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Fortecortin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortecortin 4 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortecortin 4 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexamethason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19393
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fortecortin 4 mg – Tabletten

Fortecortin 8 mg – Tabletten

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fortecortin beachten?

Wie ist Fortecortin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Fortecortin - Tabletten enthalten ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die den in der

Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf

entzündliche Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Fortecortin ist in entsprechender Dosierung bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine Behandlung

mit Glucocorticoiden ansprechen, wie z.B.:

Behandlung und Prophylaxe (Vorbeugung) eines Hirnödems (einer Schwellung des Gehirns) bei

Hirntumoren;

Neurochirurgische Eingriffe;

Entzündungen des Gehirns (Hirnabszess, Enzephalitis und Meningoenzephalitis);

Akute Schübe einer fortschreitend chronischen Polyarthritis (Entzündung von mehreren

Gelenken);

anhaltende schwere Symptomatik eines Asthmaanfalls (Status asthmaticus), Anfangsbehandlung

bestimmter Hautkrankheiten (akute Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme);

Aktive Phasen der Sarkoidose (systemische Erkrankung des Bindegewebes mit Granulombildung)

entzündliche Erkrankungen verschiedener Organsysteme (z.B. Lunge, Darm);

schwere Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika);

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, das durch Medikamente gegen Krebs (Zytostatika)

hervorgerufen wird;

Symptom-lindernde Behandlung bösartiger Tumoren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fortecortin beachten?

Fortecortin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortecortin einnehmen.

Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten

einer akuten Nebenniereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nebennierenrinde) führen.

Deshalb

vorgesehenem

Absetzen

Dosis

langsam

reduzieren.

Eine

Nebennierenrinden- (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist,

kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.

Kommt

während

Behandlung

Fortecortin

besonderen

körperlichen

Stress-

Situationen

(Unfall,

Operation,

Geburt

a.),

kann

eine

vorübergehende

Dosiserhöhung

erforderlich

werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen sollte daher für den Patienten bei länger

dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender Nebennierenrindeninsuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von

Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein.

Durch

ihre

entzündungshemmende

unterdrückende

Wirkung

körpereigenen

Abwehrsystems ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als

für

eine

Erhaltungsbehandlung

benötigten

Dosen,

verbunden

einem

höheren

Infektionsrisiko,

möglicher

Verschlimmerung

einer

bereits

vorhandenen

Infektion

möglicher

Aktivierung

einer

verborgenen

Infektion.

Unbemerkte

Infektionen,

z.B.

Tuberkulose oder Hepatitis B können reaktiviert werden.

Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine

höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem

Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet

werden.

Akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese: Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)

Wochen

Wochen

nach

Schutzimpfungen

Lebendimpfstoffen:

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders

schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder

sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen

während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung einleiten kann.

Magen- oder Darmgeschwüre

Abbau

Knochengewebes

(Osteoporose):

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen

von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten

(Medikamente gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei

lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.

schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen,

Keratitis

herpetica)

Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie

Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren

Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe

von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Fortecortin nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch

bei Abszessen oder eitrigen Infektionen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen

nimmt

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr)

wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.

einer

lang

andauernden

Therapie

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen

ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr

(Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch

bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in

Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.

Unter

hohen

Fortecortin-Dosen

kann

eine

Herzrhythmusstörung

Abfall

Herzfrequenz

(Bradykardie) auftreten.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen

Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf

Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) achten.

Kinder und Jugendliche:

Dexamethason

sollte

nicht

routinemäßig

Frühgeborenen

Atmungsproblemen

eingesetzt

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen.

sollte

möglichst

eine

wiederkehrende

oder

wechselnde

Therapie

während

einer

Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Fortecortin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme und Anwendung von Fortecortin zusammen mit Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel könne die Wirkungen von Fortecortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wechselwirkungen sind möglich zwischen Fortecortin und

Medikamenten zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (herzwirksame Glykoside):

Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt Entwässerungsmitteln (Saluretika): Zusätzliche

Kaliumausscheidung, Abschwächung der entwässernden Wirkung.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika), Blutzuckersenkung vermindert.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Derivate). Die Gerinnungshemmung kann

abgeschwächt oder verstärkt sein. Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis anpassen.

Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird),

Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Krampfanfällen (Phenytoin,

Carbamazepin), Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Primidon (Mittel zur Epilepsiebehandlung)

und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen.

Ketoconazol, Itraconazol (Mittel gegen Pilze), sogenannten Makrolid-Antibiotika und anderen

Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen.

schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Antirheumatika, nichtsteroidale

Antiphlogistika, Salizylate).

östrogen-hältigen Empfängnisverhütungsmitteln (Pille).

einem Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel).

ACE-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Malariamitteln (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).

Somatropin (ein Wachstumshormon), Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.

einem Schilddrüsendiagnostikum (Protirelin).

Abführmitteln.

Atropin und anderen Anticholinergika (die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes

hemmende Arzneimittel).

Bestimmten Muskelrelaxantien.

Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen und Verschlimmerung oder Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin

(Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): Die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann

das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fluorchinolon

(Antibiotika):

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrisse ist erhöht.

Antazida (Magensäure bindende Mittel): Zwischen der Einnahme von Antazida und Fortecortin

sollten 2 Stunden liegen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Fortecortin

vermindern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen.

Erfolgt 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung eine Behandlung mit

Fortecortin, so ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Wirksamkeit der Impfung zu

rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheke

um Rat.

Fortecortin soll in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Fällen nach Entscheidung des

Arztes eingenommen werden.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte, wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Fortecortin enthält Saccharose und Lacotse-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Fortecortin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fortecortin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Fortecortin - Tabletten zu oder nach einer Mahlzeit, vornehmlich nach dem Frühstück,

mit etwas Flüssigkeit unzerkaut ein.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die vom Arzt angeordnete Dosierung, Verteilung der Einzeldosen über den Tag und

Behandlungsdauer wird individuell angepasst und ist exakt einzuhalten.

Im Allgemeinen liegt die tägliche Dosis am Behandlungsbeginn zwischen 4 und 16 mg Dexamethason

bis zum deutlichen Rückgang der klinischen Erscheinungen. Der Arzt wird, abhängig vom jeweiligen

Krankheitsverlauf, eine schnellere oder langsamere Reduktion der Dosierung anordnen.

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist. Die Dauer der

Anwendung richtet sich nach der Indikation. Eine längerdauernde Anwendung mit Fortecortin darf

nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern die Dosis muss stufenweise, nach Anordnung des

behandelnden Arztes, reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern bis 14 Jahren sollte wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen jeweils nach 3tägiger

Behandlung ein 4tägiges behandlungsfreies Intervall eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fortecortin eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen zu rechnen. Informieren Sie im Falle einer Überdosierung bitte sofort Ihren Arzt, der

die weitere Vorgehensweise festlegen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Fortecortin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme der verordneten Dosis zum nächsten vorgesehen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fortecortin abbrechen

Die Behandlung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun - z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder

weil es Ihnen besser geht - gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich

möglicherweise erheblichen Risiken aus. Beachten Sie insbesondere, dass die Tabletten nach längerer

Behandlungsdauer niemals eigenmächtig abgesetzt werden dürfen. Halten Sie in jedem Fall

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einer kurzfristigen Behandlung mit Fortecortin ist die Gefahr von Nebenwirkungen gering. Die

folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre;

Herabsetzung der Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionen;

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Herabsetzung der Glucosetoleranz).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Begünstigung der Entstehung, Aktivierung oder Reaktivierung von Pilz-,

Virus- und anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung (siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Fortecortin beachten?“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, allergische

Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der

regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall

oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Gewebsschwund

der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natrium-Zurückhaltung

Organismus

Wasseransammlungen

Gewebe,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(Achtung:

Herzrhythmusstörungen

möglich!),

Gewichtszunahme,

erhöhter

Zuckerspiegel

(verminderte

Glucosetoleranz),

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyzeride), gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychose, Depressionen, Gereiztheit, gesteigertes Glücksgefühl, Schlafstörungen, Labilität, Angst,

Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (Scheingeschwulst im Gehirn), Begünstigung des erstmaligen Auftretens einer

latenten Epilepsie (bisher „schlafenden“ Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bereits

bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen

Grüner Star, Grauer Star, Verschlechterung der Beschwerden bei Hornhautgeschwüren, Begünstigung

viraler,

fungaler

bakterieller

Entzündungen

Auge,

Verschlechterung

einer

bakteriellen

Infektion der Hornhaut, Herabhängen des Augenlids, Weitstellung der Pupille, Ödem der Bindehaut

Auges,

Arzt

verursachte

Verletzungen

Lederhaut,

Störung

oder

Verlust

Sehvermögens, verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtes Risiko einer Atherosklerose (Veränderung der Blutgefäßwand) und

Thrombose (Verstopfung der Blutgefäße durch einen Blutpfropf), Entzündung eines Blut- oder

Lymphgefäßes

(Vaskulitis,

auch

Entzugssyndrom

nach

Langzeittherapie),

Brüchigkeit

Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Magenbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwür,

Blutungen

Magen-Darmbereich,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Darmdurchbruchsgefahr

Colitis

ulcerosa

(schwere

Dickdarmentzündung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), punktförmige Hautblutungen

(Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, Entzündungen der Haut im Bereich des Mundes

(periorale

Dermatitis),

Erweiterungen

oberflächlicher

Blutgefäße

(Teleangiektasien),

übermäßige

Körperbehaarung (Hypertrichose), Veränderungen in der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe-, und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund (Atrophie), entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung, Sehnenriss, Abbau des Knochengewebes (Osteoporose), Wachstumsverzögerung

bei Kindern, keimfreies Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrose), Vermehrung

von Fettgewebe im Rückenmarkskanal (epidurale Lipomatiosis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fortecortin enthält

Fortecortin 4 mg-Tabletten

Der Wirkstoff ist: Dexamethason. Jede Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Saccharose, Crospovidon, Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat.

Fortecortin 8 mg-Tabletten

Der Wirkstoff ist: Dexamethason. Jede Tablette enthält 8 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Saccharose, Crospovidon, Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat.

Wie Fortecortin aussieht und Inhalt der Packung

Fortecortin 4 mg – Tabletten sind fast weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung „EM28“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt

werden. Sie sind in PVC/Aluminiumfolie Blisterpackungen zu 30 oder 100 Tabletten erhältlich.

Fortecortin 8 mg – Tabletten sind fast weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung „EM35“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt

werden. Sie sind in PVC/Aluminiumfolie Blisterpackungen zu 10 oder 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, Wien

Hersteller

Merck KGaA & Co, Spittal/Drau

Fortecortin 4 mg-Tabletten: Z.Nr.: 1-19393

Fortecortin 8 mg-Tabletten: Z.Nr.: 1-19399

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetet im Mai 2017.

12-2-2018

DEXAMETHASONE SOLUTION (Dexamethasone) Solution [MWI/VetOne]

DEXAMETHASONE SOLUTION (Dexamethasone) Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEXAMETHASONE Tablet [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 1mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 9965.95, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249001 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 1mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 2mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10092.75, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249002 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 2mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 3mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10219.55, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249003 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 3mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Imnovid 4mg, Hartkapseln, 21 Kapsel(n), 10304.35, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61249004 ZulassungsinhaberCelgene GmbHNameImnovid 4mg, HartkapselnRegistrierungsdatum02.06.2014  Erstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungPomalidomide (L04AX06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse21 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des Multiplen MyelomsFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

CIPRODEX (Ciprofloxacin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

CIPRODEX (Ciprofloxacin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

DEXAMETHASONE Elixir [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

DEXAMETHASONE Elixir [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

01.12.2017: Kyprolis 60mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1185.75, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65690001 PSZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameKyprolis 60mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum23.11.2015  Erstzulassung Sequenz23.11.2015ATC-KlassierungCarfilzomib (L01XX45)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFac...

ODDB -Open Drug Database

20-11-2017

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)7741 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201701

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

DEXAMETHASONE Injection, Solution [Agri Laboratories Ltd.]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [Agri Laboratories Ltd.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

MAXIDEX (Dexamethasone) Suspension [Alcon Laboratories, Inc.]

MAXIDEX (Dexamethasone) Suspension [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DEXAMETHASONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DEXAMETHASONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DEXAMETHASONE SP (Dexamethasone Sodium Phosphate) Injection, Solution [MWI/VetOne]

DEXAMETHASONE SP (Dexamethasone Sodium Phosphate) Injection, Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Prednisone vs. Dexamethasone

Prednisone vs. Dexamethasone

Title: Prednisone vs. DexamethasoneCategory: MedicationsCreated: 10/31/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 10/31/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

25-10-2017

DEXAMETHASONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DEXAMETHASONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

DEXAMETHASONE Tablet [Xspire Pharma, LLC]

DEXAMETHASONE Tablet [Xspire Pharma, LLC]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

DECADRON (Dexamethasone) Tablet [Wraser LLC]

DECADRON (Dexamethasone) Tablet [Wraser LLC]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

DECADRON DP (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, LLC]

DECADRON DP (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, LLC]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

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