Fortum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 Stueck (Buendelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ceftazidim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18139
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-08-1986
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fortum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortum beachten?

Wie ist Fortum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fortum und wofür wird es angewendet?

Fortum ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich

Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Fortum wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Fortum kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die

Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortum beachten?

Fortum darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Fortum allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Fortum beginnen, wenn Sie

glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Fortum darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortum ist erforderlich

Während Ihnen Fortum gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf

Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems.

Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die

Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum

hatten, können Sie auch gegen Fortum allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Fortum kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als

der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Fortum angewendet

wurde.

Einnahme von Fortum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sie beabsichtigen, neue Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fortum sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat:

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden

Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fortum gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fortum kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B.

Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht

betroffen.

Fortum enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Fortum-Stärke

Menge pro Ampulle

Fortum 1 g

52 mg

Fortum 2 g

104 mg

3.

Wie ist Fortum anzuwenden?

Fortum wird normalerweise von einem Arzt gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion)

oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Fortum wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten

Infusionsflüssigkeit durch den Arzt oder Apotheker hergestellt.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Fortum für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art

der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und

Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Fortum pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Fortum pro kg Körpergewicht pro Tag

verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Fortum dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80

Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der

Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Fortum Sie benötigen. Ihr Arzt wird

Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests

durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Fortum als verschrieben angewendet wurde:

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Fortum vergessen wurde:

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt

werden. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen

die vorherige Anwendung vergessen wurde, die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet

werden

Brechen Sie die Anwendung von Fortum nicht ab

Brechen Sie die Anwendung von Fortum nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter

aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot

verursacht.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in

der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen

Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies

trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen.

Es gab seltene Berichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Ausschlag,

die mit Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Vermehrung der

Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge

einhergehen können (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen

eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen

kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue

Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fortum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem dem auf dem Außenkarton und auf der Tube angegebenen

Verfalldatum („Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Rekonstituierte und verdünnte Lösung

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihr Arzneimittel mit Wasser für

Injektionszwecke oder kompatiblen Flüssigkeiten zubereiten. Nach der Zubereitung ist dieses

Arzneimittel innerhalb von 6 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank (bei 4°C) oder innerhalb von 9

Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) zu verwenden.

Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fortum enthält

Fortum ist in folgenden Stärken verfügbar: 1 g und 2g. Der Wirkstoffgehalt beträgt1g bzw. 2g

Ceftazidim (als Ceftazidimpentahydrat)

Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei steril)

Für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem Bestandteil von Fortum, siehe Abschnitt 2.

Wie Fortum aussieht und Inhalt der Packung

Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weiß bis cremeweißes Pulver in einer

17 ml bzw. 26 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.

Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 50 oder 100 Durchstechflaschen

Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein weiß bis cremeweißes

Pulver in einer 60 ml bzw. 77 ml Durchstechflasche mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.

Packungsgrößen zu 1, 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektionslösung bzw.

Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke oder mit geeigneten Infusionsflüssigkeiten

zubereiten. Die Farbe der zubereiteten Fortum-Lösung liegt zwischen hellgelb und bernsteinfarben.

Das ist vollkommen normal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim

Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Österreich,

Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,–

Fortum

Estland – Fortum IM/IV

Frankreich – Fortumset,

Griechenland – Solvetan

Portugal – Cefortam

Spanien – Fortam IV, Fortam Ig/IV, Fortam IM/IV

Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien, Italien, Luxemburg – Glazidim

Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Island, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Tschechische Republik, Ungarn – Fortum

Finnland – Glazidim

Frankreich – Fortumset

Griechenland – Solvetan

Portugal – Cefortam

Spanien – Fortam IV

Zulassungsnummer:

Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1-18139

Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1-18140

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation

Dauer der Haltbarkeit

1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung:

3 Jahre

Nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde für 6

Tage bei 4°C und für 9 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht

sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht

überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung wurde für 6

Tage bei 4°C und für 9 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum

Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis

8°C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung:

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Alle Größen von Fortum-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das

Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine

Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle 1 und 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung,

was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Darreichung

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel

(ml)

Ungefähre

Konzentration (mg/ml)

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

3 ml

10 ml

Intravenöse Bolusgabe

10 ml

Vermerk:

Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund

des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle

angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Darreichung

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel

(ml)

Ungefähre

Konzentration (mg/ml)

Intravenöse Infusion

50 ml*

* Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Vermerk:

Das resultierende Volumen der Ceftazidimlösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und resultiert in den in der obigen Tabelle

aufgeführten Konzentrationen in mg/ml.

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration,

dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen

haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden

Injektionslösungen:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

M/6 Natrium-Laktat

Natrium-Laktat (Hartmann-Lösung)

5 % Dextrose

0,225 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose

0,45 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose

0,9 % Natriumchlorid mit 5 % Dextrose

0,18 % Natriumchlorid mit 4 % Dextrose

10 % Dextrose

Dextran 40 10 % in 0,9 % Natriumchlorid

Dextran 40 10 % in 5 % Dextrose

Dextran 70 6 % in 0,9 % Natriumchlorid

Dextran 70 6 % in 5 % Dextrose

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intra-peritonealen

Dialyseflüssigkeiten (Laktate) kompatibel.

Ceftazidim in Konzentrationen wie in Tabelle 7 detailliert angeführt kann für die intramuskuläre

Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung hergestellt werden.

Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur

Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der

Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.

Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in

etwa 1 bis 2 Minuten.

Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel

durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die

Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass

die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung

kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den oben

angeführten intravenösen Flüssigkeiten mischbar.

Fortum 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-Ampullen

Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml (für 1 g und 2 g Ampullen) kompatibler

Verdünnungslösung (oben angeführt), hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der

Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g Ampullen hinein.

Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Ampulle bis die Lösung klar ist.

Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken

Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne

Druck entweicht.

Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B.

Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml

ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den

Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Jegliche Reste der Antibiotika Lösung sollen verworfen werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

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