Fraxodi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fraxodi Injektionslösung 19000 UI (Anti-Xa)-1 ml
  • Dosierung:
  • 19000 UI (Anti-Xa)-1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fraxodi Injektionslösung 19000 UI (Anti-Xa)-1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antikoagulantien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE217716
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 30

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FRAXODI 11.400 IE (Anti-Xa)/0,6 ml - Injektionslösung

FRAXODI 15.200 IE (Anti-Xa)/0,8 ml - Injektionslösung

FRAXODI 19.000 IE (Anti-Xa)/1 ml - Injektionslösung

Nadroparin-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fraxodi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fraxodi beachten?

3. Wie ist Fraxodi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fraxodi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FRAXODI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fraxodi ist ein blutverdünnendes Arzneimittel. Fraxodi ist ein Gerinnungshemmer aus der Stoffgruppe der

Heparine, die als „niedermolekulare Heparine“ bezeichnet werden. Der Wirkstoff von Fraxodi ist

Nadroparin-Calcium.

Fraxodi ist angezeigt zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen oder einem der

Lungengefäße.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAXODI BEACHTEN?

Fraxodi darf NIEMAL angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nadroparin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Fraxodi sind.

wenn Sie bereits zuvor eine starke Abnahme der Thrombozyten hatten (Blutzellen, die die Gerinnung

des Bluts ermöglichen), die durch Fraxodi oder andere Gerinnungshemmer derselben Stoffgruppe

ausgelöst wurde.

wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt;

wenn Sie eine Erkrankung leiden, die bluten könnte, beispielsweise ein Magengeschwür;

wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben (bakterielle Endokarditis);

wenn Sie einen Hirninfarkt infolge einer Hirnblutung hatten;

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz leiden.

Wenn Sie mit Fraxiparin behandelt werden, dürfen Sie im Rahmen von Operationen, bei denen es sich

nicht um eine Notfall-Operation handelt, keine örtliche Betäubung erhalten, bei der ein Betäubungsmittel

in die Nähe eines Nerven oder des Rückenmarks gespritzt wird.

Version 30

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxodi ist erforderlich,

Fraxodi kann eine Abnahme der Anzahl der

Blutplättchen

hervorrufen, was manchmal schwerwiegende

Folgen hat. Daher werden während der Behandlung Blutentnahmen durchgeführt, um die Anzahl der

Blutplättchen

zu kontrollieren.

Wegen des Wirkungsmechanismus von Fraxodi besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen. Dieses Risiko

wird gesteigert, wenn:

Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden;

Sie Nierenprobleme haben;

Sie unter einer arteriellen Hypertonie leiden;

Sie bereits eine Zustand hatten, die mit einer Blutung einhergegangen ist, beispielsweise ein

Magengeschwür;

Sie aufgrund von Läsionen der Blutgefäße Probleme mit den Augen haben;

Sie kürzlich am Gehirn, Rückenmark oder Auge operiert wurden;

Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Blutungen haben.

Fraxodi kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut steigern. Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die

durch eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut verschlimmert werden könnte, beispielsweise unter

einer Zuckerkrankheit (Diabetes) oder einer schweren Lebererkrankung, oder wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen die ebenfalls eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut hervorrufen könnten,

werden zu Kontrollzwecken Blutentnahmen durchgeführt.

Wenn Sie eine Periduralanästhesie erhalten

oder wenn man Ihnen im Bereich der Lendenwirbelsäule

Flüssigkeit entnimmt (Lumbalpunktion)

, besteht ein Risiko einer Blutung im Rückenmark, die schwer

sein kann. Während dieser Anästhesie

oder der Punktion

werden regelmäßige Kontrollen durchgeführt.

Bei Anwendung von Fraxodi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Die Anwendung von Fraxodi mit anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung

beeinflussen könnten, wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen das speziell verschrieben.

Bei Anwendung von Fraxodi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, bevor Sie Fraxodi anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen. Es wird davon

abgeraten, während der Anwendung von Fraxodi zu stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in

die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fraxodi

Version 30

Die Schutzkappe der Kanüle der Fertigspritze enthält Latex. Latex kann schwere Allergien auslösen.

3. WIE IST FRAXODI ANZUWENDEN?

Wenden Sie FRAXODI immer genau nach diesen Anweisungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fraxodi wird generell unter die Haut gespritzt (subkutan). Die Spritze wird in eine Hautfalte der

Bauchhaut verabreicht. Fraxodi darf nicht in einen Muskel injiziert werden. Meistens wird die Injektion

von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht, es ist jedoch auch möglich, dass Ihnen erklärt wird,

wie Sie sie selbst vornehmen können. Wenn Sie lernen, sich selbst zu spritzen, müssen Sie den

Anweisungen genau Schritt für Schritt folgen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie

dazu auffordert.

Die Fertigspritzen werden mit unterschiedlichen Dosierungen vertrieben. Ihr Arzt wird die genaue Dosis

von Fraxiparin abhängig vom Ihrem Körpergewicht und/oder dem Vorliegen von Nierenproblemen

festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 INJEKTION TÄGLICH.

Gebrauchsanweisung für eine Eigeninjektion mit der Fertigspritze:

Fraxodi darf nicht angewendet werden,

wenn die Fertigspritze beschädigt ist

wenn Sie Fremdkörper in der Lösung sehen

wenn die Lösung verfärbt ist.

Verwenden Sie die Fertigspritzen nur ein Mal; die Flasche mit mehreren Dosen kann mehrfach verwendet

werden.

Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Trocknen Sie sie mit einem

Handtuch ab.

Setzen Sie sich oder legen Sie sich in bequemer Haltung hin. Die Spritze wird seitlich in den

Bauch verabreicht (a). Wechseln Sie bei jeder Injektion die Stelle.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Werfen Sie sie weg.

Berühren Sie die Nadel nicht und bringen Sie sie vor dem Spritzen nicht in Kontakt mit

anderen Oberflächen.

Version 30

Es ist normal, wenn in der Spritze eine kleine Luftblase vorhanden ist. Versuchen Sie

nicht, diese Luftblase vor dem Spritzen zu entfernen.

Kneifen Sie die Haut, die Sie gereinigt haben, vorsichtig zusammen, um eine Hautfalte zu bilden.

Halten Sie diese Hautfalte während des gesamten Vorgangs des Spritzens zwischen Daumen und

Zeigefinger fest (b).

Halten Sie die Spritze mit den Fingern ganz fest. Führen Sie die Nadel senkrecht (in einem

Winkel von 90°) in ganzer Länge in die Hautfalte ein (c).

Injizieren Sie den Inhalt, indem Sie den Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Die Einstichstelle muss nicht gerieben werden.

Schieben Sie nach der Injektion die Sicherheitskappe nach vorne, um eine Verletzung mit der

Nadel zu vermeiden. Halten Sie die Spritze mit einer Hand an der Sicherheitskappe fest und

ziehen Sie mit der anderen Hand fest am Griffring oberhalb des Spritzenkolbens, um die

Sicherheitskappe zu lösen; drücken Sie bis zur Verriegelung (Klickgeräusch) nach vorne (d) (e).

Werfen Sie die gebrauchte Spritze wie vom Arzt oder Pflegepersonal erklärt weg.

VOR der Injektion NACH der Injektion

Wenn Sie eine größere Menge von FRAXODI angewendet haben, als Sie sollten

Version 30

Wenn Sie zu viel Fraxodi angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Fraxodi vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxodi abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen Sie die

Behandlung niemals ohne Einverständnis Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fraxodi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Sie können mehr als einen von 10 Patienten betreffen.

Blutung. Jede Blutung kann schwerwiegend sein. Wenden Sie sich bei einer Blutung

sofort an Ihren Arzt. Geringfügige Blutungen können manchmal unter der Haut an der

Stelle entstehen, an der Fraxodi injiziert wurde. Sie verschwinden im Allgemeinen

innerhalb von einigen Tagen.

Häufige Nebenwirkungen:

Sie können bis zu einen von 10 Patienten betreffen.

Erhöhung der Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:

Sie können bis zu einen von 1.000 Patienten betreffen.

Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, die manchmal zur Ausbildung von Blutgerinnseln führen

kann.

Hautausschlag

Juckreiz

Bildung von Kalziumablagerungen an der Injektionsstelle

Sehr selten:

Sie können bis zu einen von 10.000 Patienten betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, beispielsweise: Hautausschlag und Schwellung des Gesichts

einschließlich Mund, Lippen und Rachen, Kurzatmigkeit und Atemschwierigkeiten, die tödlich

sein können (anaphylaktischer Schock)

Rote, schmerzhafte Flecken auf der Haut oder Hautnekrose an der Injektionsstelle

Länger andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen (Blutzellen)

Verringerung des Kaliumspiegels im Blut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. WIE IST FRAXODI AUFZUBEWAHREN?

Version 30

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über

25° C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern, da die Injektion einer kalten Substanz schmerzhaft sein kann.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn ihr Aussehen sich verändert hat.

Die Fertigspritzen sind zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Lösung, die in der

Spritze übrig ist, muss weggeworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FRAXODI enthält

Der Wirkstoff ist Nadroparin-Calcium.

Zusammensetzung von 1 ml Injektionslösung: Nadroparin-Calcium: 19.000 I.E. Anti-Xa Ph. Eur.

(50.000 E. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).

Die sonstigen Bestandteile sind: verdünnt Salzsäure oder Calciumhydroxidlösung, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie FRAXODI aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionslösungen sind in folgender Form erhältlich:

- Fertigspritze mit 11.400 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (30.000 E. Anti-Xa I.C.) - 0,6 ml.

- Fertigspritze mit 15.200 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (40.000 E. Anti-Xa I.C.) - 0,8 ml.

- Fertigspritze mit 19.000 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (50.000 E. Anti-Xa I.C.) - 1 ml.

0,6 ml: 2, 6 und 10 Fertigspritzen

0,8 ml: 2, 6 und 10 Fertigspritzen.

1 ml: 2, 6 und 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: 080074944(BE)/80027915(LU)

Hersteller:

Aspen Notre Dame De Bondeville

Version 30

1, rue de l’Abbaye

F-76960 Notre Dame de Bondeville

Frankreich

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Fraxodi Injektionslösung 11.400 IE (Anti-Xa)/0,6 ml

BE217691

Fraxodi Injektionslösung 15.200 IE (Anti-Xa)/0,8 ml

BE217707

Fraxodi Injektionslösung 19.000 IE (Anti-Xa)/1 ml

BE217716

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-6-2018

FRAXODI®

Rote - Liste