Fosinopril 5 mg Schwarz Filmtabletten

Fachinformation

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Q:\Dynacil 5\Texte\FI SPC 25.04.2005.doc (Schw/me)
Zulassungsverlängerung vom 10.03.2005 (Anpassung an BfArM-Mustertexte
FI Fosinopril_oral_spcde_2004_09_10_000a, GI
Fosinopril_oral_pal_2004_09_10_000) und Auflagenerfüllung vom
25.04.2005
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
dynacil® 5 mg
dynacil® 10 mg
dynacil® 20 mg
Wirkstoff: Fosinopril-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_DYNACIL® 5 mg _
1 Tablette enthält 5 mg Fosinopril.
_DYNACIL® 10 mg _
1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril.
_DYNACIL® 20 mg _
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril.
Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
_DYNACIL® 5 mg _
Weiße, runde Tabletten mit gewölbter Ober- und Unterseite. Auf der
Oberseite ist oben „D“
und unten die Stärke „5“ eingeprägt und auf der Unterseite ist
„SP“ eingeprägt.
_DYNACIL® 10 mg // DYNACIL® 20 mg _
Weiße, runde Tabletten mit gewölbter Ober- und Unterseite und
Bruchrille auf der Unterseite.
Auf der Oberseite ist oben „D“ und unten die Stärke „10“ bzw.
„20“ eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Essenzielle Hypertonie

Herzinsuffizienz - zusätzlich zu Diuretika - und insbesondere bei
schwerer Herzinsuffi-
zienz auch zu Digitalis
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Hinweise _
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
(z.B. Erbrechen/Diarrhoe,
Diuretika-Therapie), Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie kann es zu
Beginn der Therapie
mit DYNACIL® 5 mg // DYNACIL® 10 mg // DYNACIL® 20 mg zu einem
übermäßigen Blut-
druckabfall kommen.
Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn
der Therapie mit DY-
NACIL® 5 mg // DYNACIL® 10 mg // DYNACIL® 20 mg ausgeglichen bzw.
eine bestehende
Diuretika-Therapie reduziert oder ggf. abgesetzt werden. (Bei
Patienten mit Herzinsuffizienz
ist dies allerdings gegen das Risiko einer Volumenüberlas
                                
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