Forthyron flavour 400 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forthyron® flavour 400 ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forthyron® flavour 400 ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zur oralen Behandlung der Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66134
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Forthyron

flavour 400 ad us. vet., Tabletten

Dr. E. Graeub AG

Zur oralen Behandlung der Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) beim

Hund

ATCvet: QH03AA01

Zusammensetzung

Levothyroxin-Natrium 400 µg

Aromatica

Excipiens pro compresso

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Levothyroxin

Eigenschaften / Wirkungen

Das in Forthyron

flavour enthaltene Schilddrüsenhormon Levothyroxin ist mit dem

natürlichen endogen gebildeten Schilddrüsenhormon L-Thyroxin (T

) identisch. Forthyron

flavour wird zur Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion eingesetzt.

wird in T

umgewandelt. T

beeinflusst über spezifische Ligand-Rezeptor-

Wechselwirkungen mit dem Zellkern, den Mitochondrien und der Plasmamembran

zelluläre Prozesse. Die Interaktion zwischen T

und den Bindungsstellen steigert die DNA-

Transkription bzw. RNA-Modulation und beeinflusst so die Proteinsynthese und

Enzymaktivitäten. Schilddrüsenhormone beeinflussen diverse zelluläre Prozesse. Bei sich

in Entwicklung befindlichen Tieren sind sie von entscheidender Bedeutung für eine

normale Entwicklung, insbesondere des zentralen Nervensystems. Eine Substitution des

Schilddrüsenhormons fördert den Zellstoffwechsel und Sauerstoffverbrauch und

beeinflusst dadurch die Funktion praktisch aller Organe.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Variablen für Thyroxin beim Hund variieren individuell stark und

sind signifikant verschieden von denjenigen des Menschen. Einige Hunde absorbieren das

L-Thyroxin durchwegs besser und/oder eliminieren es langsamer als andere Hunde.

Darüber hinaus wird die Absorptions- und Eliminationsrate durch die Höhe der Dosierung

beeinflusst (hohe Absorption/geringe Elimination bei einer geringen Dosierung und vice

versa im Falle einer hohen täglichen Einnahme von L-Thyroxin). Spitzenkonzentrationen

im Plasma lassen sich 2 bis 4 Stunden nach der oralen Verabreichung feststellen. Bei

adäquat dosierten Hunden liegt der Plasmaspitzenwert um bzw. leicht über der oberen

Grenze der normalen T

-Plasmakonzentration. Gut 12 Stunden nach der oralen

Verabreichung ist der T

-Plasmawert unter den Mittelwert des Normalbereiches gesunken.

Bei einer Schilddrüsenunterfunktion ist die Abbaugeschwindigkeit von T

aus dem Plasma

reduziert. Ein Grossteil des Thyroxins wird von der Leber aufgenommen. L-Thyroxin wird

an Plasma-Proteine und Plasma-Lipoproteine gebunden. Ein Teil des Thyroxins wird

durch Deiodierung in das wirksamere Triiodthyronin (T

) umgesetzt. Der Prozess der

Deiodierung setzt sich fort. Weiter deiodierte Stoffwechselprodukte weisen keine

thyreomimetische Aktivität auf. Andere Wege des Schilddrüsenhormon-Stoffwechsels sind

die Bildung löslicher Glukuronide und Sulfate zur Ausscheidung über die Galle oder den

Urin, sowie die Spaltung der Ätherverbindung des lodthyroninmoleküls. Beim Hund

werden über 50% des täglich erzeugten T

mit den Faeces ausgeschieden. Die

ausserhalb der Schilddrüse vorhandenen T

-Vorräte werden ungefähr innerhalb eines

Tages abgebaut und ersetzt.

Indikationen

Forthyron

flavour ist zur Behandlung der Hypothyreose beim Hund angezeigt.

Die empfohlene Anfangsdosis für Levothyroxin beträgt 10 µg/kg Körpergewicht alle

12 Stunden oral.

Infolge von Unterschieden in der Resorption und im Stoffwechsel kann eine individuelle

Dosisanpassung erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu erzielen.

Anfangsdosis und Dosierungsintervall sind lediglich eine Empfehlung. Die Therapie muss

auf den individuellen Bedarf des jeweiligen Hundes zugeschnitten sein. Hunde mit einem

Körpergewicht unter 5 kg sollten zu Therapiebeginn ein Viertel einer 200 µg Tablette

einmal täglich erhalten. Diese Hunde sind besonders sorgfältig zu überwachen. Die

Resorption von Levothyroxin kann durch Fütterung beeinträchtigt werden. Deshalb sollten

Behandlungszeitpunkt und Fütterung jeden Tag zur selben Zeit erfolgen.

Für eine optimale Therapieüberwachung können die Tiefstwerte (unmittelbar vor der

Behandlung) und Spitzenwerte (etwa drei Stunden nach der Verabreichung) des Plasma-

gemessen werden. Bei gut eingestellten Hunden sollte die T

-Spitzenkonzentration im

Plasma im oberen Normalbereich (etwa 30 bis 47 nmol/I) liegen, die Tiefstwerte sollten

knapp oberhalb 19 nmol/l sein. Wenn die T

-Spiegel ausserhalb dieses Bereichs liegen,

kann die Levothyroxin-Dosis in Stufen von 50 bis 200 µg angepasst werden, bis der

Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T

im Normalbereich liegt. Die Plasma-T

Spiegel müssen zwei bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisänderung erneut

geprüft werden, da der Hormonmetabolismus mit der Korrektur der Hypothyreose ändern

kann. Die Besserung der klinischen Symptome ist im Hinblick auf die Bestimmung der

individuellen Dosis ein ebenso wichtiger Faktor und wird vier bis acht Wochen in Anspruch

nehmen. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist, sollte die klinische und

biochemische Überwachung alle 6 - 12 Monate ausgeführt werden.

Die Tablette lässt sich exakt und leicht vierteln, indem man mit dem Daumen auf die nach

oben zeigende Bruchrille drückt. Um eine Tablette in zwei zu teilen, die eine

Tablettenhälfte festhalten und gleichzeitig die andere Tablettenhälfte herunterdrücken.

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung kann eine Thyreotoxikose auftreten. Nach einer

geringfügigen Überdosierung kommt es bei Hunden jedoch nur selten zur Thyreotoxikose,

da sie Thyroxin abbauen und ausscheiden können. Im Falle einer ungewollten Einnahme

grosser Mengen Forthyron

flavour-Tabletten kann die Absorption durch das Auslösen

von Erbrechen und einer einmaligen Verabreichung von sowohl Aktivkohle als auch

Magnesiumsulfat vermindert werden. Eine vierwöchige Verabreichung der drei- bis

sechsfachen Menge der angegebenen Anfangsdosis führte zu keinen signifikanten

klinischen Anzeichen, die der Behandlung zugeschrieben werden konnten. Falls

Symptome einer Hyperthyreose auftreten, ist eine Prüfung der T

-Serumkonzentration

unerlässlich, um die Diagnose zu bestätigen und die Supplementierung gegebenenfalls

abzubrechen. Nach dem Abklingen der Symptome (Tage bis Wochen), der Überprüfung

der Dosierung des Thyroxin sowie nach der vollständigen Erholung des Tieres darf, unter

strenger Überwachung des Tieres, eine erneute Supplementierung mit niedrigerer Dosis

versucht werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Hunden, die an einer nicht korrigierten NNR-Insuffizienz leiden.

Vorsichtsmassnahmen

Zur Bestätigung einer mutmasslichen klinischen Hypothyreose-Diagnose sind geeignete

Untersuchungen durchzuführen.

Ein plötzlicher Anstieg des Sauerstoffbedarfs der peripheren Gewebe zusammen mit den

chronotropen T

-Effekten kann das Herz bei Unterfunktion übermässig belasten und zu

einer Dekompensation und zu Symptomen eines kongestiven Herzversagens führen.

Hunde mit Hypothyreose, die an Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison) leiden, können

schlechter metabolisieren und sind daher dem Risiko einer Thyroxinüberversorgung

ausgesetzt. Gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus und Hypothyreose erkrankte Hunde

sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin zunächst mit Glukokortikoiden und

Mineralkortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer Addison-Krise

vorzubeugen. Anschliessend sollte die Schilddrüsenfunktion wiederholt untersucht werden

und die Levothyroxintherapie schrittweise, beginnend mit 25% der normalen Dosierung,

begonnen werden. In vierzehn tägigen Abständen kann die Dosis um jeweils 25% der

normalen Dosierung, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist, angehoben werden.

Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei solchen Hunden empfohlen, die

gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere Herzerkrankungen, Diabetes

mellitus sowie Nieren- oder Lebererkrankungen.

Während einer Trächtigkeit muss die Erhaltungsdosis von Levothyroxin eventuell

angepasst werden. Trächtige Hündinnen sollten vom Decktermin bis mehrere Wochen

nach dem Werfen regelmässig überwacht werden. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels in der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht durch Studien untersucht.

Levothyroxin als körpereigene Substanz ist jedoch essentiell für die fötale Entwicklung, vor

allem während der ersten Trächtigkeitsperiode. Eine Hypothyreose während der

Trächtigkeit kann zu foetalem Tod und schweren Komplikationen bei den Welpen führen.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde die Tabletten

gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für

Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Wiederherstellung der körperlichen Aktivität kann andere gesundheitliche Probleme

wie z.B. Osteoarthrose ans Licht bringen bzw. verstärken.

Wechselwirkungen

Werden unter Digitalis stehende Patienten mit kompensierter kongestiver Kardiomyopathie

mit Thyroxin behandelt, kann eine Anpassung der Digitalisdosis erforderlich sein. Hunde,

die unter einer Langzeittherapie mit hohen Dosen an Glukokortikoiden stehen, zeigen

meist sehr niedrige oder nicht messbare T

- sowie niedrige T

-Serumkonzentrationen.

Bei Hunden mit Diabetes mellitus, die infolge einer Schilddrüsenunterfunktion mit

Levothyroxin behandelt werden, wird eine sorgfältige Überwachung des

Blutzuckerspiegels empfohlen. Ketamin kann bei mit Levothyroxin behandelten Patienten

Tachykardie und Bluthochdruck verursachen. Levothyroxin verstärkt die Wirkung von

Katecholaminen und Sympathomimetika. Östrogene können den Bedarf an

Schilddrüsenhormon erhöhen.

Verschiedene Arzneimittel können die Plasma- oder Gewebebindung von

Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen oder den Metabolismus der Schilddrüsenhormone

verändern (z.B. Barbiturate, Antazida, Diazepam, Furosemid, Mitotan, Phenylbutazon,

Phenytoin, Propranolol, hohe Salicylatdosen sowie Sulfonamide). Bei Hunden, die

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, sind daher die Eigenschaften der

anderen Arzneimittel zu beachten.

Sonstige Hinweise

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Nach der Tablettenverabreichung Hände waschen. Schwangere Frauen sollten im

Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren. Angebrochene

Tablettenportionen sind maximal 4 Tage lang in der Blisterverpackung aufzubewahren.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" und am Blister mit "E"

bezeichneten Datum (Monat / Jahr) verwendet werden.

Packungen

Forthyron

flavour 400: 50 und 250 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'134

Informationsstand: 10/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste