Fortekor Plus 5 mg 10 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Tabletten für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66238
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

Elanco Tiergesundheit AG

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund

ATCvet: QC09BX90

Zusammensetzung

Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid, Natriumglutamat, Aromatica, Excipiens pro

compresso

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg: 5 mg Pimobendan und 10 mg Benazeprilhydrochlorid pro

Tablette

Die Tabletten sind zweilagig, oval, weiss und hellbraun und entlang der Bruchkerbe

halbierbar.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Benazepril - Pimobendan

Eigenschaften / Wirkungen

FORTEKOR PLUS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen:

Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.

Pimobendan ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit

stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.

Es erhöht die Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente und hemmt die

Phosphodiesterase (Typ III). Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III

resultiert eine Vasodilatation.

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten

Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden

mit kongestiver Herzinsuffizienz den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens. Bei

Hunden mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer degenerativen

Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte eine Behandlung

mit Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum

Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte

die Belastbarkeit.

Pharmakokinetik

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Pimobendan allein beträgt die absolute Bioverfügbarkeit

des Wirkstoffs 60 - 63%. Da diese Bioverfügbarkeit erheblich reduziert wird, wenn

Pimobendan während der Fütterung oder kurz danach verabreicht wird, empfiehlt es sich,

die Tiere ca. 1 Stunde vor dem Füttern zu behandeln.

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid allein ist die systemische Bioverfügbarkeit

aufgrund der unvollständigen Resorption (38%) und des First-Pass-Metabolismus bei

Hunden unvollständig (ca. 13%). Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff

teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die Gabe von

Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten

Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.

Nach oraler Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten an Hunde in der doppelten

empfohlenen Dosis werden die Spitzenspiegel beider Substanzen rasch erreicht (T

0,5 h für Benazeprilhydrochlorid und 0,85 h für Pimobendan), wobei die maximale

Plasmakonzentration (C

) von Benazeprilhydrochlorid 35,1 ng/ml und die von

Pimobendan 16,5 ng/ml beträgt. Die maximale Plasmakonzentration (C

) von

Benazeprilat beträgt nach 1,9 h 43,4 mg/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt nach intravenöser Verabreichung von

Pimobendan allein bei 2,6 l/kg, was darauf hinweist, dass Pimobendan rasch in die

Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt in vitro 93%.

Die Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t

1,7 h) repräsentiert die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t

= 19 h) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE

gebunden ist, widerspiegelt. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an

Plasmaproteine gebunden (85 - 90%) und in den Geweben hauptsächlich in Lunge, Leber

und Niere nachgewiesen.

Die wiederholte Gabe von Benazeprilhydrochlorid führt zu einer geringfügigen

Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47), der Steady State wird innerhalb weniger

Tage (4 Tage) erreicht.

Biotransformation

Pimobendan wird oxidativ zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten O-

Desmethylpimobendan demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase-II-

Konjugate: Glucuronide und Sulfate.

Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten

Benazeprilat metabolisiert.

Elimination

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Pimobendan beträgt bei Gabe von FORTEKOR

PLUS Tabletten 0,5 h, entsprechend der hohen Clearance der Substanz. Der wichtigste

aktive Metabolit von Pimobendan wird mit einer Plasma-Eliminationshalbwertszeit von

2,6 h ausgeschieden. Pimobendan wird vorwiegend mit den Fäzes und in geringerem

Umfang mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit

von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei

Hunden mit der Galle (zu 54%) und mit dem Urin (zu 46%) ausgeschieden. Die Clearance

von Benazeprilat ist bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt;

daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von

FORTEKOR PLUS erforderlich.

Indikationen

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine

Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie. FORTEKOR PLUS

sollte nur bei Hunden angewendet werden, deren klinische Anzeichen sich erfolgreich

durch die gleichzeitige Gabe beider Einzelkomponenten Pimobendan und

Benazeprilhydrochlorid kontrollieren lassen.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet

werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen

Dosierung erforderlich ist.

Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25 - 0.5 mg Pimobendan

pro kg Körpergewicht und 0,5 - 1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt

auf zwei Gaben pro Tag. Die FORTEKOR PLUS Tabletten sind oral zu verabreichen, und

zwar im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends), ungefähr eine Stunde vor der

Fütterung.

Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.

Als Anleitung kann die nachfolgende Tabelle dienen.

Körpergewicht (kg) des Hundes Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten

Morgens

Abends

2,5 - 5

5 - 10

Körpergewicht (kg) des Hundes Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten

Morgens

Abends

10 - 20

20 - 40

Über 40 kg

Bei einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Bei einer

versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall

auftreten. Falls der Tierarzt es klinisch für nötig erachtet, kann eine vorsichtig verabreichte

intravenöse Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung angezeigt sein. Eine

übermässige Erhöhung der Volumenlast muss jedoch vermieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge einer Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem

Blutvolumen) oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan,

Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.

Vorsichtsmassnahmen

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine

Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der

Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.

Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden

mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg

Körpergewicht bzw. unter 4 Monaten nicht belegt.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation. Die Unbedenklichkeit von

FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden

Hündinnen nachgewiesen.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die

Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Pimobendan:

In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen

auftreten. Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig und können ggf. durch Dosisreduktion

vermieden werden.

In seltenen Fällen können vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet

werden.

Benazeprilhydrochlorid:

In klinischen Studien wurde bei Hunden häufig vorübergehendes Erbrechen und

Anzeichen von Müdigkeit beobachtet, jedoch wurden diese Symptome nach der

Marktzulassung während der Sicherheitsüberwachung sehr selten berichtet.

Koordinationsstörungen wurden gelegentlich beobachtet. Bei Hunden mit chronischer

Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der Behandlung die Plasma-

Kreatininkonzentration erhöhen. Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration

nach Gabe von ACE-Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären

Hypertonie zu sehen, die durch diese Substanzen bewirkt wird, und ist daher in

Abwesenheit anderer Symptome kein Grund die Therapie abzubrechen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Wechselwirkungen

Informieren Sie den Tierarzt, wenn das Tier derzeit andere Tierarzneimittel erhält oder vor

kurzem erhalten hat.

Benazepril und Pimobendan werden bei kongestiver Herzinsuffizienz üblicherweise mit

mindestens einem Diuretikum wie Furosemid kombiniert, beispielsweise bei der

sogenannten Triple Therapie. Im Weiteren ist, unterstützt durch ein klinisches Monitoring,

auch die Zugabe von Digoxin und anderen Diuretika möglich.

Die Kombination von FORTEKOR PLUS mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (z. B.

Calciumantagonisten, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu

additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Nierenfunktion und Blutdruck sollen besonders bei Patienten mit klinischen Anzeichen

einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche usw.) mittels standardmässiger klinischer

Pathologie und Blutdruck-Messung überwacht werden. Eine Hypotonie ist bei Bedarf zu

behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Daher sollte die

gleichzeitige Anwendung von FORTEKOR PLUS mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln

mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche

Kombinationen angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Tierarzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Tablettenhälften sind im Blister im Original-Umkarton für Kinder unzugänglich

aufzubewahren. Nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu

entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" / "Verwendbar bis"

angegebenen Datum verwendet werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan oder

Benazeprilhydrochlorid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da

beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der

Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden können.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Packungen

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'238

Informationsstand: 12/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste