Fraxiparin - Fertigspritzen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fraxiparin - Fertigspritzen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Fertigspritzen zu 0,2 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 Fertigspritzen zu 0,3 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 Fertigspritzen zu 0,4 ml, Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fraxiparin - Fertigspritzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nadroparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21067
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fraxiparin®

-

Fertigspritzen

Wirkstoff: Anti-Xa Nadroparin-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fraxiparin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparin beachten?

Wie ist Fraxiparin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fraxiparin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fraxiparin und wofür wird es angewendet?

Fraxiparin ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutpfropfen (Thrombosen) in

den Blutgefäßen zu verhindern

oder bereits bestehende Blutpfropfen aufzulösen. Diese

Art von Arzneimittel nennt man antithrombotische Arzneimittel.

Wann werden Fraxiparin Fertigspritzen angewendet?

Zur Behandlung von Thrombosen und Lungenembolien

Zur Verhütung von Thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit chirurgischen

Eingriffen

Zur Verhütung von Thrombosen und Lungenembolien bei Hochrisikopatienten,

die aufgrund einer akuten

Erkrankung immobilisiert sind oder auf der

Intensivstation liegen.

Zur Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße (bestimmte Formen

der Angina pectoris und des

Herzinfarkts)

Zur Verhütung der Gerinnselbildung während der Blutwäsche (Hämodialyse,

Hämofiltration).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparin Fertigspritzen beachten?

Fraxiparin Fertigspritzen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nadroparin-Calcium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch auf Heparin reagieren;

wenn Sie einen Abfall der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung

beteiligt sind) nach einer

Behandlung mit Heparin oder Nadroparin-Calcium haben

oder früher einmal hatten;

wenn Sie übermäßig bluten;

wenn Sie einen durch Blutungen ausgelösten Gehirnschlag hatten;

bei Hirnerweichung;

wenn Sie an einer Blutung im Schädelinneren leiden;

bei Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Auge;

wenn Sie an bestimmten Augenerkrankungen (proliferative Retinopathia diabetica) leiden;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Blutungen auslösen kann, z.B. Magengeschwür;

Blutungen im Magen-

Darm-Trakt

bei Blutungen in der Lunge, aktiver Tuberkulose;

bei Blutungen der Niere;

bei Nierenversagen wenn Sie Nadroparin zur Therapie thromboembolischer

Prozesse und instabiler

Koronargefäßerkrankungen (instabile Angina und Non Q-wave–

Infarkt) erhalten;

bei unkontrolliertem, schweren Bluthochdruck;

bei Leberversagen

bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

bei akuter Entzündung des Herzens (Endocarditis);

bei drohender Fehlgeburt.

bei Blutungen oder vergrößertem Risiko für Blutungen in Verbindung mit Störungen der

Blutstillung, außer bei

verbreiteter Gerinnung innerhalb der Gefäße, die nicht durch Heparin

induziert ist.

bei Erkrankungen der Organe die bluten können (z.B. Magengeschwür)

bei bestimmten (hämorrhagischen) Schlaganfällen

Eine Lokal- oder Regionalanästhesie (Verabreichung eines Arzneimittels zur Linderung von

Schmerzen und Empfindungen während einer Operation) bei geplanten Operationen ist bei

gleichzeitiger Verabreichung einer Behandlung mit niedermolekularem Heparin

kontraindiziert.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Fraxiparin nicht, ohne sich mit Ihrem

Arzt abgesprochen zu

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Fraxiparin Fertigspritzen bei Ihnen angewendet werden

bzw. Sie Fraxiparin Fertigspritzen anwenden.

wenn Sie einen Abfall der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) haben oder nach

einer Behandlung mit Heparin hatten;

wenn

sich

Blutpfropfen

(Thrombosen)

verschlechtern oder bilden;

wenn

Ihnen

schweres

Leber-

oder

Nierenleiden besteht;

hohem

Blutdruck,

wenn

Magengeschwür

oder

andere

Organschäden

Blutungsneigung hatten;

einer

Gefäßerkrankung

Netzhaut;

nach

kürzlich

erfolgten

Operationen

Gehirn,

Rückenmark oder Auge;

wenn bei Ihnen eine Operation mit Kreuzstich (Epidural- oder Spinalpunktur) geplant ist;

Sie sollten sofort einen

Arzt informieren wenn Sie danach eines der folgenden Anzeichen

beobachten: Rückenschmerzen, sensorische und

motorische Einschränkungen (Taubheit und

Schwäche in den unteren Gliedmaßen), Funktionsstörungen von Darm

und/oder Blase.

wenn bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie (zuviel Kalium im Blut)

bestehen (z.B. Diabetes

mellitus, chronisches Nierenversagen, stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-

Haushalts mit einem Abfall

des Blut-pH-Werts, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln,

die den Kaliumspiegel erhöhen);

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe auch

„Anwendung von Fraxiparin Fertigspritze zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon

auf Sie zutrifft.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Fraxiparin kann schon bestehende Beschwerden verstärken oder schwerwiegende

Nebenwirkungen verursachen.

Achten Sie bitte auf bestimmte Beschwerden, während Sie

Fraxiparin nehmen um jegliches Risiko zu mindern. Siehe

dazu: „Beschwerden, auf die Sie

achten sollten“ in Abschnitt 4.

Was ist bei einer Behandlung mit Fraxiparin Fertigspritzen

noch zu beachten?

Sorgfältige Kontrolluntersuchungen müssen gemacht werden, wenn ein „Kreuzstich“ oder die

Entnahme von Flüssigkeit

aus dem Rückenmark geplant sind (Lumbalpunktion), da Fraxiparin

eine Blutung ins Rückenmark an der Einstichstelle

verursachen kann.

Regelmäßige

Blutuntersuchungen

sind

notwendig, da:

in seltenen Fällen Fraxiparin einen Abfall der Zahl der Blutplättchen verursacht

Fraxiparin den Kaliumgehalt des Blutes ansteigen lassen kann. Blutuntersuchengen

sind

besonders

wichtig,

wenn

Diabetes

oder

schwerwiegender

Nierenunterfunktion

leiden

oder

wenn

andere

Arzneimittel

nehmen,

Kaliumgehalt beeinflussen.

Nadelhalterung

kann

Latex

enthalten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf Latex

reagieren.

Anwendung von Fraxiparin Fertigspritze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen

anzuwenden.

Andere

Arzneimittel,

Blutgerinnung

beeinflussen

(„blutverdünnende

Arzneimittel“)

dürfen

nicht

gemeinsam

Fraxiparin

genommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie Ihnen verschrieben.

Die gleichzeitige Gabe von

Acetylsalicylsäure (oder anderen Salicylaten)

Nicht-steroidalen Antirheumatika (entzündungs- und schmerzhemmende Arzneistoffe,

wie z.B. Indometacin,

Phenylbutazon)

Blutplättchenfunktionshemmern

Blutverdünnungsmitteln zum Einnehmen (Vitamin-K-Antagonisten),

Dipyridamol (blutgefäßerweiterndes Mittel),

Dextranen (bestimmte Plasmaersatzmittel),

Glukocorticosteroide (bestimmte Hormone der Nebenniere),

Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurespiegel),

Etacrynsäure intravenös (Entwässerungsmittel),

Penicillin intravenös,

und Cytostatika

kann zu einer Wirkungsverstärkung von Fraxiparin und zu einem erhöhten Blutungsrisiko

führen. Wenn eine

Kombination mit den genannten Arzneimitteln erforderlich ist, muss Ihr

Arzt häufiger Kontrolluntersuchungen

durchführen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Nadroparin-Calcium abschwächen:

Digitalispräparate, die bei

Herzkrankheiten verordnet werden; Tetrazykline, die bei manchen

Infektionen und gelegentlich bei der Aknetherapie

eingesetzt werden; Antihistaminika, die

gegen Allergien wirken; Vitamin C, Doxorubicin. Auch übermäßiger

Nikotingenuss schwächt

die Wirkung ab.

Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung verstärkt werden, vor allem solche, die bei

Epilepsie (Phenytoin,

Benzodiazepine) oder bei Herzerkrankungen (Chinidin,

Propranolol) eingesetzt werden.

Basisch reagierende Arzneimittel (z.B. Chinin, trizyklische Antidepressiva) können in ihrer

Wirkung abgeschwächt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur eingeschränkte Informationen über die Sicherheit von Fraxiparin bei schwangeren

Frauen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen das

Risiko für das ungeborene Kind

abwägen.

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen. Es ist nicht bekannt ob die

Inhaltstoffe von Fraxiparin in

die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen vor.

3.

Wie ist Fraxiparin Fertigspritze anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollen Sie nehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis und das Volumen von Fraxiparin, das Sie benötigen, sowie die

Dauer der Behandlung

mitteilen.

Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?

Fraxiparin wird unter die Haut (subkutane Anwendung) in eine Hautfalte der unteren

Bauchwand gespritzt. Bei der

Behandlung von bestimmten Herzinfarkten kann Ihnen

Ihr Arzt die erste Dosis in die Vene verabreichen

(intravenöse Anwendung). Die

Fertigspritzen sind schon gefüllt, aber manche Personen müssen das Volumen in der

Spritze

anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob das auf Sie zutrifft. Bei einer

Hämodialyse und Hämofiltration kann Ihr Arzt Fraxiparin in eine Arterie verabreichen

(intraarterielle Anwendung).

Spritzen Sie Fraxiparin nicht in den Muskel!

Schritt für Schritt Anleitung:

Teile der Fraxiparin

Fertigspritze:

Nadelschutz

Kolben

Spritzenflügel

Sicherheitszylinder

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie

anschließend.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Karton und prüfen Sie

ob das Verfallsdatum nicht überschritten ist

ob die Spritze geöffnet oder beschädigt ist

Setzen oder legen Sie sich bequem hin

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, ca. 5 cm unter dem Nabel. (Bild A)

Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion, dies hilft, mögliche Beschwerden an

der Einstichstelle zu

vermindern. Wenn es nicht möglich ist, in die untere Bauchregion

zu injizieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Reinigen Sie die Einstichstelle mit einem Alkohol-Pad.

Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn erst drehen und dann wegziehen (Bild B)

Wenn das Volumen in der Spritze höher ist als das, welches Sie benötigen, müssen Sie den

Überschuss entfernen,

bevor sie spritzen.

Halten Sie die Spritze senkrecht, dass die Nadel nach unten zeigt.

Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, bis sich die untere Seite

der eingeschlossenen

Luftblase an der Markierung mit dem Volumen, das

Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, befindet.

Lassen Sie die Flüssigkeit, die aus der Nadel kommt, auf ein Taschentuch tropfen

und werfen Sie es

weg.

Die Spritze ist nun gebrauchsfertig.

Wichtiger Hinweis:

Berühren Sie vor der Injektion nichts mit der Nadel und nicht die Nadel selbst.

In der Fertigspritze ist eine Luftblase eingeschlossen. Sie dient dazu, den Inhalt

der Spritze vollständig

herauszudrücken. Sie sollte daher keinesfalls vorher

entfernt werden da sonst ein Teil des

Arzneimittels in der Spritze zurückbleibt.

Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte an der gereinigten Hautstelle.

Halten Sie diese Hautfalte

zwischen Daumen und Zeigefinger während der gesamten

Dauer der Injektion (Bild C).

Halten Sie die Fertigspritze fest am Spritzenflügel. Stechen Sie im rechten Winkel in

die Hautfalte sodass die

ganze Nadel in der Haut verschwindet (Bild D).

Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Kolben soweit

wie möglich nach unten

drücken, unter die Haut (Bild E). Danach ziehen Sie die

Nadel sanft aus der Haut.

Nach der Anwendung halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand fest am

Spritzenflügel. Ziehen Sie mit der

anderen Hand den Sicherheitszylinder fest zurück.

Dadurch wird die Hülse entriegelt. Schieben Sie die Hülse

über die Spritze, bis sie über der Nadel einrastet (Bild F).

Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze über den

Sondermüll.

Die Injektion gekühlter Lösung kann

schmerzhaft sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fraxiparin -Fertigspritze wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung

vorliegen.

Ältere Menschen:

Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion ist in den meisten Fällen keine Dosisanpassung

notwendig.

Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor der Anwendung zu prüfen (siehe unten,

Dosierung bei beeinträchtigter

Nierenfunktion).

Bei älteren Hochrisikopatienten, die Fraxiparin zur Verhütung von Thrombosen und

Lungenembolien erhalten und

aufgrund einer akuten Erkrankung immobilisiert sind oder die

auf der Intensivstation liegen, wird der Arzt

möglicherweise eine geringere Dosis

Fraxiparin als üblich verschreiben.

Dosierung bei beeinträchtigter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt möglicherweise eine

geringere Dosis Fraxiparin

verschreiben. Bei Nierenversagen, wenn Sie

Nadroparin zur Therapie thromboembolischer Prozesse und instabiler

Koronargefäßerkrankungen (instabile Angina und Non Q-wave–Infarkt) erhalten, dürfen

Fraxiparin Fertigspritzen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fraxiparin Fertigspritzen angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viel Fraxiparin angewendet haben, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko

bestehen.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder gehen Sie unverzüglich in das

nächstgelegene Krankenhaus.

Anzeichen der Überdosierung

Das auffälligste Zeichen einer Überdosierung ist im Allgemeinen eine Haut- oder

Schleimhautblutung, z.B. können

blaue Flecken, Nasenbluten, Blut im Harn oder im Stuhl

auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparin vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie die

vergessene Dosis sobald Sie daran denken, ist die nächste Anwendung bald

fällig warten Sie auf diese. Auf keinen Fall

dürfen Sie deshalb 2 Injektionen hintereinander

durchführen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparin abbrechen

Nehmen Sie Fraxiparin so lange, wie es Ihr Arzt angibt. Hören Sie nicht auf, Fraxiparin

anzuwenden, ohne mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Wenn Sie vor der Zeit mit Fraxiparin aufhören, kann es sein, dass sich der Blutpfropfen nicht

vollständig aufgelöst hat

bzw. es besteht das Risiko, dass sich ein neuer Blutpfropfen in der

Beinvene oder in der Lunge bildet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie die Anwendung von Fraxiparin beenden

möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen.

Allergische Reaktionen: Diese treten bei der Anwendung von Fraxiparin selten auf. Die

Anzeichen sind:

erhöhte und juckende Hautrötungen (Nesselausschlag)

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen

Beschädigungen der Haut an der Injektionsstelle.

Gehen Sie sofort zum Arzt und wenden Sie Fraxiparin nicht mehr an.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

kleine Blutgerinnsel unter der Haut an der Einstichstelle

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Irritationen an der Einstichstelle

Offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut,

Schleimhäuten, Wunden sowie im

Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes),

die zu Blutarmut (hämorrhagische Anämie) führen können

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen:

die Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Vermehrung der Leberenzyme im Blut)

Anstieg der Kalium-Konzentration im Blutserum

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen:

Leichte, vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die

für die Blutgerinnung

notwendig sind) (Thrombozytopenie Typ I)

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Juckreiz

Haarausfall (Alopezie)

Hautschäden (Hautnekrosen) an der Einstichstelle

Kalziumablagerungen an der Einstichstelle (Kalzinose), insbesondere bei

Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung

Allergische

Reaktionen

Symptomen

Übelkeit,

Erbrechen,

Temperaturanstieg,

Kopfschmerzen,

Nesselsucht

(Urtikaria),

Hautjucken

(Pruritus),

Atemnot

(Dyspnoe),

Verkrampfung der oberen Luftwege

(Bronchospasmus), Blutdruckabfall

Anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem

Seltene Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen:

Schwere Verminderung der Zahl der Blutplättchen inklusive Heparin-bedingtem

Abfall der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II)

Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose)

Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldosteronismus)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautreaktionen)

Beschädigungen der Haut an der Einstichstelle

andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Gehen Sie in diesem Fall sofort zum Arzt oder in ein Krankenhaus.

Eine Behandlung zur

Vermeidung schwerwiegender Komplikationen

könnte notwendig sein.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen:

Reversible Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut in Verbindung mit vorübergehendem

Aldosteronmangel

Anstieg der Zahl an Thrombozyten (Thrombozythämie) über 1.000.000/mm

hauptsächlich postoperativ

beobachtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fraxiparin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern! Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nur zu einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur klare bis schwach opalisierende, farblose bis höchstens

leicht gelbe, leicht braune oder leicht dunkelgelbe Lösungen

verwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern, da kalte

Injektionen schmerzhaft sein können.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fraxiparin enthält

Der Wirkstoff ist: Anti-Xa Nadroparin-Calcium. 0,1 ml Lösung enthalten 950 IE AntiXa

(Ph. Eur.) Nadroparin-Calcium,

hergestellt aus Schweinedarmmukosa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydroxidlösung oder verdünnte HCl-Lösung zur pH-

Einstellung, Wasser für

Injektionszwecke.

Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Fraxiparin aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritze zur Einmalanwendung, mit einer klaren bis schwach opalisierenden, farblosen oder

leicht gelben, leicht braunen oder leicht dunkelgelben Injektionslösung.

2 nicht graduierte Fertigspritzen zu 0,3 ml

6 (10, 20) nicht graduierte Fertigspritzen zu 0,2 (0,3; 0,4)ml

6 (10, 20) graduierte Fertigspritzen zu 0,6 (0,8; 1,0) ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Irland

Tel: 0800006584

Hersteller

Aspen Notre Dame de Bondeville, Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Z. Nr.: 1-21067

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Ihr Arzt hat Ihnen Fraxiparin Fertigspritzen verschrieben. Bitte beachten Sie bei der Behandlung

auch Folgendes:

Beherzigen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, und wenden Sie die von ihm verordneten

Arzneimittel pünktlich an.

Wenn Sie Beschwerden im Bereich der Beine verspüren, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

Informieren Sie Ihren Arzt auch auf jeden Fall darüber, ob Sie bereits in Ihrem Leben eine

Thrombose durchgemacht

haben oder ob in Ihrer Familie Venenerkrankungen häufig

vorkommen.

Falls Sie längere Flug- oder Autoreisen vorhaben, fragen Sie Ihren Arzt, ob dies für Sie

unbedenklich möglich ist.

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Fraxiparine®

Rote - Liste

25-6-2018

Fraxiparine® 0,3 duo

Rote - Liste

22-6-2018

Fraxiparine® multi

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste