Fostimon Kit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fostimon Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 UI
  • Dosierung:
  • 150 UI
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fostimon Kit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 150 UI
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE418171
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fostimon Kit 75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Urofollitropin)

Fostimon Kit 150 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Urofollitropin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fostimon Kit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fostimon Kit beachten?

Wie ist Fostimon Kit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fostimon Kit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fostimon Kit und wofür wird es angewendet?

Fostimon Kit ist angezeigt zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen Eisprung

haben und auf andere Behandlungen (Clomifencitrat) nicht angesprochen haben.

Fostimon Kit ist angezeigt zur Stimulation des Wachstums mehrerer Follikel (und damit

mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.

Fostimon Kit ist ein hoch reines, Follikel-stimulierendes Hormon menschlicher Herkunft, das zur

pharmakotherapeutischen Gruppe der Gonadotropine gehört.

Dieses Arzneimittel muss unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fostimon Kit beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung untersucht worden

sein.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Fostimon Kit darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Ovarialhypertrophie oder Ovarialzysten, die nicht auf eine Hormonstörung zurückzuführen

sind (polyzystisches Ovarialsyndrom).

Gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache.

Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.

Abnormales Volumen (Tumor) der Hypophyse oder des Hypothalamus (Hirn).

Wenn Sie allergish (überempfindlich) gegen Urofollitropin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf in Fällen, in denen eine Schwangerschaft aufgrund von frühzeitiger

Menopause, Missbildungen der Geschlechtsorgane oder spezifischen Gebärmuttertumoren

unmöglich ist, nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl bisher keine allergischen Reaktionen auf Fostimon Kit berichtet wurden, sollten Sie

Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Medikamente allergisch reagieren.

Diese

Behandlung

erhöht

Risiko

sogenannte

Syndrom

ovariellen

Hyperstimulation (OHS) (Siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn eine ovarielle

Hyperstimulation auftritt, wird Ihre Behandlung beendet, und eine Schwangerschaft sollte dann

vermieden

werden.

ersten

Symptome

einer

ovariellen

Hyperstimulation

sind

Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Bitte informieren Sie

umgehend Ihren Arzt, sobald diese Symptome auftreten. In schweren, aber seltenen Fällen kann

es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke und zu Flüssigkeitsansammlungen im Bauch- oder

Brustraum kommen.

Das Medikament, das verwendet wird, um den Eisprung der gereiften Eizellen auszulösen (das

hCG, humanes Choriongonadotropin enthält), kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer

OHS erhöhen. Es wird deshalb nicht empfohlen, in den Fällen, in denen sich ein OHS

entwickelt, hCG zu verabreichen. Außerdem sollten Sie, auch bei Verwendung von

Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, mindestens 4 Tage lang auf Geschlechtsverkehr

verzichten.

Die Rate der Fehlgeburten ist bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen höher als in der

allgemeinen Bevölkerung.

Bei Patientinnen, die eine Behandlung zur Stimulation der Ovulation erhalten, treten verglichen

mit der natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften und -geburten auf.

Dieses Risiko kann jedoch gesenkt werden, wenn die empfohlen Dosen eingehalten werden.

Bei Frauen mit geschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Extrauteringravidität

(eine Eileiterschwangerschaft).

Mehrlingsschwangerschaften

bestimmte

Eigenschaften

Eltern,

wegen

Fruchtbarkeitsstörungen behandelt werden (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität), können mit

einem erhöhen Risiko von Missbildungen in Verbindung gebracht werden.

Die Behandlung mit Fostimon Kit kann, wie eine Schwangerschaft auch, das Risiko für

Thrombosen erhöhen. Thrombosen sind Blutgerinnsel in Blutgefäßen, die am häufigsten in den

Bein- oder Lungenvenen auftreten.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung:

wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Thromboserisiko besteht

wenn Sie oder ein direkter Verwandter schon einmal ein Thrombose hatte

wenn Sie unter erheblichem Übergewicht leiden

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin hergestellt. Das Risiko der Übertragung von

Infektionskeimen oder einer Erkrankung kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Um

dieses Risiko zu verringen, enthält der Herstellungsprozess Verfahrensschritte, um Viren, und

dabei besonders HIV, Herpesviren und Papillomaviren zu entfernen.

Bisher wurden keine Fälle von viraler Kontamination berichtet.

Anwendung von Fostimon Kit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fostimon Kit darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen.

3. Wie ist Fostimon Kit anzuwenden?

Dosierung und Dauer der Behandlung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Patientinnen, die keinen Eisprung haben und die unregelmäßige Monatsblutungen oder keine

Monatsblutung haben

Wenn Sie Monatsblutungen haben, muss die Behandlung innerhalb 7 Tage nach Eintritt der

Monatsblutung (in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus) beginnen.

Sie erhalten täglich 1 Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 bis 150 IE FSH (Fostimon Kit) täglich. Diese Dosis kann

(bei Bedarf) in einem Abstand von 7 oder besser 14 Tagen um 37,5 bis 75 IE erhöht werden, um

eine adäquate Reaktion zu erhalten.

Die Tageshöchstdosis FSH liegt im Allgemeinen nicht über 225 IE.

Wenn Ihr Arzt nach 4 Wochen keine Reaktion feststellt, muss die Behandlung für diesen Zyklus

abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen für den folgenden Zyklus eine Behandlung mit einer

höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn eine optimale Reaktion erhalten wird (zufriedenstellendes Follikelwachstum), erhalten Sie

eine Einzeldosis eines anderen Arzneimittels (hCG), um die endgültige Follikelreifung und den

Eisprung auszulösen. Dieses Arzneimittel wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon Kit-

Injektion verabreicht. Sie müssen am Tag der Verabreichung des hCG und am Tag danach

Geschlechtsverkehr haben.

Wenn eine übermäßige Reaktion eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und darf das

hCG nicht verabreicht werden (Siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ihr Arzt wird

Ihnen für den folgenden Zyklus eine niedrigere Dosis verschreiben.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Patientinnen, die eine Stimulation der Eierstöcke vornehmen, um vor einer In-vitro-

Fertilisation oder anderen Techniken einer reproduktionsmedizinischen Behandlung mehrere

Follikel reifen zu lassen

Situation 1 - Wenn Sie Ihre Monatsblutung haben

Die Behandlung muss innerhalb 2 bis 3 Tage nach Eintritt der Monatsblutung (in den 2 bis 3

ersten Tagen des Menstruationszyklus) beginnen.

Sie erhalten täglich 1 Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Das übliche Dosierungsschema, das eine Superovulation auslöst, umfasst die Verabreichung von

150 bis 225 IE Fostimon Kit täglich. Die Behandlung wird unter Anpassung der Dosis an Ihre

Reaktion bis zum Erreichen eines entsprechenden Follikelwachstums fortgesetzt. Ein adäquates

Follikelwachstum wird im Allgemeinen nach durchschnittlich 10 Tagen (zwischen 5 und 20

Tagen)

Behandlung

erreicht,

Follikelwachstum

wird

über

Blutproben

und/oder

Ultraschalluntersuchungen beurteilt.

Die Tageshöchstdosis liegt im Allgemeinen nicht über 450 IE.

Sobald eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt wurde, erhalten Sie eine einmalige

Injektion eines Medikamentes, um die endgültige Reifung des Follikels auszulösen. Dieses

Arzneimittel enthält bis zu 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird Ihnen 24

bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon Kit-Injektion verabreicht werden.

Die Eizellen werden ca. 35 Stunden später punktiert.

Situation 2 - Wenn ein Gonadotropin-Releasing-Hormon- (GnRH)-Agonist verwendet wird

Fostimon Kit wird etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Agonisten verabreicht.

Die beiden Behandlungen werden fortgesetzt, bis ein entsprechendes Follikelwachstum erreicht

ist. Die Behandlung mit Fostimon Kit besteht aus einer subkutanen Injektion täglich.

Nach 2-wöchiger Behandlung mit dem GnRH-Agonisten werden während der ersten 7 Tage

beispielsweise 150 bis 225 IE Fostimon Kit verabreicht. Danach wird die Dosis je nach der

Reaktion der Ovarien angepasst.

Wie ist Fostimon Kit zu verabreichen?

Fostimon Kit wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Jedes Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und muss sofort nach der Zubereitung

verabreicht werden.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen nach entsprechender Beratung und Unterweisung

vorschlagen, dass Sie sich Fostimon Kit selbst verabreichen.

Zum ersten Mal muss Ihr Arzt:

Sie üben lassen, wie eine subkutane Injektion zu verabreichen ist;

Ihnen die möglichen Injektionszonen gezeigt haben;

Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung hergestellt werden muss;

Ihnen genau gezeigt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion hergestellt werden muss.

Bevor Sie sich Fostimon Kit selbst injizieren, müssen Sie die folgenden Anweisungen

sorgfältig lesen:

So wird eine Ampulle Fostimon Kit unter Verwendung einer Durchstechflasche mit

Pulver

zubereitet und injiziert:

Die Lösung ist kurz vor der Injektion zuzubereiten. Die Flasche ist zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Das Arzneimittel muss unter sterilen Bedingungen rekonstituiert werden.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Fostimon Kit darf nur mit dem in der Verpackung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert

werden.

Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände bevor Sie die Lösung

rekonstituieren. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie

möglich sind.

Legen Sie alle folgenden Gegenstände auf die saubere Fläche:

zwei Alkoholtupfer (nicht im Etui enthalten),

ein Durchstechflasche mit dem Fostimon Kit-Pulver,

eine Fertigspritze mit Lösungsmittel,

eine lange Nadel für die Zubereitung der Injektionslösung,

eine feine Nadel für die subkutane Injektion.

Rekonstitution der Injektionslösung unter Verwendung einer Durchstechflasche mit Pulver

So stellen Sie die Injektionslösung her:

1.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze. Befestigen Sie die Nadel

für Rekonstitution (lange Nadel) auf der Spritze. Legen Sie die Spritze

vorsichtig auf die gereinigte Fläche und vermeiden Sie, die Nadel zu

berühren.

2.

Entfernen Sie die farbige Kunststoffkappe von dem Fläschchen mit Fostimon

Kit-Pulver durch sachten Druck nach oben.

Desinfizieren Sie die Oberseite des Gummistopfens, indem Sie mit einem

Alkoholtupfer darüber reiben und lassen Sie sie trocknen.

3.

Nehmen Sie Ihre Spritze, entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel und

injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch die Mitte des Gummistopfens

in die Durchstechflasche mit Pulver.

Drücken Sie den Kolben fest nach unten, um das gesamte Lösungsmittel auf

das Pulver zu spritzen.

Die Backstop-Vorrichtung befindet sich an der

Fingerauflage der Spritze, um ein unbeabsichtigtes Herausziehen des

Kolbenstopfens aus dem Spritzenzylinder zu verhindern und die Handhabung

der Spritze beim Verabreichen der Injektion zu verbessern.

NICHT SCHÜTTELN aber rollen Sie die Flasche jedoch langsam zwischen

den Händen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Achten Sie dabei

darauf, dass sich kein Schaum bildet.

4.

Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (dies geschieht in der Regel sofort),

ziehen Sie die Lösung langsam in die Spritze auf:

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Drehen Sie das Durchstechflasche bei eingeführter Nadel auf den Kopf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel nicht aus der Flüssigkeit ragt.

Ziehen Sie den Kolben vorsichtig zurück, um die komplette Fostimon Kit-

Lösung in die Spritze aufzuziehen.

Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.

Zubereitung von höheren Dosierungen unter Verwendung von mehr als einer Durchstechflasche

mit Pulver.

Falls Ihnen Ihr Arzt höhere Dosierungen empfohlen hat, können Sie diese zubereiten, indem Sie

über eine bereits mit Lösungsmittel gefüllte Spritze mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver

verwenden.

Bei Rekonstitution von mehr als einer Flasche Fostimon Kit, am Ende von Schritt 4 oben,

ziehen Sie die rekonstituierte Lösung der ersten Flasche in die Spritze auf und injizieren

diese Lösung langsam in eine zweite Flasche. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für die

zweite und nachfolgende Flasche, und bis der Inhalt der erforderlichen Anzahl von

Durchstechflaschen, welcher der verschriebenen Dosis entspricht, aufgelöst wurde

(innerhalb der Grenzen der maximalen Gesamtdosis von 450 IE, entsprechend einem

Maximum von 6 Durchstechflaschen von Fostimon Kit 75 IE, 3 Durchstechflaschen von

Fostimon Kit 150 IE oder 2 Durchstechflaschen von Fostimon Kit 225 IE).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis von 37,5 IE erhöhen, die ein halbes Fläschchen von Fostimon Kit 75 IE

darstellt. Dafür rekonstituieren Sie den Inhalt des Fläschchen von Fostimon Kit 75 IE gemäß den

oben beschrieben Schritten 2 bis 3 und ziehen Sie die Hälfte dieser rekonstituierten Lösung (0,5

ml) in die Spritze gemäß Schritt 4. In dieser Situation haben Sie zwei Präparationen um

injizieren zu werden: die erste Präparation die in 1 ml rekonstituiert ist und die zweite die 37,5

IE in 0,5 ml enthält. Beide Präparationen werden mit ihrer eigenen Spritze gemäß den

folgenden Schritten eingespritzt.

Die Lösung muss klar und farblos sein.

Subkutane Injektion des Arzneimittels

Wenn die Spritze die verschriebene Dosis

enthält, befestigen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.

Nehmen Sie die Nadel von der Spritze ab und ersetzen Sie sie

durch die dünne Nadel mit Schutzkappe für die subkutane

Injektion.

Drücken Sie die dünne Nadel fest auf den

Spritzenzylinder,

dann

drehen

Sie

sie

leicht

sicherzustellen es ist voll aufgeschraubt und um eine feste

Dichtung zu schaffen.

Entfernen Sie die Schutzkappe. Die Spritze mit

nach oben gerichteter Nadel leicht antippen (sodass die

Luftblasen aufsteigen).

Spritzenkolben

vorsichtig

nach

oben

drücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt.

Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel

enthält oder trüb ist.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Injektionsstelle

Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft werden Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben

haben, wo Sie die Injektion vorzunehmen haben. Die üblichen Stellen sind die Oberschenkel

oder der Bauch unterhalb des Nabels.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Einführen der Nadel

Drücken Sie die Haut zusammen. Führen Sie

die Nadel mit der anderen Hand in einem 45° oder 90° Winkel

unter die Haut ein.

Injizieren der Lösung

Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde. Nicht

direkt in eine Vene injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig nach unten,

so dass die Lösung korrekt injiziert wird und das Hautgewebe nicht geschädigt wird.

Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um das gesamte verordnete Lösungsvolumen zu

injizieren. Wie beschrieben für der Herstellung der Lösung, je nach Dosierung, die Ihnen Ihr

Arzt verschrieben hat, verwenden Sie möglicherweise nicht die gesamte Menge der Lösung.

Entfernen der Nadel

Ziehen Sie die Spritze mit einem Zug heraus und drücken Sie mit einem

Tupfer mit Desinfektionsmittel auf die Injektionsstelle. Eine leichte Massage der

Injektionsstelle - während weiter Druck ausgeübt wird - kann die Verteilung der Fostimon

Kit-Lösung beschleunigen und mögliche Beschwerden lindern.

Werfen Sie alle benutzten Gegenstände weg:

Jedes nicht verwendete Produkt und der gesamte Müll müssen gemäß den örtlichen

Bestimmungen entsorgt werden (nach Beendigung der Injektion müssen alle Nadeln und leeren

Spritzen in einem geeigneten Behältnis entsorgt werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Fostimon Kit angewendet haben, als Sie sollten

Die Wirkungen einer Überdosierung mit Fostimon Kit sind nicht bekannt, ein Syndrom der

ovarialen Hyperstimulation bei der Frau ist aber nicht ausgeschlossen (Siehe Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn Sie eine größere Menge von Fostimon Kit angewendet

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Fostimon Kit vergessen haben

Wenden Sie es, wie vorgesehen, bei der folgenden Injektion an. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Wenn Sie die Anwendung von Fostimon Kit abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab: besprechen Sie sich immer mit Ihrem Arzt,

wenn Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegende Auswirkungen haben, und erfordern

schnelles Eingreifen. Beenden Sie die Anwendung von Fostimon Kit und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (betreffen 1 - 10 von 100 Behandelten):

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen)

Es wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (betreffen 1 - 10 von 100 Behandelten):

Kopfschmerzen

aufgeblähter Bauch

Verstopfung

Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betreffen 1 - 10 von 1.000 Behandelten):

erhöhte Aktivität der Schilddrüse

Stimmungsschwankungen

Müdigkeit

Schwindel

Kurzatmigkeit

Nasenbluten

Übelkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen

Rötung, Juckreiz

Hitzewallungen

Cystitis

geschwollene Brüste, schmerzhafte Brüste

verlängerte längere Blutungsdauer

An der Injektionsstelle können lokale Reaktionen (Rötung und Juckreiz) auftreten (nicht

bekannte Häufigkeit).

In Abschnitt 2 finden Sie weitere Informationen zu Thrombosen, ektopen Schwangerschaften,

Mehrlingsschwangerschaft und Fehlgeburt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060

BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fostimon Kit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie das Fläschchen und die Fertigspritze vorbefülltet mit

Lösungsmittel in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses

Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton, dem Fläschchen und der

Fertigspritze vorbefülltet mit Lösungsmittel nach ‘EXP’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Lösung muss sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.

Sie dürfen Fostimon Kit nicht verwenden, wenn Sie bemerken da

die Lösung nicht klar ist.

Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fostimon Kit enthält

Der Wirkstoff ist:

Urofollitropin

Eines Fläschchen enthält 75 IE Urofollitropin (Follikel stimulierendes Hormon, FSH): 1 ml der

rekonstituierten Lösung enthält entsprechend der Verwendung von 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Fläschchen

zur Rekonstitution in 1 ml Lösungsmittel entweder 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE, 375 IE oder

450 IE Urofollitropin.

Eines Fläschchen enthält 150 IE Urofollitropin (Follikel stimulierendes Hormon, FSH): 1 ml der

rekonstituierten Lösung enthält entsprechend der Verwendung von 1, 2 oder 3 Fläschchen zur

Rekonstitution in 1 ml Lösungsmittel entweder 150 IE, 300 IE oder 450 IE Urofollitropin.

Die spezifische In-vivo-Aktivität ist gleich oder höher 5000 IE FSH pro mg Protein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Für das Pulver: Lactose-Monohydrat

Für das Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Fostimon Kit aussieht und Inhalt der Packung

Fostimon Kit wird in Form von Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(1 Set enthält Pulver in einer Durchstechflasche (75 IE oder 150 IE), Lösungsmittel in einer

Fertigspritze (1 ml), eine Nadel für die Rekonstituierung und eine Nadel für die subkutane

Injektion) – Verpackung mit 1, 5 oder 10 Sets.

Das Pulver ist weiß bis weißlich und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi

Italien

Hersteller

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, rue de Goa

Zone Industrielle les Trois Moulins

Parc de Sophia-Antipolis

06600 Antibes – Frankreich

Nur IE und UK:

PHARMASURE Ltd

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford WD24 4PR

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen (die Stärke und pharmazeutische

Formulierung sind in allen Ländern identisch, nur die Handelsnamen unterscheiden sich):

Österreich: Fostimon PFS

Belgien: Fostimon Kit

Zypern: Fostimon PFS

Dänemark: Fostimon Set

Finnland: Fostimon Set

Frankreich: Fostimonkit

Luxemburg: Fostimon Kit

Irland: Fostimon PFS

Niederlande: Fostimon Set

Norwegen: Fostimon Set

Spanien: Fostipur Kit

Schweden: Fostimon Set

Vereinigtes Königreich: Fostimon PFS

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Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Page 11

Gebrauchsinformation – 10/02/2015

Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Fostimon Kit 75 IE: BE418162

Fostimon Kit 150 IE: BE418171

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

Page 12

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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Dringende Sicherheitsinformation zu AST-P640 Test Kit and AST-P655 Test Kit von bioMérieux Inc

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Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

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Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

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8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MAKO Vizadisc Knee/Hip Procedure Tracking Kit von MAKO Surgical Corp.

Dringende Sicherheitsinformation zu MAKO Vizadisc Knee/Hip Procedure Tracking Kit von MAKO Surgical Corp.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Human IgM Kit for SPA PLUS - NK012.S von The Binding Site Group Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu Human IgM Kit for SPA PLUS - NK012.S von The Binding Site Group Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IH-Com Kit Fullversion and IH-Com Kit For Reader von DiaMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IH-Com Kit Fullversion and IH-Com Kit For Reader von DiaMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

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Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-7-2018

Makita Canada Inc. recalls Makita and Dolmar Chainsaws

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The automatic chain brake does not easily engage when the saw kicks back, possibly exposing the user to contact with the chain while it is still moving, posing a laceration hazard.

Health Canada

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Dringende Sicherheitsinformation zu CellSearch Circulating Tumor Cell Kit 7900001, CellSearch Epithelial Cell Kit 7900000 von Menarini Silicon Biosystems lnc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

AZ Firm Issues Voluntary Product Recall Due to Undeclared Peanuts in Superfood Salad

Papa John’s Salads and Produce of Tolleson, AZ is voluntarily recalling 148 units of the Superfood Salads due to misbranding and undeclared peanuts. The product contains peanuts which are not declared on the product label as packages of peanuts were mistakenly included in the kits instead of cashews.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Dringende Sicherheitsinformation zu Vulcan Fast Red Chromogen Kit von Biocare Medical (Pacheco)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

The Michaels Companies, Inc. recalls Creatology Pottery Wheel Kit and Creatology Spin Art Kit

Internal wiring within the product may overheat posing a risk of burns or fire.

Health Canada

11-5-2018

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical is recalling the AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit due to an error in its product design that may result in difficultly or the inability to disconnect the mask from the elbow of the resuscitator.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-3-2018

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

● Die Zulassung ist am 29.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety