Forzaten-HCT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forzaten-HCT Filmtablette 40 mg;5 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;5 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forzaten-HCT Filmtablette 40 mg;5 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE390546
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Forzaten/HCT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Forzaten/HCT beachten?

Wie ist Forzaten/HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Forzaten/HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Forzaten/HCT und wofür wird es angewendet?

Forzaten/HCT

enthält

drei

Wirkstoffe,

zwar

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten" genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine

Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt werden.

Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

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Forzaten/HCT wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

erwachsenen

Patienten,

deren

Blutdruck

einem

Kombinationspräparat

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,

Patienten,

bereits

Kombinationspräparat

Olmesartanmedoxomil

Hydrochlorothiazid

zusammen

mit Amlodipin

Form

eines

Monopräparates

oder

Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid

in Form eines Monopräparates einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Forzaten/HCT beachten?

Forzaten/HCT darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von

Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder gegen Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die

dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Forzaten/HCT einnehmen.

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder Harnsäure

(mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch eine Behandlung

nicht verbessert haben.

Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Forzaten/HCT auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit ").

Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert

oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine),

oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck,

langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äußern kann (einschließlich kardiogenem Schock,

ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre

Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden (Aortenstenose).

Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben,

die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Forzaten/HCT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Forzaten/HCT einnehmen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

-einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

-Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt “Forzaten/HCT darf nicht eingenommen werden, wenn“.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Allergien oder Asthma.

Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im Solarium

waren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome auftreten:

starken anhaltenden Durchfall, der Ursachen beträchtlichen Gewichtsverlust ist. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Verringerung der Sehvermögen oder Augenschmerzen. Diese könnten Symptome sein einer

Erhöhung des Drucks in Ihrem Auge und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der

Einnahme von Forzaten/HCT auftreten. Dies kann zu bleibender Sehbehinderung führen, wenn nicht

behandelt.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Forzaten/HCT kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer

schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Es kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird

wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen

einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit,

Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie

Forzaten/HCT vorher absetzen.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Forzaten/HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Forzaten/HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Forzaten/HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Forzaten/HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Forzaten/HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Forzaten/HCT verstärken

können.

Ihr Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Forzaten/HCT darf nicht eingenommen werden, wenn" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Forzaten/HCT ist das Risiko

einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-

Blutspiegel überprüfen.

Diltiazem, Verapamil, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.

Rifampicin,

Erythromycin, Clarithromycin,

zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen

Infektionen.

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittelzur Behandlung von

Depressionen.

Cisaprid, zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder bei übermäßigem Schwitzen.

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Vincamin, als Injektion, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.

Amantadin, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (Schüttellähmung).

Kaliumergänzungspräparate,

Salz-Ergänzungspräparate

die

Kalium

enthalten,

„Entwässerungstabletten“ (harntreibende Arzneimittel),

Heparin (zur Blutverdünnung und

Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), Abführmittel, Steroide,

adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Geschwüren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt,

ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder andere

Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Forzaten/HCT kann

den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können

bei gleichzeitiger Anwendung von Forzaten/HCT das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem

kann die Wirkung von Forzaten/HCT durch NSAIDs verringert werden. Bei hochdosierter

Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung mit

Forzaten/HCT einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

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Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Forzaten/HCT vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Forzaten/HCT

mindestens 4 Stunden vor Colesevelam-hydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder Sodbrennen), da

die Wirkung von Forzaten/HCT leicht verringert werden kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Baclofen oder Tubocurarin.

Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzungsmittel.

Dantrolenen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin, das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut angewendet

wird.

Arzneimittel verwendet um das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren (wie Tacrolimus,

Ciclosporin), so dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ akzeptieren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kurzem

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

zur

Behandlung

bestimmter

psychischer

Störungen,

Thioridazin,

Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid,

Droperidol oder Haloperidol.

zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder Bluthochdruck (z. B.

Betablocker, Methyldopa), da Forzaten/HCT deren Wirkung beeinflussen kann.

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid,

Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin).

zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat.

zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags, wie Noradrenalin.

zur Behandlung von Infektionen,

wie bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder

Sparfloxacin.

zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.

zur Senkung der Blutfettwerte, wie Colestyramin und Colestipol.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Forzaten/HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Forzaten/HCT kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Personen, die Forzaten/HCT einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken,

weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu

einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Forzaten/HCT führt.

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Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Forzaten/HCT einnehmen, da manche

Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen

Alkohol.

Ältere Patienten

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig

überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Forzaten/HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die

Anwendung von Forzaten/HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Forzaten/HCT darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Forzaten/HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Forzaten/HCT einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Forzaten/HCT wird nicht zu anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder

Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen

Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Forzaten/HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Forzaten/HCT ist eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen

Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten

nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum

Frühstück.

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Wenn Sie eine größere Menge von Forzaten/HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Forzaten/HCT eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr

Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu

langsamem Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Forzaten/HCT eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus

Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Forzaten/HCT angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245.).

Wenn Sie die Einnahme von Forzaten/HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Forzaten/HCT abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Forzaten/HCT so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen

Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese

dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz

und Ausschlag können während der Behandlung mit Forzaten/HCT auftreten. Sollte dies eintreten,

setzen Sie Forzaten/HCT sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Forzaten/HCT bei empfindlichen Personen eine zu starke

Blutdrucksenkung auslösen kann.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Forzaten/HCT sofort ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Forzaten/HCT ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche

Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Forzaten/HCT

beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine

Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese

als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

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Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Forzaten/HCT

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl;

Kopfschmerzen; Herzklopfen, niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe;

Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang, Schwäche, geschwollene Fußgelenke; Müdigkeit; von der

Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls, Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und

Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination

aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Forzaten/HCT auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter

Forzaten/HCT beobachtet wurden.

Sehr häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)

Ödeme (Flüssigkeitsretention)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis, Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin;

Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen) ;

laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; Schwierigkeiten beim Atmen; Husten; Bauchschmerzen;

Sodbrennen;

Magenbeschwerden;

Blähungen;

Schmerzen

Gelenken

oder

Knochen;

Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im

Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr

leicht

Blutergüsse

bekommen

oder

Wunden

etwas

länger

bluten

üblich;

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen);

anormale

Appetitverminderung;

Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen; Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen;

Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer

Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im

Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen; Hautröte;

rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen;

Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach

Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim

Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen;

Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung.

Selten

8 / 13

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht

sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie);

Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder

Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der

Blutgefäße; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute

Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut über den ganzen Körper, starker Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute, manchmal

lebensbedrohlich ;

Bewegungseinschränkungen;

akutes

Nierenversagen;

nicht-infektiöse

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung;

Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be

, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

und in Luxemburg über Direction

de la Santé, Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120

Luxembourg,

Site

internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Forzaten/HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der

Verpackung

oder der Flasche und Blister nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Forzaten/HCT enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25

mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern:

Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid beschichtet), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Gelbes Eisen(III)-oxid (E172), Rotes

Eisen(III)-oxid (E172), (Nur die Filmtabletten: 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10

mg/25mg), Schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E172) (Nur die Filmtabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Wie Forzaten/HCT aussieht und Inhalt der Packung

Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten von 8 mm sind hellorange, rund mit einseitiger

Prägung “C51”.

Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten von 9,5 mm sind hellgelb, rund mit einseitiger Prägung

“C53”.

Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten von 9,5 mm sind gräulich-rot, rund mit einseitiger

Prägung “C55”.

Forzaten/HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten von 15 x 7 mm sind hellgelb, oval mit einseitiger

Prägung “C54”.

Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten von 15 x 7mm sind graulich-rot, oval mit einseitiger

Prägung “C57”.

Forzaten/HCT Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit:

Blisterpackungen à 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 oder 10 x 30 Filmtabletten.

Packungen à 10, 50 oder 500 Filmtabletten für den Krankenhausbedarf (Einzeldosis).

HDPE-Flaschen mit 7, 30 und 90 Filmtabletten.

10 / 13

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Hersteller:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1,

D-85276 Pfaffenhofen,

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Deutschland

MENARINI – VON HEYDEN GMBH

Leipziger Strasse 7-13,

D-01097 Dresden,

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belgien: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgarien: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Zypern: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg

40 mg/10 mg/25 mg

Tschechische Republik: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5

mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Dänemark: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Finnland: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/5 mg/12.5 mg - 40 mg/10 mg/12.5 mg - 40 mg/5

mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Frankreich: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

11 / 13

Deutschland: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Griechenland: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ungarn: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Island: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg

40 mg/10 mg/25 mg

Irland: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Italien: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40

mg/10 mg/25 mg

Lettland: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Litauen: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Niederlande: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Norwegen: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polen: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg

40 mg/10 mg/25 mg

Portugal: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Rumänien: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slowakei: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

12 / 13

Slowenien: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5

mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spanien: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25

mg 40 mg/10 mg/25 mg

Abgabeform

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

FORZATEN/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg (Flasche) – BE390485

FORZATEN/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg (Flasche) – BE390494

FORZATEN/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg (Flasche) – BE390537

FORZATEN/HCT 40 mg /5 mg/25 mg (Flasche) – BE390512

FORZATEN/HCT 40 mg /10 mg/25 mg (Flasche) – BE390555

FORZATEN/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg (Blisterpackung) – BE390573

FORZATEN/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg (Blisterpackung) – BE390564

FORZATEN/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg (Blisterpackung) – BE390521

FORZATEN/HCT 40 mg /5 mg/25 mg (Blisterpackung) – BE390503

FORZATEN/HCT 40 mg /10 mg/25 mg (Blisterpackung) – BE390546

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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5-9-2017



Batch recall – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Batch recall – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

5-9-2017



Chargenrückruf – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Chargenrückruf – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

5-9-2017

Chargenrückruf – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

05.09.2017   Präparat: Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten Zulassungsnummer: 58866 Wirkstoffe: Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG Rückzug der Chargen: 0020316 und 0210516   Die Firma Mepha Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Routinestabilitätsuntersuchungen wurden bei einigen Produktchargen erhöhte Werte einer Verunreinigung beobachtet. Aufgrund ...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 25.10, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321005 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 25.10, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321009 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle H...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321011 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle H...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Lisinopril HCT Helvepharm 10mg/12,5mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 14.60, -1.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56901002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLisinopril HCT Helvepharm 10mg/12,5mg, TablettenRegistrierungsdatum07.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.02.2005ATC-KlassierungLisinopril und Diuretika (C09BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.02.2020Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Lisinopril HCT Helvepharm 10mg/12,5mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 36.35, -1.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56901004 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLisinopril HCT Helvepharm 10mg/12,5mg, TablettenRegistrierungsdatum07.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.02.2005ATC-KlassierungLisinopril und Diuretika (C09BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.02.2020Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 50/12.5 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 27.80, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314001 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 50/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-I...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 50/12.5 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 66.45, -2.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 50/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-I...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 100/12.5 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 35.75, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314003 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 100/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 100/12.5 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 83.80, -2.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314004 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 100/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 100/25 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 35.75, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314005 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 100/25 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-II...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan HCT Helvepharm 100/25 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 83.80, -2.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61314006 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameLosartan HCT Helvepharm 100/25 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum14.02.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.02.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.02.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAngiotensin-II...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 50/12.5mg, Lactab, 28 Tablette(n), 27.80, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787001 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 50/12.5mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.05.2009ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 50/12.5mg, Lactab, 98 Tablette(n), 66.45, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787003 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 50/12.5mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.05.2009ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 100/12.5mg, Lactab, 28 Tablette(n), 35.75, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 100/12.5mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz06.12.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 100/12.5mg, Lactab, 98 Tablette(n), 83.80, -0.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787012 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 100/12.5mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz06.12.2011ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 100/25mg, Lactab, 28 Tablette(n), 35.75, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787005 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 100/25mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.05.2009ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinfo...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Losartan-HCT-Mepha 100/25mg, Lactab, 98 Tablette(n), 83.80, -0.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58787007 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLosartan-HCT-Mepha 100/25mg, LactabRegistrierungsdatum19.05.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz19.05.2009ATC-KlassierungLosartan und Diuretika (C09DA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis18.05.2019Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntihypertensivumFachinfo...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 19.85, -0.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 54.10, -0.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472008 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieF...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 26.15, -0.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472009 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonie...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 64.80, -0.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472010 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonie...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 26.15, -0.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472011 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 160/25 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 64.80, -0.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61472012 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameValsartan HCT Helvepharm 160/25 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum13.09.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2012ATC-KlassierungValsartan und Diuretika (C09DA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFa...

ODDB -Open Drug Database

19-12-2017

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Actavis Group PTC ehf.)

Actelsar HCT (Active substance: telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8918 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2676/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5986 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/783/PSUSA/00001653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2017

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017)5988 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000964/T/0082

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6387 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6388 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6367 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety