Fortam 2 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortam 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: ceftazidimum 2 g ceftazidimum pentahydricum, natrii carbonas, pro Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortam 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46050
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1984
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fortam®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Ceftazidimum (ut Ceftazidimi pentahydras).

Hilfsstoff

Natrii carbonas.

Die hergestellte Lösung enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche zu 500 mg, 1 g und 2 g Ceftazidim Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Infektionen, auch Mischinfektionen, die durch Ceftazidim-empfindliche Erreger

hervorgerufen werden:

Schwere Allgemeininfektionen: Sepsis, Bakteriämie, Peritonitis, Meningitis, Infektionen bei

Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr und bei Intensivpflegepatienten (z.B. mit infizierten

Verbrennungen).

ORL-Infektionen: Otitis media, schwere Otitis externa, Mastoiditis und Sinusitis.

Infektionen des unteren Respirationstraktes: Pneumonie, Pleuritis, Empyem, Lungenabszess,

infizierte Bronchiektasen und Bronchitis, Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Pyelitis,

Prostatitis, Cystitis, bakterielle Urethritis, Nierenabszess, Infektionen im Zusammenhang mit Blasen-

und Nierensteinen.

Infektionen der Haut und Weichteilgewebe: Erysipel, Abszesse, infizierte Verbrennungen und

Wunden, Mastitis.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege und des Bauchraumes: Cholangitis,

Cholezystitis, Empyem in der Gallenblase, intraabdominale Abszesse, Peritonitis, Divertikulitis,

Enterokolitis, Infektionen im Bereich des Beckens und post partum.

Infektionen der Knochen und Gelenke: Ostitis, Osteomyelitis, septische Arthritis, infektiöse Bursitis.

Dialyse: Infektionen im Zusammenhang mit Hämo- und Peritonealdialyse.

Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden.

Kombinationstherapie:

Sofern dies angezeigt ist (z.B. bei schwerer Neutropenie), kann Fortam mit Aminoglykosid-

Antibiotika oder Beta-Lactam-Antibiotika kombiniert werden. Fortam darf dabei nicht mit

Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit

Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe «Interaktionen»).

Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Fortam auch mit Antibiotika, die gegen

Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Anwendung

Dosis

Art der Verabreichung Lösungsmittel* Ungefähre Konzentration von Ceftazidim

500 mg

i.m.

1,5 mL

260 mg/mL

i.v.

5,0 mL

90 mg/mL

i.m.

3,0 mL

260 mg/mL

i.v. Bolus

10,0 mL

90 mg/mL

i.v. Infusion

50,0 mL

20 mg/mL

i.v. Bolus

10,0 mL

170 mg/mL

i.v. Infusion

50,0 mL

40 mg/mL

* Ceftazidim ist mit den gebräuchlichsten Infusionslösungen kompatibel (siehe auch «Sonstige

Hinweise: Hinweise für die Handhabung» und «Inkompatibilitäten»).

Wie aus oben stehender Tabelle ersichtlich ist, kann Fortam je nach Menge i.m., als i.v. Bolus oder

als Infusion appliziert werden.

Die i.m.-Injektion hat tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel zu erfolgen. Bei i.m.-

Verabreichung kann Fortam wenn nötig mit einer Lidocain-Lösung aufgelöst werden (siehe

«Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).

Die i.v.-Injektion hat über 3-5 Minuten zu erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Fortam

kann als Kurzinfusion von ca. 30 Minuten Dauer gegeben werden oder als Dauertropfinfusion,

gemischt mit gebräuchlichen Infusionslösungen (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die

Handhabung»). Bei einer laufenden Infusion kann die Fortam-Lösung in den Infusionsschlauch

injiziert werden.

Dosierung

Die Dosierung von Fortam richtet sich nach der Schwere, Lokalisation und Typ der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten. Es

wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Tagesdosis liegt zwischen 1,0 g und 6,0 g Fortam (500 mg, 1 g oder 2 g i.v. oder i.m.,

verabreicht in Abständen von 8 h oder 12 h). Für die meisten Infektionen ist 1 g alle 8 h oder 2 g alle

12 h angezeigt. Für Harnwegsinfekte genügen 500 mg–1 g alle 12 h.

Bei sehr schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr

(einschliesslich Patienten mit Neutropenie), sollten 2 g alle 8 h oder 12 h verabreicht werden.

Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion)

können mit hohen Dosen von 100–150 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (alle 8 h),

behandelt werden. Bei diesen Erwachsenen sind bis zu 9 g/Tag ohne nachteilige Effekte angewendet

worden.

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten:

Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2-3 Einzelgaben, die im

Abstand von 8 resp. 12 Stunden gegeben werden; für Säuglinge über 2 Monate und unter 1 Jahr

beträgt die Dosis im Allgemeinen 2× täglich 25-50 mg/kg KG.

Infektionen bei Kindern mit herabgesetzter Immunabwehr, zystischer Fibrose oder Meningitis,

können mit Dosierungen bis zu 3× täglich 50 mg/kg KG (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten:

25-60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serum-Halbwertszeit

3- bis 4-mal so lang wie beim Erwachsenen sein.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen

Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die

Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Geriatrie: Da die Ceftazidim-Clearance bei älteren akut erkrankten Patienten herabgesetzt ist, sollte

die Tagesdosis, ganz besonders bei über 80-jährigen Patienten, 3 g nicht überschreiten.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Da Fortam überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter

Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die verlangsamte Ausscheidung zu kompensieren.

Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate >50 mL/min) ist keine

Dosisreduktion erforderlich. Die Dosis ist in Relation zur GFR festzusetzen (siehe Tabellen).

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Die Initialdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 g Ceftazidim.

Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:

Kreatinin-Clearance

(mL/min)

Serum Kreatinin*)

(µmol/L; in Klammern

Empfohlene Ceftazidim-

Einzeldosis

Dosierungsintervall

mg/dL)

>50

<150 (<1,7)

normale Dosierung

50–31

150–200 (1,7–2,3)

30–16

200–350 (2,3–4,0)

15–6

350–500 (4,0–5,6)

<5

>500 (>5,6)

*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere für

ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration

überschätzt werden kann.

Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten:

Bei der Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder

Körpergrösse mitberücksichtigt werden.

Die Initialdosis für Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten entspricht der dem Körpergewicht

angepassten Normaldosis.

Für die Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten folgende Richtlinien:

Kreatinin-Clearance

(mL/min)**)

Serum-Kreatinin*)

(µmol/L; in Klammern

mg/dL)

Empfohlene Ceftazidim-

Einzeldosis

(mg/kg)

Dosierungsintervall

50–31

150 – 200 (1,7 – 2,3)

30–16

200 – 350 (2,3 – 4,0)

15–6

350 – 500 (4,0 – 5,6)

12,5

<5

>500 (>5,6)

12,5

*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.

**) Bezogen auf die Körperoberfläche.

Für niereninsuffiziente Patienten (Erwachsene und Kinder) mit schweren Infektionen, besonders bei

Neutropenie, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der

Tabelle angegebene Einzeldosis um 50% heraufgesetzt werden, bzw. die Dosierungshäufigkeit

entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Plasmaspiegel überwacht

werden und vor einer erneuten Injektion 40 mg/L nicht überschreiten.

Ceftazidim ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und

5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist die erneute Verabreichung einer Fortam-Dosis

erforderlich.

Fortam kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

verabreicht werden. Fortam kann dabei entweder i.v. verabreicht oder der Dialyselösung hinzugefügt

werden (meistens 125-250 mg auf 2 L Lösung).

Für Patienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche arteriovenöse Hämodialyse oder High-

Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation erhalten, wird täglich 1 g entweder als Einzeldosis oder

in Teildosierungen empfohlen (diese Empfehlungen beruhen auf einer Studie von Davies SP, Lacey

LF et al. in Nephrology Dialysis Transplantation (1991) 6: 971-976, in der ein Hospal AN69S 0.43

m2 Filter verwendet wurde). Für die Low-Flux-Hämofiltration sind die unter beeinträchtigter

Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen zu befolgen.

Für Patienten, die eine venovenöse Hämofiltration oder venovenöse Hämodialyse erhalten, können

nach einer Studie von Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by

continous venovenous hemofiltration and continous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial

Agents and Chemotherapy, Vol. 44, S. 1639-1644 (2000)) die Dosierungsanleitungen in den

folgenden Tabellen befolgt werden. Mit diesen Dosierungsempfehlungen sollen während >80% des

Dosierungsintervalls Konzentrationen freien Ceftazidims erreicht werden, die die mittlere

Hemmkonzentration empfindlicher (4 mg/L) Bakterien übersteigen; eine solche zeitliche Abdeckung

wird bei Nierengesunden mit einer Verabreichung von 3× 1 g Ceftazidim pro Tag erreicht. Ist nach

klinischer Beurteilung eine Abdeckung über 40% des Dosierungsintervalls ausreichend, kann die in

der Tabelle aufgeführte Erhaltungsdosis nach Angaben der Autoren statt alle 12 h auch nur alle 24 h

gegeben werden.

Ceftazidim-Dosierungsrichtlinien bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration:

Nieren-Restfunktion

(Creatinin-Clearance in

mL/min)

Erhaltungsdosis

(mg) bei einer

Ultrafiltrationsrate

(mL/min) vona:

16,7 33,3 50

250 250

250 250

250 500

250 500

500 500

a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.

Ceftazidim-Dosierungsrichtlinien bei kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse:

Nieren-Restfunktion

(Creatinin-Clearance in

mL/min)

Erhaltungsdosis (mg) bei einer

Dialysat-Zuflussrate vona:

1,0 Liter/h

2,0 Liter/h

Ultrafiltrationsrat

e (Liter/h)

Ultrafiltrationsrate

(Liter/h)

1000

1000

1000

1000

a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika oder einem

Bestandteil der Darreichungsform.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Fortam begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidim, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder

Penicilline bestehen.

Fortam darf nur mit grosser Vorsicht Patienten gegeben werden, welche

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen zeigen.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss Fortam sofort abgesetzt werden. Beim Auftreten

von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sind Notfallmassnahmen angezeigt.

Es bestehen keine Hinweise, dass Fortam in üblicher Dosierung die Nierenfunktion beeinträchtigt.

Bei Niereninsuffizienz sollte dennoch die Dosierung entsprechend reduziert werden, um die

klinischen Auswirkungen eines erhöhten Blutspiegels, wie z.B. Krämpfe, zu verhindern (siehe

«Spezielle Dosierungsanweisungen – Eingeschränkte Nierenfunktion» und «Unerwünschte

Wirkungen»).

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Fortam, besonders wenn diese

schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf

eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Fortam unverzüglich abzubrechen

und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische

Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Wie bei anderen Cephalosporinen und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von

Enterobacter spp. und Serratia spp. (chromosomal-vermittelte, rasch induzierbare Resistenz) unter

Therapie mit Ceftazidim eine Resistenz entwickeln. Bei der Behandlung von solchen Infektionen

sollte deshalb, wo klinisch angezeigt, die periodische Durchführung eines Empfindlichkeitstests in

Erwägung gezogen werden.

Fortam enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim. Bei Patienten die eine Beschränkung der

Natriumzufuhr benötigen, muss der Natriumgehalt beachtet werden.

Interaktionen

Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit

Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese

Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (Krämpfe). Die

klinische Erfahrung hat gezeigt, dass bei üblichen Dosierungen von Fortam und Aminoglykosiden

und/oder Diuretika sowie bei normaler Nierenfunktion keine Probleme zu erwarten sind.

Die Kombination von Ceftazidim mit Chloramphenicol zeigt in vitro eine antagonistische Wirkung.

Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist nicht bekannt, aber bei Erwägung einer

Kombinationstherapie sollte an die Möglichkeit eines Antagonismus gedacht werden.

Wie andere Antibiotika auch, kann Ceftazidim eine ungünstige Wirkung auf die intestinale Flora

haben, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen

Kontrazeptiva führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, und deshalb ist bei der Anwendung während der

Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Ceftazidim geht in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über, und deshalb sollte das

Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Fortam die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der gelegentlich bis sehr häufig beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden

dem Datenmaterial breit angelegter klinischer Studien (intern und publiziert) entnommen. Die

Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus Post-Marketing

Informationen und geben daher eher die Meldehäufigkeit als die tatsächliche Häufigkeit des

Auftretens wieder.

Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100),

selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).

Eine Langzeitanwendung kann ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B.

Candida, Enterokokken) zur Folge haben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.

Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.

Sehr selten: Parästhesien.

Es liegen Berichte über neurologische Erscheinungen, einschliesslich Tremor, Myoklonien,

Konvulsionen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, bei

denen keine angemessene Reduktion der Ceftazidimdosis vorgenommen wurde.

Gefässerkrankungen

Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen

durch langsame Injektion (3-5 Min.) vermieden werden können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kolitis.

Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridium difficile zurückzuführen sein

und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Leber und der Gallenblasenerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT),

AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.

Sehr selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.

Gelegentlich: Pruritus.

Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-

Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.

Gelegentlich: Fieber.

Laboruntersuchungen

Häufig: Positiver Coombs-Test.

Bei ungefähr 5% der Patienten kommt es zur Entwicklung eines positiven Coombs-Tests, der bei

Blut-Kreuzproben stören kann.

Überdosierung

Überdosierung von Cephalosporinen kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Konvulsionen

führen. Erhöhte Ceftazidim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DD02

Wirkungsmechanismus

Ceftazidim ist ein gegen die meisten β-Lactamasen stabiles Cephalosporin-Antibiotikum mit

bakterizider Wirkung (Hemmung der Zellwandsynthese).

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region

sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz

und zur Prävalenz von ESBL- (β-Lactamase mit erweitertem Wirkspektrum) produzierenden

Organismen in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Ceftazidim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Ceftazidim wurde in klinischen Studien belegt.

** Für diese Erreger ist Ceftazidim nicht das Antibiotikum erster Wahl.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

β-hämolysierende Streptokokken*

Staphylococcus aureus** (methicillin-empfindliche)

Coagulase negative Staphylococci** (methicillin- empfindliche)

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae* einschliesslich Ampicillin-resistente Stämme

Haemophilus parainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis*

Pasteurella multocida

Proteus spp.*

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Citrobacter spp.*

Enterobacter spp.*

Escherichia coli*

Klebsiella spp., einschliesslich K. pneumoniae*

Pseudomonas spp., einschliesslich P. aeruginosa*

Serratia spp.*

Morganella morganii

Yersinia enterocolitica

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae*

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Grampositive Anaerobier:

Clostridium spp., nicht eingeschlossen C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier:

Fusobacterium spp.

Von Natur aus resistente Spezies:

Grampositive Aerobier:

Methicillin resistente Staphylokokken

Enterococcus spp., einschliesslich E. faecalis und E. faecium

Listeria spp.

Gramnegative Aerobier:

Campylobacter spp.

Grampositive Anaerobier:

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides spp. einschliesslich B. fragilis

Andere:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Kombinationen von Fortam mit Aminoglykosid-Antibiotika zeigen in vitro zumindest eine additive,

bei einigen Stämmen eine synergistische Wirkung.

Bei Verwendung von 30 µg Testplättchen weisen Hemmhofdurchmesser von ≥18 mm auf

Empfindlichkeit, von 15-17 mm auf mässige Empfindlichkeit und von ≤14 mm auf Resistenz hin.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach parenteraler Verabreichung von Ceftazidim werden hohe und langanhaltende Serumspiegel

erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/L

bzw. nach 1 g von 37 mg/L erreicht. 5 Minuten nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g bzw. 2 g

betragen die Serumspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/L.

Therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen können noch 8-12 Stunden nach i.v.- oder

i.m.-Injektion im Serum nachgewiesen werden.

Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion etwa 2,2 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt bei durchschnittlich 10%.

Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen

Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen z.B. in den Knochen, im Herz, in der Galle, im

Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert

die Plazenta relativ schnell und geht auch in die Muttermilch über.

Bei Entzündung der Meningen passiert Ceftazidim die Blut-Liquor-Schranke und es werden

therapeutische Konzentrationen von 4-20 mg/L oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht.

Liegt keine Entzündung vor, ist die Blut-Liquor-Schranke für Ceftazidim weitgehend unpassierbar.

Metabolismus

Ceftazidim wird im Körper nicht metabolisiert.

Elimination

Ceftazidim wird unverändert in aktiver Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren

ausgeschieden. Etwa 80-90% einer Dosis werden im 24 Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als

1% wird über die Galle ausgeschieden, wodurch nur eine sehr geringe Menge der verabreichten

Dosis in den Darm gelangt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Ceftazidim-Elimination sinkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, was eine

Dosisreduktion erfordert (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Präklinische Daten

In präklinischen Untersuchungen wurden keine auffälligen Befunde festgehalten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fortam ist in Natriumhydrogenkarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und

sollte deshalb damit nicht gemischt werden. Fortam darf nicht mit Aminoglykosiden oder

Vancomycin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Werden die beiden

Infusionen nacheinander gegeben, muss das Infusionsbesteck dazwischen durchgespült werden, um

eine Ausfällung zu vermeiden. Fortam soll nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung»

aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Glukosebestimmungen im Harn mit Reduktionsmethoden (Benedikt, Fehling, Clinitest) kann es

zu Interferenzen kommen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden

(Glukoseoxidase- oder Hexokinaseverfahren) vermeiden.

Gelegentlich kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Haltbarkeit

Die Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit der Fortam-Lösungen: Es sollten wenn möglich nur frisch zubereitete Lösungen

verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt

werden. Die mit den kompatiblen Infusions-, Dialyse- und Arzneimittellösungen (siehe «Hinweise

für die Handhabung» und «Inkompatibilitäten») resp. Aqua ad iniect. zubereiteten Fortam-Lösungen

sind alle bei Raumtemperatur (15-25 °C) bis zu 18 Stunden und im Kühlschrank (4 °C) bis zu 7 Tage

haltbar.

Bei zubereiteten Fortam-Lösungen kann während der Lagerung eine Intensivierung der schwach

gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne

Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes ist.

Besondere Lagerungshinweise

Haltbarkeit der Trockensubstanz:

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Lagertemperaturen von 25-

30 °C bis zu 2 Monaten Dauer schaden dem Produkt nicht.

Hinweise für die Handhabung

Fortam Durchstechflaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur

Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg (Anweisungen zur

Herstellung der Lösung unter «Anwendung» beachten). Die Trockensubstanz wird wie folgt

aufgelöst:

i.m.- oder i.v.-Bolusinjektion:

1.Verschlusskappe der Durchstechflasche mit der Injektionsnadel durchstechen und die empfohlene

Menge Lösungsmittel einspritzen.

2.Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.

3.Mit ganz durchgedrücktem Spritzenkolben in die auf den Kopf gestellte Durchstechflasche

einstechen und, ohne Luft aufzuziehen, die ganze Lösung entnehmen. Kleine Kohlendioxid-Blasen

können vernachlässigt werden.

Kurzinfusion:

1.Verschlusskappe der Durchstechflasche mit der Injektionsnadel durchstechen und 10 mL

Lösungsmittel einspritzen.

2.Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.

3.Entlastungsnadel einstechen, um den entstandenen Überdruck entweichen zu lassen.

4.Ohne die Entlastungsnadel zu entfernen, die restlichen 40 mL Lösungsmittel einspritzen, beide

Nadeln herausziehen und Durchstechflasche schütteln.

Bemerkung: Um die Keimfreiheit des Produktes zu gewährleisten, ist es wichtig, die

Entlastungsnadel erst nach vollständiger Auflösung der Substanz einzustechen.

Kompatibilitäten

Fortam ist bei einer Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/mL und 40 mg/mL mit folgenden

Infusionslösungen kompatibel:

NaCl 0,9%, Glukose 5% und 10%, Glukose 5% + NaCl 0,9%, Glukose 5% + NaCl 0,45%, Glukose

5% + NaCl 0,225%, Glukose 4% + NaCl 0,18%, Dextran 40 10% + NaCl 0,9%, Dextran 40 10% +

Glukose 5%, Dextran 70 6% + NaCl 0,9%, Dextran 70 6% + Glukose 5%, 1/6 M Natriumlaktat und

Ringer-Laktat, Hartmann.

Dialyselösungen:

Fortam ist in Konzentrationen von 0,05 mg/mL-0,25 mg/mL mit Dialyselösungen zur

Intraperitonealdialyse kompatibel (Magnesiumchlorid 0,015%, Kalziumchlorid 0,026%,

Natriumlaktat 0,5%, Natriumchlorid 0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%, Natriumsulfit 0,005%).

Arzneistofflösungen:

Bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/mL ist Fortam mit folgenden Arzneistofflösungen

kompatibel:

·Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/mL in NaCl 0,9% oder

Glukose 5%

·Cefuroxim (als Natrium-Salz) 3 mg/mL in NaCl 0,9%

·Cloxacillin (als Natrium-Salz) 4 mg/mL in NaCl 0,9%

·Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in NaCl 0,9%

·Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/L oder 40 mÄquivalent/L in NaCl 0,9%.

Fortam Lösung kann in einer Konzentration von 500 mg/1,5 mL Aqua ad iniect. einer Metronidazol

Infusionslösung (500 mg/100 mL) hinzugefügt werden.

Für die i.m.-Injektion kann Fortam in Lidocainlösung (0,5% oder 1%) gelöst werden.

Zulassungsnummer

46050 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche zu 500 mg für i.v./i.m.-Injektion: 1 (A)

Durchstechflasche zu 1 g für i.v./i.m.-Injektion und als Infusion: 1 (A)

Durchstechflasche zu 2 g für i.v.-Injektion und als Infusion: 1 (A)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Oktober 2017.

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