Fortekor Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortekor Plus
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortekor Plus
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von AV-Ventil mit Herzinsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002804
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002804
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Fortekor Plus

Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Fortekor Plus. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?

Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden. Bei

dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen. Dies

kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen),

Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen. Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe,

Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid. Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren

Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid

als separate Arzneimittel kontrolliert wird.

Wie wird Fortekor Plus angewendet?

Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan

5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht. Die Dosis wird

entsprechend dem Körpergewicht angepasst.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Fortekor Plus?

Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des

Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren,

erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.

Benazepril ist ein „Prodrug“, eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu

Benazeprilat umgewandelt wird. Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)“-

Hemmer. ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine

Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt). Wird weniger Angiotensin II gebildet,

entspannen und weiten sich die Blutgefäße. Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine

Entlastung des Herzens.

Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate

Arzneimittel zugelassen.

Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus

mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten,

Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten. In der Studie wurde gezeigt, dass

Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet

werden.

Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?

Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie

(Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine

reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des

Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der

Lungenarterien) nicht möglich ist. Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck,

geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen

angewendet werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können)

sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen,

Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor

Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen

für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Seite 3/3

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten

den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche

Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der

Schwangerschaft gefährden können.

Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Fortekor Plus

Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde

Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoffe:

Pimobendan

Benazepril-

hydrochlorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten

5 mg

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)-oxid

E 172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten

2 mg

Die Tabletten sind zweilagig, oval, weiß und hellbraun und entlang der Bruchkerbe halbierbar.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine

Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie. FORTEKOR PLUS ist eine fixe

Wirkstoffkombination und sollte nur bei Tieren angewendet werden, deren klinische Anzeichen sich

bei gleichzeitiger Gabe der Einzelkomponenten in denselben Dosen (Pimobendan und

Benazeprilhydrochlorid) erfolgreich behandeln lassen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge einer Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen) oder

akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt besondere

Warnhinweise).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid

oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Pimobendan:

In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten.

Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig und können ggf. durch Dosisreduktion vermieden werden.

In seltenen Fällen können vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet werden.

Benazeprilhydrochlorid:

Bei einer geringen Zahl von Hunden können vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder

Anzeichen von Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der Behandlung die

Plasma-Kreatininkonzentrationen erhöhen.

Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentrationen nach Gabe von ACE-Hemmern ist im

Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie zu sehen, die durch diese Substanzen

bewirkt wird, und ist daher, sofern keine weiteren Krankheitszeichen auftreten, noch kein Grund, die

Therapie abzubrechen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet werden sollte,

bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen Dosierung erforderlich ist.

Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25–0.5 mg Pimobendan pro kg

Körpergewicht und 0,5–1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben

pro Tag. Die FORTEKOR PLUS Tabletten sind oral zu verabreichen, und zwar zweimal täglich im

Abstand von 12 Stunden (morgens und abends), ungefähr eine Stunde vor der Fütterung.

Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.

Als Anleitung kann die nachfolgende Tabelle dienen.

Körpergewicht

(kg) des Hundes

Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

Tabletten

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

Tabletten

Morgens

Abends

Morgens

Abends

2,5 – 5

5 – 10

10 – 20

20 – 40

Über 40 kg

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

FORTEKOR PLUS Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25

C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Übrig gebliebene halbe Tabletten sollten in den offenen Blister zurückgelegt und dort (höchstens

1 Tag) im Original-Umkarton für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach EXP bzw. auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des

Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration

und der Erythrozytenzahl im Blut.

Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit

schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg

Körpergewicht bzw. unter 4 Monaten nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim

Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft dem

ungeborenen Kind schaden können.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation. Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR

PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen nachgewiesen.

Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Informieren Sie den Tierarzt, wenn das Tier derzeit andere Tierarzneimittel erhält oder vor kurzem

erhalten hat.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz waren bei Gabe von Benazeprilhydrochlorid und

Pimobendan in Kombination mit Digoxin und Diuretika keine nachteiligen Wechselwirkungen

nachweisbar.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Daher sollte die gleichzeitige

Anwendung von FORTEKOR PLUS mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender

Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche Kombinationen angewendet werden.

Die Kombination von FORTEKOR PLUS mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (z. B.

Calciumantagonisten, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu additiven

blutdrucksenkenden Wirkungen führen. Ihr Tierarzt wird eventuell empfehlen, die Nierenfunktion

sowie Anzeichen von niedrigem Blutdruck (Lethargie, Schwäche etc.) engmaschig kontrollieren und

ggf. behandeln zu lassen.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt wird daher eventuell empfehlen, die Plasma-

Kaliumkonzentrationen bei der Anwendung von FORTEKOR PLUS in Kombination mit einem

kaliumsparenden Diuretikum wegen des Risikos einer Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut)

überwachen zu lassen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Bei einer versehentlichen

Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten. Die Behandlung sollte

ggf. mit einer oder mehreren intravenösen Infusionen warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

FORTEKOR PLUS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen:

Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.

Pimobendan ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit stark

ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das

in vivo

zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden mit kongestiver

Herzinsuffizienz daher den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens. Bei Hunden mit

symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer Klappeninsuffizienz oder dilatativen

Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und

die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und

verbesserte die Belastbarkeit.

Packungsgrößen

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety