Fortekor Plus
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2021
Fachinformation
(SPC)
23-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2015
Wirkstoff:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QC09BX90
INN (Internationale Bezeichnung):
benazepril, pimobendan
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Inibidores da ECA, combinações
Anwendungsgebiete:
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva por insuficiência valvar atrioventricular ou cardiomiopatia dilatada em cães.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO :
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor
plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
pimobendan/cloridrato de benazepril
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
pimobendan
cloridrato
de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
para cães
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
para cães
5 mg
10 mg
20
EXCIPIENTES:
óxido
de
ferro
vermelho E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
para cães
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
para cães
2 mg
Os comprimidos têm 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros e
podem ser divididos em 2
metades pela ranhura.
4.
INDICAÇÕES
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a
insuficiência valvular
ventricular ou
cardiomiopatia dilatada em cães. Fortekor plus é uma combinação
fixa e deverá
ser administrada em
pacientes cujos sinais clínicos são controlados com sucesso com as
mesmas doses dos componentes individuais (pimobendan e cloridrato de
benazepril)
administrados concomitantemente.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a
estenose aórtica ou pulmonar.
Não administrar em casos de hipotensão (baixa pressão sanguínea),
hipovolémia (baixo volume
sanguíneo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou
insuficiência renal (do rim) aguda.
Não administrar em cães gestantes ou lactante
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
pimobendan
cloridrato
de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
para cães
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
para cães
5 mg
10 mg
EXCIPIENTES:
óxido
de
ferro
vermelho (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
para cães
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
para cães
2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos com 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros,
ranhurados em ambos os lados.Os
comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a
insuficiência valvular ventricular ou
cardiomiopatia dilatada em cães. Fortekor plus é uma combinação
fixa e apenas deverá ser
administrada em pacientes cujos sinais clínicos são controlados com
sucesso com as mesmas doses
3
dos componentes individuais (pimobendan e cloridrato de benazepril)
administrados
concomitantemente.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de cardiomiopatias hipertróficas ou
condições clínicas em que o aumento
do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou
anatómicas (ex. estenose aórtica ou
pulmonar).
Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia
ou insuficiência renal aguda. Não
administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7)
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Em caso de
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