioxid E 171.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen:
Wenn die Angst-, Spannungs- und/oder Unruhezustände länger andauern
oder wenn
depressive
Beschwerden
im
Vordergrund
stehen,
sollte
wie
bei
allen
unklaren
Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen
handeln
kann, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
5. GEGENANZEIGEN
Fri
Kapseln
sind
nicht
anzuwenden
bei
vorbestehender
Leberschädigung,
erheblichem
Alkoholkonsum,
bekannter
Allergie
auf
Kava-Kava
oder
einen
der
sonstigen Bestandteile, während der Schwangerschaft und in der
Stillzeit sowie bei
depressiven Erkrankungen.
Zur
Anwendung
dieses
Arzneimittels
bei
Kindern
liegen
keine
ausreichenden
Untersuchungen zur Wirksamkeit vor. Es soll deshalb und wegen
unerwünschter
Nebenwirkungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten wurde unter Einnahme von Kava-Kava-Zubereitungen,
bisweilen schon
nach 2 Wochen, das Auftreten von Leberschäden unters
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