Fortekor Plus 5 mg 10 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Tabletten für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66238
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

Elanco Tiergesundheit AG

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund

ATCvet: QC09BX90

Zusammensetzung

Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid, Natriumglutamat, Aromatica, Excipiens pro

compresso

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg: 5 mg Pimobendan und 10 mg Benazeprilhydrochlorid pro

Tablette

Die Tabletten sind zweilagig, oval, weiss und hellbraun und entlang der Bruchkerbe

halbierbar.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Benazepril - Pimobendan

Eigenschaften / Wirkungen

FORTEKOR PLUS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen:

Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.

Pimobendan ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit

stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.

Es erhöht die Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente und hemmt die

Phosphodiesterase (Typ III). Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III

resultiert eine Vasodilatation.

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten

Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden

mit kongestiver Herzinsuffizienz den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens. Bei

Hunden mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer degenerativen

Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte eine Behandlung

mit Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum

Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte

die Belastbarkeit.

Pharmakokinetik

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Pimobendan allein beträgt die absolute Bioverfügbarkeit

des Wirkstoffs 60 - 63%. Da diese Bioverfügbarkeit erheblich reduziert wird, wenn

Pimobendan während der Fütterung oder kurz danach verabreicht wird, empfiehlt es sich,

die Tiere ca. 1 Stunde vor dem Füttern zu behandeln.

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid allein ist die systemische Bioverfügbarkeit

aufgrund der unvollständigen Resorption (38%) und des First-Pass-Metabolismus bei

Hunden unvollständig (ca. 13%). Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff

teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die Gabe von

Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten

Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.

Nach oraler Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten an Hunde in der doppelten

empfohlenen Dosis werden die Spitzenspiegel beider Substanzen rasch erreicht (T

0,5 h für Benazeprilhydrochlorid und 0,85 h für Pimobendan), wobei die maximale

Plasmakonzentration (C

) von Benazeprilhydrochlorid 35,1 ng/ml und die von

Pimobendan 16,5 ng/ml beträgt. Die maximale Plasmakonzentration (C

) von

Benazeprilat beträgt nach 1,9 h 43,4 mg/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt nach intravenöser Verabreichung von

Pimobendan allein bei 2,6 l/kg, was darauf hinweist, dass Pimobendan rasch in die

Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt in vitro 93%.

Die Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t

1,7 h) repräsentiert die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t

= 19 h) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE

gebunden ist, widerspiegelt. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an

Plasmaproteine gebunden (85 - 90%) und in den Geweben hauptsächlich in Lunge, Leber

und Niere nachgewiesen.

Die wiederholte Gabe von Benazeprilhydrochlorid führt zu einer geringfügigen

Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47), der Steady State wird innerhalb weniger

Tage (4 Tage) erreicht.

Biotransformation

Pimobendan wird oxidativ zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten O-

Desmethylpimobendan demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase-II-

Konjugate: Glucuronide und Sulfate.

Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten

Benazeprilat metabolisiert.

Elimination

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Pimobendan beträgt bei Gabe von FORTEKOR

PLUS Tabletten 0,5 h, entsprechend der hohen Clearance der Substanz. Der wichtigste

aktive Metabolit von Pimobendan wird mit einer Plasma-Eliminationshalbwertszeit von

2,6 h ausgeschieden. Pimobendan wird vorwiegend mit den Fäzes und in geringerem

Umfang mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit

von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei

Hunden mit der Galle (zu 54%) und mit dem Urin (zu 46%) ausgeschieden. Die Clearance

von Benazeprilat ist bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt;

daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von

FORTEKOR PLUS erforderlich.

Indikationen

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine

Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie. FORTEKOR PLUS

sollte nur bei Hunden angewendet werden, deren klinische Anzeichen sich erfolgreich

durch die gleichzeitige Gabe beider Einzelkomponenten Pimobendan und

Benazeprilhydrochlorid kontrollieren lassen.

Dosierung / Anwendung

Zum Eingeben.

FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet

werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen

Dosierung erforderlich ist.

Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25 - 0.5 mg Pimobendan

pro kg Körpergewicht und 0,5 - 1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt

auf zwei Gaben pro Tag. Die FORTEKOR PLUS Tabletten sind oral zu verabreichen, und

zwar im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends), ungefähr eine Stunde vor der

Fütterung.

Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.

Als Anleitung kann die nachfolgende Tabelle dienen.

Körpergewicht (kg) des Hundes Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten

Morgens

Abends

2,5 - 5

5 - 10

Körpergewicht (kg) des Hundes Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten

Morgens

Abends

10 - 20

20 - 40

Über 40 kg

Bei einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Bei einer

versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall

auftreten. Falls der Tierarzt es klinisch für nötig erachtet, kann eine vorsichtig verabreichte

intravenöse Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung angezeigt sein. Eine

übermässige Erhöhung der Volumenlast muss jedoch vermieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge einer Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem

Blutvolumen) oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan,

Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.

Vorsichtsmassnahmen

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine

Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der

Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.

Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden

mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg

Körpergewicht bzw. unter 4 Monaten nicht belegt.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation. Die Unbedenklichkeit von

FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden

Hündinnen nachgewiesen.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die

Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Pimobendan:

In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen

auftreten. Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig und können ggf. durch Dosisreduktion

vermieden werden.

In seltenen Fällen können vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet

werden.

Benazeprilhydrochlorid:

In klinischen Studien wurde bei Hunden häufig vorübergehendes Erbrechen und

Anzeichen von Müdigkeit beobachtet, jedoch wurden diese Symptome nach der

Marktzulassung während der Sicherheitsüberwachung sehr selten berichtet.

Koordinationsstörungen wurden gelegentlich beobachtet. Bei Hunden mit chronischer

Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der Behandlung die Plasma-

Kreatininkonzentration erhöhen. Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration

nach Gabe von ACE-Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären

Hypertonie zu sehen, die durch diese Substanzen bewirkt wird, und ist daher in

Abwesenheit anderer Symptome kein Grund die Therapie abzubrechen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Wechselwirkungen

Informieren Sie den Tierarzt, wenn das Tier derzeit andere Tierarzneimittel erhält oder vor

kurzem erhalten hat.

Benazepril und Pimobendan werden bei kongestiver Herzinsuffizienz üblicherweise mit

mindestens einem Diuretikum wie Furosemid kombiniert, beispielsweise bei der

sogenannten Triple Therapie. Im Weiteren ist, unterstützt durch ein klinisches Monitoring,

auch die Zugabe von Digoxin und anderen Diuretika möglich.

Die Kombination von FORTEKOR PLUS mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (z. B.

Calciumantagonisten, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu

additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Nierenfunktion und Blutdruck sollen besonders bei Patienten mit klinischen Anzeichen

einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche usw.) mittels standardmässiger klinischer

Pathologie und Blutdruck-Messung überwacht werden. Eine Hypotonie ist bei Bedarf zu

behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Daher sollte die

gleichzeitige Anwendung von FORTEKOR PLUS mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln

mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche

Kombinationen angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Tierarzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Tablettenhälften sind im Blister im Original-Umkarton für Kinder unzugänglich

aufzubewahren. Nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu

entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" / "Verwendbar bis"

angegebenen Datum verwendet werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan oder

Benazeprilhydrochlorid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da

beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der

Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden können.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Packungen

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'238

Informationsstand: 12/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste