Fosfomycin Astro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosfomycin Astro 8 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosfomycin Astro 8 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18820-P2
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fosfomycin Astro 8 g i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Fosfomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fosfomycin Astro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosfomycin Astro beachten?

Wie ist Fosfomycin Astro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fosfomycin Astro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FOSFOMYCIN ASTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fosfomycin Astro gehört zur Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Es wird zur Behandlung von

verschiedenen Infektionen mit Fosfomycin-empfindlichen Erregern angewendet.

Fosfomycin Astro wird verwendet zur Behandlung von Infektionen:

im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark)

in der Chirurgie: nach Operationen

in der Orthopädie und Unfallheilkunde: bei Knocheninfektionen nach Operationen,

Knochenmarkentzündung, eitriger Gelenksentzündung, Abszessen, Entzündungen des

Bindegewebes und der Haut und Verbrennungen

im Bereich der Atemwege: Lungenentzündung, Lungenabszess, Nasennebenhöhlenentzündung

Fosfomycin Astro wird auch bei Gallenwegsinfekten, Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut),

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, am Auge, in der Gynäkologie und Geburtshilfe sowie bei

Vorliegen einer Allergie gegen Penicilline und Cephalosporine (bestimmte Antibiotika) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSFOMYCIN ASTRO

BEACHTEN?

Fosfomycin Astro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an Hypernatriämie (Erhöhung der Natriumkonzentration im Blut) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosfomycin Astro verabreicht

bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fosfomycin Astro ist erforderlich, wenn Sie

an Herzinsuffizienz (verminderte Leistungsfähigkeit des Herzens) leiden;

erhöhten Blutdruck (Hypertonie) haben;

an einer bestimmten Erkrankung der Nebenniere mit erhöhter Freisetzung des Hormons

Aldosteron (Hyperaldosteronismus) leiden;

ein Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge) haben.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer der oben genannten Krankheiten/Zustände leiden,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, können während der

Behandlung mit Fosfomycin Astro auftreten und lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt 4.). In

diesem Fall ist Fosfomycin Astro unverzüglich abzusetzen und Ihr Arzt wird eine geeignete

medizinische Behandlung einleiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen (siehe

Abschnitt 3.).

Teilen Sie Ihrem Arzt auch unbedingt mit, falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle

auftreten. Ihr Arzt wird in diesem Fall Fosfomycin Astro sofort absetzen, da möglicherweise eine so

genannte antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis vorliegt. Arzneimittel, die die

Darmtätigkeit hemmen, sind nicht angezeigt.

Anwendung von Fosfomycin Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fosfomycin Astro kann mit anderen Antibiotika kombiniert werden, wie z. B. mit allen Penicillinen,

Cephalosporinen und Aminoglykosiden (bakterizide Antibiotika).

Eine Änderung der Blutgerinnung ist bei gemeinsamer Anwendung bestimmter Arzneimittel

möglich, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte

Cephalosporine.

Information zur Inkompatibilität für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien beim Menschen vor. Da eine fruchtschädigende Wirkung einer

Substanz nie auszuschließen ist, soll Fosfomycin Astro in der Schwangerschaft nur nach kritischer

Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.

Stillzeit

Nach Verabreichung von Fosfomycin Astro wurden geringe Mengen in der Muttermilch gefunden.

Fosfomycin Astro soll daher während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-/ Risiko-Abwägung

durch den Arzt gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen einzustellen ist oder die

Behandlung mit Fosfomycin Astro unterbrochen werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls Schwindel auftritt, kann die Fähigkeit zum Lenken von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Fosfomycin Astro enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 116 mmol (2,64 g) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Die mit

Fosfomycin Astro verbundene Natriumzufuhr kann über Erhöhung der Kaliumausscheidung auch

Kaliumverluste verursachen. Eine kochsalzarme Diät wird während der Behandlung empfohlen.

Eventuell ist eine Substitution von Kalium erforderlich.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

3.

WIE IST FOSFOMYCIN ASTRO ANZUWENDEN?

Fosfomycin Astro wird Ihnen im Krankenhaus durch den Arzt oder medizinisches

Fachpersonal verabreicht.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tagesdosis richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und Schwere der Infektion. Sie wird

auf 2 bis 3 gleiche Gaben aufgeteilt, die alle 8 bis 12 Stunden verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter/Gewicht

Durchschnittliche Tagesdosis

Fosfomycin

Frühgeborene und Säuglinge bis 1 Jahr

(10 kg)

100-200 (-400) mg/ kg Körpergewicht/Tag

(zweckmäßigerweise als Fosfomycin Astro

1g i.v.)

Kinder 1 bis 12 Jahre (10 bis 38 kg)

4-8g/Tag

Erwachsene und Jugendliche

8–16g/Tag. Bei schweren Infektionen ist

eine kurzfristige Erhöhung möglich.

Dosierungsrichtlinien für niereninsuffiziente Patienten (Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, Nierenversagen):

Bei einer Kreatinin-Clearance bis 60 ml/min ist keine Anpassung erforderlich.

Bei einer Reduktion der GFR* auf 40 ml/min und darunter ist eine Dosisreduktion wie folgt

angezeigt:

GFR 40-20 ml/min

80-60% der Normdosis

GFR 20-10 ml/min

60-40% der Normdosis

GFR unter 10 ml/min

40-10% der Normdosis

GFR* Glomerular filtration rate (die glomeruläre Filtrationsrate bzw. Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die

Nierenfunktion)

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach dem Ansprechen der Erreger und dem

klinischen Bild. Auch nach der Entfieberung und dem Abklingen der Symptome sollte die

Therapie noch einige Tage fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Fosfomycin Astro wird in eine Vene (intravenös) als Infusion verabreicht. Die Infusion wird

normalerweise etwa 60 Minuten dauern.

Hinweise zur Handhabung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosfomycin Astro angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen Fosfomycin Astro von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen

bemerken oder denken, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informationen zur Überdosierung für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Fosfomycin Astro vergessen haben

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Fosfomycin Astro nicht erhalten haben, informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen aufgrund des hohen Natriumgehalts von Fosfomycin

Astro (Ödeme, Aufmerksamkeitsstörungen)

Rötung der Haut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Blutgerinnsel, Venenentzündung

erschwerte Atmung

Geschmacksirritationen, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Falls schwere und

anhaltende Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis

gedacht werden. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie

einzuleiten.

vorübergehender Enzymanstieg (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase)

entzündlicher Hautausschlag

Hypernatriämie (erhöhter Natriumgehalt im Blut), Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt

im Blut)

Selten auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anämie (Blutarmut), Eosinophilie (Vermehrung der eosinophilen Granulozyten, das ist eine

bestimmte Art weißer Blutkörperchen)

allergische Reaktionen in Form von Hautausschlägen

akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sehstörungen

Fettleber (vollständige Rückbildung nach Absetzen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie), der roten

Blutkörperchen (Erythrozyten) und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten)

Verwirrtheit

Tachykardie (Herzrasen)

Asthmaanfall

Leberentzündung, Gallenstauung, Gelbsucht, Gamma-GT erhöht

Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselausschlag, Blasenbildung, Gesichtsödem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FOSFOMYCIN ASTRO AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 12 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C)

lichtgeschützt aufzubewahren.

Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fosfomycin Astro enthält

Der Wirkstoff ist Fosfomycin.

1 Durchstechflasche enthält: 10,56 g Fosfomycin Natrium entsprechend 8 g Fosfomycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 116 mmol (2,64 g) Natrium, Bernsteinsäure.

Wie Fosfomycin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis cremefarbiges Pulver), erhältlich in

Packungen zu 10 Durchstechflaschen (50 ml), farbloses Glas Typ II mit Hohlstopfen und

Bördelkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim,

Deutschland

Zulassungsnummer:

1-18820-P2

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Art der Anwendung

Fosfomycin wird intravenös als Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion sollte mindestens

60 Minuten betragen (Richtwert ca. 70 Tropfen = 3,5 ml pro Minute).

Herstellung der Infusionslösung

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Fosfomycin Astro 8 g muss aufgelöst und vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Rekonstitution:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Fosfomycin Astro 8 g wird mit 40 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst.

Verdünnung:

Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution auf ein Volumen von 200 ml weiter zu

verdünnen.

Anstelle von Wasser für Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5%iger oder

10%iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen

Herstellers zu beachten.

Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte Erwärmung auf.

Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete klare Lösung verwenden.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 12 Stunden im Kühlschrank (2

8°C) lichtgeschützt

aufzubewahren.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Herstellung der Infusionslösung“ aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung

Fälle von akzidenteller Überdosierung mit klinisch relevanten Unverträglichkeitserscheinungen sind

bisher nicht bekannt geworden.

Erfahrungen zur Überdosierung von Fosfomycin sind daher begrenzt. Fälle von Hypotonie,

Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie wurden bei

parenteraler Anwendung von Fosfomycin gemeldet.

Bei Hochdosis-Behandlungen bis zu 24 g/Tag bei Erwachsenen bzw. 250 mg/kg Körpergewicht bei

Kindern wurden keine toxischen Effekte oder Symptome beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Der

Patient ist zu überwachen (Elektrolyte!). Eine Rehydratation wird empfohlen, um die Urin-

Ausscheidung des Medikaments zu fördern.