Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 8.74mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 9739.01.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fortecortin

®

Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle

Dexamethason, ein Nebennierenrindenhormon.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fortecortin Inject 8 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg beachten?

Wie ist Fortecortin Inject 8 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortecortin Inject 8 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fortecortin Inject 8 mg und wofür wird es angewendet?

Fortecortin Inject 8 mg ist ein synthetisches Glucocorticoid

(Nebennierenrindenhormon) mit

Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Fortecortin Inject 8 mg wird angewendet bei

Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad:

Systemische Anwendung

Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess,

bakterielle Hirnhautentzündung

Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge

Schwerer akuter Asthmaanfall

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie,

Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe

außerhalb von Gelenken betroffen ist

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose,

Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)

Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung

Lokale Anwendung:

Injektion in Gelenke: Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach

Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis,

Periarthropathien, Insertionstendopathien

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg beachten?

Fortecortin Inject 8 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg

beobachtet.

Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

bakteriellen Gelenkentzündungen

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)

gelenknahen Verkalkungen

nicht vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenriss

Charcot-Gelenk

Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht

erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg ist in folgenden Fällen

erforderlich:

Kommt es während der Behandlung mit Fortecortin Inject 8 mg zu besonderen körperlichen Stress-

Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich

werden.

Fortecortin Inject 8 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Stumme Infektionen können wieder

aktiviert werden.

Eine Behandlung mit Fortecortin Inject 8 mg sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen

werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt

Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Fortecortin

Inject 8 mg zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Fortecortin Inject 8 mg gezielt

überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Knochenschwund (Osteoporose)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie wird empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Fortecortin Inject 8 mg nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden;

ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Fortecortin Inject 8 mg zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn

zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Fortecortin Inject 8 mg ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu

achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Fortecortin Inject 8 mg

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer

Behandlung mit Fortecortin Inject 8 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen

haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung

einleitet.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen

Erkrankung leiden.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2-3 Minuten) erfolgen, da bei zu

rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in

Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.

Bei Fortecortin Inject 8 mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei

nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet

werden.

Die intraartikuläre Gabe von Fortecortin Inject 8 mg erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Die

längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann

zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür

ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen

oder anderer Symptome.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason sollte routinemäßig nicht bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen angewendet

werden.

Bei Kindern sollte Fortecortin Inject 8 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer

Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fortecortin Inject 8 mg

Injektionslösung

Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher

sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten. Bei

einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Fortecortin Inject 8 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fortecortin Inject 8 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille”): Die

Wirkung von Fortecortin Inject 8 mg kann verstärkt werden.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und

zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern

enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Fortecortin

Inject 8 mg herabgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Wie beeinflusst Fortecortin Inject 8 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Fortecortin Inject 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen

erhöhen.

Fortecortin Inject 8 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Fortecortin Inject 8 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) oder Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Fortecortin Inject 8 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin

vermindern.

Fortecortin Inject 8 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

(orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Fortecortin Inject 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika)

die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Fortecortin Inject 8 mg kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-

depolarisierende-Muskelrelaxantien) verlängern.

Fortecortin Inject 8 mg kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin

und andere Anticholinergika) verstärken.

Fortecortin Inject 8 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

Fortecortin Inject 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder

rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des

Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Fortecortin Inject 8 mg kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach

Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Fortecortin Inject 8 mg kann mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr

(immunsuppressive Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber

vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Fortecortin Inject 8 mg kann die Ciclosporinspiegel erhöhen und dadurch die Gefahr für

Krampfanfälle verstärken.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenabrissen

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

3.

Wie ist Fortecortin Inject 8 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Fortecortin Inject 8 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder zur Injektion in Muskel oder Gewebe.

Fortecortin Inject 8 mg wird langsam (2-3 Minuten) in die Vene verabreicht. Wenn eine Gabe in die

Vene nicht möglich ist und wenn die Kreislauffunktion intakt ist, kann Fortecortin Inject 8 mg auch in

den Muskel verabreicht werden. Fortecortin Inject 8 mg kann auch infiltrativ oder intraartikulär

angewendet werden.

Der direkten intravenösen Applikation beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch sollte der

Vorzug vor einer Infusion gegeben werden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte

diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 zu

beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des Gelenks

angezeigt.

Infiltration: Fortecortin Inject 8 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen

sollen vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen

Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe 5.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Systemische Anwendung

Hirnschwellung: Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-

10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16-24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3-4

(bis 6) Einzelgaben in die Vene über 4-8 Tage.

Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6

Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend

vor der ersten Antibiotikagabe.

Schockzustand nach schweren Verletzungen: Anfänglich 40-100 mg (Kinder: 40 mg) i.v.,

Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16-40 mg über 2-3 Tage.

Schwerer akuter Asthmaanfall: So früh wie möglich 8-20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von

8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15-0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg/kg

Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4-6 Stunden.

Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg i.v., in

Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Systemischer Lupus erythematodes: 6-16 mg.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell

zu Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6-

12 mg.

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg pro Tag i.v. über

einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit

Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder

Therapie 4-12 mg.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter

Schemata: 10-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2-3 Mal täglich

4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene

Chemotherapie).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosis von 8-20 mg vor

Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).

Lokale Anwendung:

Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4-8 mg durch, bei der Injektion in

kleine Gelenke genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat.

Anwendung

Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen,

die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe

nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür

legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert

oder beendet.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer

akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis

langsam zu reduzieren.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen

oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Fortecortin Inject 8 mg angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Fortecortin Inject 8 mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die

Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer

Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fortecortin Inject 8 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Fortecortin Inject 8 mg darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer

Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der

Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende

Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethasontherapie gering, eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf Elektrolytverschiebungen,

Ödembildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu

achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet

werden muss. Man achte auch auf Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der

Corticoidbehandlung symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Fortecortin Inject 8 mg kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen

Schock auslösen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme),

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen),

Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge; Verschlechterung von bakteriellen

Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerweiterung, Bindehautschwellung,

Perforation der weißen Augenhaut, Störungen oder Verlust des Sehvermögens. In seltenen Fällen

reversibles Hervortreten des Augapfels, bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-

Hornhautentzündung, Perforation der Hornhaut in bestehender Hornhautentzündung,

verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen,

Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung,

Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen,

Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten

dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse,

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem

Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußern

kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder

Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus),

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Bei lokaler Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende

Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in die

Gelenkhöhle injiziert werden.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Fortecortin Inject 8 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fortecortin Inject 8 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf der inneren und äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Die Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 und 500 ml) kompatibel und

innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt:

Isotonische Kochsalzlösung

Ringer-Lösung

Glucose-Lösung 5 %

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre

Infusionslösungen, so auch zu Kompatibilität, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu

beachten.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), ein

Nebennierenrindenhormon.

Ampulle mit 2 ml Injektionslösung.

1 Ampulle enthält 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur), entsprechend 8

mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Kreatinin, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxidlösung 1 mol/l (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.).

Wie Fortecortin Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Fortecortin Inject 8 mg ist in Packungen mit 3 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Tel.-Nr.: 0800 42 88 373

Fax-Nr.: (06151) 6285 816

Hersteller:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

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Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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