Fragmin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fragmin 2500 IE - Fertigspritzen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,5 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,2 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fragmin 2500 IE - Fertigspritzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dalteparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18731
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fragmin

®

2500 IE - Fertigspritzen

Wirkstoff: Dalteparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

Wie ist Fragmin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fragmin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?

Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin–

Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die

Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im Vergleich zum herkömmlichen

Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem

Nebenwirkungsrisiko.

Es wird angewendet

zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) - vor und nach chirurgischen

Eingriffen.

zur Vorbeugung der Entstehung von Thrombosen bei Patienten, die wegen einer akuten

Erkrankung in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?

Fragmin darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dalteparin-Natrium oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere niedermolekulare

Heparine und/oder Heparin oder gegen Produkte aus Schweinefleisch bekannt ist.

wenn bei Ihnen eine durch Heparin ausgelöste Thrombozytopenie (zu niedrige Anzahl von

Blutplättchen) bekannt ist oder vermutet wird.

Schwangere, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, dürfen während der

Geburt auf keinen Fall eine Betäubung im Rückenmark (Kreuzstich) bekommen (siehe

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

bei Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, Augen- und/oder Ohrenoperationen.

bei Blutungen im Gehirn, im Augeninneren oder aktuellen, aktiven Blutungen in anderen

Organen.

bei Blutungen in der Lunge, aktive Tuberkulose.

bei schweren Störungen der Blutgerinnung sowie bei Erkrankungen, die mit einer erhöhten

Blutungsneigung einhergehen, z.B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder

Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, stark verminderte Blutplättchenzahl, übermäßig starke

Menstruationsblutung.

bei Erkrankungen mit Verdacht auf eine Funktionsstörung des Gefäßsystems, z.B. Magen-

und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, mit Blutung einhergehender

Schlaganfall, krankhafte Ausbuchtungen an der Hirnarterienwand, Erkrankungen der

Augennetzhaut, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (mit oder ohne Sepsis),

drohende Fehlgeburt.

Fragmin sollte nicht angewendet werden,

wenn Sie Nieren- und Harnleitersteine haben.

bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß,

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht.

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung besteht oder wenn Sie ein

Magen/Zwölffingerdarmgeschwür in der Krankengeschichte haben.

wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutplättchen oder eine Störung der Blutplättchenfunktion besteht

oder wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck oder an einer

Netzhauterkrankung infolge von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus leiden.

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel

erhöhen, oder ein Risikopatient sind (z.B. bei Diabetes mellitus, stoffwechselbedingter

Übersäuerung des Blutes, eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen)

wird Ihr Arzt die Serum-Kaliumwerte kontrollieren.

wenn Sie gleichzeitig mit oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Marcoumar)

und/oder mit Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) behandelt werden (siehe „Anwendung von

Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, eine Heparinallergie oder

andere Allergien haben, eine chronische oder akute Hämodialyse („Blutwäsche“) erhalten oder

andere Medikamente nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Kreuzstich (Epidural- oder Spinalanästhesie) geplant ist,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren wenn Sie danach eine der folgenden Beschwerden bei

sich feststellen: Rückenschmerzen, sensorische oder motorische Ausfälle (Gefühllosigkeit und

Schwäche in den unteren Gliedmaßen) sowie Darm- oder Blasenfunktionsstörungen.

Zur Anwendung von Fragmin bei der Vorbeugung von Klappenthrombosen bei Patienten mit

künstlichen Herzklappen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Die Anwendung von

Fragmin kann daher für diesen Zweck nicht empfohlen werden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, sollten Sie sofort Ihrem Arzt

melden. Eine höhere Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin kann bei Patienten

über 80 Jahre auftreten.

Besondere Vorsicht ist in den ersten 36 Stunden nach der Geburt geboten.

Wenn Sie erhöhten Blutdruck haben, muss er laufend kontrolliert werden.

Die vom Arzt angeordneten regelmäßigen Kontrollen der Blutplättchen sind unbedingt

einzuhalten. Bei starkem Absinken der Blutplättchenzahl wird Ihr Arzt die Behandlung

abbrechen und Sie darüber informieren, ob Sie zu einem späteren Zeitpunkt eine weitere

Behandlung mit Fragmin oder anderen Heparinen erhalten dürfen.

Nach längerer Anwendung von Heparin könnte ein Risiko für eine Verminderung der

Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht beobachtet,

kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen

nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Abschätzung der Dosierung von Fragmin helfen könnten.

Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wie bei der Verwendung von hochmolekularem Heparin, sind folgende Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln nicht auszuschließen:

Wirkungsverstärkung durch bestimmte schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B.

Aspirin), gerinnungshemmende Arzneimittel, Rheumapräparate (Phenylbutazon, Indomethacin), andere

gerinnungshemmende Mittel (z.B. Marcoumar), die Blutgefäße erweiternde Mittel (Dipyridamol),

Plasmaersatzmittel (Dextrane), Arzneimittel gegen erhöhten Harnsäurespiegel bei Gicht (Sulfinpyrazon,

Probenecid), intravenös verabreichte Arzneimittel für die Entwässerung (Etacrynsäure), intravenös

verabreichte Antibiotika (Penicillin) und Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen.

Wirkungsabschwächung durch die Einnahme von Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

bestimmte intravenös verabreichte Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Nitroglycerininfusion),

digitalishaltige Herzmedikamente, bestimmte Antibiotika (Tetracycline), Vitamin-C Präparate und

Nikotinmissbrauch.

Wirkungsabschwächung von Chinin und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen

Antidepressiva).

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen, soll nur mit

besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit instabilen Koronargefäßerkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Non-Q-wave

Myokardinfarkt) sollten oral Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung erhalten, sofern nicht

kontraindiziert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Umfassende Erfahrungen bei schwangeren Frauen lassen kein Fehlbildungsrisiko erkennen. Fragmin

kann während der Schwangerschaft angewendet werden, Ihr Arzt wird allerdings den Nutzen für Sie

gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen und entscheiden, ob Sie mit Fragmin behandelt

werden dürfen.

Im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin wurde über eine geringere Blutungsneigung und ein geringeres

Knochenbruchrisiko bei Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) berichtet.

In Untersuchungen an Tieren ergab sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Fötus.

Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, dürfen Sie während der Geburt

auf keinen Fall eine Betäubung im Rückenmark (Kreuzstich) bekommen. Bei der Behandlung von

Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie etwa bei Frauen während der letzten Phase der

Schwangerschaft, ist erhöhte Vorsicht geboten.

Bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen unter Anwendung von gerinnungshemmenden

Höchstdosen von niedermolekularem Heparin wurde über ein Versagen der Therapie berichtet. Die

Anwendung von Fragmin bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend

untersucht.

Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, jedoch erscheint ein

gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Entscheidung darüber, ob ab-

oder weitergestillt bzw. ob die Behandlung mit Fragmin fort- oder abgesetzt wird, wird Ihr Arzt unter

Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Fragmin-Therapie für die Mutter treffen.

Die bislang vorliegenden klinischen Daten liefern keine Hinweise darauf, dass Dalteparin-Natrium die

Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragmin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Fragmin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dürfen die Injektion ausschließlich unter die Haut (subkutan) verabreichen.

Entfernen Sie die Luftblase in der Spritze nicht, denn sie gewährleistet eine vollständige Entleerung der

Kanüle.

Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte an der vorderen oder seitlichen Bauchwand. Führen Sie die

Nadel senkrecht bis zum Glaskolben in die Bauchfalte ein. Injizieren Sie langsam den gesamten

Spritzeninhalt und lockern Sie die Hautfalte während der Injektion nicht. Nadel vorsichtig herausziehen.

Falls Ihre Fertigspritze mit einer Nadelschutzklemme als Schutzvorrichtung ausgestattet ist, müssen Sie

die Schutzvorrichtung vor der Verwendung der Spritze weit genug (ca. 60 bis 80 Grad) wegklappen.

Hinweise dazu finden Sie im Abschnitt „Wie Fragmin aussieht und Inhalt der Packung“.

Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:

A. Vorbeugung von Thrombosen (Blutgerinnsel)

Patienten mit mäßigem Risiko

Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin subkutan.

An den Tagen nach der Operation: einmal täglich morgens 2500 IE Fragmin s.c.

Patienten mit erhöhtem Risiko (wie z.B. bei Hüftgelenksersatz, in der Onkologie)

Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils 2500 IE

Fragmin subkutan.

An den Tagen nach der Operation: einmal täglich morgens 5000 IE Fragmin subkutan.

Andernfalls kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und an den folgenden Abenden

verabreicht werden.

Dauer der Anwendung: Bis zur vollen Wiederherstellung der Beweglichkeit, üblicherweise zwischen 7

und 10 Tagen.

Verlängerte Vorbeugung, z.B. in der Orthopädie (bei Hüftgelenksersatz)

Die Behandlung mit Fragmin wird nach der Operation für 5 Wochen fortgesetzt, wobei eines der

folgenden Behandlungsregime eingesetzt werden sollte:

Fragmin-Dosis (subkutan)

Zeitpunkt der ersten

Fragmin-Gabe

10 - 14 Stunden

vor der Operation

innerhalb von 2

Stunden vor der

Operation

4 - 8 Stunden

nach der

Operation

postoperative

Behandlung

Behandlungsbeginn

2500 IE

2500 IE

5000 IE täglich

vor der Operation

(am Operationstag)

Behandlungsbeginn

vor der Operation

(am Abend vor der

Operation)

5000 IE

5000 IE

5000 IE täglich

Behandlungsbeginn

nach der Operation

2500 IE

5000 IE täglich

B. Thrombose-Vorbeugung bei Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit anhaltender eingeschränkter Beweglichkeit beträgt 5000 IE

Fragmin subkutan (unter die Haut gespritzt), einmal täglich, in der Regel 12 bis 14 Tage lang oder länger.

Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist in der Regel nicht erforderlich.

Spezielle Dosierungshinweise

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis

spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche

gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt

ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg

Körpergewicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung werden Blutproben durch medizinisches Fachpersonal

abgenommen, um die Wirkung von Fragmin zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren können

vermehrt Blutungen auftreten, insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Magen-Darm-Trakt und im

Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane. Die meisten Blutungen sind leichter Art. Schwere Blutungen

wurden ebenfalls beschrieben, diese können in Einzelfällen tödlich verlaufen. Die am häufigsten

berichtete Nebenwirkung ist ein Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle.

Zur Einteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig:

Leichte vorübergehende Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) zu

Beginn der Behandlung. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht

vor und die Behandlung kann fortgeführt werden.

Nicht bekannt:

Allergisch bedingte schwere Thrombozytopenie, welche mit arteriellen und venösen

Thrombosen verbunden sein kann und die blutgerinnungshemmende Wirkung von

Heparin vermindern kann. Wenn bei Ihnen diese Form der Verringerung der

Blutplättchenzahl auftritt, dürfen Sie auch in Zukunft nie mehr mit einem heparinhaltigen

Präparat behandelt werden (siehe „Fragmin darf nicht angewendet werden, ...“).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurde ein allergischer Schock beobachtet.

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen. Allergische Erscheinungen umfassen Anzeichen wie Übelkeit,

Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Schnupfen, Tränenfluss,

Nesselausschlag, Erbrechen, Jucken, Atemnot, Bronchialkrampf und Blutdruckabfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Unterfunktion der Nebenniere mit erhöhten Kalium- und verminderten

Natriumkonzentrationen im Serum, Austrocknung und Kollaps, besonders bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Blutungen im Schädel (können in Einzelfällen tödlich verlaufen).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutungen.

Nicht bekannt:

Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Blutungen in verschiedenen Bereichen

(können in Einzelfällen tödlich verlaufen), Gehirnblutungen (können in Einzelfällen

tödlich verlaufen), in Einzelfällen kann eine mit Taubheitsgefühl verbundene Verengung

der Blutgefäße, bei Männern auch eine schmerzhafte Dauererektion ohne sexuelle

Erregung auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:

Blut im Stuhl, Blutungen im hinteren Bauchfell (können in Einzelfällen tödlich

verlaufen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Vorübergehender Anstieg der Leberwerte, der sich nach Absetzen der Behandlung meist

wieder normalisiert und klinisch nicht von Bedeutung ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Untergang von Hautarealen (Hautnekrose), vorübergehender Haarausfall.

Nicht bekannt:

Ausschlag, Blutungen, kleine, punktförmige Blutungen der Haut oder Schleimhäute.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Nach längerer Anwendung von Heparin könnte ein Risiko für eine Verminderung der

Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht

beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kleinere Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:

Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtungen, Rötungen, allergische Reaktionen

und Verfärbungen).

Selten:

Blutungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Erhöhung der Thyroxinwerte und Kaliumretention, Verfälschung von HDL-Cholesterin

und Blutzuckerwerten sowie der Ergebnisse des Bromsulphtalein-Tests.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Kompliaktionen

Nicht bekannt:

Blutergüsse im Bereich der Wirbelsäule bzw. des Rückenmarks.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die

möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fragmin aufzubewahren?

Nicht über Raumtemperatur (25°C) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fragmin enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält:

Dalteparin-Natrium

2500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 1250 IE aPTT)

(mittleres Molekulargewicht 5600 - 6400)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die

antithrombotische Wirkung widerspiegelt.

Wie Fragmin aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritzen ohne Nadelschutzklemme

Injektionslösung in einer Einzeldosis Fertigspritze (Typ I Glas) mit einer latexfreien Nadelschutzkappe,

einem Gummistopfen und einem Kolben.

2, 5, 10 Fertigspritzen zu 0,2 ml

Fertigspritzen mit Nadelschutzklemme

Injektionslösung in einer Einzeldosis Fertigspritze (Typ I Glas) mit einer latexfreien Nadelschutzkappe,

einem Gummistopfen, einem Kolben und einer Nadelschutzklemme.

2, 5, 10 Fertigspritzen zu 0,2 ml mit Sicherheitssystem (Nadelschutzklemme)

Spritzanleitung

Die Fertigspritze ist mit einem Sicherheitssystem (Nadelschutzklemme) ausgestattet, das nach der

Injektion aktiviert werden muss. So kann das Risiko von Nadelstichverletzungen reduziert werden. Die

Nadelschutzklemme (orange) ist am Glaszylinder der Fertigspritze befestigt.

Die Fertigspritze vor Injektion.

Nadelschutzkappe (grau)

Nadelschutzklemme (orange)

Glaszylinder

Den Kolben nicht vor Injektion betätigen. Die vorhandene Luftblase dient zur vollständigen

Entleerung der Spritze und sollte daher nicht entfernt werden.

1. Deckfolie vollständig abziehen. Fertigspritze nicht durch

die Deckfolie drücken.

2. Fertigspritze vorsichtig entnehmen.

3. Nadelschutzklemme weit genug (ca. 60 bis 80 Grad)

wegklappen.

4. Graue Nadelschutzkappe gerade abziehen.

Eventuell vorhandene Tropfen an der Nadelspitze vorsichtig abschütteln (nicht abstreifen).

5. Hautfalte bilden: Dazu die vorgesehene Einstichstelle mit Daumen

und Zeigefinger anheben (nicht pressen). Fertigspritze senkrecht zur Hautfalte ansetzen, die Nadel

vollständig einstechen. Gesamten Inhalt der Fertigspritze langsam injizieren. Nadel vorsichtig

herausziehen. Ein Pflaster ist in der Regel nicht erforderlich. An der Einstichstelle kann sich später

eventuell ein kleiner Bluterguss bilden.

Nadel aktiv sichern: Nadelschutzklemme mit einer Hand gegen eine feste

Oberfläche drücken. Um mehr als 45 Grad biegen, bis ein „Klick“ zu hören ist.

ACHTUNG: Nadelschutzklemme niemals mit dem Finger umbiegen!

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Catalent France Limoges S.A.S., Limoges, Frankreich

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.: 1-18731

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Spezielle Dosierungshinweise

Patienten mit Niereninsuffizienz

In klinischen Studien, die mit Fragmin durchgeführt wurden, ist als Grenze für schwer niereninsuffiziente

Patienten ein Serum-Kreatinin von >dem 3fachen des oberen Normwertes festgelegt worden. Aus diesen

Studien ging hervor, dass die Fragmin-Dosis bei diesen Patienten so angepasst werden soll, dass eine

therapeutische Anti-Faktor Xa-Konzentration von 1 IE/ml (zwischen 0,5 und 1,5 IE/ml) 4 bis 6 Stunden

nach Verabreichung erreicht wird. Wenn der Anti-Faktor Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen

Bereich liegt, sollte die Fragmin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Die

Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 - 4 Dosierungen erneut vorgenommen und die

Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt

ist. (siehe Abschnitt 4.4)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalteparin-Natrium nicht nachgewiesen. In den

Abschnitten 5.1 und 5.2 sind die derzeit vorliegenden Daten aufgeführt. Es können jedoch keine

Dosierungsangaben gemacht werden.

Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels bei Kindern

Bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z.B. bei Kindern, sollte bei Anwendung von Fragmin ca. 4

Stunden nach der Applikation eine Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels

erwogen werden. Bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe sollten die ca. 4 Stunden nach der

Applikation gemessenen maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0

IE/ml liegen. Bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei

Neugeborenen, wird eine engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel empfohlen. Bei

prophylaktischer Anwendung sollten sich die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel üblicherweise zwischen 0,2

und 0,4 IE/ml bewegen.

Wie bei allen Antikoagulanzien besteht auch bei Anwendung von Fragmin die Gefahr systemischer

Blutungen. Bei frisch operierten Patienten sollte die Anwendung von Fragmin in hohen Dosen mit

erhöhter Vorsicht erfolgen. Nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf

Blutungskomplikationen kontrolliert werden. Das kann durch die üblichen Kontrolluntersuchungen bei

den Patienten, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von

Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erfolgen.

Art der Anwendung

Nur zur subkutanen Injektion.

Die Luftblase in der Spritze nicht entfernen, sie gewährleistet eine vollständige Entleerung der Kanüle.

Die Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand

erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Glaskolben in die Bauchfalte einführen. Langsam injizieren. Die

Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.

Bei Ausstattung mit einer Nadelschutzklemme als Schutzvorrichtung wird die Spritze nach der Injektion

einhändig mit der orangefarbenen Nadelschutzklemme gegen eine feste Oberfläche gedrückt und solange

gebogen (um mehr als 45°), bis die Nadel einrastet. Die Nadel ist nun dauerhaft unbrauchbar (siehe

Abschnitte 6.5 und 6.6).

Durch diese Schutzvorrichtung wird das Risiko unbeabsichtigter Nadelstichverletzungen reduziert.

- Überdosierung

Inaktivierung von Fragmin im Notfall:

Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalteparin kann durch Protamin (1 mg) neutralisiert werden.

Während die induzierte Verlängerung der Gerinnungszeit vollständig normalisiert wird, wird die Anti-

Faktor Xa-Aktivität nur zu etwa 25 - 50% aufgehoben: 1 mg Protamin hebt die Wirkung von 100 IE

(Anti-Faktor Xa) Dalteparin auf.

Protamin sollte jedoch nur in Notfällen eingesetzt werden und eine Überdosierung von Protamin sollte

vermieden werden, da Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt.

21-11-2018

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety