Fosinopril-Natrium/HCT Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Al/Al Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Al/Al Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück (Al/Al Blister), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fosinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26962
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis beachten?

Wie ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe in Fosinopril-Natrium/HCT Actavis sind Fosinopril und Hydrochlorothiazid.

Fosinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Conversions-Enzym-

(ACE)Hemmer. ACE-Hemmer wirken durch Erweiterung der Blutgefäße im Körper, wodurch der

Druck in den Gefäßen vermindert wird.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Diuretika helfen dem Körper

überschüssige Flüssigkeit auszuscheiden und werden bei Patienten mit Bluthochdruck angewendet. Da

sie Wasser ausscheidend wirken, werden Diuretika häufig „Entwässerungstabletten“ genannt.

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet,

wenn die Kombination zweier Wirkstoffe für notwendig erachtet wird. Dies ist im Allgemeinen dann

der Fall, wenn sich Fosinopril alleine nicht als ausreichend wirksam zur adäquaten Senkung Ihres

Blutdrucks erwiesen hat.

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis kann auch die Kombination der beiden Wirkstoffe (20 mg Fosinopril

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ersetzen, wenn sie im gleichen Verhältnis als separate Medikamente

verabreicht wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis beachten?

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, Thiazide, Sulfonamide, andere ACE-Hemmer

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon früher Schwellungen der Beine, Arme, des Gesichts, der Schleimhäute oder

Zunge und/oder des Rachens (Angioödeme) hatten, mit oder ohne Behandlung mit einem ACE-

Hemmer.

wenn in Ihrer Familie Angioödeme vorgekommen sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Ihre Nieren nicht ausreichend Urin produzieren.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosinopril-Natrium/HCT Actavis

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder einmal

zugetroffen hat:

wenn Sie Nierenprobleme haben, sich einer Dialyse unterziehen müssen oder ein

Nierentransplantat haben

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist oder Sie Probleme mit den

Herzklappen haben

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Behandlung zur Verringerung der Überempfindlichkeit gegen Bienen- oder

Wespenstiche (Hyposensibilisierung) durchführen

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben aufgrund von Erkrankungen (z. B.

Sklerodermie, Lupus erythematodes) oder weil Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B.

Allopurinol, Procainamid, Lithium, Steroide oder Arzneimittel zur Krebsbehandlung – siehe

„Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Zunge und/oder Rachen anschwillt (Angioödeme)

wenn Sie so starke Bauchschmerzen haben, dass Sie erbrechen müssen (intestinales

Angioödem)

wenn Sie zurzeit oder in Kürze eine Blutwäsche mit einem Gerät zur Cholesterinsenkung

erhalten (LDL-Apherese)

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Gicht leiden

wenn Sie Herzprobleme haben – eine Verengung einiger Blutgefäße im Gehirn oder im Herzen

oder ein niedriges Blutvolumen

wenn Sie aufgrund von Erbrechen oder Durchfall, Gebrauch von Diuretika, kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel, kaliumsparenden Arzneimittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffen oder

salzarmer Diät dehydriert sind

wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Husten bekommen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

Einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Anioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet)

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Fosinopril-Natrium/HCT Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht zur

Anwendung empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat gar nicht mehr eingenommen

werden, da es dem ungeborenen Kind ab diesem Zeitpunkt ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie mit Fosinopril-Natrium/HCT Actavis behandelt

werden, bevor ein operativer (Zahn-) Eingriff vorgenommen wird, da während einer Narkose das

Risiko besteht, dass Ihr Blutdruck sehr stark abfällt.

Ethnie

Dieses Arzneimittel kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei

hellhäutigen Menschen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Fosinopril-Natrium/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihre Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Sie Fosinopril-Natrium/HCT Actavis zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig für Ihren Arzt zu wissen, ob Sie bereits mit den folgenden Arzneimitteln

behandelt werden:

Andere Blutdruck senkende Arzneimittel einschließlich Methyldopa, Nitrate, Betablocker,

Calciumantagonisten, Diuretika oder Vasodilatatoren, da sie den Blutdruck weiter senken

können

Substanzen, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen wie kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel oder Kalium enthaltende Salzersatzstoffe, Blut verdünnende

Arzneimittel (Heparin) und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Diuretika (Entwässerungstabletten) wie Furosemid, Spironolacton, Triamteren oder Amilorid,

da diese den Blutdruck weiter senken oder die Kaliumspiegel im Blut verändern können

Schmerzmittel und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR´s) (z. B. Acetylsalicylsäure

oder Indometacin), da sie die Wirkung von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis vermindern oder

die Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure verstärken können

Antazida (säurehemmende Arzneimittel gegen Sodbrennen), die Magnesium oder Aluminium

enthalten, können die Wirkung von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis abschwächen. Zwischen

der Einnahme von Fosinopril/HCT und der Einnahme von Antazida sollten daher mindestens

zwei Stunden liegen.

Calciumsalze und Vitamin D; gleichzeitig mit Fosinopril-Natrium/HCT Actavis eingenommen,

können zu erhöhten Calciumspiegeln führen

Insulin und Tabletten gegen Diabetes, da Fosinopril-Natrium/HCT Actavis deren Wirkung

beeinflussen kann, insbesondere während der ersten Woche der gemeinsamen Behandlung. Eine

Dosisanpassung kann notwendig sein

Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), starke Schmerzmittel (z.

B. Morphine) und/oder Sedativa, da einige die Blutdruck senkende Wirkung von Fosinopril-

Natrium/HCT Actavis steigern können

Lithium (angewendet bei manischer Depression), da Fosinopril-Natrium/HCT Actavis die

Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann

Digoxin und Digitoxin, da Fosinopril-Natrium/HCT Actavis deren Nebenwirkungen verstärken

kann

Sogenannte Sympathomimetika, z. B. Salbutamol, Ephedrin (zur Behandlung von Bronchitis

und Asthma) und einige Arzneimittel gegen Erkältung, Husten oder Grippesymptome, da sie die

blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis verringern können

Adrenalin (Epinephrin), da Fosinopril-Natrium/HCT Actavis deren Wirkung veringern kann

ACTH (ein Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Laxanzien,

da sie den Kalium- oder Magensiumverlust aus dem Körper verstärken können

Allopurinol, Procainamid, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Azathioprin), Steroide oder

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil oder Methotrexat), da

sie auf einige Blutbestandteile wirken können. Weiterhin müssen eventuell einige Arzneimittel

gegen Gicht, wie Allopurinol und Brenzbromaron, höher dosiert werden, da Hydrochlorothiazid

dazu neigt, den Harnsäurespiegel zu erhöhen

Colestyramin oder Colestipol (zur Senkung hoher Blutfettwerte), da diese Arzneimittel die

Aufnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis verringern können

muskelentspannende Mittel vom Curaretyp (z. B. Tubocurarin), die bei chirurgischen Eingriffen

angewendet werden, da Fosinopril-Natrium/HCT Actavis die muskelentspannende Wirkung

verstärken kann

Einige Antiarrhythmika, einige Antipsychotika und andere Arzneimittel, die bekanntermaßen

Torsade de pointes (rascher und unkontrollierter Herzschlag) hervorrufen können, dürfen nicht

gleichzeitig mit Fosinopril-Natrium/HCT Actavis eingenommen werden

Sogenannte Ganglienblocker oder periphere Adrenolytika

Diazoxid, das zur Behandlung von niedrigen Blutzuckerspiegeln und von Bluthochdruck

angewendet wird

Die Ergebnisse einiger Labortests, wie der Digoxintest (Kit RIA Digi-Tab®), Schilddrüsentest

oder ein Test auf Protein gebundenes Jod (PBI) können beeinflusst werden

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Fosinopril/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Wenn Sie während der Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis Alkohol trinken, können Sie

Schwindel/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwäche empfinden, da das Arzneimittel dann Ihren

Blutdruck zu stark senkt. Eine Hochsalzdiät kann die Wirkung von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis

vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis zu

beenden, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis verordnen. Fosinopril-

Natrium/HCT Actavis sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat gar nicht mehr eingenommen werden, da es ab diesem Zeitpunkt dem

ungeborenen Kind ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen anfangen möchten. Die Anwendung

von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis wird für stillende Frauen nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind gerade

neugeboren oder zu früh geboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig wird, Sie müde werden oder Sie Probleme beim Sehen haben, dürfen Sie

kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen während Sie Fosinopril-Natrium/HCT Actavis

einnehmen.

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis enthält Lactose.

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis enthält Lactose (weitere Informationen in Abschnitt 6). Wenn Ihr

Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben,

sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit einem halben Glas Wasser am Morgen mit oder außerhalb

einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene mit Bluthochdruck beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette täglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder schon älter sind, ist möglicherweise eine Dosisanpassung

notwendig.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Fosinopril-Natrium/HCT Actavis eingenommen haben als Sie

sollten

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, die nächstgelegene Notfallpraxis oder eine Giftnotrufzentrale um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem normalen Einnahmerhythmus

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies

mitgeteilt hat. Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril-Natrium/HCT Actavis beenden, kann Ihr

Blutdruck wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Schwere Erkrankung mit starker Ablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung an Haut,

Mund, Augen und Geschlechtsorganen sowie Fieber. Hautausschlag mit rosaroten Flecken,

insbesondere an den Handflächen und Fußsohlen, die Blasen bilden können (Erythema

multiforme und toxische epidermale Nekrolyse sind seltene Nebenwirkungen und die

Häufigkeit des Stevens-Johnson-Syndroms ist nicht bekannt).

Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen auslöst, die

zu starker Atemnot führen kann. (Eine anaphylaktische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung

und die Häufigkeit eines Angioödems ist nicht bekannt).

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Hohe Zuckerspiegel in Urin und Blut, Elektrolytungleichgewicht (niedriges Kalium und Natrium im

Blut), Anstieg der Lipide (Cholesterin und Triglyceride) im Blut, hohe Harnsäurespiegel im Blut

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Erkältung),

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, trockener Husten, Hautentzündung,

beschleunigter Puls (Tachykardie), stark spürbarer Herzschlag (Palpitationen), Magenbeschwerden,

Verstopfung, Muskel- und Knochenschmerzen,

reversibler (vorübergehender) Anstieg von

Substanzen, die üblicherweise mit dem Harn ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff).

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Verwirrtheit, Ohrenschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit, Blähungen, Schnupfen, Entzündung der Nebenhöhlen, Entzündung von Luftröhre

und Bronchien (Tracheobronchitis), Atembeschwerden, Fieber, Schwellung des Gewebes, meist an

den Beinen (peripheres Ödem), plötzlicher Tod, verstärktes Schwitzen, Schmerzen im Brustkorb (die

nicht vom Herzen ausgehen), Gewichtszunahme, Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen, verringerter

Blutfluss zum Gehirn, Zittern, vorübergehender Abfall des Hämoglobins, verringerte Zahl roter

Blutkörperchen, verminderte Nierenfunktion, Blutdruckanstieg, Schock, veränderte Ergebnisse bei

Bluttests (z. B. erhöhte Werte für Kalium), verstärkte Eiweißausscheidung im Urin.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes oder einer kutanen Lupus-erythematodes-artigen

Reaktion (eine Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem den Körper angreift, dies führt zu

Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber), Nasenbluten; Entzündung des Kehlkopfes, die zu

heiserer Stimme oder Stimmverlust führt; Lungenentzündung, Läsionen im Mund, geschwollene

Zunge, Schluckbeschwerden, Schwellung der Speicheldrüsen (Sialadenitis), Gelenkentzündung,

Gedächtnisstörungen, Desorientiertheit, Sprachstörung, Schlafstörungen, Unruhe, Völlegefühl im

Bauch (Aufgeblähtsein), erhöhte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verringerte

Produktion von Blutkörperchen, Blutungen (Hämorrhagie), Durchblutungsstörungen in Armen und

Beinen (periphere Gefäßerkrankung), Nierenfunktionsstörung, Prostatabeschwerden, Schwäche in

einem Arm oder einem Bein, leichter Anstieg des Hämoglobins, Hyponatriämie (Natriummangel)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Akutes Nierenversagen, Ödeme im Darmtrakt (intestinale Ödeme), Darmverschluss, Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halsschmerzen, Blutarmut, Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Leukopenie,

Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie), ungewöhnliche Vergrößerung der Lymphknoten,

Gicht, verringerte Chloridspiegel, ungewöhnlich hohe Alkalität des Blutes und anderen

Körpergeweben, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Kribbelgefühl in der Haut

(Parästhesien), verringerter Tastsinn (Hypästhesie), Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Schlaganfall,

vorübergehendes Verschwommensehen, Sehstörungen (Gegenstände können gelber erscheinen),

Tinnitus (Ohrklingeln), Drehschwindel, veränderter Herzrhythmus, Schmerzen im Brustkorb,

Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (kann zu Benommenheit oder

Ohnmacht führen), Muskelschmerzen bei körperlicher Arbeit, die in Ruhe wieder abklingen,

Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, verlegte Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung,

Flüssigkeit in der Lunge, erschwerte (pfeifende) Atmung, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,

Übelkeit, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung von Magen und/oder Speiseröhre, Änderung des Geschmacksempfindens, Gelbwerden

von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria),

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen oder Schwellung

von Armen und Beinen (Angioödem), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, rote oder

purpurrote Verfärbung der Haut, Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörungen, abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte

Blutwerte von Transaminasen, Laktatdehydrogenase, alkalischer Phosphatase und Bilirubin),

abnormale Blutwerte bei Elektrolyten, Harnsäure, Glucose, Magnesium, Cholesterin, Triglyceriden

und Calcium.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fosinopril-Natrium/HCT Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fosinopril-Natrium/HCT Actavis enthält

Die Wirkstoffe sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 20 mg

Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172),

Eisenoxid rot (E172), vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat

Wie Fosinopril-Natrium/HCT Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser von 9 mm und der

Markierung „FH“ auf einer Seite.

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis ist in Packungen mit 10, 14, 20,30, 50, 60 oder 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-26962

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten

Deutschland:

Fosinopril-Actavis comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Estland:

Fosinopril HCT Actavis

Ungarn:

Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Italien:

Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics

Litauen:

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Lettland:

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Niederlande:

Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten

Portugal:

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurovitas

Slowenien:

Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety