Fosinopril/HCT STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosinopril/HCT STADA 20 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosinopril/HCT STADA 20 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fosinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26993
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fosinopril/HCT STADA 20 mg/12,5 mg – Tabletten

Wirkstoffe: Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fosinopril/HCT Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril/HCT Stada beachten?

Wie ist Fosinopril/HCT Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fosinopril/HCT Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fosinopril/HCT STADA und wofür wird es angewendet?

Fosinopril/HCT

Stada

enthaltenen

Wirkstoffe

sind

Fosinopril

Hydrochlorothiazid.

Fosinopril

gehört

Arzneimittelgruppe

Angiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Die Wirkung der ACE-Hemmer beruht

darauf, dass sie die Blutgefäße im Körper erweitern und auf diese Weise den Druck in

den Gefäßen senken.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Diese Arzneimittel

unterstützen den Körper bei der Ausscheidung überschüssiger Flüssigkeit und werden

bei Patienten mit hohem Blutdruck angewendet. Weil sie die Wasserausscheidung

fördern, werden Diuretika manchmal auch als „Wassertabletten” bezeichnet.

Fosinopril/HCT

Stada

wird

Behandlung

Bluthochdrucks

(Hypertonie)

eingesetzt, wenn eine Kombination aus zwei Wirkstoffen sinnvoll erscheint. Dies ist

normalerweise der Fall, wenn bei Ihnen die Behandlung mit Fosinopril allein nicht zu

einer ausreichenden Blutdruckeinstellung geführt hat.

Fosinopril/HCT Stada kann auch die Kombination beider Einzelwirkstoffe (20 mg

Fosinopril

12,5

Hydrochlorothiazid)

ersetzen,

wenn

vorher

entsprechenden Wirkstoffmenge einzeln auf beide Wirkstoffe im gleichen Verhältnis

eingestellt wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril/HCT STADA beachten?

Fosinopril/HCT Stada darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Fosinopril-Natrium,

Thiazide,

Sulfonamide,

andere

ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während einer Behandlung mit einem ACE-

Hemmer oder ohne eine solche Behandlung Schwellungen der Beine, Arme, des

Gesichts,

Schleimhäute

oder

Zunge

und/oder

Rachens

(Angioödem)

aufgetreten sind

wenn bei einem Ihrer Familienangehörigen ein Angioödem aufgetreten ist

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie unter Anurie leiden (verminderte Harnproduktion, die unter den normalen

Werten liegt)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

Wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Fosinopril/HCT

Stada

frühen

Schwangerschaft

vermeiden

siehe

Abschnitt

Schwangerschaft.)

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

Blutdruck-senkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosinopril/HCT Stada einnehmen

wenn

nierenkrank

sind,

eine

Dialyse-Behandlung

bekommen

oder

eine

Nierentransplantation bei Ihnen durchgeführt wurde

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist oder Ihre Herzklappen

nicht in Ordnung sind

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn

eine

Behandlung

Dämpfung

Ihrer

Reaktion

Bienen-

oder

Wespenstiche (Hyposensibilisierung) oder eine so genannte LDL-Apherese erhalten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, weil Sie an einer Krankheit wie

z.B. Sklerodermie oder Lupus erythematodes leiden, oder weil Sie bestimmte

Arzneimittel einnehmen (z.B. Allopurinol, Procainamid, Lithium, Steroide oder

Krebsmedikamente – siehe “Einnahme von Fosinopril/HCT Stada zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen (Angioödem) aufgetreten sind

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats verwendet)

wenn

Ihnen

starke

Bauchschmerzen

auftreten,

Erbrechen

führen

(intestinales Angioödem)

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierung durchgeführt wird oder geplant ist, z.B. zur

Abschwächung einer allergischen Reaktion auf einen Bienen- oder Wespenstich

wenn bei Ihnen eine maschinelle Behandlung Ihres Blutes durchgeführt wird oder

geplant ist, um Ihren Cholesterinwert zu senken (LDL-Apherese)

wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden

wenn Sie an Gicht leiden

wenn Sie unter einer Kollagenose leiden, wie Systemischer Lupus Erythematosus

oder Sklerodermie

wenn Sie Herzprobleme haben – eine Verengung einiger Blutgefäße im Gehirn oder

im Herzen oder ein geringes Blutvolumen

wenn Sie viel Wasser verloren haben, z.B. infolge von Erbrechen oder Durchfall,

Einnahme

Diuretika,

Präparaten

Kaliumergänzung,

kaliumsparenden

Arzneimitteln, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder salzarmer Diät

wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unter Husten leiden.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus

haben.

Aliskiren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Fosinopril/HCT Stada darf NICHT eingenommen werden"

Informieren

Ihren

Arzt

bzw.

Zahnarzt

einer

eventuellen

Operation

oder

Zahnbehandlung, dass Sie mit Fosinopril/HCT Stada behandelt werden, da die Gefahr

besteht, dass Ihr Blutdruck während einer Narkose auf sehr niedrige Werte abfällt.

Dopingtest

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Hautfarbe

Dieses Arzneimittel senkt möglicherweise den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind

(oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Fosinopril/HCT Stada wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren

Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Einnahme von Fosinopril/HCT Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihre Behandlung kann durch gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel

beeinträchtigt

werden.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie bereits mit einem der

folgenden Arzneimittel behandelt werden:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie z.B. Methyldopa, Nitrate, Betablocker,

Kalziumantagonisten,

Diuretika

oder

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren), da sie den Blutdruck weiter senken.

Substanzen, die den Kaliumspiegel im Blut anheben:

Präparate zur Kaliumergänzung oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

Mittel zur Blutverdünnung (Heparin)

Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Diuretika (Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet

werden) wie z.B. Furosemid, Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, da sie den

Blutdruck

weiter

senken

oder

Kalium-

Magnesiumspiegel

Blut

verändern können.

Schmerzmittel

nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSARs)

(z.B.

Acetylsalicylsäure

oder

Indometacin),

gleichzeitiger

Anwendung

Wirkung von Fosinopril/HCT Stada vermindert oder die Nebenwirkungen von

Acetylsalicylsäure verstärkt werden können.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Verdauungsmedikamente (Antazida). Diese

Mittel verhindern die Aufnahme von Fosinopril/HCT Stada in den Körper. Halten

Sie daher einen Mindestabstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme solcher

Arzneimittel und der Einnahme von Fosinopril/HCT Stada ein.

Kalziumsalze und Vitamin D: die gleichzeitige Anwendung mit Fosinopril/HCT

Stada kann den Kalziumspiegel erhöhen.

Insulin

Tabletten

Diabetes-Behandlung,

Fosinopril/HCT

Stada

Wirkung dieser Medikamente verstärken kann. Dies gilt besonders in der ersten

Woche einer solchen Kombinationsbehandlung. Es kann daher notwendig sein, die

Dosis zu verändern.

Antidepressiva

(z.B.

Amitriptylin),

Barbiturate

(z.B.

Phenobarbital),

starke

Schmerzmittel (z.B. Morphin) und/oder Beruhigungsmittel, da einige von ihnen die

blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril/HCT Stada verstärken können.

Lithium (zur Behandlung einer manischen Depression), da Fosinopril/HCT Stada

den Lithium-Spiegel im Blut anheben kann.

Digoxin und Digitoxin, da Fosinopril/HCT Stada die Nebenwirkungen dieser Mittel

verstärken kann.

Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Sympathomimetika wie z.B. Salbutamol,

Ephedrin und manche Mittel gegen Erkältung, Husten oder Grippesymptome, da sie

die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril/HCT Stada reduzieren können.

Adrenalin (Epinephrin), da Fosinopril/HCT Stada dessen Wirkung reduzieren kann.

ACTH (ein Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salizylate oder

Abführmittel, da sie den Kalium- und Magnesiumverlust des Körpers verstärken

können.

Colestyramin oder Colestipol, da diese die Resorption von Fosinopril/HCT Stada

reduzieren können.

bestimmte Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin), da Fosinopril/HCT Stada die

muskelrelaxierende Wirkung verstärken kann.

Manche Antiarrhythmika, manche Antipsychotika und manche Arzneimittel, von

denen

weiß,

dass

sog.

Torsades

points

(raschen

unkontrollierten

Herzschlag) auslösen können, sollten nicht zusammen mit Fosinopril/HCT Stada

verabreicht werden.

Allopurinol,

Procainamid,

Immunsuppressiva

(z.B.

Ciclosporin,

Azathioprin),

Steroide

oder

Krebsmedikamente

(z.B.

Cyclophosphamid,

Fluorouracil

oder

Methotrexat), da diese Arzneimittel das Blutbild verändern können.

Ausserdem

kann

einigen

Arzneimitteln

gegen

Gicht

Allopurinol,

Probenecid,

Sulfinpyrazon

oder

Benzbromaron

eine

Dosiserhöhung

erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid häufig den Harnsäurespiegel erhöht.

Wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Ganglien

oder

peripheren

Adrenozeptoren blockieren

Diaxozid zur Behandlung von niedrigem Blutzucker und hohem Blutdruck

Die Ergebnisse mancher Labortests können beeinflusst werden; dies gilt z.B. für die

Bestimmung

Digoxin-Konzentration

Blut

(Kit

Digi-Tab),

Nebenschilddrüsenfunktionstests und den Test auf proteingebundenes Jod (PBI)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus) und andere Arzneimittel, die zur Klasse

mTORInhibitoren

gehören).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen”

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte "Fosinopril/HCT Stada darf nicht eingenommen werden" und

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Antacida

(Mittel

gegen

Sodbrennen),

Magnesium

oder

Aluminium

enthalten,

können die Wirkung von Fosinopril/HCT Stada verringern. Sie sollten deshalb zwei

Stunden Abstand zwischen der Einnahme von Fosinopril/HCT Stada und Antacida

einhalten.

Einnahme von Fosinopril/HCT Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Fosinopril/HCT Stada Alkohol trinken, können

Symptome wie Schwindel/Ohnmachtsanfälle, Müdigkeit oder Schwäche auftreten, da

Ihr Blutdruck infolge der Arzneimittelwirkung zu stark abfallen kann. Eine salzreiche

Diät kann die Wirkung von Fosinopril/HCT Stada vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind

(oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten,

die Einnahme von Fosinopril/HCT Stada zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes

Medikament

statt

Fosinopril/HCT

Stada

verschreiben.

Fosinopril/HCT

Stada

wird

während

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby in dieser Phase

schweren Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen

möchten. Fosinopril/HCT Stada wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt

wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz

besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie während

der Behandlung mit Fosinopril/HCT Stada kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen

bedienen.

Fosinopril/HCT Stada enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1,6 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium

(23 mg)) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Fosinopril/HCT STADA einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes morgens mit mindestens einem halben Glas

Wasser. Sie können die Tabletten zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit Bluthochdruck beträgt 1 Tablette 1-mal

täglich.

Wenn Sie nierenkrank oder bereits älter sind, wird Ihnen möglicherweise eine

andere Dosierung verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Fosinopril/HCT Stada ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosinopril/HCT Stada eingenommen haben, als

Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt, dem nächstgelegenen Krankenhaus mit

Notfallambulanz oder der nächsten Vergiftungszentrale auf, um sich beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril/HCT Stada vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie ganz normal mit

der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril/HCT Stada abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fosinopril/HCT Stada nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril/HCT Stada beenden, kann Ihr

Blutdruck wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Hoher

Zuckergehalt

Urins,

Elektrolytstörungen

(niedriger

Kalium-

Natriumspiegel im Blut), Anstieg der Blutfette (Cholesterin und Triglyceride).

Häufig (kann bis zu

1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, trockener Husten,

allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

oder

Schwellung

Arme

Beine

(angioneurotisches

Ödem),

Hautausschlag,

Herzrhythmusstörungen,

Beschleunigung

Herzschlags

(Tachykardie),

Übelkeitsgefühl,

Erbrechen,

Magenbeschwerden

oder

Verdauungsstörungen

Durchfall,

hoher

Alkaligehalt

Blutes,

Anstieg

Leberenzyme

Bilirubinkonzentration

Blut,

Brustschmerzen

(nicht

herzbedingt),

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Infekt der oberen Atemwege.

Wenn Sie unter Schwindel/Ohnmachtsanfällen, Müdigkeit oder Schwäche leiden

und

diese

Symptome

besonders

im

Stehen

auftreten

(Anzeichen

für

einen

niedrigen Blutdruck), nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen oder

Schwellung der Arme und Beine, die Entwicklung von Hautausschlag, Juckreiz,

Atemnot

oder

Schluckbeschwerden

bemerken,

müssen

Sie

die

Einnahme

von

Fosinopril/HCT Stada beenden und sofort Verbindung mit einem Arzt aufnehmen.

Gelegentlich (kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Quaddelbildung

(Urtikaria),

Juckreiz,

Schwitzen,

Lichtempfindlichkeit,

Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen,

Schwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Verschwommensehen,

Sehstörungen, Stechen und Kribbeln auf der Haut (Parästhesien), Muskelschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

laufende

Nase,

Nasennebenhöhlenentzündung

(Sinusitis),

Entzündung

Luftröhre

Bronchien

(Tracheobronchitis),

Atembeschwerden,

Geschmacksveränderungen,

Brustschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Verstopfung,

Gicht,

Impotenz,

Gewichtszunahme,

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall,

starkes Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Minderdurchblutung des

Gehirns.

Tremor,

vorübergehender

Abfall

Hämoglobins,

Abfall

Hämatokritwertes, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, erhöhter Blutdruck.

Die Ergebnisse mancher Blutuntersuchungen können sich verändern (z.B. Anstieg von

Kreatinin,

Harnstoff

und/oder

Kalium),

Harnstoffkonzentration

Blut

kann

ansteigen

Urin

einen

hohen

Eiweißgehalt

aufweisen.

Syndrom,

Gelbsucht beinhaltet, kann auftreten.

Wenn

Sie

ein

Anschwellen

Ihrer

Arme

und

Beine,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Atemnot

oder

Schluckbeschwerden

bemerken,

müssen

Sie

die

Einnahme

von

Fosinopril/HCT Stada beenden und sofort einen Arzt konsultieren.

Selten (kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Schwerwiegende

Hautreaktionen

(Erythema

multiforme)

oder

schuppige

Veränderungen der Haut (Lupus erythematodes), Lockern der Finger- und Zehennägel,

Psoriasis, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Bronchien, Nasenbluten, Kehlkopfentzündung,

Lungenentzündung,

Heiserkeit,

wunde

Stellen

Mundhöhle,

Schwellung

Zunge, Schluckbeschwerden, Lungenstauung, Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis),

Gelenkentzündungen,

Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,

Sprachstörungen,

Magenüberdehnung, Leberentzündung, Prostataerkrankungen, Anämie, Veränderungen

bestimmter Blutzellen, Hautrötung, Blutungen (Hämorrhagie),

Durchblutungsstörungen

in Armen und Beinen (periphere Verschlusskrankheit).

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt, konsultieren Sie so

bald wie möglich Ihren Arzt.

Sehr selten (kann bis zu

1 von 10.000 Behandelten betreffen)

:

Anaphylaxie, Hautreaktionen mit Fieber, Muskel-/Gelenkschmerzen, Entzündung von

Blutgefäßen und Veränderungen mancher Blutzellen. Akutes Nierenversagen, Ödem im

Darm (intestinales Angioödem), Darmverschluss (Ileus), Leberversagen.

Nehmen Sie Fosinopril/HCT Stada nicht mehr ein und konsultieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinbefindens

oder

Probleme

mit

der

Urinausscheidung auftreten.

Möglicherweise wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um zu prüfen, ob die

Zahl der weißen Blutzellen bei Ihnen stark zurückgegangen ist (Agranulozytose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Rachenentzündung, krankhafte Störung, durch die in den Körperflüssigkeiten Säure entzogen

oder Basen hinzugefügt werden, verändertes sexuelles Verlangen (= Libidostörungen),

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Schlaganfall, schmerzhafte

Durchblutungsstörungen des Beines, hauptsächlich im Wadenbein, welche während der

Bewegung auftreten und nach einer kurzen Pause besser werden, Hautrötungen, nekrotisierende

Vaskulitis (entzündlicher Zustand der Blutgefäße, wodurch es zu einer Blockade des Gefäßes

kommen kann), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündung der

Magenschleimhaut (Gastritis), veränderter Geschmacks- und/oder Geruchssinn, Entzündung der

Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), purpurfarbene oder rote nadelförmige Flecken auf

der Haut (Purpura), Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, häufiges Wasserlassen, erschwertes

oder schmerzhaftes Wasserlassen, Müdigkeit, veränderte Werte von bestimmten Enzymen und

biochemischen Werten (sichtbar im Bluttest).

Beenden Sie die Einnahme von Fosinopril/HCT und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung mit Anschwellung der Haut, Mund, Augen und

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt.

Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen sind bei Patienten wahrscheinlicher, die

bereits eine Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fosinopril/HCT STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fosinopril/HCT Stada enthält

Die Wirkstoffe sind: Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält

20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Glyceroldibehenat, Eisenoxid Gelb (E 172), Eisenoxid Rot (E 172) und Titandioxid

(E171).

Wie Fosinopril/HCT Stada aussieht und Inhalt der Packung

Hell orangefarbene, runde, flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser

von 9 mm und der Markierung „FH” auf einer Seite.

Fosinopril/HCT Stada ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Actavis Group ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Zulassungsnummer: 1-26993

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Fosinopril comp 20/12,5 mg

AT: Fosinopril/HCT Stada 20 mg/12,5 mg – Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety