Forthyron 200 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forthyron® 200 ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forthyron® 200 ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zur oralen Behandlung der Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) bei Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57742
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Forthyron

200 ad us. vet., Tabletten

Dr. E. Graeub AG

Zur oralen Behandlung der Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) bei

Hunden

ATCvet: QH03AA01

Zusammensetzung

Wirksamer Bestandteil je Tablette:

Levothyroxin-Natrium 200 μg

Excipiens pro compresso

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Levothyroxin

Eigenschaften / Wirkungen

Das in Forthyron

enthaltene Schilddrüsenhormon Levothyroxin ist mit dem natürlichen

endogen gebildeten Schilddrüsenhormon L-Thyroxin (T

) identisch. Forthyron

wird zur

Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion verwendet.

wird in T

umgewandelt. T

beeinflusst über spezifische Ligand-Rezeptor-

Wechselwirkungen mit dem Zellkern, den Mitochondrien und der Plasmamembran

zelluläre Prozesse. Die Interaktion zwischen T

und den Bindungsstellen steigert die DNA-

Transkription bzw. RNA-Modulation und beeinflusst so die Proteinsynthese und

Enzymaktivitäten. Schilddrüsenhormone beeinflussen diverse zelluläre Prozesse. Bei sich

in Entwicklung befindlichen Tieren sind sie von entscheidender Bedeutung für eine

normale Entwicklung, insbesondere des zentralen Nervensystems. Eine Substitution des

Schilddrüsenhormons fördert den Zellstoffwechsel und Sauerstoffverbrauch und

beeinflusst dadurch die Funktion praktisch aller Organe.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Variablen für Thyroxin beim Hund variieren individuell stark und

sind signifikant verschieden von denjenigen des Menschen. Einige Hunde absorbieren das

L-Thyroxin durchwegs besser und/oder eliminieren es langsamer als andere Hunde.

Darüber hinaus wird die Absorptions- und Eliminationsrate durch die Höhe der Dosierung

beeinflußt (hohe Absorption/geringe Elimination bei einer geringen Dosierung und vice

versa im Falle einer hohen täglichen Einnahme von L-Thyroxin). Spitzenkonzentrationen

im Plasma lassen sich 2 bis 4 Stunden nach der oralen Verabreichung feststellen. Bei

adäquat dosierten Hunden liegt der Plasmaspitzenwert um bzw. leicht über der oberen

Grenze der normalen T

-Plasmakonzentration. Gut 12 Stunden nach der oralen

Verabreichung ist der T

-Plasmawert unter den Mittelwert des Normalbereiches gesunken.

Bei einer Schilddrüsenunterfunktion ist die Abbaugeschwindigkeit von T

aus dem Plasma

reduziert. Ein Großteil des Thyroxins wird von der Leber aufgenommen. L-Thyroxin wird

an Plasma-Proteine und Plasma-Lipoproteine gebunden. Ein Teil des Thyroxins wird

durch Deiodierung in das wirksamere Triiodthyronin (T

) umgesetzt. Der Prozess der

Deiodierung setzt sich fort. Weiter deiodierte Stoffwechselprodukte weisen keine

thyreomimetische Aktivität auf. Andere Wege des Schilddrüsenhormon-Stoffwechsels sind

die Bildung löslicher Glukuronide und Sulfate zur Ausscheidung über die Galle oder den

Urin, sowie die Spaltung der Ätherverbindung des lodthyroninmoleküls. Beim Hund

werden über 50% des täglich erzeugten T

mit den Faeces ausgeschieden. Die

ausserhalb der Schilddrüse vorhandenen T

-Vorräte werden ungefähr innerhalb eines

Tages abgebaut und ersetzt.

Indikationen

Forthyron

ist zur Behandlung von Hypothyreose bei Hunden angezeigt.

Die empfohlene Anfangsdosis für Levothyroxin beträgt 10 μg/kg Körpergewicht alle

12 Stunden oral. Infolge von Unterschieden der Resorption und des Stoffwechsels ist in

vielen Fällen eine individuelle Dosisanpassung erforderlich, um die erwünschte klinische

Besserung zu erzielen. Anfangsdosis und Dosierungsintervall sind lediglich eine

Empfehlung. Die Therapie muss individuell erfolgen und dem Bedarf des einzelnen

Hundes nach Anweisung des behandelnden Tierarztes genau angepasst sein. Die

Resorption von Levothyroxin kann durch Fütterung beeinträchtigt werden. Deshalb sollten

sowohl Behandlungszeitpunkt und Fütterung jeden Tag zur selben Zeit erfolgen.

Für eine optimale Therapieüberwachung können die Tiefstwerte (unmittelbar vor der

Behandlung) und Spitzenwerte (etwa drei Stunden nach der Verabreichung) des Plasma-

gemessen werden. Bei gut eingestellten Hunden sollte die T

-Spitzenkonzentration im

Plasma im oberen Normalbereich (etwa 30 bis 47 nmol/I) liegen, die Tiefstwerte sollten

knapp oberhalb 19 nmol/l sein. Wenn die T

-Spiegel außerhalb dieses Bereichs liegen,

kann die Levothyroxin-Dosis in Stufen von 50 bis 200 μg angepasst werden, bis der

Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T

im Normalbereich liegt. Die Plasma-T

Spiegel müssen zwei bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisänderung erneut

geprüft werden, da der Hormonmetabolismus mit der Korrektur der Hypothyreose ändern

kann. Die Besserung der klinischen Symptome ist im Hinblick auf die Bestimmung der

individuellen Dosis ein ebenso wichtiger Faktor und wird vier bis acht Wochen in Anspruch

nehmen. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist, sollte die klinische und

biochemische Überwachung alle 6 - 12 Monate ausgeführt werden.

Forthyron

®

200:

Eine 200-μg-Tablette lässt sich präzise und leicht brechen, indem man mit dem Daumen

auf die nach oben gekehrte Teilungsrille drückt.

Anwendungseinschränkungen

a. Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Hunden, die an einer nicht korrigierten NNR-Insuffizienz leiden.

b. Vorsichtsmassnahmen

Im Hinblick auf die Bestätigung einer mutmasslichen klinischen Hypothyreose-Diagnose

können Stimulationstests angezeigt sein.

Ein plötzlicher Bedarfsanstieg im Hinblick auf die Sauerstoffversorgung der peripheren

Gewebe in Kombination mit den chronotropen T

-Effekten kann ein schlecht

funktionierendes Herz übermässig belasten und so eine Dekompensation und Symptome

eines kongestiven Herzversagens verursachen. Hunde mit Hypothyreose, die an

Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison) leiden, können T

schlechter metabolisieren

und sind daher einem erhöhten Hyperthyreose-Risiko ausgesetzt. Gleichzeitig an

Hypoadrenokortizismus und Hypothyreose erkrankte Hunde sollten vor Therapiebeginn

mit Levothyroxin zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralkortikoiden stabilisiert werden,

um der Auslösung einer Addison-Krise vorzubeugen. Anschliessend sollten

Schilddrüsenfunktionstests wiederholt und allmählich die Levothyroxintherapie eingeleitet

werden, beginnend mit 2.5 μg/kg/12 h und der Erhöhung in Stufen von 2.5 μg/kg nach

jeweils vierzehn Tagen, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist.

Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei solchen Hunden empfohlen, die

gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere Diabetes mellitus sowie

Nieren- oder Lebererkrankungen.

Während einer Trächtigkeit muss die Erhaltungsdosis von Levothyroxin eventuell

angepasst werden. Trächtige Hündinnen sollten deshalb vom Decktermin bis mehrere

Wochen nach dem Werfen regelmässig überwacht werden. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wurde nicht durch Reproduktionsstudien belegt.

Levothyroxin als körpereigene Substanz ist jedoch essentiell für die fötale Entwicklung.

Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit kann zu schweren Komplikationen führen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Wiederherstellung der körperlichen Aktivität kann andere Probleme wie Arthritis ans

Licht bringen bzw. verstärken. Als unerwünschte Wirkung von Schilddrüsenhormonen sind

einzig Symptome einer Hyperthyreose bekannt.

Hyperthyreose infolge einer Überdosierung ist bei Hunden jedoch aufgrund der Fähigkeit

Thyroxin rasch abzubauen und auszuscheiden, ungewöhnlich. Im Falle einer ungewollten

Einnahme großer Mengen Forthyron

-Tabletten kann die Absorption durch das Auslösen

von Erbrechen und einer einmaligen Verabreichung von sowohl Aktivkohle als auch

Magnesiumsulfat vermindert werden. Eine vierwöchige Verabreichung der drei- bis

sechsfachen Menge der auf dem Etikett angegebenen Anfangsdosis führte zu keinen

signifikanten klinischen Anzeichen, die der Behandlung zugeschrieben werden konnten.

Falls Symptome einer Hyperthyreose auftreten, ist eine Prüfung der T

Serumkonzentration unerlässlich, damit die Diagnose bestätigt und die Supplementierung

sofort abgebrochen werden kann. Nach dem Abklingen der Symptome (Tage bis

Wochen), der Überprüfung der Dosierung des Thyroxin sowie nach der vollständigen

Erholung des Tieres darf unter strenger Überwachung des Tieres eine erneute

Supplementierung mit niedrigerer Dosis versucht werden.

Wechselwirkungen

Werden digitalisierte Patienten (kompensierte kongestive Kardiomyopathie) mit Thyroxin

behandelt, kann eine Anpassung der Digitalisdosis erforderlich sein. Meistens werden bei

Hunden, die eine Langzeittherapie mit hohen Dosen an Glukokortikoiden erhalten, sehr

niedrige oder nicht messbare T

- sowie niedrige T

-Serumkonzentrationen festgestellt.

Bei Hunden mit Diabetes mellitus, die infolge einer Schilddrüsenunterfunktion mit

Levothyroxin behandelt werden, wird eine sorgfältige Überwachung des

Blutzuckerspiegels empfohlen. Ketamin kann bei mit Levothyroxin behandelten Patienten

Tachykardie und Bluthochdruck verursachen. Levothyroxin verstärkt die Wirkung von

Katecholaminen und Sympathomimetika.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren. Angebrochene

Tablettenportionen sind maximal 4 Tage lang in der Blisterverpackung aufzubewahren.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Nach der Tablettenverabreichung Hände waschen. Schwangere Frauen sollten im

Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Verfalldatum:

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" und am Blister mit "E"

bezeichneten Datum (Monat / Jahr) verwendet werden.

Packungen

Forthyron

200: 50, 250 und 500 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 57'742

Informationsstand: 08/2006

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

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Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

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Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

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Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

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25-9-2018

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The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste