Fotivda
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-07-2023
Fachinformation
(SPC)
17-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-11-2017
Wirkstoff:
tivozanib
Verfügbar ab:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-Code:
L01EK03
INN (Internationale Bezeichnung):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Therapiegruppe:
Antineoplastische middelen
Therapiebereich:
Carcinoom, niercel
Anwendungsgebiete:
Fotivda is geïndiceerd voor de behandeling van de eerste lijn van volwassen patiënten met geavanceerde niercelcarcinoom (RCC) en voor volwassen patiënten die zijn VEGFR en mTOR traject Inhibitor van de omwenteling-naïeve na de progressie van de ziekte na een voorafgaande behandeling met cytokine therapie voor geavanceerde RCC. De behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2017-08-24
Gebrauchsinformation
31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOTIVDA 890 MICROGRAM HARDE CAPSULES
FOTIVDA 1340 MICROGRAM HARDE CAPSULES
tivozanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOTIVDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een
proteïnekinaseremmer is. Tivozanib vermindert de
bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van
kankercellen vertraagd worden.
Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale
groeifactor (VEGF) genaamd, te
blokkeren. Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van
nieuwe bloedvaten
voorkomen.
Fotivda wordt gebruikt om volwassenen met gevorderde nierkanker te
behandelen. Het wordt gebruikt
als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog
niet zijn gebruikt of niet hebben
geholpen om uw ziekte te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als
_Hyp
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fotivda 890 microgram harde capsules
Fotivda 1340 microgram harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fotivda 890 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent
aan 890 microgram
tivozanib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102)
(8-12% van de
samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Fotivda 1340 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent
aan 1340 microgram
tivozanib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Fotivda 890 microgram harde capsules
Harde capsule met donkerblauwe, opake dop en felgele, opake romp. De
dop is bedrukt met “TIVZ”
in gele inkt en de romp is bedrukt met “LD” in donkerblauwe inkt.
Fotivda 1340 microgram harde capsules
Harde capsule met felgele, opake dop en felgele, opake romp. De dop is
bedrukt met “TIVZ” in
donkerblauwe inkt en de romp is bedrukt met “SD” in donkerblauwe
inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gevorderd
niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen
inhibitoren voor de VEGFR- en
mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere
behandeling met
cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Fotivda moet onder toezicht staan van een arts met
ervaring in het gebruik van
antikankerbehandelingen.
Dosering
De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags
gedurende 21 dagen, gevolgd
door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige
behandelingscyclus van 4 weken te vormen.
Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot
onaanvaardbare toxiciteit.
3
Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
_Dosis
Lesen Sie das vollständige Dokument
