Forthyron flavoured

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forthyron flavoured Tablette 600 µg
  • Dosierung:
  • 600 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forthyron flavoured Tablette 600 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schilddrüsenhormone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V415536
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Forthyron flavoured 200 µg

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Forthyron flavoured 200 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 400 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 600 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 800 µg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGEN-

FREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind :

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel

Niederlande

Oder:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW, Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Forthyron flavoured 200 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 400 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 600 µg Tabletten für Hunde

Forthyron flavoured 800 µg Tabletten für Hunde

Levothyroxin-Natrium

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Tablette:

Wirkstoff:

200 µg Levothyroxin-Natrium (entspricht 194 µg Levothyroxin)

400 µg Levothyroxin-Natrium (entspricht 389 µg Levothyroxin)

600 µg Levothyroxin-Natrium (entspricht 583 µg Levothyroxin)

800 µg Levothyroxin-Natrium (entspricht 778 µg Levothyroxin)

Cremig weiße, runde Tablette mit braunen Punkten, mit einseitiger Kreuzbruchrille.

Die Tabletten sind halbierbar oder viertelbar.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

Forthyron flavoured 200 µg

Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Unterfunktion der Nebenniere.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder

einem der sonstigen Bestandteile .

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Wiederherstellung körperlicher Aktivität können andere Probleme (z.B. Arthritis) klinisch

in Erscheinung treten bzw. sich verstärken. Nebenwirkungen von Schilddrüsenhormonen

werden in der Regel durch zu hohe Dosen verursacht und entsprechen den Symptomen einer

Schilddrüsenüberfunktion, wie verstärkter Durst und Harnabsatz, Gewichtsverlust ohne

Appetitverlust sowie Hecheln.

Falls Sie bei Ihrem Tier / Ihren Tieren Nebenwirkungen oder andere Reaktionen feststellen, die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Einnahme.

Die empfohlene Anfangsdosis für Levothyroxin-Natrium beträgt 10 µg/kg Körpergewicht alle

12 Stunden. Infolge von Unterschieden in der Resorption und im Stoffwechsel kann eine

individuelle Dosisanpassung erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu

erzielen. Die Anfangsdosis und Häufigkeit der Verabreichung sind lediglich Richtwerte. Die

Therapie sollte unter tierärztlicher Überwachung sehr individuell erfolgen und dem Bedarf des

einzelnen Hundes genau angepasst sein.

Beim Hund kann die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium durch Fütterung beeinträchtigt

werden. Deshalb sollte die Behandlung in Verbindung mit der Fütterung täglich gleichbleibend

erfolgen.

Die Tablette lässt sich exakt und leicht vierteln, indem man mit

dem Daumen auf die nach oben zeigenden Bruchrillen drückt.

Um eine Tablette zu halbieren, halten Sie die mit den Bruchrillen

nach oben liegende Tablette an einer Seite fest und drücken Sie die

andere Tablettenhälfte mit dem Daumen herunter.

Hunde mit einem Körpergewicht unter 5 kg sollten zu Therapie-

beginn ein Viertel einer 200 µg Tablette einmal täglich erhalten.

Diese Fälle bedürfen einer besonders sorgfältigen tierärztlichen Überwachung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Angebrochene Tabletten im geöffneten Blister aufbewahren und innerhalb von 4 Tagen

aufbrauchen.

Bijsluiter – DE Versie

Forthyron flavoured 200 µg

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Folienstreifen angegebenen

Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Tierarzneimittel ist aromatisiert. Um zu verhindern, dass Hunde die Tabletten eigenmächtig

aufnehmen, sollten sie unzugänglich für Hunde aufbewahrt werden.

Bitte informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls Ihr Hund gleichzeitig an anderen

Erkrankungen, insbesondere an der Addison-Krankheit, Diabetes mellitus, einer Herz-, Nieren-

oder Lebererkrankung leidet.

Anwendung während der Trächtigkeit:

Bitte informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls Ihre Hündin tragend ist oder Sie die

Hündin als Zuchthündin verwenden wollen.

Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls ihr Hund bereits mit anderen Arzneimitteln

behandelt wird, da diese die Behandlung beeinträchtigen könnten.

Überdosierung:

Bitte informieren Sie im Falle einer Überdosierung den/die behandelnde(n) Tierarzt/Tierärztin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Verabreichung der Tabletten Hände waschen. Schwangere Frauen sollten im Umgang mit

dem Tierarzneimittel vorsichtig sein. Nach versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Levothyroxin-Natrium in hoher Konzentration

und kann nach Aufnahme durch den Menschen , insbesondere für Kinder, zu Risiken führen

Hinweise für den/die behandelnde(n) Tierarzt/Tierärztin:

Die vorläufige klinische Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter Tests bestätigt

werden.

Therapieüberwachung

Für eine optimale Therapieüberwachung können die Tiefstwerte (unmittelbar vor der

Behandlung) und Spitzenwerte (etwa drei Stunden nach der Verabreichung) des Plasma-T

bestimmt werden. Bei gut eingestellten Hunden sollte die maximale T

-Konzentration im

Plasma im oberen Normalbereich (etwa 30 bis 47 nmol/l) liegen, die Tiefstwerte sollten knapp

oberhalb 19 nmol/l liegen. Wenn die T

-Spiegel außerhalb dieses Bereichs liegen, kann die

Levothyroxin-Dosis in Stufen von 50 bis 200 µg angepasst werden, bis der Patient klinisch

euthyreot ist und das Serum-T

im Normalbereich liegt. Die Plasma-T

-Spiegel können zwei

Wochen nach Dosisänderung erneut geprüft werden, aber die klinische Besserung wird vier bis

acht Wochen in Anspruch nehmen und ist im Hinblick auf die individuelle Dosiseinstellung ein

ebenso wichtiger Faktor. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist, können klinische und

biochemische Überwachung alle 6 – 12 Monate durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren :

Der erhöhte Stoffwechsel infolge einer Levothyroxin-Behandlung kann bei Herzerkrankungen

zu übermäßiger Belastung führen und Symptome von Herzversagen verursachen.

Hunde mit Hypothyreose, die an Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison) leiden, können

Levothyroxin-Natrium

schlechter

metabolisieren

sind

daher

einem

erhöhten

Überdosierungsrisiko ausgesetzt. Gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus und Hypothyreose

erkrankte Hunde sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit

Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer

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Forthyron flavoured 200 µg

hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen. Danach sollten die Schilddrüsenfunktionstests

wiederholt werden. Es empfiehlt sich, die anschließende Levothyroxin-Therapie stufenweise

einzuleiten. Es sollte mit 25% der normalen Dosis, die in Abständen von vierzehn Tagen um

jeweils 25% erhöht wird, begonnen werden, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist.

Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei solchen Hunden empfohlen, die

gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere Diabetes mellitus sowie Nieren-

oder Lebererkrankungen.

Wechselwirkungen:

Eine Reihe von Arzneimitteln können die Plasma- oder Gewebsbindung von Schilddrüsen-

hormonen beeinträchtigen oder zu einer Änderung in der Verstoffwechselung der Schild-

drüsenhormone führen (z.B. Barbiturate, Antazida, Anabolika, Diazepam, Furosemid, Mitotan,

Phenylbutazon, Phenytoin, Propanolol, hohe Salicylatdosen sowie Sulfonamide).

Östrogene können zu einem erhöhten Bedarf an Schilddrüsenhormon führen.

Ketamin kann bei mit Schilddrüsenhormonen behandelten Patienten Tachykardie und

Bluthochdruck verursachen.

Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika.

Bei Patienten, die infolge stabilisierter kongestiver Herzinsuffizienz mit Digitalis behandelt

werden, ist eventuell eine Erhöhung der Digitalisdosis erforderlich, wenn sie mit

Schilddrüsenhormonen behandelt werden.

Bei Hunden mit Diabetes mellitus, die infolge Schilddrüsenunterfunktion mit Levothyroxin

behandelt werden, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei den meisten Hunden, die eine Langzeitbehandlung mit täglich hohen Dosen an

Glukokortikoiden erhalten, werden sehr niedrige oder nicht messbare T

- sowie niedrige T

Serumkonzentrationen festgestellt.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer Überdosis können infolge erhöhter Schilddrüsenhormonspiegel

toxische Symptome auftreten. Eine toxische Wirkung als Nebenwirkung einer leichten

Überdosierung ist bei Hunden jedoch ungewöhnlich aufgrund ihrer Fähigkeit, Thyroxin

abzubauen und auszuscheiden. Eine einmalige 3- bis 6-fache Überdosierung ist selbst beim

gesunden Hund ungefährlich und Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich. Im Falle einer

versehentlichen Aufnahme großer Mengen des Tierarzneimittels kann die Resorption durch

Auslösen von Erbrechen sowie durch eine einmalige Verabreichung von Aktivkohle und

Magnesiumsulfat herabgesetzt werden.

Eine

langfristige

Überdosierung

kann

theoretisch

klinische

Anzeichen

für

viel

Schilddrüsenhormon, wie vermehrten Durst und Harnabsatz, Hecheln, Gewichtsverlust ohne

Appetitverlust sowie Tachykardie oder Nervosität bzw. beides auslösen. Falls solche Symptome

auftreten, sollte die Diagnose durch eine Bestimmung der T

–Serumkonzentration bestätigt und

die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome (Tage bis

Wochen), erneuter Bestimmung der Levothyroxin-Dosierung und vollständiger Erholung des

Tieres kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung unter strenger Überwachung des

Tieres wieder aufgenommen werden.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit der Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation

wurde

nicht

belegt.

Levothyroxin

körpereigene

Substanz

bzw.

Schilddrüsenhormone sind jedoch essentiell für die fötale Entwicklung, vor allem während des

ersten Teils der Trächtigkeit.

Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit kann zu schweren Komplikationen wie z.B.

Absterben des Fötus bzw. perinatalen Störungen führen. Die Erhaltungsdosis von Levothyroxin-

Natrium muss eventuell während der Trächtigkeit angepasst werden. Trächtige Hündinnen

sollten deshalb ab dem Deckungstermin bis mehrere Wochen nach dem Werfen regelmäßig

überwacht werden.

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Forthyron flavoured 200 µg

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALL-MATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

10 Tabletten pro Blister, 5 oder 25 Blister pro Packung, 50 oder 250 Tabletten proPackung.Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ABGABE

Verschreibungspflichtig

BE-V415502

BE-V415511

BE-V415527

BE-V415536