Frekavit wasserlöslich Novum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Frekavit wasserlöslich Novum Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Thiaminnitrat 3.1mg; Cyanocobalamin 5.µg; Folsäure 0.4mg; Nicotinamid 40.mg; Pyridoxinhydrochlorid 4.9mg; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O 4.9mg; Biotin 60.µg; Natriumascorbat 113.mg; Natriumpantothenat 16.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Frekavit wasserlöslich Novum Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 63938.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FrekaVit

wasserlöslich Novum

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensjahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist FrekaVit

wasserlöslich Novum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FrekaVit

wasserlöslich Novum

beachten?

Wie ist FrekaVit

wasserlöslich Novum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FrekaVit

wasserlöslich Novum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FrekaVit

®

wasserlöslich Novum und wofür wird es angewendet?

FrekaVit

wasserlöslich Novum ist ein Pulver und wird zur Deckung des Tagesbedarfs an

den wasserlöslichen Vitaminen B

C, Pantothensäure, Biotin und Folsäure bei

Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FrekaVit

®

wasserlöslich Novum

beachten?

FrekaVit

®

wasserlöslich Novum darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen FrekaVit

wasserlöslich Novum oder einen anderen

Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe die Liste in Abschnitt 6)

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 2 von 6

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie FrekaVit® wasserlöslich Novum

anwenden:

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

- wenn Sie Dialysepatient sind,

- wenn Sie Krebs haben,

- wenn Sie Vitamine aus anderen Quellen einnehmen (z. B. aus vitaminhaltigen

Ergänzungsmitteln),

- wenn Sie wissen, dass Sie Vitamin B

-Mangel haben,

- wenn Sie Diabetiker sind (FrekaVit® wasserlöslich Novum kann die gemessenen

Blutzuckerspiegel beeinflussen).

Ihr Arzt wird Sie während der Infusion beobachten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige

Menge an Vitaminen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Allergie (wie

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust, Atemnot,

Engegefühl im Rachen, Beschwerden im Oberbauch) bemerken oder Atemschwierigkeiten

bekommen.

Kinder und Jugendliche

FrekaVit® wasserlöslich Novum darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder jünger

angewendet werden.

Anwendung von FrekaVit® wasserlöslich Novum zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln

einnehmen:

- L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

- Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Valproat (zur Behandlung von

Epilepsie),

- Aspirin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),

- Chloramphenicol, Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

- Deferoxamin (zur Behandlung von Eisenvergiftung oder zu hoher Konzentrationen von

Eisen im Körper),

- Ethionamid, Cycloserin, Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

- Fluorpyrimidine, Raltitrexed (zur Behandlung von Krebs),

- Methotrexat, Sulfasalazin, Penicillamin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),

- Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria),

- Triamteren, Hydralazin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

- Phenelzine (zur Behandlung von Depressionen),

- Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Bedarf können Sie FrekaVit® wasserlöslich Novum während der Schwangerschaft

erhalten, sofern die Indikation und Dosierung beobachtet werden, um eine Vitamin-

Überdosierung zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von FrekaVit® wasserlöslich Novum

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

FrekaVit® wasserlöslich Novum enthält Natrium

FrekaVit® wasserlöslich Novum enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium/Durchstechflasche, d. h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 3 von 6

3.

Wie ist FrekaVit

®

wasserlöslich Novum anzuwenden?

FrekaVit® wasserlöslich Novum wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Normalerweise erhalten Sie FrekaVit® wasserlöslich Novum als Infusion in eine Vene.

Die empfohlene Dosis FrekaVit® wasserlöslich Novum für Erwachsene und Kinder ab 11

Jahren beträgt eine Durchstechflasche pro Tag.

FrekaVit® wasserlöslich Novum ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und

Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Die Infusion sollte langsam über mindestens 1 bis 2 Stunden hinweg erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

FrekaVit® wasserlöslich Novum darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder jünger

angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Vorsicht ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Senioren

geboten.

Wenn eine größere Menge FrekaVit® wasserlöslich Novum angewendet wurde als

beabsichtigt

Wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen. Anzeichen einer

Überdosierung können allergische Reaktionen sein. Wenn Sie eines dieser Anzeichen

einer Überdosierung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Arzneimitteln mit ähnlicher Zusammensetzung wurden die folgenden Nebenwirkungen

berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

- Allergische Reaktion wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals,

Magenbeschwerden, Juckreiz, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust

- Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust,

- Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang,

- Schneller Herzschlag,

- Schnelle Atmung,

- Durchfall,

- Erbrechen,

- Übelkeit,

- Fieber,

- Schmerzen,

- Reaktionen, Schmerzen oder Ausschlag an der Infusions- bzw. Injektionsstelle,

- Brennendes Gefühl während der Verabreichung,

- Erhöhte Spiegel diagnostischer Marker im Körper,

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 4 von 6

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FrekaVit

®

wasserlöslich Novum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FrekaVit

®

wasserlöslich Novum enthält:

Eine Durchstechflasche mit 483,365 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Thiaminnitrat

Riboflavin-5’-phosphat-Natrium 2 H

(entspricht 3,6 mg Riboflavin)

Nicotinamid

Pyridoxinhydrochlorid

(entspricht 4,0 mg Pyridoxin)

Natriumpantothenat

16,5

(entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure)

Natriumascorbat

(entspricht 100 mg Ascorbinsäure)

Biotin

0,06

Folsäure

Cyanocobalamin

0,005

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin 300 mg

Natriumedetat

0,5 mg

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 5 von 6

Wie FrekaVit

®

wasserlöslich Novum aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 6 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Einführer

Paesel + Lorei GmbH & Co. KG

Nordring 11

D-47495 Rheinberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren: Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVit®

wasserlöslich Novum pro Tag.

FrekaVit® wasserlöslich Novum ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und

Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Es ist zu berücksichtigen, dass einige Vitamine, vor allem B

und B

, empfindlich gegenüber

UV-Licht sind (z. B. direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). Darüber hinaus kann sich

bei höheren Sauerstoffkonzentrationen in der Lösung der Verlust der Vitamine B

und C

verstärken. Wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erreicht werden, sind diese Faktoren

zu berücksichtigen.

Aufbewahrung

Das Arzneimittel ist bei einer Lagertemperatur von max. 25 °C unter Lichtschutz 18 Monate

haltbar.

Nach Zusatz des aufgelösten Pulvers zu Infusionslösungen sind diese innerhalb von 24

Stunden zu infundieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei Raumtemperatur (20 °C ± 5 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Beschreibung der Lösung:

Die rekonstituierte Lösung ist gelb gefärbt.

Inkompatibilitäten, Hinweise zu Anwendung und Handhabung sowie ggf. zur

Beseitigung

Während der Rekonstitution und bei der Verwendung als Beimischung in der parenteralen

Ernährung müssen aseptische Bedingungen herrschen.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung klar und der

Originalverschluss unversehrt ist.

Nach Zusatz von FrekaVit® wasserlöslich Novum zu einer Lösung für die parenterale

Ernährung ist auf unnormale Farbveränderungen und/oder das Auftreten von Ausfällungen,

unlöslichen Komplexen oder Kristallen zu achten.

Die fertige Lösung sorgfältig mischen, wenn FrekaVit® wasserlöslich Novum als

Beimischung in der parenteralen Ernährung eingesetzt wird.

Nicht verwendete Portionen von rekonstituiertem FrekaVit® wasserlöslich Novum müssen

entsorgt werden und dürfen nicht für eine spätere Beimischung aufbewahrt werden.

Gebrauchsinformation FrekaVit

wasserlöslich Novum, Stand: August 2016 Seite 6 von 6

Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und unnormale

Verfärbung kontrolliert werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.

Bei der Verabreichung aller Lösungen für die parenterale Ernährung wird die Verwendung

eines Endfilters empfohlen.

Zum Rekonstituieren der Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung werden

unter strikt aseptischen Bedingungen 10 ml Wasser für Injektionszwecke, elektrolytfreie

Glucoselösung oder eine geeignete Trägerlösung (z. B. isotonische Natriumchloridlösung) in

eine Durchstechflasche FrekaVit® wasserlöslich Novum gegeben.

Die rekonstituierte Lösung muss z. B. isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung oder

der parenteralen Nährlösung unter strikt aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wenn eine Fettemulsion als Komponente des parenteralen Ernährungsregimes vorgesehen

ist, kann Vitalipid Adult/Infant zum Rekonstituieren des Pulvers dienen. In diesem Fall darf

ausschließlich die Fettemulsion als Trägerlösung benutzt werden.

Das Auflösen des Pulvers und Zusetzen zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor

Infusionsbeginn erfolgen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Während der Infusion muss die Infusionslösung mit dem FrekaVit® wasserlöslich Novum -

Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt

werden.

Bei Anwendung in einer Fettemulsion dient die natürliche Trübe des Fettes als Lichtschutz.

PL18082016