Fraxiparine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fraxiparine Injektionslösung 47500 UI (Anti-Xa)-5 ml
  • Dosierung:
  • 47500 UI (Anti-Xa)-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fraxiparine Injektionslösung 47500 UI (Anti-Xa)-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antikoagulantien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE388394
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fraxiparine 47.500 IE (Anti-Xa)/5,0 ml Injektionslösung

Nadroparin-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fraxiparine und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparine beachten?

3. Wie ist Fraxiparine anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fraxiparine aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fraxiparine und wofür wird es angewendet?

Fraxiparine ist ein blutverdünnendes Arzneimittel. Fraxiparine ist ein Gerinnungshemmer aus der

Stoffgruppe der Heparine, die als „niedermolekulare Heparine“ bezeichnet werden. Der Wirkstoff von

Fraxiparine ist Nadroparin-Calcium.

Fraxiparine wird in geringer oder höherer Dosis angewendet:

in geringerer Dosis zur vorbeugenden Behandlung der:

Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lungen. Diese

können sich bei Personen bilden, die sich von einer Operation erholen oder intensivmedizinisch

betreut werden, aufgrund von Bettlägerigkeit oder des Unvermögens zu laufen.

Bildung von Blutgerinnseln bei der Dialyse. Die Dialyse dient dazu, bei einer Person, die unter

Nierenproblemen leidet, Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen.

in höherer Dosis zur kurativen Behandlung folgender Erkrankungen:

Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen oder einem der Lungengefäße.

Herzprobleme, beispielsweise Schmerzen im Brustkorb wegen einer Angina pectoris oder nach

einem Herzanfall.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparine beachten?

Fraxiparine darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Nadroparin-Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits zuvor eine starke Abnahme der Thrombozyten hatten (Blutzellen, die die Gerinnung

des Bluts ermöglichen), die durch Fraxiparine oder andere Gerinnungshemmer derselben Stoffgruppe

ausgelöst wurde.

wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt;

wenn Sie an eine Erkrankung leiden, die bluten könnte, beispielsweise ein Magengeschwür;

wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben (bakterielle Endokarditis);,

wenn Sie einen Hirninfarkt infolge einer Hirnblutung hatten;

wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden und Sie Fraxiparine in einer höheren Dosis

erhalten, beispielsweise zur kurativen Behandlung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie mit Fraxiparin behandelt werden, dürfen Sie im Rahmen von Operationen, bei denen es sich

nicht um eine Notfall-Operation handelt, keine örtliche Betäubung erhalten, bei der ein

Betäubungsmittel in die Nähe eines Nerven oder des Rückenmarks gespritzt wird.

Die Durchstechflasche mit mehreren Dosen darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fraxiparine anwenden.

Fraxiparine kann eine Abnahme der Anzahl der Thrombozyten hervorrufen, was manchmal

schwerwiegende Folgen hat. Daher werden während der Behandlung Blutentnahmen durchgeführt, um

die Anzahl der Thrombozyten zu kontrollieren.

Wegen des Wirkungsmechanismus von Fraxiparine besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen. Dieses

Risiko wird gesteigert, wenn:

Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden;

Sie Nierenprobleme haben;

Sie unter einer arteriellen Hypertonie leiden;

Sie bereits eine Zustand hatten, die mit einer Blutung einhergegangen ist, beispielsweise ein

Magengeschwür;

Sie aufgrund von Läsionen der Blutgefäße Probleme mit den Augen haben;

Sie kürzlich am Gehirn, Rückenmark oder Auge operiert wurden;

Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Blutungen haben.

Fraxiparine kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut steigern. Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die

durch eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut verschlimmert werden könnte, beispielsweise unter

einer Zuckerkrankheit (Diabetes) oder einer schweren Lebererkrankung, oder wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden, die ebenfalls eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

hervorrufen könnten, werden zu Kontrollzwecken Blutentnahmen durchgeführt.

Wenn Sie eine Periduralanästhesie erhalten oder wenn man Ihnen im Bereich der Lendenwirbelsäule

Flüssigkeit entnimmt (Lumbalpunktion), besteht ein Risiko einer Blutung im Rückenmark, die schwer sein

kann. Während dieser Anästhesie oder der Punktion werden regelmäßige Kontrollen durchgeführt.

Anwendung von Fraxiparine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Fraxiparine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen. Es wird davon

abgeraten, während der Anwendung von Fraxiparine zu stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Fraxiparine enthält Benzylalkohol

Die Durchstechflasche mit mehreren Dosen enthält Benzylalkohol. Darf nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und

allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Fraxiparine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind..

Fraxiparine wird generell unter die Haut gespritzt (subkutan). Die Spritze wird in eine Hautfalte der

Bauchhaut verabreicht. Fraxiparine darf nicht in einen Muskel injiziert werden. Meistens wird die

Injektion von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht, es ist jedoch auch möglich, dass Ihnen

erklärt wird, wie Sie sie selbst vornehmen können. Wenn Sie lernen, sich selbst zu spritzen, müssen Sie

den Anweisungen genau Schritt für Schritt folgen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt

Sie dazu auffordert.

Ihr Arzt wird die genaue Dosis von Fraxiparin abhängig vom Anwendungsgebiet (Vorbeugung oder

Behandlung von Blutgerinnseln), Ihrem Körpergewicht und/oder dem Vorliegen von Nierenproblemen

festlegen.

Vorbeugende Behandlung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Operation:

Sie erhalten vor der Operation eine erste Spritze subkutan. Wenn Sie an den Knochen oder Gelenken

operiert wurden, beispielsweise an der Hüfte oder am Knie, erhalten Sie 12 Stunden nach der

Operation eine zweite Spritze. Danach erhalten Sie mindestens 1 Spritze pro Tag, bis Sie wieder ganz

mobil sind.

Vorbeugende Behandlung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die stationär

intensivmedizinisch betreut werden:

Tägliche subkutane Injektion, bis das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln geringer ist.

Vorbeugende Behandlung der Bildung von Blutgerinnseln bei der Nierendialyse:

Wenn Sie Fraxiparine während einer Dialyse erhalten (Elimination von Abfallprodukten aus dem Blut

wegen Nierenproblemen), erfolgt eine Injektion zu Beginn der Dialyse in einen Katheter, der an ein

Blutgefäß angeschlossen ist. Diese Dosis wird vom Arzt abhängig vom Blutungsrisiko angepasst. Die

übliche Dauer einer Dialyse beträgt 4 Stunden. Wenn die Dialyse länger dauert, kann eine zweite,

geringere Dosis injiziert werden.

Kurative Behandlung von Blutgerinnseln:

Fraxiparine wird zehn Tage lang als subkutane Injektion zweimal täglich verabreicht, es sei denn, Sie

nehmen zusätzlich Gerinnungshemmer zum Einnehmen ein.

Kurative Behandlung von Schmerzen im Brustkorb infolge eines Herzanfalls:

Fraxiparine wird zunächst als einmalige Dosis als Spritze in ein Blutgefäß (intravenös) verabreicht.

Danach wird das Arzneimittel zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan injiziert. Die Behandlung

dauert üblicherweise 6 Tage.

Gebrauchsanweisung für die Durchstechflasche mit mehreren Dosen:

Fraxiparine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Fremdkörper in der Lösung sehen

wenn die Lösung verfärbt ist.

Die Durchstechflasche mit mehreren Dosen kann mehrfach verwendet werden.

1. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Trocknen Sie sie mit einem

Handtuch ab.

2. Entfernen Sie den ‚Flip-off-Deckel’ aus Kunststoff und nur den Mittelteil des Deckels aus

Aluminium, so dass der kleine runde Teil des Gummistopfens sichtbar wird. Die

Durchstechflaschen müssen vor dem Aufziehen desinfiziert werden.

3. Setzen Sie sich oder legen Sie sich in bequemer Haltung hin. Die Spritze wird seitlich in den

Bauch verabreicht (a). Wechseln Sie bei jeder Injektion die Stelle.

4. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

5. Ziehen Sie die benötigte Menge Fraxiparine auf.Kneifen Sie die Haut, die Sie gereinigt haben,

vorsichtig zusammen, um eine Hautfalte zu bilden. Halten Sie diese Hautfalte während des

gesamten Vorgangs des Spritzens zwischen Daumen und Zeigefinger fest (b).

6. Halten Sie die Spritze mit den Fingern ganz fest. Führen Sie die Nadel senkrecht (in einem Winkel

von 90°) in ganzer Länge in die Hautfalte ein (c).

7. Injizieren Sie den Inhalt, indem Sie den Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.

8. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Die Einstichstelle muss nicht gerieben werden.

9. Werfen Sie die gebrauchte Spritze wie vom Arzt oder Pflegepersonal erklärt weg.

Wenn Sie eine größere Menge von FRAXIPARINE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Fraxiparine angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder

das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparine abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen Sie die

Behandlung niemals ohne Einverständnis Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mir Ihrem Arzt darüber oder

begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus:

Überempfindlichkeitsreaktionen, beispielsweise: Hautausschlag und Schwellung des Gesichts

einschließlich Mund, Lippen und Rachen, Kurzatmigkeit und Atemschwierigkeiten, die tödlich sein

können (anaphylaktischer Schock)

Rote, schmerzhafte Flecken auf der Haut oder Hautnekrose an der Injektionsstelle

Länger andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen (Blutzellen)

Erhebung des Kaliumspiegels im Blut.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Sie können mehr als einen von 10 Patienten betreffen.

Blutung. Jede Blutung kann schwerwiegend sein. Wenden Sie sich bei einer Blutung sofort an

Ihren Arzt. Geringfügige Blutungen können manchmal unter der Haut an der Stelle entstehen, an

der Fraxiparine injiziert wurde. Sie verschwinden im Allgemeinen innerhalb von einigen Tagen.

Häufige Nebenwirkungen: Sie können bis zu einen von 10 Patienten betreffen.

Erhöhung der Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen: Sie können bis zu einen von 1.000 Patienten betreffen.

Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, die manchmal zur Ausbildung von Blutgerinnseln führen

kann.

Hautausschlag

Juckreiz

Bildung von Kalziumablagerungen an der Injektionsstelle.

Sehr selten: Sie können bis zu einen von 10.000 Patienten betreffen.

Überempfindlichkeit wie oben beschrieben

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fraxiparine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn ihr Aussehen sich verändert hat.

Die Dauer der Haltbarkeit der Durchstechflasche mit mehreren Dosen beträgt nach der erstmaligen

Anwendung 28 Tage, nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fraxiparine enthält

Der Wirkstoff ist Nadroparin-Calcium.

1 ml Injektionslösung setzt sich folgendermaßen zusammen: Nadroparin-Calcium 9.500 I.E. Anti-Xa

Ph. Eur. (25.000 E. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure oder Calciumhydroxid officinalis q.s. ad pH 5 bis 7,5,

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1 ml.

Die Flasche mit mehreren Dosen enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Wie Fraxiparine aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit mehreren Dosen mit 47.500 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (125.000 E. Anti-Xa I.C:) - 5,0 ml

10 Durchstechflaschen mit mehreren Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: 080074944(BE)/80027915(LU)

Hersteller:

Aspen Notre Dame De

Bondeville

1, rue de l’Abbaye

F – 76960 Notre Dame de

Bondeville

Frankreich

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polen

Glaxo Operation UK Limited

(Trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co Durham, DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Aspen Bad Oldesloe

GmbH Industriestraβe

32-36 23843 Bad

Oldesloe

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Belgien

Luxemburg

Fraxiparine 47.500 IE (Anti-Xa)/5,0 ml Injektionslösung

BE388394

2011110020

Diese Gebrauchsinformation wurde Zuletzt aktualisiert im 10/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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