Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Agenți antineoplazici
Carcinomul, celula renală
Fotivda este indicat pentru tratament de prima linie de pacienţi adulţi cu carcinom cu celule renale avansate (CRC) şi pentru pacienţii adulţi care sunt următoarele VEGFR şi mTOR cale inhibitor-naiv progresia bolii după o tratare prealabilă cu citokine terapie pentru CRC avansate. Tratamentul de carcinom cu celule renale avansat.
Revision: 9
Autorizat
2017-08-24
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FOTIVDA 890 MICROGRAME CAPSULE FOTIVDA 1340 MICROGRAME CAPSULE tivozanib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda 3. Cum să luați Fotivda 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fotivda 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FOTIVDA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază. Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF). Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge. Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal în stadiu avansat. Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOTIVDA NU LUAȚI FOTIVDA • dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte co Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fotivda 890 micrograme capsule Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib. _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4). Fotivda 1340 micrograme capsule Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Fotivda 890 micrograme capsule Capsulă cu capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală galbenă cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD” pe corp. Fotivda 1340 micrograme capsule Capsulă cu capac opac galben strălucitor și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „SD” pe corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fotivda este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (CR) (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase. Mod de administrare Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni. Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă. 3 Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi. _Modifica Lesen Sie das vollständige Dokument