Fosavance 70/5600

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosavance 70/5600 Wochentabletten
  • Darreichungsform:
  • Wochentabletten
  • Zusammensetzung:
  • Säure alendronicum 70 mg, natrii alendronas trihydricus 91.37 mg, cholecalciferolum 140 µg Endwerte. cholecalciferolum 5600 U. I., excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosavance 70/5600 Wochentabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57386
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Fosavance® Wochentabletten (70/2800, 70/5600)

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Fosavance und wann wird es angewendet?

Fosavance enthält Alendronat, ein sogenanntes Bisphosphonat und Vitamin D. Es stoppt den bei

Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden

Knochenschwund (Osteoporose). Fosavance hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu

bei, dass der Knochen weniger leicht bricht und dient zur Sicherstellung der Versorgung mit Vitamin

D. Fosavance enthält eine Wochenration Vitamin D.

Fosavance erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?

Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig

bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.

Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt

bleibt, können Knochenbrüche auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.

Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim

Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch

führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am

Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche

Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und

Behinderungen (Mobilitätsverlust).

Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon

Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so

dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt,

desto grösser ist das Osteoporoserisiko.

Osteoporose bei Männern

Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.

Was sollte man über Vitamin D wissen?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Kalziumaufnahme und gesunde Knochen

erforderlich ist. Die Hauptquelle ist die Einstrahlung von Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung

von Vitamin D in der Haut führt. Kleidung oder Sonnenschutz kann dazu führen, dass wir nicht

genügend Sonnenlicht erhalten. Zusätzlich verliert die Haut mit zunehmendem Alter die Fähigkeit

zur Vitamin D-Bildung. Nur sehr wenige Lebensmittel sind natürliche Vitamin D-Quellen.

Ein Vitamin D-Mangel führt zu unzureichender Kalziumaufnahme und niedrigen Phosphatspiegeln

(Mineralstoffe für den Knochenaufbau). Auch wenn Sie kalziumreiche Kost zu sich nehmen oder ein

Kalziumergänzungsmittel einnehmen, kann der Körper Kalzium nicht richtig aufnehmen, wenn ihm

nicht genügend Vitamin D zur Verfügung steht. Ein Vitamin D-Mangel kann zu einer verminderten

Knochenmasse und Osteoporose (Knochenschwund) führen, ein schwerer Vitamin D-Mangel kann

Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Brüche

führen kann.

Wie kann die Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Fosavance kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere

Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:

Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm

beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.

Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine

Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.

Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?

Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu

verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu

vermindern und die Versorgung mit Vitamin D sicherzustellen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Fosavance befolgen.

Wann darf Fosavance nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren.

Sie dürfen Fosavance ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie

·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,

·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Fosavance mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu

stehen, zu sitzen oder zu gehen

·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im

Blut haben,

·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,

·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,

·schwanger sind oder stillen.

Die Anwendung und Sicherheit von Fosavance bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist

bisher nicht geprüft worden. Fosavance ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet und darf nicht

an Kinder und Jugendliche abgegeben werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fosavance Vorsicht geboten?

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle

medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, inklusive

über Ihnen bekannte Nierenleiden, sowie über Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht

haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben,

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Fosavance einnehmen.

Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die

innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Fosavance eingenommen werden, vermindern die

Wirkung von Fosavance, weil diese die Aufnahme von Alendronat in den Körper verhindern. Dies

gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®,

Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie die

Fosavance Wochentablette?»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen

oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche,

die Sie ohne Rezept erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Unter Fosavance wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf

Fosavance kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?»).

Darf Fosavance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wie verwenden Sie die Fosavance Wochentablette?

Um vollumfänglich von Fosavance zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert

wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:

·Wählen Sie denjenigen Wochentag der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an diesem

von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Wochentablette Fosavance.

·Nehmen Sie Fosavance Wochentablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen,

zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee

oder Kaffee können die Wirkung vermindern.

·Die Tablette darf nicht gelutscht oder gekaut werden.

·Es ist wichtig, dass Fosavance mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird.

Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als

100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.

·Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem

Sie Fosavance eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht

wieder hin. So gelangt die Fosavance Tablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal

entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie

Fosavance auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Fosavance keine andere Nahrung,

Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine) zu sich.

Normales Leitungswasser ist erlaubt. Fosavance wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren

Magen eingenommen wird.

·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder

Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Fosavance nicht weiter ein und

verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen

Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die

nächste Wochentablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.

·Es ist wichtig, dass Sie Fosavance solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Fosavance einnehmen sollten, sollten Sie die

Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Fosavance immer noch richtig ist für Sie.

·Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und

legen Sie sich nicht hin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie das Gefühl haben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark.

Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?

Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen,

Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können

schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre

auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim

Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder

Patienten die Wochentablette Fosavance mit weniger als 2 dl Leitungswasser einnehmen und/oder

wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten

Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit

Fosavance trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.

Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten

schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden

die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder

Anschwellungen der Hände und Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende

grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind

aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen,

Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert

wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten.

Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein

veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend)

sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder

gelutscht wird.

Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.

Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte

oder des Oberschenkels bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie Fosavance Wochentabletten in der Originalpackung bei einer Temperatur nicht über

30 °C auf. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Tabletten bis zur Einnahme im Originalblister

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in der Fosavance Wochentablette enthalten?

Die Fosavance Wochentablette enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat (als Alendronat-Natrium)

sowie Vitamin D3 (2800 IU) oder 70 mg Alendronat (als Alendronat-Natrium) sowie Vitamin D3

(5600 IU) und Hilfsstoffe zur Herstellung der Tablette.

Zulassungsnummer

57386 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie die Fosavance Wochentabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fosavance Wochentabletten sind in Monatspackungen zu 4 und Dreimonatspackungen zu 12

Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Auslieferung

Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

WPPI-MK0217A-T-052015/CHE-2015-011133

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