Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • fosinoprilum natricum 20 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58324
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fosinopril-HCT-Mepha, Tabletten

Was ist Fosinopril-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Fosinopril-HCT-Mepha ist ein Kombinationspräparat das auf Verschreibung des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt wird. Die beiden Wirkstoffe Fosinopril (20

mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg) senken den erhöhten Blutdruck über zwei verschiedene

Mechanismen, die sich gegenseitig ergänzen. Fosinopril (ein ACE-Hemmer) verhindert die Bildung

einer körpereigenen, blutdrucksteigernden Substanz, während Hydrochlorothiazid, eine

harntreibende Substanz (Diuretikum), unter anderem über eine vermehrte Wasser- und

Salzausscheidung eine Verringerung des Blutdrucks bewirkt.

Fosinopril-HCT-Mepha kann von Patienten bzw. Patientinnen mit Bluthochdruck verwendet werden,

welche ungenügend auf eine andere Therapie reagieren oder momentan beide Wirkstoffe von

Fosinopril-HCT-Mepha einzeln zu sich nehmen.

Fosinopril-HCT-Mepha darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei einer zu hohen Kochsalzzufuhr mit der Nahrung wird die blutdrucksenkende Wirkung

vermindert.

Wann darf Fosinopril-HCT-Mepha nicht angewendet werden?

Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht eingenommen werden:

·bei Überempfindlichkeit auf einen der Tabletteninhaltsstoffe, speziell bei

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sulfonamiden oder anderen ACE-Hemmern

insbesondere wenn allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, an Lippe, Zunge und/oder

Rachen (Schluck- und Atembeschwerden) aufgetreten sind;

·von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern. Eine Schwangerschaft sollte während der

Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha vermieden werden. Bei einer Schwangerschaft ist sofort der

behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu informieren;

·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den

blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen;

·bei fehlender oder verminderter Harnabsonderung (Anurie) oder bei starker Verengung der

Nierengefässe;

·bei Aortenklappenstenose oder anderen Ausflussbehinderungen des Herzens.

Wann ist bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse bei

Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Leberfunktion sollten

Fosinopril-HCT-Mepha nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.

Wenn es nach der ersten Einnahme oder unter der Therapie zu plötzlichen Kreislaufstörungen

(Flimmern vor den Augen, Schwächegefühl, Schwindel, Kollaps) kommen sollte, genügt es in den

meisten Fällen, dass Sie sich vorübergehend hinlegen und die Beine hochlagern. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch darüber, wenn solche Beschwerden auftreten.

Unter Arzneimitteln der gleichen Stoffklasse wie Fosinopril-HCT-Mepha (ACE-Hemmer) wurde

eine Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Extremitäten gesehen. Diese Erscheinungen

verschwinden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder.

Sollte es bei Ihnen jedoch zu einer Schwellung der Zunge und des Kehlkopfes mit Heiserkeit

und/oder Atemnot kommen, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen, der/die über die

erforderliche Notfallbehandlung entscheidet, und die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha zu

unterbrechen.

Kommt es bei Ihnen während der Behandlung zu Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Fosinopril-HCT-

Mepha stehen.

Kommt es bei Ihnen während der Behandlung zu einer akuten Abnahme der Sehschärfe und/oder

Augenschmerzen, so kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Gelegentlich kann es zu Hautreaktionen verbunden mit Jucken und Rötung kommen. In diesen

Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, einschliesslich Fosinopril-HCT-Mepha, wurde über Husten

berichtet. Der Husten ist typischerweise trocken, hartnäckig und verschwindet nach Absetzen der

Therapie.

Bei Störungen der Geschmacksempfindungen kann die Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin

vorübergehend reduziert werden. Meist verschwinden diese nach einiger Zeit von selbst.

Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (Fieber, Halsweh), sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Durch eine Blutuntersuchung kann er/sie feststellen, ob diese

Zeichen etwas mit der Fosinopril-HCT-Mepha-Behandlung zu tun haben.

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw.

Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha informieren, da während

der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Gewisse Patienten bzw. Patientinnen, die nach der Einnahme von ACE-Hemmern, zu denen auch

Fosinopril-HCT-Mepha gehört, eine Dialysenbehandlung (Hämofiltration oder Entfernung von

Abbauprodukten aus dem Blut) erhielten, erlitten schwere allergische Reaktionen. Sie müssen

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie vor einer Dialysebehandlung Fosinopril-

HCT-Mepha einnehmen. Aus dem gleichen Grund muss vor einer allfälligen LDL-Apherese

(Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) bei Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha der

Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Allergische Reaktionen können auch bei Patienten bzw. Patientinnen auftreten, die während der

Behandlung mit einem ACE-Hemmer – zum Beispiel Fosinopril-HCT-Mepha – eine Therapie zur

Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Falls Sie Fosinopril-HCT-Mepha

einnehmen, müssen Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitteilen. Bevor Sie mit der

Desensibilisierung beginnen, müssen Sie die Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha beenden.

Selten kann es auch nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie eine Diät befolgen, oder an Durchfall

oder Erbrechen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden (insbesondere Leber- oder Nierenkrankheiten, Gicht, Herzproblemen

oder Zuckerkrankheit [Diabetes]),

Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen (z.B. Arzneimittel,

welche Aliskiren oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten [Sartane] enthalten) oder

äusserlich anwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-HCT-Mepha kann durch bestimmte Arzneimittel,

insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) oder entzündungshemmende Arzneimittel, wie sie als

Schmerz- oder Rheumamittel eingesetzt werden, vermindert werden. Andere nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure) und COX-2-Inhibitoren können einen

ähnlichen Effekt ausüben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel,

Kalium enthaltende Diätsalze, Diuretika (Entwässerungstabletten, insbesondere sogenannte

kaliumsparende Diuretika) oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Körper

erhöhen können (wie Heparin und das auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannte

Cotrimoxazol), Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Arzneimittel, welche

Carbamazepin enthalten, oder Lithium (ein Medikament zur Behandlung einer bestimmten Art von

Depression) einnehmen. In diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der

Dosierung für notwendig erachten.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen die Magenübersäuerung

(Antacida).

Wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für ein Angioödem (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z. B. dem Hals) erhöht: Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneimittel aus der Klasse der mTOR-Inhibitoren (die zur Verhinderung

von Transplantatabstossungen eingesetzt werden).

Fosinopril-HCT-Mepha enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer Laktose-Unverträglichkeit

leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Fosinopril-HCT-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Darf Fosinopril-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Fosinopril-HCT-Mepha darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein Risiko für

das ungeborene Kind besteht. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind

oder schwanger werden möchten.

Während der Anwendung von Fosinopril-HCT-Mepha darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Fosinopril-HCT-Mepha?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund der Diagnose die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. In

der Regel sollte 1 Tablette pro Tag morgens eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die

Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 2 Tabletten pro Tag gesteigert werden. Nehmen Sie die

Tablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser ein. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen

Arzneimitteln, insbesondere Mitteln, welche überschüssige Magensäure neutralisieren (sogenannte

Antacida), eingenommen werden. Falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie aus Versehen eine Überdosis des Medikamentes eingenommen haben, konsultieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Fosinopril-HCT-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Fosinopril-HCT-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fosinopril-HCT-Mepha auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit,

Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwellungen (Extremitäten, Gesicht,

Lippen, Zunge, Kehlkopf inkl. Atemnot), Impotenz, Veränderung der Libido, Schläfrigkeit,

Depressionen, Gefühlslosigkeit, Missempfindungen (z.B. Ameisenlaufen), Ohrensausen, niedriger

Blutdruck, Wasseransammlungen in den Geweben, Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen,

Nasennebenhöhlenentzündungen, Rachenentzündungen, schnupfenähnlichen Symptomen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenbrennen, Oberbauchbeschwerden,

Hautausschlägen (meist verbunden mit Jucken und Rötung), erhöhte oder erniedrigte Frequenz des

Wasserlassens, mangelhafte Tätigkeit der Nieren, Brustschmerzen, Erschöpfung, Schwächegefühl,

Fieber.

Des Weiteren wurden beobachtet: Gicht, Benommenheit, Verwirrtheit, Geschmacksveränderung,

Sehstörungen, Engegefühl in der Herzgegend, Atembeschwerden, Asthma, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden, virale Infektionen, starkes Schwitzen, Mundgeruch, Kältegefühl, Herzklopfen,

Akne, Bläschen und offene Stellen im Mund, Mundtrockenheit, Haarausfall, Appetitlosigkeit,

Ohrenschmerzen, Muskelsteifheit, Heiserkeit, Prostatabeschwerden, Verstopfung, Blähungen,

Muskelkrämpfe, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fosinopril-HCT-Mepha enthalten?

1 Tablette Fosinopril-HCT-Mepha enthält 20 mg Fosinopril, 12,5 mg Hydrochlorothiazid, Laktose

und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58324 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fosinopril-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety