Fotivda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fotivda
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fotivda
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Nierenzelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Fotivda ist für die erste Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (RCC) angegeben und bei erwachsenen Patienten wer sind VEGFR und mTOR Signalweg Inhibitor-naiv nach Fortschreiten der Erkrankung nach einer Vorbehandlung mit Zytokin-Therapie für fortgeschrittenen RCC.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004131
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004131
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Fotivda

Tivozanib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?

Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

(Nierenkrebs).

Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren

Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament

verschlechtert hat.

Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.

Wie wird Fotivda angewendet?

Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich. Die übliche Dosis ist eine Kapsel von

1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine

Kapseln einnimmt. Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich

die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden. Wenn bei dem

Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und

Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.

Fotivda

EMA/427397/2017

Seite 2/3

Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Fotivda?

Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die

die Bildung neuer Blutgefäße anregen. Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die

Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und

verlangsamt das Krebswachstum.

Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?

Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder

aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann,

eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern. In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda

behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die

ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).

Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?

Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck. Sehr häufige

Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie

Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten). Die vollständige

Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) einnehmen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Fotivda zugelassen?

Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im

Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei

Monate verlängerte. Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den

Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können. Im Großen und Ganzen entsprechen die

Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGF-

Inhibitoren).

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Fotivda

EMA/427397/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Fotivda

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln

Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln

Tivozanib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?

Wie ist Fotivda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fotivda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor. Tivozanib verringert die

Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt

werden. Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer

endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung

neuer Blutgefäße verhindert.

Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom

angewendet. Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder

Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten

Ihrer Erkrankung zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?

Fotivda darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tivozanib oder einen der in Abschnitt 6 genanten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Johanniskraut einnehmen (auch

Hypericum perforatum

genannt, dies ist ein

pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Fotivda einnehmen:

wenn Sie

Bluthochdruck

haben.

Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren

und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von

Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist. Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu

hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder

abzusetzen. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

und Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringert, oder die Behandlung unterbricht oder absetzt,

werden Sie regelmäßig auf niedrigen Blutdruck kontrolliert.

wenn Sie Probleme mit

Blutgerinnseln

haben oder in der Vergangenheit hatten.

Die Behandlung mit Fotivda kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in

Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden,

und dann ein anderes Blutgefäß blockieren.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits Folgendes aufgetreten ist:

ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (mit Husten, Schmerzen im Brustkorb, plötzlicher

Atemnot oder Aushusten von Blut),

ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen

oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen

in Ihrem Geisteszustand),

ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls“ (transiente

ischämische Attacke)

ein Herzinfarkt

Bluthochdruck

Diabetes

eine große Operation

mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe

Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum

Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann

Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,

Ruhelosigkeit, Angstzustände, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung oder veränderte

Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.

wenn Sie unter einem dieser Symptome leiden oder jemals gelitten haben oder wegen

Herzinsuffizienz behandelt werden:

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), wenn Sie sich anstrengen oder wenn Sie liegen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Schwellung (Ödem) Ihrer Beine, Fußknöchel und Füße

verringerte Leistungsfähigkeit

anhaltender Husten oder Keuchatmung mit weißem oder rosafarbenem blutigem Schleim

Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz werden überwacht, während Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese

Behandlung unterbrechen oder absetzen.

wenn Sie aufgrund einer

anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus

(Arrhythmie) behandelt werden oder jemals behandelt wurden. Ihr Arzt wird die Auswirkungen

von Fotivda auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität

Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium,

Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.

wenn Sie

Probleme mit Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen

(z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme

von Fotivda reduzieren.

wenn Sie

Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben

oder

Arzneimittel einnehmen, um eine

Schilddrüsenerkrankung zu behandeln

. Die Behandlung mit Fotivda kann bewirken, dass

Ihre Schilddrüse weniger gut arbeitet als normal. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion

regelmäßig vor und während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von

Blutuntersuchungen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie

Fotivda einnehmen:

wenn Sie

kurzatmig werden oder Ihre Knöchel anschwellen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz

hinweisen können. Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren

Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder

absetzen.

wenn Sie Probleme mit

Blutungen hatten.

Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen

(Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin,

Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands). Es ist möglicherweise erforderlich,

die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.

wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie

Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin

haben.

Ihr Arzt wird dies zu Beginn und während Ihrer Behandlung kontrollieren. Abhängig von den

Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung

unterbrechen oder absetzen.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten

posterioren reversiblen

Enzephalopathie-Syndrom (PRES).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Kopfschmerzen,

Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und

neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein. Wenn PRES

diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.

wenn die

Haut in Ihren Handflächen und an Ihren Fußsohlen

trocken wird, einreißt, sich

schuppt oder abschält, oder brennt oder kribbelt.

Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die Hand-Fuß-Syndrom genannt wird. Ihr Arzt

wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda

verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.

wenn Sie Symptome einer

Magen-Darm-Perforation oder -fistelbildung

aufweisen

(Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich

zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber,

Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome

überwachen.

wenn Sie eine

Operation oder einen anderen Eingriff benötigen.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine

Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen

könnte.

Die Drucktinte auf der Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel enthält Tartrazin (E 102), das allergische

Reaktionen auslösen kann.

Kinder und Jugendliche

Fotivda

darf

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht

gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist

nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.

Einnahme von Fotivda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die Wirkung von Fotivda kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:

Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des

Immunsystems zu behandeln)

Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von

Epilepsie)

Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)

Johanniskraut (auch

Hypericum perforatum

genannt, ein pflanzliches Arzneimittel zur

Behandlung von Depression und Angstzuständen), da dieses pflanzliche Arzneimittel nicht

zusammen mit Fotivda eingenommen werden darf

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Fotivda nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie in diesem

Fall Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind

besprechen.

Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen

wirksame Verhütungsmethoden

anwenden.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin hormonelle Verhütungsmittel anwenden (die Pille, ein

Implantat oder Verhütungspflaster)

müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode

während

der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Fotivda nicht stillen

, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff in Fotivda in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits

ein Kind stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die

Fortpflanzungsfähigkeit

von Männern und Frauen auswirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine

Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von

Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“

3.

Wie ist Fotivda einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsempfehlung

Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer

von 21 Tagen

(3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen

(1 Woche), in dem keine Kapseln

eingenommen werden.

Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es

wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.

Verringerte Dosis

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die

Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen und/oder die Dosis wie folgt zu senken:

Eine Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen),

gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.

Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie

Leberprobleme

haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten

Tag verringern

(d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).

Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen. Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen

Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich

eingenommen haben.

Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder

sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.

Suchen Sie sofort

medizinische Hilfe

, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu

Kopfschmerzen kommt. All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.

Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben

Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie

keine

Ersatzkapsel ein. Fahren Sie

mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme der vorherigen Kapsel vergessen

haben.

Wenn Sie sich nach der Einahme von Fotivda erbrechen müssen, nehmen Sie

keine

Ersatzkapsel ein.

Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fotivda abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die

Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.

21 Tage

(drei Wochen)

Einnahme einer Fotivda

Kapsel

einmal täglich

7 Tage

(1 Woche)

Es werden

keine Kapseln

eingenommen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bluthochdruck

ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch

Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, wenn Sie glauben, dass Sie

Bluthochdruck haben.

Zu den

Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Veränderungen

Ihres Geisteszustands, wie Angstgefühle, Verwirrtheit oder Orientierungsverlust.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda kontrollieren. Wenn es

bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres

Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda

beenden.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwierigkeiten beim Sprechen

Durchfall

Appetitverlust, Gewichtsabnahme

Kopfschmerzen

Atemprobleme, Kurzatmigkeit bei Belastung, Husten

Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,

Extremitäten, an den Körperseiten, in der Leiste, Tumorschmerzen)

Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,

Beschwerden und Engegefühl im Magen

Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an

den Handflächen und Fußsohlen

Rückenschmerzen

Müdigkeit und Energiemangel

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,

langsame Herzfrequenz und Gewichtszunahme hervorrufen kann

Schlaflosigkeit

Nervenschädigung einschließlich Taubheit, Kribbeln, Hautempfindlichkeit oder Taubheit und

Schwäche in Armen und Beinen

Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens

Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum

Herzen; Blutgerinnsel in einer Arterie (Blutgefäß)

Blutgerinnsel in der Lunge. Zu den Symptomen gehören Husten, Schmerzen im Brustkorb,

plötzliche Atemnot oder Aushusten von Blut

Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein

Sehr hoher Blutdruck, der zu Schlaganfall führt, Hautrötung

Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase

Blähungen, Sodbrennen, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken, Halsschmerzen,

Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes

und/oder blutendes Zahnfleisch

Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust

Schwindel, Klingeln in den Ohren, Benommenheit und Schwindel

Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,

weiblichen Geschlechtsteilen, After, Nebenniere

Aushusten von Blut oder Erbrechen von Blut

Blässe und Müdigkeit durch die starken Blutungen

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Juckende Haut, Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper, abschälende Haut, trockene Haut,

Haarausfall, Hautrötung einschließlich an Händen und Körper, Akne

Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Anschwellen von Füßen und Beinen, Schüttelfrost und

niedrige Körpertemperatur

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Erhöhte Proteinkonzentration im Urin

Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse

Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen

können

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit Eiter, Pilzinfektionen

Schnell auftretende Blutergüsse, Einblutungen in die Haut

Überfunktion der Schilddrüse (kann Symptome wie gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust,

Wärmeunverträglichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, schnelle Herzfrequenz hervorrufen),

Schilddrüsenvergrößerung

Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)

Gedächtnisverlust

Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn

Tränende Augen

Verstopfte Ohren

Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens

Dünndarmgeschwüre

Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen,

Nesselausschlag

Muskelschwäche

Anschwellen oder Reizung der Schleimhäute

Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzinsuffizienz. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel,

Schwellungen in der Lunge durch Flüssigkeitsansammlung

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Zu den Symptomen gehören

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere

Sehstörungen und neurologische Störungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fotivda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fotivda enthält

Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tivozanib. Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat,

entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

: Mannitol, Magnesiumstearat.

Kapselhülle

: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172).

Drucktinte, gelb

: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid

(E 171), Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102).

Drucktinte, blau

: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tivozanib. Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat,

entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

: Mannitol, Magnesiumstearat.

Kapselhülle

: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Drucktinte, blau

: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Fotivda aussieht und Inhalt der Packung

Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend

gelbes, opakes Unterteil. Auf der Kappe ist mit gelber Tinte „TIVZ“ und auf dem Unterteil mit

dunkelblauer Tinte „LD“ aufgedruckt.

Fotivda 1,340 Mikrogramm Hartkapseln haben eine leuchtend gelbe, opake Kappe und ein leuchtend

gelbes, opakes Unterteil. Auf der Kappe ist mit dunkelblauer Tinte „TIVZ“ und auf dem Unterteil mit

dunkelblauer Tinte „SD“ aufgedruckt.

Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate

Craigavon County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety