Fortekor 5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortekor 5 Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortekor 5 Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE –Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V175043
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FORTEKOR 5 mg

PACKUNGSBEILAGE

Fortekor 5 mg

Filmtabletten für Hunde und Katzen.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Novartis Santé Animale S.A.S.

B.P. 224

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fortekor 5 mg

Filmabletten für Hunde und Katzen

Benazeprilhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder Filmtablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Das Tierarzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE)-Hemmer genannt. Es wird durch den Tierarzt für die Behandlung von kongestiver

Herzinsuffizienz bei Hunden und für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei Katzen

mit Eiweiß im Urin (Proteinurie) vorgeschrieben.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Hypotension (niedriger Blutdruck), Hypovolämie (geringes Blutvolumen), oder

akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei Herzleistung Versagen aufgrund von Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht bei

tragenden oder laktierenden Hunden und Katzen anwenden, da die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid während Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Einige Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz können erbrechen oder Anzeichen von Müdigkeit

zeigen.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Nierenerkrankung erhöhen leicht Blutplasma Kreatinin, ein

Indikator für die Nierenfunktion. Dies wird wahrscheinlich verursacht weil das Medikament die

Blutdruck innerhalb der Niere mindert, das ist daher nicht unbedingt ein Grund, um die Behandlung zu

beenden. Es sei denn, das Tier hat andere Nebenwirkungen.

Bijsluiter – DE Versie

FORTEKOR 5 mg

Bei Katzen kann das Tierarzneimittel den Futterverzehr und das Körpergewicht erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie und

Diarrhoe berichtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel oral verabreichen, einmal täglich mit oder ohne Futter. Die Dauer der Behandlung

ist unbegrenzt.

Die Tabletten schmecken gut und werden von den meisten Hunden und Katzen freiwillig

eingenommen.

Hunde:

Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich

0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht, einmal täglich, entsprechend der unten stehenden

Tabelle:

Gewicht des

Hundes (kg)

Fortekor 5 mg

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5-5

0,5 Tablette

1 Tablette

>5-10

1 Tablette

2 Tabletten

Die Dosis kann verdoppelt werden, immer noch mit täglich einmaliger Anwendung mit einer

minimalen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (Bereich 0,5-1,0), falls dies als klinisch notwendig

betrachtet und vom Tierarzt empfohlen wird.

Katzen:

Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-

1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht, einmal täglich, entsprechend der unten stehenden

Tabelle:

Gewicht der

Katze (kg)

Fortekor 5 mg

2,5-5

1 Tablette

>5-10

2 Tabletten

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur oral verabreichen. Das Tierarzneimittel oral eingeben, einmal täglich mit oder ohne Futter. Die

Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bijsluiter – DE Versie

FORTEKOR 5 mg

Unter 25° C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren. Vor Wärme und Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden.

Eine ungebrauchte halbe Tablette im ausgesparten Bereich der Blisterpackung im Umkarton

aufbewahren.

Halbierte Tabletten sollen innerhalb von 2 Tagen verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für Hunde und Katzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurden nicht bei Hunden und Katzen mit einem

Körpergewicht von unter 2,5 kg belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Im Falle der chronischen Nierenerkrankung , möchte Ihr Tierarzt die Hydratation Status Ihres

Haustieres vor Beginn der Behandlung überprüfen. Es wird empfohlen, während der Behandlung

regelmäßigen Blutuntersuchungen zu machen um die Plasma-Kreatinin -Konzentrationen und

Erythrozytenzahl zu überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten eine orale Einnahme vermeiden, weil ACE-Hemmer das

ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde

nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen festgestellt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittels und andere Wechselwirkungen

Informieren Sie den Tierarzt, wenn Ihr Haustier andere Medikamente verabreicht oder kürzlich

verabreicht.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe des Tierarzneimittels

und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Anti-Arrhythmika keine nachteiligen Wechselwirkungen

beobachtet.

Bei Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAIDs) zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung oder einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden

Mitteln (zum Beispiel Kalziumkanal-Blockern,

-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa

kann einen zusätzlichen hypotensiven Effekt haben. Darum sollte die gleichzeitige Anwendung von

NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit einer hypotensiven Wirkung sorgfältig abgewägt werden. Ihr

Tierarzt kann empfehlen, die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie ( Lethargie, Schwäche ,

etc.) sorgfältig zu prüfen und zu behandeln , wenn nötig.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt kann empfehlen Plasma Kaliumspiegel zu

überwachen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird in Kombination mit einem kaliumsparenden

Diuretikum wegen der Gefahr der Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).

Bijsluiter – DE Versie

FORTEKOR 5 mg

Überdosierung

Eine vorübergehende reversible Hypotension kann in Fällen einer versehentlichen Überdosierung

auftreten. Die Therapie sollte mit einer intravenösen Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung

erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert

wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver ACE-Hemmer, wodurch die Umwandlung des

inaktiven Angiotensins I in das aktive Angiotensin II verhindert wird und wobei auch die Aldosteron-

Synthese reduziert wird.

Dadurch werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie

Gefäßverengungen sowohl von Arterien und Venen, die Retention von Natrium und Wasser durch die

Nieren und die Remodeling-Effekte (unter Einbezug pathologischer kardialer Hypertrophie und

degenerativer Nierenveränderungen) verhindert.

Das Tierarzneimittel verursacht eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität bei

Hunden und Katzen mit einer mehr als 95-%-igen Hemmung als Spitzenwert und einer signifikanten

Aktivität (>80 % bei Hunden und >90 % bei Katzen), die während 24 Stunden nach der Verabreichung

anhält.

Das Tierarzneimittel senkt den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz bei Hunden mit

kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte das Tierarzneimittel den erhöhten

glomerulären Kapillardruck und senkte den systemischen Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten von Nierenerkrankungen

verlangsamen, damit wird eine weitere Schädigung der Nieren gebremst. Placebokontrollierte

Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben gezeigt, dass das

Tierarzneimittel den Proteinspiegel im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis (UP/C) im Urin

signifikant reduzierte. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine verminderte glomeruläre

Hypertension und günstige Effekte auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

Das Tierarzneimittel verbesserte jedoch den Appetit der Katzen, insbesondere in fortgeschrittenen

Fällen.

Im Gegensatz zu anderen ACE-Hemmer wird Benazeprilatl bei Hunden gleich über die Galle und Urin

ausgeschieden .Bei Katzen werden 85 % über die Galle und 15 % über die Nieren ausgeschieden. Die

Ausscheidung von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion

nicht beeinträchtigt. Eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels ist somit im Fall einer

Niereninsuffizienz bei beiden Tierarten nicht notwendig.

BE-V175043

Für Tiere

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety