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Fragmin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fragmin 10.000 IE/1 ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fragmin 10.000 IE/1 ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dalteparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18732
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fragmin

®

10000 IE/1 ml - Ampullen

Wirkstoff: Dalteparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

Wie ist Fragmin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fragmin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?

Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin–

Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die

Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im Vergleich zum herkömmlichen

Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem

Nebenwirkungsrisiko.

Es wird angewendet

zur Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und Hämofiltration (Ersatz des

Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung).

zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie zur

langfristigen Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien

(Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten.

zur Behandlung von instabilen Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (z.B. instabile Angina

pectoris, bestimmte Formen des Herzmuskelinfarkts).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

Fragmin darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dalteparin-Natrium oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere niedermolekulare

Heparine und/oder Heparin oder gegen Produkte aus Schweinefleisch bekannt ist.

wenn bei Ihnen eine durch Heparin ausgelöste Thrombozytopenie (zu niedrige Anzahl von

Blutplättchen) bekannt ist oder vermutet wird.

Schwangere, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, dürfen während der

Geburt auf keinen Fall eine Betäubung im Rückenmark (Kreuzstich) bekommen (siehe

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Patienten mit schweren, dialysepflichtigen Nierenfunktionsstörungen muss der behandelnde Arzt

entscheiden, ob bei den nachstehenden Gegenanzeigen Fragmin angewendet werden darf:

bei Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, Augen- und/oder Ohrenoperationen.

bei Blutungen im Gehirn, im Augeninneren oder aktuellen, aktiven Blutungen in anderen

Organen.

bei Blutungen in der Lunge, aktive Tuberkulose.

bei schweren Störungen der Blutgerinnung sowie bei Erkrankungen, die mit einer erhöhten

Blutungsneigung einhergehen, z.B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder

Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, stark verminderte Blutplättchenzahl, übermäßig starke

Menstruationsblutung.

bei Erkrankungen mit Verdacht auf eine Funktionsstörung des Gefäßsystems, z.B. Magen-

und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, mit Blutung einhergehender

Schlaganfall, krankhafte Ausbuchtungen an der Hirnarterienwand, Erkrankungen der

Augennetzhaut, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (mit oder ohne Sepsis),

drohende Fehlgeburt.

Fragmin sollte nicht angewendet werden,

wenn Sie Nieren- und Harnleitersteine haben.

bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß,

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht.

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung besteht oder wenn Sie ein

Magen/Zwölffingerdarmgeschwür in der Krankengeschichte haben.

wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutplättchen oder eine Störung der Blutplättchenfunktion besteht

oder wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck oder an einer

Netzhauterkrankung infolge von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus leiden.

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel

erhöhen, oder ein Risikopatient sind (z.B. bei Diabetes mellitus, stoffwechselbedingter

Übersäuerung des Blutes, eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen)

wird Ihr Arzt die Serum-Kaliumwerte kontrollieren.

wenn Sie gleichzeitig mit oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Marcoumar)

und/oder mit Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) behandelt werden (siehe „Anwendung von

Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, eine Heparinallergie oder

andere Allergien haben, eine chronische oder akute Hämodialyse („Blutwäsche“) erhalten oder

andere Medikamente nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Kreuzstich (Epidural- oder Spinalanästhesie) geplant ist,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren wenn Sie danach eine der folgenden Beschwerden bei

sich feststellen: Rückenschmerzen, sensorische oder motorische Ausfälle (Gefühllosigkeit und

Schwäche in den unteren Gliedmaßen) sowie Darm- oder Blasenfunktionsstörungen.

Zur Anwendung von Fragmin bei der Vorbeugung von Klappenthrombosen bei Patienten mit

künstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Die Anwendung von

Fragmin kann daher für diesen Zweck nicht empfohlen werden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, sollten Sie sofort Ihrem Arzt

melden. Eine höhere Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin kann bei Patienten

über 80 Jahre auftreten.

Besondere Vorsicht ist in den ersten 36 Stunden nach der Geburt geboten.

Wenn Sie erhöhten Blutdruck haben, muss er laufend kontrolliert werden.

Die vom Arzt angeordneten regelmäßigen Kontrollen der Blutplättchen sind unbedingt

einzuhalten. Bei starkem Absinken der Blutplättchenzahl wird Ihr Arzt die Behandlung

abbrechen und Sie darüber informieren, ob Sie zu einem späteren Zeitpunkt eine weitere

Behandlung mit Fragmin oder anderen Heparinen erhalten dürfen.

Nach längerer Anwendung von Heparin könnte ein Risiko für eine Verminderung der

Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht beobachtet,

kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen

nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Abschätzung der Dosierung von Fragmin helfen könnten.

Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wie bei der Verwendung von hochmolekularem Heparin, sind folgende Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln nicht auszuschließen:

Wirkungsverstärkung durch bestimmte schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B.

Aspirin), gerinnungshemmende Arzneimittel, Rheumapräparate (Phenylbutazon, Indomethacin), andere

gerinnungshemmende Mittel (z.B. Marcoumar), die Blutgefäße erweiternde Mittel (Dipyridamol),

Plasmaersatzmittel (Dextrane), Arzneimittel gegen erhöhten Harnsäurespiegel bei Gicht (Sulfinpyrazon,

Probenecid), intravenös verabreichte Arzneimittel für die Entwässerung (Etacrynsäure), intravenös

verabreichte Antibiotika (Penicillin) und Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen.

Wirkungsabschwächung durch die Einnahme von Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

bestimmte intravenös verabreichte Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Nitroglycerininfusion),

digitalishaltige Herzmedikamente, bestimmte Antibiotika (Tetracycline), Vitamin-C Präparate und

Nikotinmissbrauch.

Wirkungsabschwächung von Chinin und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen

Antidepressiva).

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen, soll nur mit

besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit instabilen Koronargefäßerkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Non-Q-wave

Myokardinfarkt) sollten oral Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung erhalten, sofern nicht

kontraindiziert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Umfassende Erfahrungen bei schwangeren Frauen lassen kein Fehlbildungsrisiko erkennen. Fragmin

kann während der Schwangerschaft angewendet werden, Ihr Arzt wird allerdings den Nutzen für Sie

gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen und entscheiden, ob Sie mit Fragmin behandelt

werden dürfen.

Im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin wurde über eine geringere Blutungsneigung und ein geringeres

Knochenbruchrisiko bei Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) berichtet.

In Untersuchungen an Tieren ergab sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Fötus.

Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, dürfen Sie während der Geburt

auf keinen Fall eine Betäubung im Rückenmark (Kreuzstich) bekommen. Bei der Behandlung von

Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie etwa bei Frauen während der letzten Phase der

Schwangerschaft, ist erhöhte Vorsicht geboten.

Bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen unter Anwendung von gerinnungshemmenden

Höchstdosen von niedermolekularem Heparin wurde über ein Versagen der Therapie berichtet. Die

Anwendung von Fragmin bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend

untersucht.

Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, jedoch erscheint ein

gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Entscheidung darüber, ob ab-

oder weitergestillt bzw. ob die Behandlung mit Fragmin fort- oder abgesetzt wird, wird Ihr Arzt unter

Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Fragmin-Therapie für die Mutter treffen.

Die bislang vorliegenden klinischen Daten liefern keine Hinweise darauf, dass Dalteparin-Natrium die

Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragmin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Fragmin anzuwenden?

Fragmin wird angewendet zur intravenösen Injektion und Infusion und zur subkutanen Injektion (unter

die Haut) durch medizinisches Fachpersonal.

Diese Darreichungsform ist nicht für die Anwendung durch den Patienten vorgesehen.

Die subkutane Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen

Bauchwand erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Kolben in die Bauchfalte einführen. Langsam

injizieren. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.

Für die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut) steht Ihnen Fragmin auch als Fertigspritze in

verschiedenen Stärken zur Verfügung.

Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:

A. Gerinnungshemmung bei Hämodialyse („Blutwäsche“) und Hämofiltration (Ersatz des

Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung)

Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko

Bolusinjektion i.v. von 30 - 40 IE Fragmin/kg KG, anschließende Infusion von 10 - 15 IE Fragmin/kg

KG/Stunde.

Bei einer Hämodialyse/Hämofiltration, die bis zu 4 Stunden dauert, kann auch eine Bolus i.v.-Injektion

von 5000 IE verabreicht werden.

Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen im Bereich von 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.

Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Bolusinjektion i.v. von 5 - 10 IE Fragmin/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 - 5 IE Fragmin/kg

KG/Stunde.

Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 - 0,4 IE/ml liegen.

Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen

Peptid-Substrates (z.B. Coatest

Heparin, Chromogenix) überwacht werden.

B. Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie

langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien

(Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten

B-1 Venöse thromboembolische Prozesse

Dosierungsempfehlungen

200 IE/kg KG s.c. einmal täglich.

Die Einzeldosis soll 18000 IE nicht übersteigen.

Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bzw. schwerwiegendem Krankheitsbild (z.B.

Pulmonalembolie) wird eine Dosis von 100 IE/kg KG s.c. zweimal täglich empfohlen.

Eine Überwachung der Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber mit einem

funktionellen Anti-Faktor Xa-Test durchgeführt werden. Die Blutproben für die Bestimmung sollten 3 - 4

Stunden nach der s.c. Injektion genommen werden, da zu diesem Zeitpunkt die Plasmaspiegel maximal

sind. Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen zwischen 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.

Dauer der Behandlung

Im Regelfall beträgt die Behandlungsdauer mit Fragmin 5 - 10 Tage. Bei Übergang auf eine

gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Präparaten soll die gleichzeitige Gabe von Fragmin und

oralem Gerinnungshemmer so lange durchgeführt werden, bis die Laborwerte (INR bzw.

Prothrombinzeit/Quick-Wert) im Normbereich liegen.

B-2 Langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens von Thromboembolien bei Krebspatienten

1. Behandlungsmonat

In den ersten 30 Tagen der Behandlung 200 IE/kg Körpergewicht s.c. einmal täglich (die Anwendung von

Fragmin 25000 IE/1 ml Durchstichflasche wird empfohlen). Die maximale Tagesdosis von 18000 IE

sollte nicht überschritten werden.

Folgemonate (2 bis 6)

Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 IE/kg KG s.c. einmal täglich mittels Fertigspritzen. Die

Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angeführt.

Körpergewicht (kg)

Fragmin-Dosis (IE)

7500

57 - 68

10000

69 - 82

12500

83 - 98

15000

18000

Empfohlene Dosierungsreduktionen bei durch Chemotherapie verursachter Thrombozytopenie

Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mm³ sollte die Behandlung mit Fragmin so lange

unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.

Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm

liegt, sollte die Anfangsdosierung,

abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die

Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100000/mm

liegt, kann die Behandlung

mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.

Tabelle 1

Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 - 100000/mm

Körpergewicht

(kg)

Anfangsdosierung

(IE)

Reduzierte Dosierung

(IE)

Durchschnittliche

Reduktion in %

7500

5000

57 - 68

10000

7500

69 - 82

12500

10000

83 - 98

15000

12500

18000

15000

IE = Internationale Einheit

C. Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. instabile Angina pectoris, Non-

Q-wave-Herzmuskelinfarkt)

120 IE/kg KG subkutan zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 10000 IE/12 Stunden.

Als Behandlungsdauer werden 5 - 8 Tage empfohlen.

Bei Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff an Herzkranzgefäßen stehen (z.B. Bypass-Operation),

wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag der Operation empfohlen (PTCA oder CABG). Nach

anfänglicher Stabilisierung für 5 – 7 Tage mit einer körpergewichtsadaptierten Dosis von zweimal täglich

120 IE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und Männer < 70 kg) oder

7500 IE (Frauen

80 kg und Männer

70 kg) zweimal täglich gegeben. Der gesamte

Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht überschreiten.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung wird empfohlen.

Der Dosisbereich lag in den durchgeführten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der

örtlichen Spitalsroutine.

Spezielle Dosierungshinweise

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis

spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche

gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt

ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg

Körpergewicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung werden Blutproben durch medizinisches Fachpersonal

abgenommen, um die Wirkung von Fragmin zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren können

vermehrt Blutungen auftreten, insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Magen-Darm-Trakt und im

Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane. Die meisten Blutungen sind leichter Art. Schwere Blutungen

wurden ebenfalls beschrieben, diese können in Einzelfällen tödlich verlaufen. Die am häufigsten

berichtete Nebenwirkung ist ein Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle.

Zur Einteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig:

Leichte vorübergehende Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) zu

Beginn der Behandlung. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht

vor und die Behandlung kann fortgeführt werden.

Nicht bekannt:

Allergisch bedingte schwere Thrombozytopenie, welche mit arteriellen und venösen

Thrombosen verbunden sein kann und die blutgerinnungshemmende Wirkung von

Heparin vermindern kann. Wenn bei Ihnen diese Form der Verringerung der

Blutplättchenzahl auftritt, dürfen Sie auch in Zukunft nie mehr mit einem heparinhaltigen

Präparat behandelt werden (siehe „Fragmin darf nicht angewendet werden, ...“).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurde ein allergischer Schock beobachtet.

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen. Allergische Erscheinungen umfassen Anzeichen wie Übelkeit,

Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Schnupfen, Tränenfluss,

Nesselausschlag, Erbrechen, Jucken, Atemnot, Bronchialkrampf und Blutdruckabfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Unterfunktion der Nebenniere mit erhöhten Kalium- und verminderten

Natriumkonzentrationen im Serum, Austrocknung und Kollaps, besonders bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Blutungen im Schädel (können in Einzelfällen tödlich verlaufen).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutungen.

Nicht bekannt:

Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Blutungen in verschiedenen Bereichen

(können in Einzelfällen tödlich verlaufen), Gehirnblutungen (können in Einzelfällen

tödlich verlaufen), in Einzelfällen kann eine mit Taubheitsgefühl verbundene Verengung

der Blutgefäße, bei Männern auch eine schmerzhafte Dauererektion ohne sexuelle

Erregung auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:

Blut im Stuhl, Blutungen im hinteren Bauchfell (können in Einzelfällen tödlich

verlaufen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Vorübergehender Anstieg der Leberwerte, der sich nach Absetzen der Behandlung meist

wieder normalisiert und klinisch nicht von Bedeutung ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Untergang von Hautarealen (Hautnekrose), vorübergehender Haarausfall.

Nicht bekannt:

Ausschlag, Blutungen, kleine, punktförmige Blutungen der Haut oder Schleimhäute.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Nach längerer Anwendung von Heparin könnte ein Risiko für eine Verminderung der

Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht

beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kleinere Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:

Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtungen, Rötungen, allergische Reaktionen

und Verfärbungen).

Selten:

Blutungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Erhöhung der Thyroxinwerte und Kaliumretention, Verfälschung von HDL-Cholesterin

und Blutzuckerwerten sowie der Ergebnisse des Bromsulphtalein-Tests.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Kompliaktionen

Nicht bekannt:

Blutergüsse im Bereich der Wirbelsäule bzw. des Rückenmarks.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die

möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fragmin aufzubewahren?

Nicht über Raumtemperatur (25°C) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fragmin enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Ampulle enthält:

Dalteparin-Natrium

10000 IE Anti-Faktor Xa*

(mittleres Molekulargewicht 5600 - 6400)

(ca. 5000 IE aPTT)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die

antithrombotische Wirkung widerspiegelt.

Wie Fragmin aussieht und Inhalt der Packung

10 Ampullen aus Glas, Typ I zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.: 1-18732

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Spezielle Dosierungshinweise

Patienten mit Niereninsuffizienz

In klinischen Studien, die mit Fragmin durchgeführt wurden, ist als Grenze für schwer niereninsuffiziente

Patienten ein Serum-Kreatinin von >dem 3fachen des oberen Normwertes festgelegt worden. Aus diesen

Studien ging hervor, dass die Fragmin-Dosis bei diesen Patienten so angepasst werden soll, dass eine

therapeutische Anti-Faktor Xa-Konzentration von 1 IE/ml (zwischen 0,5 und 1,5 IE/ml) 4 bis 6 Stunden

nach Verabreichung erreicht wird. Wenn der Anti-Faktor Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen

Bereich liegt, sollte die Fragmin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Die

Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 - 4 Dosierungen erneut vorgenommen und die

Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt

ist. (siehe Abschnitt 4.4)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalteparin-Natrium nicht nachgewiesen. In den

Abschnitten 5.1 und 5.2 sind die derzeit vorliegenden Daten aufgeführt. Es können jedoch keine

Dosierungsangaben gemacht werden.

Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels bei Kindern

Bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z.B. bei Kindern, sollte bei Anwendung von Fragmin ca. 4

Stunden nach der Applikation eine Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels

erwogen werden. Bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe sollten die ca. 4 Stunden nach der

Applikation gemessenen maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0

IE/ml liegen. Bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei

Neugeborenen, wird eine engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel empfohlen. Bei

prophylaktischer Anwendung sollten sich die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,2

und 0,4 IE/ml bewegen.

Wie bei allen Antikoagulanzien besteht auch bei Anwendung von Fragmin die Gefahr systemischer

Blutungen. Bei frisch operierten Patienten sollte die Anwendung von Fragmin in hohen Dosen mit

erhöhter Vorsicht erfolgen. Nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf

Blutungskomplikationen kontrolliert werden. Das kann durch die üblichen Kontrolluntersuchungen bei

den Patienten, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von

Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erfolgen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion und Infusion und subkutanen Injektion.

Die subkutane Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen

Bauchwand erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Kolben in die Bauchfalte einführen. Langsam

injizieren. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.

- Überdosierung

Inaktivierung von Fragmin im Notfall:

Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalteparin kann durch Protamin (1 mg) neutralisiert werden.

Während die induzierte Verlängerung der Gerinnungszeit vollständig normalisiert wird, wird die Anti-

Faktor Xa-Aktivität nur zu etwa 25 - 50% aufgehoben: 1 mg Protamin hebt die Wirkung von 100 IE

(Anti-Faktor Xa) Dalteparin auf.

Protamin sollte jedoch nur in Notfällen eingesetzt werden und eine Überdosierung von Protamin sollte

vermieden werden, da Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-2-2018

EXTENDED PHENYTOIN SODIUM (Phenytoin Sodium) Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

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AM-11 (Arnica Montana, Sodium Chloride, And Apis Mellifera) Solution [DNA Labs, Inc.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

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15-2-2018

CROMOLYN SODIUM Solution/ Drops [Bausch Lomb Incorporated]

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Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

GANCICLOVIR (Ganciclovir Sodium) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

GANCICLOVIR (Ganciclovir Sodium) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DEPAKOTE ER (Divalproex Sodium) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

DEPAKOTE ER (Divalproex Sodium) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DIVALPROEX SODIUM Capsule, Coated Pellets [AvPAK]

DIVALPROEX SODIUM Capsule, Coated Pellets [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

HYPERTONIC SALINE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MWI/VetOne]

HYPERTONIC SALINE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Wal-Mart ]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Wal-Mart ]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

LEVOTHYROXINE SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVOTHYROXINE SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [CVS Pharmacy, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ANADENT (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

ANADENT (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DOK (Docusate Sodium) Capsule [Major Pharmaceuticals]

DOK (Docusate Sodium) Capsule [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-2-2018

Low Blood Sodium Tied to Impaired Thinking in Older Men

Low Blood Sodium Tied to Impaired Thinking in Older Men

Title: Low Blood Sodium Tied to Impaired Thinking in Older MenCategory: Health NewsCreated: 2/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/9/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

8-2-2018

Protonix vs. Zantac

Protonix vs. Zantac

Protonix (pantoprazole sodium) and Zantac (ranitidine hydrochloride) are used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Zantac is also used for treating heartburn and Zollinger-Ellison syndrome.

US - RxList

8-2-2018

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Liberty Procurement, Inc]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Liberty Procurement, Inc]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

KIT1 (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Export Services Pty., Ltd.]

KIT1 (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Export Services Pty., Ltd.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BONIVA (Ibandronate Sodium) Injection, Solution [Genentech, Inc.]

BONIVA (Ibandronate Sodium) Injection, Solution [Genentech, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BONIVA (Ibandronate Sodium) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

BONIVA (Ibandronate Sodium) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule [Aurohealth LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule [Aurohealth LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule [Sam'S West Inc]

DOCUSATE SODIUM Capsule [Sam'S West Inc]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Protonix vs. Dexilant

Protonix vs. Dexilant

Protonix (pantoprazole sodium) and Dexilant (dexlansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Nexium

Protonix vs. Nexium

Protonix (pantoprazole sodium) and Nexium (esomeprazole magnesium) are proton pump inhibitors (PPIs) to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis in adult patients. Nexium is also used to treat stomach and duodenal ulcers and Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Nexium is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Pepcid

Protonix vs. Pepcid

Protonix (pantoprazole sodium) and Pepcid (famotidine) are used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Pepcid is also used to treat and prevent recurrence of stomach and duodenal ulcers. Pepcid is also useful in managing heartburn and Zollinger-Ellison syndrome.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Prevacid

Protonix vs. Prevacid

Protonix (pantoprazole sodium) and Prevacid (lansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prevacid is also used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Prevacid is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [EQUATE (Wal-Mart Stores, Inc.)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [EQUATE (Wal-Mart Stores, Inc.)]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [CVS Pharmacy]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Protonix vs. Aciphex

Protonix vs. Aciphex

Protonix (pantoprazole sodium) and Aciphex (rabeprazole sodium) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Aciphex is also used to treat duodenal ulcers, and used in combination with antibiotics to treat Helicobacter pylori (H. pylori) bacterial infections in the stomach.

US - RxList

6-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

STOOL SOFTNER (Docusate Sodium ) Capsule, Liquid Filled [A-S Medication Solutions]

STOOL SOFTNER (Docusate Sodium ) Capsule, Liquid Filled [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SODIUM BICARBONATE Tablet [Cardinal Health]

SODIUM BICARBONATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

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