Fortecortin Inject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortecortin Inject 40 mg - Spritzampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortecortin Inject 40 mg - Spritzampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexamethason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18431
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1988
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

1/11

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fortecortin 40 mg – Ampulle

Fortecortin Inject 40 mg –Spritzampulle

Fortecortin 100 mg – Ampulle

Fortecortin Inject 100 mg – Spritzampulle

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin beachten?

Wie ist Fortecortin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Fortecortin – Ampullen/Spritzampullen enthalten ein Glukokortikoid. Das ist eine Substanz, die den in

der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf

entzündliche Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

1. Behandlung von Notfällen

Eine Reihe akuter lebensbedrohender Zustände können durch hohe intravenöse (in eine Vene) Gaben

Fortecortin

Kombination

zusätzlichen

Maßnahmen

entscheidend

beeinflusst

oder

überwunden werden. Dazu gehören besonders:

Behandlung und Prophylaxe (Vorbeugung) eines Hirnödems (einer Schwellung des Gehirns)

bei Hirntumoren (nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung) und nach Verletzungen

des Rückenmarks

Schockzustand

aufgrund

einer

schweren

allergischen

Reaktion

Glottis-Ödem

(akutes

Anschwellen

Kehlkopfes

Verschluss

Stimmritze), Quincke-Ödem

(allergische

Reaktionen

Schwellungen

Haut

Schleimhaut

anaphylaktischen

Schockzuständen (z.B. Kontrastmittelzwischenfall)

Schockzustand aufgrund eines dramatischen Flüssigkeitsverlustes bzw. nach einem schweren

Unfall

(Hypovolämischer

bzw.

polytraumatischer

Schock),

nicht

allein

Flüssigkeitsersatz

(Volumensubstitution),

Sauerstoffzufuhr

Korrektur

Säure-

Basenhaushaltes (Azidose) anspricht (Prophylaxe der Schocklunge)

anhaltende schwere Symptomatik eines Asthmaanfalls (Status asthmaticus)

Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe (Lungenödem) durch Inhalation giftiger Substanzen

wie Chlorgas, Paraquat, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas.

Gefahr der Organabstoßung

2. Sehr akute Formen bzw. akute Schübe von bestimmten Krankheiten (mit hoher entzündlicher oder

immunologischer Aktivität) können Gründe (Indikationen) für eine zeitlich begrenzte hochdosierte

2/11

intravenöse Behandlung darstellen, wenn es auf einen möglichst raschen Wirkungseintritt ankommt

oder eine Tabletteneinnahme unmöglich ist. Das sind unter anderem:

ausgedehnte bestimmte schwerere Hautkrankheiten (Pemphigus vulgaris, Erythrodermie, Lyell-

Syndrom)

Begleitmedikation bei schweren Blutkrankheiten (akute idiopathische thrombozytopenische

Purpura, hämolytische Anämien mit schwerer Hämolyse und Hb-Werten unter 6 g%) sowie

akute Herzentzündung durch Rheuma (rheumatische Karditis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin beachten?

Fortecortin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die Infiltration ohne Zusatzbehandlung der Ursache ist bei Infektionen im Anwendungsbereich

kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und pilzbedingten

Augenerkrankungen sowie Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortecortin anwenden.

Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten

einer akuten Nebenniereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nebennierenrinde) führen.

Deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren. Eine

Nebennierenrinden- (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist,

kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.

Kommt

während

Behandlung

besonderen

körperlichen

Belastungen, wie

fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über

die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen

Corticoiddosis notwendig werden.

Fortecortin – Ampullen/Spritzampullen sollten bei intravenöser Anwendung langsam (2 - 3 Minuten)

injiziert werden, da bevorzugt bei zu rascher Injektion kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an

sich

harmlose

Nebenerscheinungen

Form

unangenehmem

Kribbeln

oder

Störung

Empfindlichkeit (Parästhesien) auftreten können.

Bei lokaler Anwendung mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachten.

Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems

ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine

Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher

Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen

Infektion. Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die

Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten,

muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit

gewidmet werden.

Spezielle Vorsicht ist bei folgender Situation geboten:

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall).

3/11

Wochen

Wochen

nach

Schutzimpfungen

Lebendimpfstoffen:

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders

schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder

sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen

während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung einleiten kann.

Magen- oder Darmgeschwüre

Abbau

Knochengewebes

(Osteoporose):

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen

von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten

(Medikamente gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei

lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.

schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen,

Keratitis

herpetica)

Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie

Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren

Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe

von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Fortecortin nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch

bei Abszessen oder eitrigen Infektionen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen

nimmt

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr)

wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.

einer

lang

andauernden

Therapie

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen

ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr

(Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch

bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in

Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.

Unter hohen Fortecortindosen kann eine Herzrhythmusstörung mit Abfall der Herzfrequenz

(Bradykardie) auftreten.

4/11

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder

Störungen

Seevermögens

Atemnot,

falls

einer

malignen

hämatologischen

Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf

Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) achten.

Kinder und Jugendliche:

Dexamethason

sollte

nicht

routinemäßig

Frühgeborenen

Atmungsproblemen

eingesetzt

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

erfolgen.

sollte

möglichst

eine

wiederkehrende oder wechselnde Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Fortecortin

handelt

sich

Arzneimittel

kurzfristigen

Anwendung.

nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

beachten,

für

Glukokortikoid-haltige

Arzneimittel

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Fortecortin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Anwendung von Fortecortin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel könne die Wirkungen von Fortecortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wechselwirkungen sind außerdem möglich zwischen Fortecortin und

Medikamenten

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche

(herzwirksame

Glykoside):

Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt. Entwässerungsmitteln (Saluretika): Zusätzliche

Kaliumausscheidung, entwässernde Wirkung abgeschwächt.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Blutzuckersenkung vermindert.

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Cumarin-Derivate).

Gerinnungshemmung

kann

abgeschwächt oder verstärkt sein. Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis anpassen.

Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird)

Arzneimitteln

Behandlung

Tuberkulose

(Rifampicin),

Krampfanfällen

(Phenytoin,

Carbamazepin), Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Primidon (Mittel zur Epilepsiebehandlung)

und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen

Ketoconazol, Itraconazol (Mittel gegen Pilze), Makrolid-Antibiotika und anderen Arzneimitteln,

die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen

schmerz-

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(Antirheumatika,

nichtsteroidale

Antiphlogistika, z.B. Salizylate und Indometacin)

östrogen-hältigen Empfängnisverhütungsmitteln (Pille)

einem Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel)

Malariamitteln (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin)

5/11

ACE-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Somatropin (ein Wachstumshormon) Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.

Abführmitteln

Atropin

anderen

Anticholinergika

(die

Wirkung

eines

bestimmten

Gehirnbotenstoffes

hemmende Arzneimittel)

Arzneimitteln zu Muskelentspannung

Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen und Verschlimmerung oder Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin

(Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann

das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fluorchinolon

(Antibiotika):

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrisse ist erhöht.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Wechselwirkungen mit einem Medikament zur Untersuchung der Schilddrüse (Protirelin: Der TSH-

Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein) sind möglich.

Erfolgt 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung eine Behandlung mit

Fortecortin, so ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Wirksamkeit der Impfung zu

rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittles Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fortecortin soll in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Fällen nach Entscheidung des

Arztes eingenommen werden.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte, wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Fortecortin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fortecortin - Ampullen/Spritzampullen sind zur langsamen Injektion (2 - 3 Minuten) in eine Vene

(intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) bestimmt.

Die Dosierung ist von der Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten

abhängig. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation.

Wenn eine größere Menge von Fortecortin angewendet wurde als beabsichtigt

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist

mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Informieren Sie im Falle einer Überdosierung bitte sofort

Ihren Arzt, der die weitere Vorgehensweise festlegen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Fortecortin abbrechen:

6/11

Die Behandlung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun - z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder

weil es Ihnen besser geht - gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich

möglicherweise erheblichen Risiken aus. Beachten Sie insbesondere, dass die Tabletten nach längerer

Behandlungsdauer

niemals

eigenmächtig

abgesetzt

werden

dürfen.

Halten

jedem

Fall

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einer kurzfristigen Behandlung mit Fortecortin ist die Gefahr von Nebenwirkungen gering. Die

folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre;

Herabsetzung der Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionen;

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Herabsetzung der Glucosetoleranz).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Pilz-, Virus- und

anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung (siehe Abschnitt 2.„Was

sollten Sie vor der Einnahme von Fortecortin beachten?“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, allergische

Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der

regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall

oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Gewebsschwund

der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natrium-Zurückhaltung

Organismus

Wasseransammlungen

Gewebe,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(Achtung:

Herzrhythmusstörungen

möglich!),

Gewichtszunahme,

erhöhter

Zuckerspiegel

(verminderte

Glucosetoleranz),

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyzeride), gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychose,

Depressionen,

Gereiztheit,

gesteigertes

Glücksgefühl,

Schlafstörungen,

gesteigerte

Unsicherheit (Labilität), Angst, Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

7/11

Pseudotumor cerebri (Scheingeschwulst im Gehirn), Begünstigung des erstmaligen Auftretens einer

latenten Epilepsie (bisher „schlafenden“ Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bereits

bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen

Grüner Star, Grauer Star, Verschlechterung der Beschwerden bei Hornhautgeschwüren, Begünstigung

viraler,

fungaler

bakterieller

Entzündungen

Auge,

Verschlechterung

einer

bakteriellen

Infektion der Hornhaut (Cornea), Herabhängen des Augenlids (Ptose), Weitstellung der Pupille

(Mydriasis), Ödem der Bindehaut des Auges (Chemosis), vom Arzt verursachte Verletzungen der

Lederhaut

(iatrogene

Sklera

Perforation),

Störungen

oder

Verlust

Seevermögens,

verschwommenes Sehen. In seltenen Fällen reversibles Hervortreten des Augapfels (Exophthalmus),

bei Verwendung unter der Bindehaut auch Herpes simples keratitis (Entzündung der Hornhaut),

Korneaperforation (Hornhautverletzung) bei bestehender Entzündung der Hornhaut (Keratitis).

Gefäßerkrankungen

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtes Risiko einer Atherosklerose (Veränderung der Blutgefäßwand) und

Thrombose

(Verstopfung

Blutgefäße

durch

Blutpfropf),

Entzündung

eines

Blut-

oder

Lymphgefäßes

(Vaskulitis,

auch

Entzugssyndrom

nach

Langzeittherapie),

Brüchigkeit

Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Magenbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwür,

Blutungen

Magen-Darmbereich,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Darmdurchbruchsgefahr

Colitis

ulcerosa

(schwere

Dickdarmentzündung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), punktförmige Hautblutungen

(Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, Entzündungen der Haut im Bereich des Mundes

(periorale

Dermatitis),

Erweiterungen

oberflächlicher

Blutgefäße

(Teleangiektasien),

übermäßige

Körperbehaarung (Hypertrichose), Veränderungen in der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe-, und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund (Atrophie), entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung, Sehnenriss, Abbau des Knochengewebes (Osteoporose), Wachstumsverzögerung

bei Kindern, keimfreies Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrose), Vermehrung

von Fettgewebe im Rückenmarkskanal (epidurale Lipomatiosis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltender

Schmerz), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung eines Gewebeschwundes kann nicht

ausgeschlossen werden, wenn Fortecortin nicht sorgfälitg in die Gelenkhöhle injiziert wird.

Fortecortin

handelt

sich

Arzneimittel

kurzfristigen

Anwendung.

nicht

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Fortecortin

über

einen

längeren

Zeitraum

sind

weitere

Nebenwirkungen

beachten,

für

Glukokortikoid-haltige

Arzneimittel

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

8/11

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fortecortin enthält

Fortecortin 40 mg-Ampulle:

Wirkstoff

ist:

Dexamethason.

Ampulle

enthält

43,72

Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat Dinatriumsalz entsprechend 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat

sowie 2,5 mg Dinatriumedetat Dihydrat in stabilisierter wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat Dihydrat, Kreatinin, Natriumcitrat, Natronlauge,

Wasser für Injektionszwecke.

Fortecortin Inject 40 mg-Spritzampulle:

Der Wirkstoff ist: Dexamethason. 1 Spritzampulle (5 ml) enthält 43,72 mg Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat Dinatriumsalz entsprechend 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat

sowie 2,5 mg Dinatriumedetat Dihydrat in stabilisierter wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat Dihydrat, Kreatinin, Natriumcitrat, Natronlauge,

Wasser für Injektionszwecke.

Fortecortin 100 mg – Ampulle

Der Wirkstoff ist: Dexamethason. 1 Ampulle (10 ml) enthält 109,3 mg Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat Dinatriumsalz entsprechend 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat

sowie 5 mg Dinatriumedetat Dihydrat in stabilisierter wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat Dihydrat, Kreatinin, Natriumcitrat, Natronlauge,

Wasser für Injektionszwecke.

Fortecortin Inject 100 mg-Spritzampulle:

Der Wirkstoff ist: Dexamethason. 1 Spritzampulle (10 ml) enthält 109,3 mg Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat Dinatriumsalz entsprechend 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat

sowie 5 mg Dinatriumedetat Dihydrat in stabilisierter wässriger Lösung.

9/11

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat Dihydrat, Kreatinin, Natriumcitrat, Natronlauge,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fortecortin aussieht und Inhalt der Packung

Fortecortin 40 mg-Ampulle:

Die Lösung ist klar und farblos. Fortecortin 40 mg – Ampullen sind in Faltschachteln mit 1 Ampulle

zu 5 ml erhältlich.

Fortecortin Inject 40 mg-Spritzampulle:

Die Lösung ist klar und farblos. Fortecortin Inject 40 mg – Spritzampullen sind in Faltschachteln mit

Plastikbehältnis mit 1 Spritzampulle zu 5 ml (durchsichtig, Glastyp I) mit Stempel und Injektionsnadel

erhältlich.

Fortecortin 100 mg – Ampulle:

Die Lösung ist klar und farblos. Fortecortin 100 mg – Ampullen sind in Faltschachteln mit 1 Ampulle

zu 10 ml erhältlich.

Fortecortin Inject 100 mg-Spritzampulle:

Die Lösung ist klar und farblos. Fortecortin Inject 100 mg – Spritzampullen sind in Faltschachteln mit

Plastikbehältnis

Spritzampulle

(durchsichtig,

Glastyp

Stempel

Injektionsnadel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, Wien

Hersteller:

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Fortecortin 40 mg-Ampulle Z.Nr. 1-17215

Fortecortin Inject 40 mg-Spritzampulle: Z.Nr. 1-18431

Fortecortin 100 mg-Ampulle: Z.Nr. 1-17216

Fortecortin Inject 100 mg-Spritzampulle: Z.Nr. 1-18432

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

10/11

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Indikation

Initialdosis

Weiterbehandlung

Anmerkung

Prophylaxe und

Behandlung akuter

Hirnödemformen (z.B.

nach

Rückenmarkstraumen)

40 - 100 mg i.v.

4 - 8 mg i.m. oder i.v. in

2 - 4stündigem Abstand

über ca. 8 Tage.

Anaphylaktischer

Schock

100 mg i.v. (Erwachsene)

40 mg i.v. (Kinder)

Bei Bedarf wiederholen.

Zuerst Adrenalin

(Kreislaufmittel)

langsam i.v. (1 ml/g auf

10 ml verdünnen).

Antihistaminika

(Medikamente gegen

Allergien) und

entsprechendem

Flüssigkeitsersatz (cave

Mischspritze)

Nicht zusammen mit

Ca, Digitalis oder

Strophantin!

Hypovolämischer und

polytraumatischer

Schock

100 - 200 mg i.v.

(Erwachsene)

40 mg i.v. (Kinder)

Wiederholung nach 4 -

12 Stunden oder 20 - 40

mg alle 6 Stunden über 2

- 3 Tage.

Gleichzeitig

Volumensubstitution

und Azidosekorrektur.

Status asthmaticus

8-40 mg i.v.

Bei Bedarf im Abstand

von 4 Stunden 8 mg

Dexamethason

wiederholen.

Daneben

Sympathomimetika, ev.

auch Aminophyllin und

Sekretolytika.

Glottisödem, Quincke-

Ödem

40 mg i.v. oder i.m.

Sedierung, ggf.

Intubation und

Beatmung.

Lungenödem infolge

Inhalation oder

Aufnahme toxischer

Substanzen (z.B.

Reizgase)

100 mg i.v.

20 - 40 mg i.v. alle 6

Stunden bis über

mehrere Tage.

Wenn möglich, sollten

außerdem frühzeitig

hohe Dosen von

Glukokortikoiden

inhaliert bzw. aus

Dosieraerosolen

verabreicht werden.

Transplantatab-

stoßungskrisen

100 mg i.v.

Wiederholung alle 24

Stunden über 7 Tage.

Akute Dermatosen und

akute Blutkrankheiten

(Initialbehandlung)

20 - 40 mg i.v.

Wiederholung alle 24

Stunden nach Bedarf

abhängig von der

Symptomatik.

Nach Besserung der

Symptomatik orale

Kortikoide in fallender

Dosierung.

Rheumatische Karditis

Erwachsene 8-16 mg bis

40 mg in schweren Fällen

Kinder und Jugendliche

015-0,3 mg/kg/d

11/11

Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampullen/Spritzampullen ist nur zur

einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Innerhalb

ausgewiesenen

Dauer

Haltbarkeit

Produkts

kann

einer

gelblichen

Verfärbung der Lösung kommen, die aber die Qualität nicht beeinflusst.

Fortecortin sollte möglichst direkt intravenös appliziert oder in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Die Injektionslösungen sind jedoch mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 ml und 500 ml)

kompatibel und innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt:

Isotonische 0,9 % Kochsalzlösung

Ringer-Lösung

Glucose-Lösung 5 %

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre

Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu

beachten.

Handhabung Spritzampulle:

1.) Kanüle nach Abziehen der Schutzkappe aufsetzen

2.) Stempel einschrauben

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.