Fragmin 10.000 IE/1 ml - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
DALTEPARIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
B01AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
DALTEPARIN SODIUM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dalteparin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1989-07-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 10000 IE/1 ML - AMPULLEN
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?
3.
Wie ist Fragmin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fragmin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes
niedermolekulares Heparin–
Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der
Blutgerinnung. Es verhindert die
Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im
Vergleich zum herkömmlichen
Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei
gleichzeitig verringertem
Nebenwirkungsrisiko.
Es wird
bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet
•
zur Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und
Hämofiltration (Ersatz des
Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung).
•
zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief
liegenden Venen) sowie zur
langfristigen Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen
und/oder Lungenembolien
(Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten.
•
zur Behandlung von
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAGMIN
® 10000 IE/1 ML - AMPULLEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält:
Dalteparin-Natrium
10000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 5000 IE aPTT)
(mittleres Molekulargewicht 6000 Dalton [im Bereich von 5600 bis 6400
Dalton])
*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während
die Anti-Xa-Aktivität die
antithrombotische Wirkung widerspiegelt.
Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen.
Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1.
Internationalen Standards für niedermolekulare
Heparine angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Antikoagulation bei Hämodialyse und Hämofiltration.
-
Behandlung tiefer Venenthrombosen sowie langfristige Prophylaxe des
Wiederauftretens venöser
Thromboembolien bei Krebspatienten.
-
Behandlung instabiler Koronargefäßerkrankungen, z.B. instabile
Angina pectoris, Non-Q-wave
Myokardinfarkt.
Kinder und Jugendliche
-
Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei
pädiatrischen Patienten
ab einem Alter von einem Monat und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
A. HÄMODIALYSE UND HÄMOFILTRATION
Dalteparin sollte in die arterielle Seite des Dialysegeräts oder
intravenös verabreicht werden.
Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Hämodialyse und Hämofiltration für eine maximale Dauer von 4
Stunden:
Zu Beginn des Verfahrens kann eine einzelne Bolus Injektion entweder
i.v. oder auf der arteriellen Seite
des extrakorporalen Systems verabreicht werden. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 5000 IE;
alternativ kann bei klinischer Indikation eine niedrigere Anfangsdosis
verwendet werden.
2
Die 5000 IE Startdosis im Single-Bolus-Dosierungsschema kann, je nach
Resultat der vorhergehenden
Dialyse, von Behandlung zu Behandlung ange
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