Fositens

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fositens 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fositens 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fosinopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20268
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

31.01.2013

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fositens 20 mg-Tabletten

Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FOSITENS und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSITENS beachten?

3. Wie ist FOSITENS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FOSITENS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FOSITENS und wofür wird es angewendet?

FOSITENS enthält den Wirkstoff Fosinopril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten

ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme / Angiotensin-Konversions-Enzym).

FOSITENS wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

FOSITENS wird angewendet bei:

Bluthochdruck

Herzschwäche (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSITENS beachten?

FOSITENS darf nicht eingenommen werden,

-

wenn

allergisch

gegen

Fosinopril-Natrium,

andere

ACE-Hemmer

oder

einen

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder aus

einem anderen, unbekannten Grund schon einmal eine allergische Reaktion in Form von

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs mit Schluck- oder

Atembeschwerden aufgetreten ist (Angioödem),

-

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch besser, FOSITENS in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft)

-

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

2 von 9

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSITENS einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSITENS ist erforderlich

zu Beginn der Einnahme von FOSITENS oder bei Dosisänderung (Einige Menschen reagieren

auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, bis

hin zur Ohnmacht),

wenn Sie eine Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen und/ oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Diät oder die Einnahme von Entwässerungstabletten),

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,

wenn

eine

Hämodialyse

(Blutwäsche)

benötigen

oder

kurzem

eine

Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden,

wenn Sie eine Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche haben und diese behandelt werden soll

(Desensibilisierung),

wenn

Ihnen

eine

LDL-Apherese

durchgeführt

wird

(ein

Verfahren,

durch

„schlechte“ LDL-Cholesterin aus dem Blut ausgewaschen wird),

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt,

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

oft schwächer wirken als bei Patienten mit anderer Hautfarbe,

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation ein Betäubungsmittel erhalten sollen, informieren

Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt,

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten),

wenn Sie an Diabetes leiden (zuckerkrank sind),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „FOSITENS darf nicht eingenommen werden“.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). FOSITENS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Während der Behandlung mit FOSITENS müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen durchgeführt

werden. Sie sollten die Termine zu diesen ärztlichen Untersuchungen stets einhalten, auch wenn Sie

keine Beschwerden haben.

Veränderungen

Blutbildes

(Anzahl

roten

weißen

Blutkörperchen

Blutplättchen) sowie anderer Blutwerte (z.B. Kalium, Natrium, Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin) und

Harnwerte (z.B. Eiweiß im Harn) kommen kann, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Kontrollen der

Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten.

3 von 9

Einnahme von FOSITENS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

FOSITENS und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur

Klasse

mTORInhibitoren

gehören.

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen”

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten,

insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt

als Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

Lithium (bei seelischen Erkrankungen). FOSITENS kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen.

Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

andere

blutdrucksenkende

oder

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(z.B.

Betablocker,

Calciumkanalblocker, Methyldopa oder Nitrate),

Arzneimittel

gegen

Depressionen

oder

andere

psychische

Erkrankungen

(sog.

trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika), sowie Narkosemittel,

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin,

Arzneimittel

Behandlung

Diabetes,

blutzuckersenkende

Arzneimittel

Einnehmen, und Insulin,

Immunsuppressiva

Cyclosporin

oder

Tacrolimus,

nach

Organtransplantationen

Verhinderung von Abstoßungsreaktionen gegeben werden,

Zytostatika (zur Krebsbehandlung),

Kortikosteroide (steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure gegen Sodbrennen und gegen das

Aufsteigen von Magensäure in die Speiseröhre),

Simeticon (gegen Blähungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„FOSITENS

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wechselwirkungen mit Labortests sind möglich. Vorsicht ist geboten bei:

-

Digoxin-Test (mit Aktivkohleabsorption, Kit RIA Digi-Tab®)

-

Nebenschilddrüsen - Funktionstest

Einnahme von FOSITENS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

FOSITENS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie sollten Alkohol während der Einnahme von FOSITENS vermeiden, da der blutdrucksenkende

Effekt verstärkt werden könnte.

4 von 9

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine

Schwangerschaft

planen).

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise

raten,

Einnahme

FOSITENS zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass sie

schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von FOSITENS verschreiben.

FOSITENS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren

Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. FOSITENS

wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen

wenn

stillen

möchten,

ganz

besonders

dann,

wenn

sich

neugeborenes

oder

frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel und

Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung

der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

FOSITENS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie FOSITENS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) leiden.

3.

Wie ist FOSITENS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg morgens. Eine Dosiserhöhung sollte

frühestens nach 3 Wochen erfolgen. Die Dosis kann bei Bedarf auf maximal 40 mg pro Tag erhöht

werden.

Herzschwäche:

FOSITENS wird zusammen mit Entwässerungsmitteln angewendet.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Die Dosis kann bei Bedarf auf maximal

40 mg pro Tag erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FOSITENS

zu stark oder zu schwach ist.

5 von 9

Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt ebenfalls 10 mg täglich.

Die Erhaltungsdosis wird so niedrig wie möglich gehalten werden.

Bei vorbestehender Behandlung mit Entwässerungsmitteln

Wenn

möglich

wird

Behandlung

Entwässerungsmitteln

Arzt

Tage

Behandlungsbeginn mit FOSITENS abgesetzt, da sonst wegen Flüssigkeits- oder Salzmangels ein sehr

starker Blutdruckabfall auftreten kann. Ist das Absetzen nicht möglich, muss der Behandlungsbeginn

unter mehrstündiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von FOSITENS in dieser Altersgruppe nicht ausreichend

belegt ist.

Art der Anwendung

FOSITENS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahme sollte mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt

Wenn Sie eine größere Menge von FOSITENS eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind versehentlich einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt / Notarzt. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung

des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

niedriger

Blutdruck,

sehr

hoher

Puls,

Herzklopfen,

langsamer

Puls,

Kreislaufschock,

Nierenprobleme, Schwindel, Husten, Hyperventilation (übersteigerte Atmung) und Angstzustände

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von FOSITENS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von FOSITENS abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

6 von 9

Nehmen Sie FOSITENS nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie

die folgenden Symptome feststellen:

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem), Ausschlag,

Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden

Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine starke Verschlechterung des Allgemeinzustandes

oder Fieber mit Halsschmerzen oder Problemen beim Wasserlassen

Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht), die Zeichen einer Lebererkrankung

sein können.

Wenden Sie sich baldmöglichst an einen Arzt, wenn Sie:

Schwindelgefühl/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Anzeichen eines zu niedrigen

Blutdrucks) verspüren

über eine längere Zeit an trockenem und hartnäckigem Reizhusten leiden.

Weitere Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Virusinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Abfall von Hämoglobin (Blutfarbstoff) oder Hämatokrit (Anteil der Zellbestandteile

am Blutvolumen)

Selten:

vorübergehende Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen),

Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen, die für die Infektabwehr zuständig sind), Lymphknotenschwellung,

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen, was zu Gerinnungsproblemen

führen kann)

Sehr selten:

Agranulozytose (massive Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit, Gicht, hohe Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt:

Appetitstörungen, Gewichtsschwankungen, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Depression, abnormales Verhalten, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, kribbelndes Gefühl oder Taubheit in Händen und/oder

Füßen

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Schlaganfall, Ohnmacht, Geschmacksstörungen, Zittern

Selten:

Sprechstörung, mit der Unfähigkeit ordentliche Sätze zu bilden, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung

Nicht bekannt:

Gleichgewichtsstörungen

7 von 9

Augenerkrankungen

Häufig:

Augen- und Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsapparates

Gelegentlich:

Ohrenschmerzen, Ohrsausen (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie (Herzrasen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris (Engegefühl mit

Schmerzen im Brustraum), Herzklopfen

Gelegentlich:

Herzinfarkt

Nicht bekannt:

Herz- und Atemstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen

oder Ohnmacht führt

Gelegentlich:

Hoher Blutdruck, Schock (Blässe, Ruhelosigkeit, schwacher, schneller Puls, feuchte

Haut und Ohnmacht), vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn, Hirnschlag

Selten:

Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutungen, Blutgefäßprobleme in Armen und /oder

Beinen

Nicht bekannt:

hypertensive Krise (massive Blutdruckentgleisung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Häufig:

Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, rinnende Nase, Infektionen der

Luftwege, trockener anhaltender Husten, Panikattacken

Gelegentlich:

Kurzatmigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Schleimhautentzündung in Luftröhre

und größeren Bronchien

Selten:

krampfartige Verengung der Bronchien, Nasenbluten,

Kehlkopfentzündung/Heiserkeit, Lungenentzündung, Stauung in der Lunge

Nicht bekannt:

Stimmstörungen, pleuritischer Schmerz

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Geschmacksstörungen

Gelegentlich:

Verstopfung, trockener Mund, Blähungen

Selten:

Entzündungen der Mundschleimhaut, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,

geschwollene Zunge, Blähbauch, Schluckbeschwerden

Sehr selten:

intestinales Angioödem, Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg gewisser Leberwerte im Blut (Bilirubin, Transaminasen)

Selten:

Leberentzündung

Sehr selten:

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag, Angioödem (siehe auch „Nehmen Sie FOSITENS nicht weiter ein und

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.“), Entzündungen der Haut

Gelegentlich:

Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten:

kleinste Hautblutungen

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder mehrere der folgenden Symptome

umfassen kann: Fieber, Entzündung der Gefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/

Gelenkentzündungen, positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit

(BSG), Eosinophilie und Leukozytose (Anstieg der weißen Blutkörperchen), Ausschlag,

Lichtempfindlichkeit oder sonstige Hautveränderungen.

8 von 9

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschmerzen

Selten:

Arthritis (= Gelenkentzündungen)

Nicht bekannt:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Beschwerden beim Harnlassen

Gelegentlich:

Nierenversagen, erhöhte Eiweißwerte im Harn,

Anstieg bestimmter Nierenwerte im Blut (Harnstoff, Kreatinin)

Sehr selten:

Akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

sexuelle Störungen

Gelegentlich:

Impotenz, Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann)

Selten:

Prostataerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend), Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Ödeme

(übermäßige Wassereinlagerungen im Körper)

Gelegentlich:

Fieber, Schwellung der Gliedmaßen

Nicht bekannt:

Schmerzen

Untersuchungen

Häufig:

Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase)

Selten:

Natriummangel im Blut

Nicht bekannt:

anormale Leberfunktionswerte

Bei einer bestimmten Laboruntersuchung auf Digoxin (Medikament gegen Herzrhythmusstörungen)

wird bei gleichzeitiger Einnahme von FOSITENS der gemessene Blutspiegel von Digoxin verfälscht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FOSITENS aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

9 von 9

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FOSITENS enthält

Der Wirkstoff ist: Fosinopril-Natrium. 1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Povidon und Natriumstearylfumarat.

Wie FOSITENS aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, beidseits nach außen gewölbte, runde Tabletten, mit der Prägung „609“

auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhalt der Packung:

30 Tabletten in Blisterpackungen zu je 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., 170 00 Praha 7, Tschechische Republik

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A., 35-959 RZESZÓW, Polen

Z.Nr.: 1-20268

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Verabreichung sowie nach Art und

Schwere der Symptome.

Die Behandlung mit Fosinopril-Natrium sollte abgesetzt und der Patient engmaschig überwacht

werden.

Zunächst Flachlagerung des Patienten und Infusion von physiologischer Kochsalzlösung.

Gegebenenfalls müssen neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von FOSITENS dienen

(z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien innerhalb von 30

Minuten nach FOSITENS-Einnahme) unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht bzw. korrigiert werden. Bei Hypotonie müssen geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet

werden.

Bei Bradykardie oder starken vagalen Reaktionen sollte Atropin gegeben werden.

Die Anwendung eines Schrittmachers kann bei therapierefraktärer Bradykardie in Erwägung gezogen

werden.

Fosinoprilat lässt sich kaum durch Hämo- oder Peritonealdialyse aus dem Körper entfernen.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety