Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niercel
Fotivda is geïndiceerd voor de behandeling van de eerste lijn van volwassen patiënten met geavanceerde niercelcarcinoom (RCC) en voor volwassen patiënten die zijn VEGFR en mTOR traject Inhibitor van de omwenteling-naïeve na de progressie van de ziekte na een voorafgaande behandeling met cytokine therapie voor geavanceerde RCC. De behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Revision: 9
Erkende
2017-08-24
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FOTIVDA 890 MICROGRAM HARDE CAPSULES FOTIVDA 1340 MICROGRAM HARDE CAPSULES tivozanib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FOTIVDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is. Tivozanib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen vertraagd worden. Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) genaamd, te blokkeren. Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen. Fotivda wordt gebruikt om volwassenen met gevorderde nierkanker te behandelen. Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als _Hyp Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fotivda 890 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 890 microgram tivozanib. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4). Fotivda 1340 microgram harde capsules Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 1340 microgram tivozanib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Fotivda 890 microgram harde capsules Harde capsule met donkerblauwe, opake dop en felgele, opake romp. De dop is bedrukt met “TIVZ” in gele inkt en de romp is bedrukt met “LD” in donkerblauwe inkt. Fotivda 1340 microgram harde capsules Harde capsule met felgele, opake dop en felgele, opake romp. De dop is bedrukt met “TIVZ” in donkerblauwe inkt en de romp is bedrukt met “SD” in donkerblauwe inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Fotivda moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in het gebruik van antikankerbehandelingen. Dosering De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige behandelingscyclus van 4 weken te vormen. Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit. 3 Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden. _Dosis Lesen Sie das vollständige Dokument