Fraxiparine 0,3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fraxiparine 0,3 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Nadroparin-Calcium 2850.I.E. AXa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fraxiparine 0,3 Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 71738.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fraxiparin 0,3

2.850 I.E. anti-Xa / 0,3 ml Injektionslösung

Nadroparin-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fraxiparin 0,3 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fraxiparin 0,3 beachten?

Wie ist Fraxiparin 0,3 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fraxiparin 0,3 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FRAXIPARIN 0,3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fraxiparin 0,3 ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Heparinfragmente.

Fraxiparin 0,3 wird angewendet zur:

Perioperativen Thromboseprophylaxe:

Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit

niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko,

größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen),

Therapie tiefer Venenthrombosen,

Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der

Hämodialyse und Hämofiltration.

Hinweis:

Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für alle

Anwendungsgebiete geeignet sind (siehe 3. Wie ist Fraxiparin 0,3 anzuwenden?).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAXIPARIN 0,3 BEACHTEN?

Fraxiparin 0,3 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium, gegen Heparin

oder einen der sonstigen Bestandteile von Fraxiparin 0,3 sind,

bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Heparin-bedingten Abfall der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II),

bei Organschädigungen, die zu Blutungen neigen können wie:

akute Magen-Darmgeschwüre,

Hirnblutungen und Gefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn,

bei schweren Gerinnungsstörungen (Neigung zu Blutungen, Mangel an Gerinnungsfaktoren,

ausgeprägter Verminderung der Blutplättchenzahl),

bei schwerem, unkontrollierbarem Bluthochdruck,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),

ausgenommen während einer Hämodialysebehandlung,

bei infektiöser Herzinnenhautentzündung (Endokarditis),

bei Verletzungen und operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr,

bei Blutungen im Auge oder anderen aktiven Blutungsprozessen,

bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen,

bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),

bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen: Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie),

Lumbalpunktion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparin 0,3 ist erforderlich bei

Thrombozytopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion,

Funktionsstörungen der Leber oder der Bauchspeicheldrüse,

unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie),

peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte,

Verdacht auf Malignome mit Blutungsneigung,

Nieren- und/oder Harnleitersteinen,

Lumbalpunktion,

Spinal- oder Epiduralanästhesie,

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, sowie

bei gleichzeitiger Einnahme von Gerinnungshemmern (orale Antikoagulanzien) oder

Plättchenaggregationshemmern (z. B. ASS),

hochdosierter Nadroparin-Calcium-Behandlung bei kürzlich operierten Patienten.

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallerscheinungen und

vollständiger Lähmung der Extremitäten (Paraplegie) führen können, sollte Fraxiparin 0,3 mit Vorsicht

und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal-

oder Epiduralanästhesie, die eine präventive Behandlung mit Fraxiparin 0,3 erhalten, angewendet werden.

Bisher liegen keine Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien vor, die die sichere

Anwendung höherer Dosen von Fraxiparin 0,3 (wie z. B. zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei

Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko verwendet) bei gleichzeitiger Anwendung

rückenmarksnaher Anästhesieverfahren belegen. Die Patienten sind nach Anwendung eines

rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf

persistierende sensorische und motorische Ausfälle zu achten ist.

Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der

Behandlung mit Fraxiparin 0,3 regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am ersten Tag der

Therapie und anschließend regelmäßig alle drei bis vier Tage sowie am Ende der Therapie.

Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit

Thrombozytenwerten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch

vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen

nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten

deutlich unter 100.000/Mikroliter oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes

beobachtet. Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 bis 21

Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere

Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen

Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle,

Petechien, Purpura und Meläna. In solchen Fällen ist Fraxiparin 0,3 sofort abzusetzen und eine andere

antithrombotische Behandlung in Betracht zu ziehen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass

bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen

kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit erhöhtem

Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel wie Diabetes mellitus, dauerhafte Beeinträchtigung der

Nierenfunktion, vorbestehende stoffwechselbedingte Azidose oder die Einnahme von Medikamenten, die

den Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z. B. ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]). Das

Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel

reversibel. Die Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.

Werden Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe 2. Fraxiparin 0,3 darf nicht angewendet werden bei)

wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die Laborwerte überwacht werden, vorzugsweise

anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat). Die

anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, und zwar etwa 3 Stunden nach s.c.

Applikation, und sollte im Bereich 0,5 bis 1,2 I.E. anti-Xa/ml liegen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und

< 60 ml/min) sollte eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden (siehe 3. Wie ist Fraxiparin

0,3 anzuwenden?).

Hinweis:

Fraxiparin 0,3 darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Vene (i.v.) gespritzt werden.

Aufgrund des Risikos der Bildung von Blutergüssen während der Fraxiparin 0,3-Therapie sollte die

intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden.

In sehr seltenen Fällen wurden Hautschäden gewöhnlich an der Einstichstelle beobachtet, denen gerötete

(Purpura) oder schmerzhafte, entzündete (erythematöse) Hautstellen vorangehen. In diesen Fällen sollte

die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Da keine Untersuchungen zur Kompatibilität vorliegen, darf der Inhalt der Fertigspritze Fraxiparin 0,3

nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Wenn Sie eine bekannte Latex-Allergie haben, sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparin 0,3 Ihren

Arzt oder Apotheker darüber informieren, da der Nadelschutz der Fertigspritzen Naturkautschuk enthält,

der bei gegenüber Latex empfindlich reagierenden Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Kinder

Zur Anwendung von Fraxiparin 0,3 bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die Anwendung

bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion zu überprüfen.

Bei Anwendung von Fraxiparin 0,3 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Fraxiparin 0,3 verstärken und das Risiko für

Blutungen erhöhen:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien),

Acetylsalicylsäure,

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika, NSAIDs),

Thrombozytenaggregationshemmer,

Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide),

Dextran.

Die Wechselwirkung von Heparin mit Nitroglycerin intravenös, die zu einer Wirkungsabschwächung von

Heparin führen kann, kann für Fraxiparin 0,3 ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger

medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Fraxiparin 0,3 angewendet werden.

Die Gabe von Fraxiparin 0,3 sollte bei Patienten, die auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden,

solange fortgesetzt werden, bis eine stabile INR (international normalized ratio) im gewünschten Bereich

erreicht worden ist.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Versuche an Tieren haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Es liegen jedoch nur

begrenzte klinische Informationen vor, inwieweit der Wirkstoff in den Mutterkuchen (Plazenta) übergeht.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen ebenfalls nur begrenzte klinische Erfahrungen vor,

die keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Ungeborenen/Neugeborenen gezeigt haben. Wegen der begrenzten klinischen Erfahrungen wird eine

Anwendung von Fraxiparin 0,3 in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, ob Nadroparin-Calcium in die Muttermilch übergeht.

Deshalb wird von einer Anwendung von Fraxiparin 0,3 während der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST FRAXIPARIN 0,3 ANZUWENDEN?

Wenden Sie Fraxiparin 0,3 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

In Abhängigkeit von der Dosierung sind die entsprechenden Abfüllungen zwischen 0,2 bis 1,0 ml

anzuwenden.

Die Fertigspritzen zu 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml weisen eine Graduierung in 0,1-ml-Schritten auf. Für

Patienten in der Indikation „Therapie tiefer Venenthrombosen”, die eine Dosierung von 0,5 ml, 0,7 ml

oder 0,9 ml entsprechend ihrem individuellen Körpergewicht benötigen, kann die korrekte Dosierung

dadurch erhalten werden, dass die jeweils höher dosierte Fertigspritze verwendet wird, nachdem die

überschüssige Menge von 0,1 ml vor Gebrauch entfernt wurde.

Perioperative Thromboseprophylaxe

Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen

bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko

0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation. Danach 0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa)

subkutan jeden Morgen bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindestens jedoch für die

Dauer von 7 Tagen.

bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)

Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden.

Diese Dosen und die folgenden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten

angeführten Schema an das Körpergewicht angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange, wie das

Thromboserisiko besteht - mindestens jedoch 10 Tage - fortgesetzt werden.

Größere orthopädische Eingriffe

s.c. Injektion 1-mal täglich (wie z. B. elektive Hüftoperationen)

Gewicht

in kg

Präoperativ und

postoperativ für 3 Tage

Ab 4. post-

operativen Tag

< 50

0,2 ml

0,3 ml

50 bis 69

0,3 ml

0,4 ml

0,4 ml

0,6 ml

Therapie tiefer Venenthrombosen

Fraxiparin 0,3 sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan injiziert werden, und zwar in einer dem

Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung (siehe untenstehende Tabelle).

Gewicht

in kg

Behandlung von tiefen Venenthrombosen

s.c. Injektion 2-mal täglich

< 50

0,4 ml

50 bis 59

0,5 ml

60 bis 69

0,6 ml

70 bis 79

0,7 ml

80 bis 89

0,8 ml

0,9 ml

Mit der Gabe von oralen Antikoagulanzien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer

mit Fraxiparin 0,3 beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden bis eine ausreichende

orale Antikoagulation erreicht worden ist.

Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Fraxiparin 0,3 wird üblicherweise

jeweils zu Dialysebeginn als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In nachfolgender

Tabelle sind die empfohlenen Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei

Dialysen, die länger als 4 Stunden dauern, kann während der Dialyse zusätzlich eine geringere Dosis

verabreicht werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten

die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.

Gewicht

in kg

Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und

Hämofiltration in den arteriellen Schenkel

bei Dialysebeginn

< 50

0,3 ml

50 bis 69

0,4 ml

0,6 ml

Art der Anwendung

Die Fertigspritze ist für die subkutane Injektion vorgesehen.

Bei subkutaner Applikation von Fraxiparin 0,3 ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort;

alternativ kann Fraxiparin 0,3 in den Oberschenkel injiziert werden.

Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete

Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die

Einstichstelle sollte nicht massiert werden.

Während einer Dialyse wird Fraxiparin 0,3 in den arteriellen Schenkel appliziert.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der jeweiligen

Indikation (siehe Dosierung).

Wenn Sie eine größere Menge von Fraxiparin 0,3 angewendet haben, als Sie sollten

Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen sollte eine Verlängerung

des aPTT-Wertes nur als ein Zeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosiserhöhungen mit dem

Ziel einer aPTT-Verlängerung bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich.

Blutungen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Eine Überwachung der Thrombozytenzahl

und anderer Gerinnungsparameter ist anzuraten. Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische

Behandlung, häufig ist es ausreichend, die nächste Fraxiparin 0,3-Dosis zu reduzieren oder zu verzögern.

Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Fraxiparin 0,3 wird weitgehend neutralisiert, aber es verbleibt

eine gewisse anti-Xa-Restaktivität (etwa 25 %). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 950 I.E. anti-Xa

Nadroparin-Calcium.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparin 0,3 vergessen haben

Wenn eine Injektion mit Fraxiparin 0,3 vergessen wurde, so sollte trotzdem ab sofort die tägliche Gabe

weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen deshalb zwei Injektionen hintereinander gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparin 0,3 abbrechen

Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom

Arzt angegebene Dauer einzuhalten. Wenn dies nicht möglich ist, z. B. beim Auftreten von

Nebenwirkungen, halten Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fraxiparin 0,3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Bei etwa 3% der prophylaktisch behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.

Häufig:

Allgemein:

subkutane Blutergüsse (Hämatome) an der Einstichstelle,

offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie

im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes), die zu Blutarmut (hämorrhagische Anämie)

führen können,

Anstieg der Kalium-Konzentration im Blutserum,

Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT), LDH und Lipase.

Gelegentlich:

Leichte, vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) (siehe

2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparin 0,3 ist erforderlich bei).

Selten:

Allgemein:

allergische Reaktionen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen,

Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der oberen

Luftwege (Bronchospasmen), Blutdruckabfall,

Hautschäden (Hautnekrosen) an der Einstichstelle (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Fraxiparin 0,3 ist erforderlich bei), Knoten (Granulom) an der Einstichstelle,

anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Eosinophilie,

Haarausfall (Alopezie),

schwerer, Heparin-bedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) (siehe 2.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparin 0,3 ist erforderlich bei),

Drüsen:

vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldosteronismus),

Leber:

Anstieg von Leberenzymen auf das 3- bis 5-fache des Normalwertes, im Allgemeinen vorübergehend.

Sehr selten

Kalkablagerungen in der Haut (Kalzinose) an der Injektionsstelle, insbesondere bei Patienten mit

schwerem Nierenversagen,

Anstieg der Zahl an Thrombozyten (Thrombozythämie) über 1.000.000/mm

, hauptsächlich

postoperativ beobachtet.

Fälle einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus) sowie Fälle von schweren unerwünschten

Arzneimittelwirkungen, wie z. B. Hirn- und Augenblutungen, wurden berichtet.

Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinalanästhesie, die zu Paraplegie führten,

wurden beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Blutungen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Probleme/Komplikationen mit Blutungen auftreten.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Häufig ist es ausreichend, die

nächste Fraxiparin 0,3-Dosis zu reduzieren oder zu verzögern.

5.

WIE IST FRAXIPARIN 0,3 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Fertigspritze nach <Verwendbar bis:>

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Fraxiparin 0,3 darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Sie dürfen Fraxiparin 0,3 nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübungen oder Verfärbungen der Lösung.

Nur klare Injektionslösungen verwenden. Nur für den einmaligen Gebrauch, unverbrauchte Restlösungen

vernichten.

Nicht über 30°C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fraxiparin 0,3 enthält:

Der Wirkstoff ist:

Nadroparin-Calcium

Eine Fertigspritze Fraxiparin 0,3 mit 0,3 ml Injektionslösung enthält Nadroparin-Calcium 2.850 I.E.

anti-Xa (entsprechend 95 bis 130 I.E. anti-Xa/mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydroxid/Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fraxiparin 0,3 aussieht und Inhalt der Packung:

Die Fraxiparin 0,3 Fertigspritze enthält eine klare bis schwach opalisierende, farblose oder etwas gelbliche

Lösung. Der zylinderförmige Hohlraum besteht aus Glas (Aufdruck: Fraxiparin 0,3; zur subkutanen

Injektion; GlaxoSmithKline). Die Kanüle besteht aus rostfreiem Stahl und wird durch eine Schutzkappe

geschützt, die Naturkautschuk (Latex) enthält. Der bewegliche Kolben besteht aus hellgrünem Kunststoff.

Fraxiparin 0,3 ist als Packung mit 10 Fertigspritzen (N1), mit 20 Fertigspritzen (N2) und mit

50 Fertigspritzen (N3) zu je 0,3 ml Injektionslösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Import, Umpackung und Vertrieb:

docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co KGaA

Greschbachstr. 7, D-76229 Karlsruhe,

Tel.: 0721 790 709 0 Fax: 0721 790 709 16, e-mail: info@docpharm.de

Mitvertrieb

:

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D - 71263 Weil der Stadt

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen Fraxiparin 0,3 verordnet. Das Arzneimittel liegt in Form einer

Fertigspritze mit Sicherheitssystem vor.

((Abb.))

Die Injektion von Fraxiparin 0,3 ist nahezu schmerzlos. Ihr Arzt hat Sie aufgeklärt und angeleitet, wie

man die Selbstinjektion einfach durchführt.

Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Die Injektion erfolgt zweckmäßigerweise in das Gewebe der vorderen seitlichen Bauchregion. Die

Nabelzone sollte gemieden werden. Ist eine Injektion in der Bauchregion nicht möglich, kann in

Ausnahmefällen auch ein anderer Injektionsort, z. B. Oberschenkel, gewählt werden. Diese Injektionen

bleiben dem Arzt oder qualifiziert ausgebildeten Personen vorbehalten.

((Abb.))

2. Die gewählte Einstichstelle wird vorher mit einem Alkoholtupfer desinfiziert.

((Abb.))

3. Nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Verpackung. Bevor Sie den Nadelschutz entfernen, bereiten

Sie den Sicherheitsmechanismus vor, indem Sie mit einer Hand das hintere Ende der Sicherheitsspritze an

den Spritzenflügeln halten und durch leichtes Ziehen die Arretierung des Sicherheitszylinders lösen.

((Abb.))

4. Entfernen Sie nun vorsichtig den Nadelschutz. In der Fertigspritze ist eine Luftblase eingeschlossen. Sie

dient dazu, den Inhalt der Spritze vollständig herauszudrücken. Sie sollte daher keinesfalls vorher entfernt

werden, da sonst ein Teil der Heparindosis in der Spritze zurückbleibt. Haftet an der Injektionsnadel ein

Tropfen, so wird dieser abgeschüttelt (bitte nicht mit dem Alkoholtupfer abstreifen, da. die Beschichtung

der Nadel Schaden nehmen könnte).

((Abb.))

5. Mit Daumen und Zeigefinger wird eine Hautfalte gebildet. Dies ist unbedingt notwendig, um

sicherzustellen, dass die Injektion ins subkutane Gewebe erfolgt.

((Abb.))

6. Während die Hautfalte festgehalten wird, führt man die Nadel senkrecht von oben in ihrer ganzen

Länge in die Hautfalte ein.

((Abb.))

7. Nach der langsamen Injektion die Nadel gerade herausziehen, danach erst die Hautfalte loslassen.

Falls an der Einstichstelle ein Blutstropfen austritt, drücken Sie einen Tupfer einige Minuten auf diese

Stelle.

((Abb.))

Aktivierung des Sicherheitssystems nach der Injektion

8. Halten Sie die Spritze am hinteren Ende und schieben Sie den Sicherheitszylinder mit Daumen und

Zeigefinger nach oben, bis Sie ein klickendes Geräusch hören.

((Abb.))

Der Sicherheitszylinder ist jetzt eingerastet und lässt sich nicht mehr zurückschieben. Die Spritze kann

nun ohne Verletzungsgefahr entsorgt werden.

((Abb.))

Hinweis: Bei Unklarheiten oder akuten Beschwerden, wie Schmerzen an der Einstichstelle oder

Schweregefühl in den Beinen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

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Danish Medicines Agency

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Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Fraxiparine®

Rote - Liste

25-6-2018

Fraxiparine® 0,3 duo

Rote - Liste

22-6-2018

Fraxiparine® multi

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste