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Fortecortin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortecortin 4 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 3 x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortecortin 4 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexamethason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11742
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1962
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


1/11

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fortecortin 4 mg – Ampullen

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin beachten?

Wie ist Fortecortin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fortecortin und wofür wird es angewendet?

Fortecortin

Ampullen

enthalten

Glucocorticoid.

eine

Substanz,

Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf

entzündliche Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

1. Systemische Anwendung

Fortecortin - Ampullen werden häufig im Anschluss an eine hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie

eingesetzt:

Behandlung und Prophylaxe (Vorbeugung) eines Hirnödems (einer Schwellung des Gehirns) bei

Hirntumoren (nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung) und nach Verletzungen des

Rückenmarks

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock (z.B.

Kontrastmittelzwischenfall)

Schockzustand aufgrund eines dramatischen Flüssigkeitsverlustes bzw. nach einem schweren

Unfall (Hypovolämischer bzw. polytraumatischer Schock), der nicht allein auf Flüssigkeitsersatz

(Volumensubstitution), Sauerstoffzufuhr und Korrektur des Säure-Basenhaushaltes

(Azidose)

anspricht (Prophylaxe der Schocklunge)

anhaltende schwere Symptomatik eines Asthmaanfalls (Status asthmaticus)

Anfangsbehandlung ausgedehnter bestimmter akuter schwerer Hautkrankheiten (z.B. Pemphigus

vulgaris, Erythrodermie, Lyell-Syndrom)

Schwere Blutkrankheiten (z.B. akute thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämien, als

Begleitmedikation im Rahmen von Leukämiebehandlungen)

Zweitlinientherapie

verminderter

oder

fehlender

Nebennierenrinden-Funktion

(Nebennierenrinden-Insuffizienz, Addison-Krise).

2. Lokale Anwendung

Gelenksnahe (periartikuläre) und ins Gewebe eindringende (infiltrative) Behandlung z.B. bei

Schultergelenksentzündungen

(Periarthritis

humeroscapularis),

Entzündungen

Bereich

Ellbogengelenks

(Epikondylitis),

Schleimbeutelentzündungen

(Bursitis),

Sehnenscheidenentzündungen (Tendovaginitis), Handgelenksentzündungen (Styloiditis).

2/11

Injektion

Gelenk

(Intraartikuläre

Injektion)

z.B.

rheumatischer

Arthritis,

wenn

Einzelgelenke

befallen

sind

oder

ungenügend

eine

Allgemeinbehandlung

reagieren,

entzündlichen

Begleitreaktionen

Gelenksentzündungen

durch

Abnützung

Gelenks

(Arthritis deformans).

Injektion

unter

Bindehaut

(subkonjunktivale

Injektion)

z.B.

Bindehautentzündung

(Konjunktivitis),

Entzündung

Lederhaut

(Skleritis),

Entzündung

Regenbogenhaut

(Iridozyklitis).

2.

Was sollen Sie vor der Anwendung von Fortecortin beachten?

Fortecortin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die intraartikuläre Injektion (Injektion ins Gelenk) darf nicht angewendet werden bei Infektionen

innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, Gelenksentzündungen durch

Bakterien

(bakteriellen

Arthritiden),

Instabilität

behandelnden

Gelenks,

Blutungsneigung

(spontan

oder

durch

Blutgerinnungshemmer),

Verkalkungen

nahe

Gelenk

(periartikulärer

Kalzifikation), lokalisiertem Absterben von Knochengewebe besonders im Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens

(nicht

vaskularisierter

Knochennekrose),

Sehnenriss,

Erkrankung

eines

Gelenks durch Syphilis (Charcot-Gelenk).

Die Infiltration ohne Zusatzbehandlung der Ursache ist bei Infektionen im Anwendungsbereich

kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung (Injektion unter die Bindehaut) bei virus-,

bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und geschwürartigen Prozessen

der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortecortin anwenden.

Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten

einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen. Deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis

langsam

reduzieren.

Eine

Nebennierenrinden-

(NNR)-Insuffizienz,

durch

eine

Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch

mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.

Kommt

während

Behandlung

besonderen

körperlichen

Belastungen, wie

fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über

die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen

Corticoiddosis notwendig werden.

Auch

anhaltender

NNR-Insuffizienz

nach

Therapieende

kann

Gabe

Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein.

Fortecortin – Ampullen sollten bei intravenöser Anwendung langsam (2 - 3 Minuten) injiziert werden,

da bevorzugt bei zu rascher Injektion kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose

Nebenerscheinungen

Form

unangenehmem

Kribbeln

oder

Störung

Empfindlichkeit

(Parästhesien) auftreten können.

Bei lokaler Anwendung mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachten.

intraartikuläre

Gabe

(Injektion

Gelenk)

Glucocorticoiden

erhöht

Gefahr

einer

Gelenksinfektion.

Längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glucocorticoiden

gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen

im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks

nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

3/11

Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems

Verabreichung

Corticosteroiden

Dosierungen,

höher

sind

für

eine

Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher

Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen

Infektion.

entzündungshemmende

Wirkung

kann

Infektionssymptome

verschleiern,

Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten,

muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit

gewidmet werden.

Spezielle Vorsicht ist bei folgender Situation geboten:

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)

Wochen

Wochen

nach

Schutzimpfungen

Lebendimpfstoffen:

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders

schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder

sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen

während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung einleiten kann.

Magen- oder Darmgeschwüre

Abbau

Knochengewebes

(Osteoporose):

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen

von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten

(Medikamente gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei

lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.

schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen,

Kreatitis

herpetica)

Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie

Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren

Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe

von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Fortecortin nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch

bei Abszessen oder eitrigen Infektionen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen

nimmt

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Impfungen mit

Totimpstoffen

sind grundsätzlcih

möglich.

Es ist

jedoch

zu beachten,

dass die

Immunreaktion und der Impferfolg bei höheren Dosierungen beeinträchtigt werden kann.

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Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr)

wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.

einer

lang

andauernden

Therapie

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen

ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr

(Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch

bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in

Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.

Unter hohen Fortecortindosen kann eine Herzrhythmusstörung mit Abfall der Herzfrequenz

(Bradykardie) auftreten.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder

Störungen

Seevermögens

Atemnot,

falls

einer

malignen

hämatologischen

Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf

Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) achten.

Kinder und Jugendliche:

Dexamethason

sollte

nicht

routinemäßig

Frühgeborenen

Atmungsproblemen

eingesetzt

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

erfolgen.

sollte

möglichst

eine

wiederkehrende oder wechselnde Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Fortecortin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Anwendung von Fortecortin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um andere Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel könne die Wirkungen von Fortecortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wechselwirkungen sind außerdem möglich zwischen Fortecortin und

Medikamenten

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche

(herzwirksame

Glykoside):

Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt.

Entwässerungsmitteln

(Saluretika):

Zusätzliche

Kaliumausscheidung,

entwässernde

Wirkung

abgeschwächt.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika), Blutzuckersenkung vermindert.

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Cumarin-Derivate).

Gerinnungshemmung

kann

abgeschwächt oder verstärkt sein. Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis anpassen.

Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird)

5/11

Arzneimitteln

Behandlung

Tuberkulose

(Rifampicin),

Krampfanfällen

(Phenytoin,

Carbamazepin), Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Primidon (Mittel zur Epilepsiebehandlung)

und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen.

Ketoconazol, Itraconazol (Mittel gegen Pilze), Makrolid-Antibiotika und anderen Arzneimitteln,

die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen.

schmerz-

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(Antirheumatika,

nichtsteroidale

Antiphlogistika, z.B. Salizylate und Indometacin).

östrogen-hältigen Empfängnisverhütungsmitteln (Pille).

einem Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel).

ACE-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Malariamitteln (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).

Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.

Abführmitteln.

Atropin

anderen

Anticholinergika

(die

Wirkung

eines

bestimmten

Gehirnbotenstoffes

hemmende Arzneimittel).

Arzneimitteln zu Muskelentspannung.

Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen und Verschlimmerung oder Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin

(Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): Die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann

das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fluorchinolon

(Antibiotika):

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrisse ist erhöht.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Wechselwirkungen mit einem Medikament zur Untersuchung der Schilddrüse (Protirelin: Der TSH-

Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein) sind möglich.

Erfolgt 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung eine Behandlung mit

Fortecortin, so ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Wirksamkeit der Impfung zu

rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittles Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fortecortin soll in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Fällen nach Entscheidung des

Arztes eingenommen werden.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte, wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Fortecortin 4 mg – Ampullen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml als

sonstigen Bestandteil, d.h es ist nahezu natriumfrei.

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3.

Wie ist Fortecortin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fortecortin - Ampullen werden bei akuten Krankheiten meist langsam (2 - 3 Minuten) in eine Vene

(intravenös)

appliziert.

können

aber auch

einen Muskel

(intramuskulär),

lokal-infiltrativ,

intraartikulär (in ein Gelenk) oder subkonjunktival (unter die Bindehaut) angewendet werden.

Die Dosierung ist von der Schwere des Krankheitsbildes, der individuellen Reaktion des Patienten und

bei der intraartikulären Anwendung von der Größe des Gelenkes abhängig.

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur

Erzielung

Erhaltung

gewünschten

Wirkung

unbedingt

erforderlich

ist.

Dauer

Anwendung richtet sich nach der Indikation. Eine längerdauernde Anwendung mit Fortecortin darf

nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern die Dosis muss stufenweise, nach Anordnung des

behandelnden Arztes, reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern bis 14 Jahren sollte wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen jeweils nach 3tägiger

Behandlung ein 4tägiges behandlungsfreies Intervall eingelegt werden.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Fortecortin angewendet wurde, als beabsichtigt

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist

mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Informieren Sie im Falle einer Überdosierung bitte sofort

Ihren Arzt, der die weitere Vorgehensweise festlegen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Fortecortin abbrechen:

Die Behandlung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun - z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder

weil es Ihnen besser geht - gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich

möglicherweise erheblichen Risiken aus. Beachten Sie insbesondere, dass Fortecortin nach längerer

Behandlungsdauer niemals eigenmächtig abgesetzt werden darf. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einer kurzfristigen Behandlung mit Fortecortin ist die Gefahr von Nebenwirkungen gering. Die

folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre;

Herabsetzung der Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionen;

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Herabsetzung der Glucosetoleranz).

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

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Maskierung von Infektionen, Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Pilz-, Virus- und

anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung (siehe Abschnitt 2.„Was

sollten Sie vor der Einnahme von Fortecortin beachten?“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, allergische

Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der

regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall

oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Gewebsschwund

der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natrium-Zurückhaltung

Organismus

Wasseransammlungen

Gewebe,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(Achtung:

Herzrhythmusstörungen

möglich!),

Gewichtszunahme,

erhöhter

Zuckerspiegel

(verminderte

Glucosetoleranz),

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyzeride), gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychose, Depressionen, Gereiztheit, gesteigertes Glücksgefühl, Schlafstörungen, Labilität, Angst,

Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (Scheingeschwulst im Gehirn), Begünstigung des erstmaligen Auftretens einer

latenten Epilepsie (bisher „schlafenden“ Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bereits

bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen

Grüner Star, Grauer Star, Verschlechterung der Beschwerden bei Hornhautgeschwüren, Begünstigung

viraler,

fungaler

bakterieller

Entzündungen

Auge,

Verschlechterung

einer

bakteriellen

Infektion der Hornhaut (Cornea), Herabhängen des Augenlids (Ptose), Weitstellung der Pupille

(Mydriasis), Ödem der Bindehaut des Auges (Chemosis), vom Arzt verursachte Verletzungen der

Lederhaut

(iatrogene

Sklera

Perforation),

Störungen

oder

Verlust

Sehvermögens,

verschwommenes Sehen. In seltenen Fällen reversibles Hervortreten des Augapfels (Exophthalmus),

bei Verwendung unter der Bindehaut auch Herpes simplex keratitis (Entzündung der Hornhaut),

Korneaperforation (Hornhautverletzung) bei bestehender Entzündung der Hornhaut (Keratitis).

Gefäßerkrankungen

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtes Risiko einer Atherosklerose (Veränderung der Blutgefäßwand) und

Thrombose (Verstopfung der Blutgefäße durch einen Blutpfropf), Entzündung eines Blut- oder

Lymphgefäßes

(Vaskulitis,

auch

Entzugssyndrom

nach

Langzeittherapie),

Brüchigkeit

Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Magenbeschwerden,

Magen-Darm-Geschwür,

Blutungen

Magen-Darmbereich,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Darmdurchbruchsgefahr

Colitis

ulcerosa

(schwere

Dickdarmentzündung).

8/11

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), punktförmige Hautblutungen

(Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, Entzündungen der Haut im Bereich des Mundes

(periorale

Dermatitis),

Erweiterungen

oberflächlicher

Blutgefäße

(Teleangiektasien),

übermäßige

Körperbehaarung (Hypertrichose), Veränderungen in der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe-, und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund (Atrophie), entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung, Sehnenriss, Abbau des Knochengewebes (Osteoporose), Wachstumsverzögerung

bei Kindern, keimfreies Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrose), Vermehrung

von Fettgewebe im Rückenmarkskanal (epidurale Lipomatiosis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltender

Schmerz), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung eines Gewebeschwundes kann nicht

ausgeschlossen werden, wenn Fortecortin nicht sorgfälitg in die Gelenkhöhle injiziert wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fortecortin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

9/11

Was Fortecortin enthält

Wirkstoff

ist:

Dexamethason.

Ampulle

enthält

4,37

Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat Dinatriumsalz entsprechend 4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat Dihydrat, Kreatinin, Natriumcitrat, Natronlauge,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fortecortin aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos. Fortecortin 4 mg – Ampullen sind in Faltschachteln mit 3 bzw.

Bündelpackung 5 x 3 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck GmbH, Wien

Hersteller: Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 11.742

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1. Systemische Anwendung

Bei akuten Hirnödemformen, z.B. nach Rückenmarkstraumen und intrazerebralen Blutungen, initial

40 - 100 mg Dexamethason i.v.; anschließend 4 - 8 mg Dexamethason i.v. oder i.m. in 2- bis

4stündigen Abständen über 8 Tage.

Bei subakuten und chronischen Hirnödemformen, z.B. bei Hirntumoren oder Strahlenschäden,

initial 8 - 12 mg Dexamethason i.v.; Fortsetzung der Therapie mit 4 mg Dexamethason i.v. oder i.m. in

6 stündigen Abständen.

Zur Initialbehandlung des anaphylaktischen Schocks (nach primärer Adrenalininjektion) 100 mg i.v.

bei Erwachsenen bzw. 40 mg i.v. bei Kindern.

Polytraumatischer und hypovolämischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge) 100 - 200 mg bei

Erwachsenen bzw. 40 mg bei Kindern Dexamethason i.v. In schweren Fällen entweder Wiederholung

der Initialdosis nach 4 - 12 Stunden oder Gabe von 20 - 40 mg Dexamethason 6stündlich über 2 - 3

Tage i.v. Es stehen auch Fortecortin 40 mg und 100 mg - Ampullen zur Verfügung.

Bei Status asthmaticus so früh wie möglich 8 – 40 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektionen mit 8

mg alle 4 Stunden.

Bei akuten schweren Dermatosen und schweren Blutkrankheiten Initialbehandlung mit 20 - 40 mg

Dexamethason i.v. und Weiterbehandlung je nach Schwere des Falles mit der gleichen Tagesdosis

oder niedrigeren Dosen innerhalb der ersten Tage und Umstellung auf orale Therapie.

Zur Therapie der akuten Nebennierenrindeninsuffizienz (Addison-Krise) Therapieeinleitung mit 4 – 8

mg Dexamethason i.v.

2. Lokale Anwendung

lokal-infiltrativen,

periartikulären

intraartikulären

Therapie

unter

streng

aseptischen

Bedingungen Injektion von 4 oder 8 mg Dexamethason. Bei der Injektion in ein kleines Gelenk

genügen 2 mg Dexamethason. In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als

3 - 4 Infiltrationen bzw. 3 - 4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen

soll 3 - 4 Wochen nicht unterschreiten.

Zur subkonjunktivalen Therapie genügt meist die Applikation von 2 mg Dexamethasonphosphat, je

nach Schwere des Falles in Abständen von 2 Tagen bis zu mehreren Wochen.

Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampullen ist nur zur einmaligen

Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Innerhalb

ausgewiesenen

Dauer

Haltbarkeit

Produkts

kann

einer

gelblichen

Verfärbung der Lösung kommen, die aber die Qualität nicht beeinflusst.

Fortecortin – Ampullen sollten möglichst direkt intravenös appliziert oder in den Infusionsschlauch

injiziert werden. Die Injektionslösungen sind jedoch mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 ml

und 500 ml) kompatibel und innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt:

Isotonische 0,9 % Kochsalzlösung

Ringer-Lösung

11/11

Glucose-Lösung 5 %

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre

Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu

beachten.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-1-2018

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DEXAMETHASONE SP (Dexamethasone Sodium Phosphate) Injection, Solution [MWI/VetOne]

DEXAMETHASONE SP (Dexamethasone Sodium Phosphate) Injection, Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

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