Fragmin 10000 IE - Fertigspritzen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
DALTEPARIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
B01AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
DALTEPARIN SODIUM
Einheiten im Paket:
5 Fertigspritzen zu 0,4 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 (BP) Fertigspritzen zu 0,4 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dalteparin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-04-20
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 10000 IE - FERTIGSPRITZEN
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten?
3.
Wie ist Fragmin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fragmin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes
niedermolekulares Heparin–
Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der
Blutgerinnung. Es verhindert die
Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im
Vergleich zum herkömmlichen
Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei
gleichzeitig verringertem
Nebenwirkungsrisiko.
Es wird bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet
•
zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) - vor
und nach chirurgischen
Eingriffen.
•
zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief
liegenden Venen) sowie zur
langfristigen Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen
und/oder Lungenembolien
(Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten.
•
zur Vorbeugung der Entstehung von Thrombosen bei Patienten, d
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAGMIN
® 5000 IE - FERTIGSPRITZEN
FRAGMIN
® 7500 IE - FERTIGSPRITZEN
FRAGMIN
® 10000 IE – FERTIGSPRITZEN
FRAGMIN
® 12500 IE – FERTIGSPRITZEN
FRAGMIN
® 15000 IE – FERTIGSPRITZEN
FRAGMIN
® 18000 IE – FERTIGSPRITZEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
5000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 2500 IE aPTT)
1 Fertigspritze zu 0,3 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
7500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 3750 IE aPTT)
1 Fertigspritze zu 0,4 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
10000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 5000 IE aPTT)
1 Fertigspritze zu 0,5 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
12500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 6250 IE aPTT)
1 Fertigspritze zu 0,6 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
15000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 7500 IE aPTT)
1 Fertigspritze zu 0,72 ml enthält:
Dalteparin-Natrium
18000 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 9000 IE aPTT)
(mittleres Molekulargewicht 6000 Dalton [im Bereich von 5600 bis 6400
Dalton])
*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während
die Anti-Xa-Aktivität die
antithrombotische Wirkung widerspiegelt.
Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen.
Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1.
Internationalen Standards für niedermolekulare
Heparine angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Thromboembolieprophylaxe, wie z.B. in der peri- und postoperativen
Phase.
-
Behandlung tiefer Venenthrombosen sowie langfristige Prophylaxe des
Wiederauftretens venöser
Thromboembolien bei Krebspatienten.
-
Thromboseprophylaxe bei Patienten, die in ihrer Mobilität wegen einer
akuten internistischen
Erkrankung eingeschränkt sind.
-
Reisethromboseprophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko (siehe
Abschnitt 4.4).
-
Behandlung instabiler Koronargefäßerkrankungen, z.B. i
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