Forthyron 800 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forthyron 800 µg Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forthyron 800 µg Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • synthetischen Schilddrüse-Hormonen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V415493
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FORTHYRON 800 µg

GEBRAUCHSINFORMATION

Forthyron 800 µg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGEN-

FREIGABE VERANTWORTLICH IST

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Forthyron 800 µg Tabletten für Hunde

Levothyroxin-Natrium

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

800 µg Levothyroxin-Natrium (entspricht 778 µg Levothyroxin)

Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchrille. Die Tabletten sind

halbierbar oder viertelbar.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Unterfunktion der Nebenniere.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Wiederherstellung körperlicher Aktivität können andere Probleme (z.B. Arthritis)

klinisch

Erscheinung

treten

bzw.

sich

verstärken.

Nebenwirkungen

Schilddrüsenhormonen werden in der Regel durch zu hohe Dosen verursacht und entsprechen

den Symptomen einer Schilddrüsenüberfunktion, wie verstärkter Durst und Harnabsatz,

Gewichtsverlust ohne Appetitverlust sowie Hecheln.

Falls Sie bei Ihrem Tier / Ihren Tieren Nebenwirkungen oder andere Reaktionen feststellen,

die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bijsluiter – DE Versie

FORTHYRON 800 µg

Zum Eingeben.

Die empfohlene Anfangsdosis für Levothyroxin-Natrium beträgt 10 µg/kg Körpergewicht alle

12 Stunden. Infolge von Unterschieden in der Resorption und im Stoffwechsel kann eine

individuelle Dosisanpassung erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu

erzielen. Die Anfangsdosis und Häufigkeit der Verabreichung sind lediglich Richtwerte. Die

Therapie sollte unter tierärztlicher Überwachung sehr individuell erfolgen und dem Bedarf

des einzelnen Hundes genau angepasst sein.

Beim Hund kann die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium durch Fütterung beeinträchtigt

werden. Deshalb sollte die Behandlung in Verbindung mit der Fütterung täglich

gleichbleibend erfolgen.

Die Tablette lässt sich exakt und leicht vierteln, indem man mit

dem Daumen auf die nach oben zeigenden Bruchrillen drückt.

Um eine Tablette zu halbieren, halten Sie die mit den Bruchrillen

nach oben liegende Tablette an einer Seite fest und drücken Sie die

andere Tablettenhälfte mit dem Daumen herunter.

Hunde mit einem Körpergewicht unter 5 kg sollten zu Therapie-

beginn ein Viertel einer 200 µg Tablette einmal täglich erhalten.

Diese Fälle bedürfen einer besonders sorgfältigen tierärztlichen Überwachung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

---

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Angebrochene Tabletten im geöffneten Blister aufbewahren und innerhalb von 4 Tagen

aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Faltschachtel und dem Blister nach EXP (MM/JJJJ)

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bitte informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls Ihr Hund gleichzeitig an anderen

Erkrankungen, insbesondere an der Addison-Krankheit, Diabetes mellitus, einer Herz-,

Nieren- oder Lebererkrankung leidet.

Bijsluiter – DE Versie

FORTHYRON 800 µg

Anwendung während der Trächtigkeit:

Bitte informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls Ihre Hündin tragend ist oder Sie die

Hündin als Zuchthündin verwenden wollen.

Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihre(n) Tierarzt/Tierärztin, falls ihr Hund bereits mit anderen Arzneimitteln

behandelt wird, da diese die Behandlung beeinträchtigen könnten.

Überdosierung:

Bitte

informieren

Falle

einer

Überdosierung

den/die

behandelnde(n)

Tierarzt/Tierärztin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Verabreichung der Tabletten Hände waschen. Schwangere Frauen sollten im Umgang

mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein. Nach versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Beachten Sie,

dass die Tabletten Levothyroxin-Natrium in hoher Konzentration enthalten und nach

Aufnahme durch den Menschen ein Risiko bestehen kann, insbesondere für Kinder.

Hinweise für den/die behandelnde(n) Tierarzt/Tierärztin:

Die vorläufige klinische Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter Tests bestätigt

werden.

Therapieüberwachung

Für eine optimale Therapieüberwachung können die Tiefstwerte (unmittelbar vor der

Behandlung) und Spitzenwerte (etwa 3 Stunden nach der Verabreichung) des Plasma-T

bestimmt werden. Bei gut eingestellten Hunden sollte die maximale T

-Konzentration im

Plasma im oberen Normalbereich (etwa 30 bis 47 nmol/l) liegen, die Tiefstwerte sollten knapp

oberhalb 19 nmol/l liegen. Wenn die T

-Spiegel außerhalb dieses Bereichs liegen, kann die

Levothyroxin-Dosis in Stufen von 50 bis 200 µg angepasst werden, bis der Patient klinisch

euthyreot ist und das Serum-T

im Normalbereich liegt. Die Plasma-T

-Spiegel können zwei

Wochen nach Dosisänderung erneut geprüft werden, aber die klinische Besserung wird vier

bis acht Wochen in Anspruch nehmen und ist im Hinblick auf die individuelle

Dosiseinstellung ein ebenso wichtiger Faktor. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist,

können klinische und biochemische Überwachung alle 6 – 12 Monate durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:

Der erhöhte Stoffwechsel infolge einer Levothyroxin-Behandlung kann bei Herzerkrankungen

zu übermäßiger Belastung führen und Symptome von Herzversagen verursachen.

Hunde mit Hypothyreose, die an Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison) leiden, können

Levothyroxin-Natrium

schlechter

metabolisieren

sind

daher

einem

erhöhten

Überdosierungsrisiko ausgesetzt. Gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus und Hypothyreose

erkrankte Hunde sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit

Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer

hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen. Danach sollten die Schilddrüsenfunktionstests

wiederholt werden. Es empfiehlt sich, die anschließende Levothyroxin-Therapie stufenweise

einzuleiten. Es sollte mit 25% der normalen Dosis, die in Abständen von vierzehn Tagen um

jeweils 25% erhöht wird, begonnen werden, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist.

Bijsluiter – DE Versie

FORTHYRON 800 µg

Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei solchen Hunden empfohlen, die

gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere Diabetes mellitus sowie Nieren-

oder Lebererkrankungen.

Wechselwirkungen:

Eine Reihe von Arzneimitteln können die Plasma- oder Gewebsbindung von Schilddrüsen-

hormonen beeinträchtigen oder zu einer Änderung in der Verstoffwechselung der Schild-

drüsenhormone führen (z.B. Barbiturate, Antazida, Anabolika, Diazepam, Furosemid,

Mitotan, Phenylbutazon, Phenytoin, Propanolol, hohe Salicylatdosen sowie Sulfonamide).

Östrogene können zu einem erhöhten Bedarf an Schilddrüsenhormon führen.

Ketamin kann bei mit Schilddrüsenhormonen behandelten Patienten Tachykardie und

Bluthochdruck verursachen.

Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika.

Bei Patienten, die infolge stabilisierter kongestiver Herzinsuffizienz mit Digitalis behandelt

werden, ist eventuell eine Erhöhung der Digitalisdosis erforderlich, wenn sie mit

Schilddrüsenhormonen behandelt werden.

Bei Hunden mit Diabetes mellitus, die infolge Schilddrüsenunterfunktion mit Levothyroxin

behandelt werden, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei den meisten Hunden, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen an Glukokortikoiden

erhalten,

werden

sehr

niedrige

oder

nicht

messbare

sowie

niedrige

Serumkonzentrationen festgestellt.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer Überdosis können infolge erhöhter Schilddrüsenhormonspiegel

toxische Symptome auftreten. Eine toxische Wirkung als Nebenwirkung einer leichten

Überdosierung ist bei Hunden jedoch ungewöhnlich aufgrund ihrer Fähigkeit, Thyroxin

abzubauen und auszuscheiden. Eine einmalige 3- bis 6-fache Überdosierung ist selbst beim

gesunden Hund ungefährlich und Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich. Im Falle einer

versehentlichen Aufnahme großer Produktmengen kann die Resorption durch Auslösen von

Erbrechen sowie durch eine einmalige Verabreichung von Aktivkohle und Magnesiumsulfat

herabgesetzt werden.

Eine langfristige Überdosierung kann theoretisch klinische Anzeichen für zu viel Schild-

drüsenhormon, wie vermehrten Durst und Harnabsatz, Hecheln, Gewichtsverlust ohne

Appetitverlust sowie Tachykardie oder Nervosität bzw. beides auslösen. Falls solche

Symptome auftreten, sollte die Diagnose durch eine Bestimmung der T

–Serumkonzentra-tion

bestätigt und die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome

(Tage bis Wochen), erneuter Bestimmung der Levothyroxin-Dosierung und vollständiger

Erholung des Tieres kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung unter strenger

Überwachung des Tieres wieder aufgenommen werden.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit der Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation

wurde

nicht

belegt.

Levothyroxin

körpereigene

Substanz

bzw.

Schilddrüsenhormone sind jedoch essentiell für die fötale Entwicklung, vor allem während

des ersten Teils der Trächtigkeit.

Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit kann zu schweren Komplikationen wie z.B.

Absterben des Fötus bzw. perinatalen Störungen führen. Die Erhaltungsdosis von

Levothyroxin-Natrium muss eventuell während der Trächtigkeit angepasst werden. Trächtige

Bijsluiter – DE Versie

FORTHYRON 800 µg

Hündinnen sollten deshalb ab dem Deckungstermin bis mehrere Wochen nach dem Werfen

regelmäßig überwacht werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALL-

MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

NL: November 2011

BE: März 2012

15.

WEITERE ANGABEN

10 Tabletten pro Blister, 5 oder 25 Blister pro Packung, 50 oder 250 Tabletten pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ABGABE

Verschreibungspflichtig

REG NL 108772

LU: V/816/11/11/1096

BE-V415493

BE: Vertrieb durch Eurovet N.V., Poorthoevestraat, 4, B-3550 Heusden-Zolder

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

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19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

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7-6-2018

Sevemed 800 mg Filmtabletten

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