Fortal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fortal Zäpfchen 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fortal Zäpfchen 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE043705
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

FORTAL 50 mg Tabletten

FORTAL 30 mg/ml Injektionslösung

FORTAL 50 mg Zäpfchen

(Pentazocin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fortal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fortal beachten?

Wie ist Fortal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FORTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fortal ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Pentazocin. Pentazocin gehört zur

Gruppe der narkotischen Analgetika; es handelt sich um Arzneimittel mit einer starken

schmerzstillenden Wirkung.

Fortal lindert mittelschwere bis schwere Schmerzen, die mit peripheren Schmerzmitteln wie

Aspirin, Paracetamol, etc. nicht bekämpft werden können.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTAL BEACHTEN?

Fortal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentazocin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Im Falle von Schädelverletzungen, bei erhöhtem Schädelinnendruck oder anderen

Hirnschäden.

Bei Ateminsuffizienz.

Bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache.

Bei Erkrankungen, die mit Konvulsionen verbunden sind oder im Falle von Delirium

tremens (ein Entzugssymptom, das hauptsächlich bei Alkoholsucht auftritt).

wenn Sie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer oder MAO-Hemmer (Arzneimittel

gegen Depression) behandelt werden oder vor weniger als zwei Wochen damit

behandelt wurden. Es müssen mindestens 14 Tage zwischen dem Abbruch der

Behandlung mit FORTAL und dem Beginn einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer

oder umgekehrt liegen. Siehe auch "Bei Anwendung von FORTAL mit anderen

Arzneimitteln".

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Sie Fortal anwenden, wird Ihr Arzt kontrollieren, wie stark Ihre Schmerzen sind

(Schmerzintensität) und wie wachsam Sie sind. Er wird auch Ihre Lungenfunktion

untersuchen. Diese Kontrollen werden bei plötzlich auftretenden (akuten) Schmerzen

und falls mit der Behandlung mit Fortal vor kurzem begonnen wurde, häufiger

stattfinden. Schläfrigkeit ist ein Alarmzeichen einer unzureichenden Wirkung der

Luftwege (respiratorische Dekompensation).

Wenn Sie eine ältere Person sind: als ältere Person, sind Sie für schmerzstillende

Wirkungen sowie für Nebenwirkungen besonders anfällig. Ihr Arzt wird die Anfangsdosis

um die Hälfte reduzieren. Wenn Sie außerdem an einer Prostataerkrankung leiden,

laufen Sie ein Risiko auf Harnverhaltung (nicht urinieren können, wodurch der Urin in

der Blase verbleibt).

Es besteht ein Risiko auf Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörung) oder auf

Harnverhaltung (nicht urinieren können, wodurch der Urin in der Blase verbleibt), vor

allem im Falle einer vorbestehenden Prostataerkrankung.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung an Verstopfung leiden, informieren Sie

Ihren Arzt darüber.

Wenn Sie an Porphyrie (eine angeborene Störung der Produktion des roten

Blutfarbstoffes) leiden. Die Anwendung von Fortal kann nämlich eine plötzlich

auftretende Porphyriekrise auslösen.

Wenn Sie an einer Atemstörung leiden, wie bronchiales Asthma. Die Anwendung von

Fortal kann nämlich eine Atemdepression (eine Unterdrückung der Atmung) auslösen.

Wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das eine Atemdepression verursachen

kann, kann eine Reduzierung der Dosis von Fortal erforderlich sein.

Wenn Sie an einer Herz- und Gefäß-Erkrankung leiden: Fortal kann den Blutdruck

erhöhen. Besondere Vorsicht ist bei Erkrankungen geboten, bei denen vor allem

Veränderungen des Widerstandes der Blutgefäße und des Blutdruckes unerwünscht

sind wie in der plötzlichen (akuten) Phase eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt).

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenstörung leiden. Die Nebenwirkungen

von Fortal können in diesem Fall verstärkt werden.

Seien Sie auch extra vorsichtig, wenn Sie an einer verminderten Funktion der

Schilddrüse (Hypothyroidismus), an einer verminderten Funktion der Nebenniere

(Nebennierenrindeninsuffizienz), an einer Vergrößerung der Prostata

(Prostatahypertrophie), an einer Darmentzündung oder an einem Darmverschluss

(Obstruktion), an plötzlichen (akuten) Magen-Darm-Störungen unbekannten

Ursprunges, Erkrankungen der Gallenblasenwand (Cholezystitis),

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Erkrankungen der Kranzarterien,

Arterienverkalkung (Arteriosklerose) und Abmagerung verbunden mit starker Müdigkeit

(Cachexie) leiden.

Wenn Sie rauchen. Die Wirkung von Fortal kann dann abnehmen.

Die Langzeiteinnahme von hohen Dosen von Fortal kann zur Abhängigkeit führen.

Im Falle einer Langzeitanwendung darf die Dosis nicht erhöht werden, es sei denn, es

ist unbedingt erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Fortal nach einer Langzeitanwendung oder nach

Anwendung von hohen Dosen plötzlich abbrechen, können Entzugssymptome

auftreten, wie: Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kältegefühl, Schüttelfrost,

Ausscheidung von Flüssigkeit aus der Nase (Rhinorrhö), Ruhelosigkeit, Nervosität,

Angst, Depression, Betäubung oder Tränenfluss. Falls erforderlich, wird Ihnen Ihr Arzt

FORTAL erneut verschreiben, um danach die Dosis allmählich abzubauen.

Bei Missbrauch von Pentazocin während der Schwangerschaft, besteht die Gefahr von

Wachstumsverzögerung des Babys im Uterus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fortal anwenden.

Anwendung von FORTAL zusamen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fortal darf nicht angewendet werden, wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern oder

MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depression) behandelt werden oder in den letzten zwei

Wochen behandelt wurden. Es müssen mindestens 14 Tage zwischen dem Abbruch der

Behandlung mit Fortal und dem Beginn einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder

umgekehrt liegen.

Fortal kann die Wirkung einer bestimmten Gruppe von starken Schmerzmitteln wie

Diamorphin, Morphin und Heroin (Opiatagonisten) beheben, während die eigene Wirkung

durch das Arzneimittel Naloxon behoben wird.

Nach Anwendung von Narkotika in hoher Dosierung dürfen Sie Fortal nicht anwenden, da

die Möglichkeit besteht, dass Entzugssymptome auftreten.

Seien Sie extra vorsichtig im Falle der gleichzeitigen Anwendung von Fortal mit Substanzen,

die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Phenothiazine, trizyklische

Antidepressiva, Benzodiazepine, Barbiturate und Ethylalkohol. Die depressiven Wirkungen von

Fortal auf das zentrale Nervensystem können verstärkt werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt,

da die Dosierung im Falle einer gleichzeitigen Einrahme angepasst werden muss.

Anwendung von FORTAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Fortal anwenden, da sich verstärkende Wirkungen

eventuell auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Fortal nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet die

Vorteile der Behandlung größer als die Risiken.

Wenn Fortal während der Entbindung angewendet wird, müssen die folgenden Richtlinien

berücksichtigt werden:

Gewöhnlich wird eine einmalige intramuskuläre (= in einen Muskel) Injektion von 30 bis

40 mg angewendet.

Bei einigen Patienten bewirkt Fortal bei intravenöser (= in eine Vene) Verabreichung

von einer Dosis von 20 mg bereits eine wirksame Linderung der Schmerzen, wenn die

Kontraktionen regelmäßig auftreten. Diese Dosis darf, falls notwendig, mit Intervallen

von zwei bis drei Stunden zwischen zwei Dosen zwei- bis dreimal verabreicht werden.

Es wird empfohlen, kurz vor der Entbindung, Naloxon zu verabreichen, um eine

Depression des zentralen Nervensystems bei dem Kind zu vermeiden. Besondere

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Frühgeborene handelt.

In Ausnahmefällen wurden Entzugssymptome bei Neugeborenen nach Langzeitanwendung

von Fortal durch die Mutter während der Schwangerschaft beobachtet.

Stillzeit:

Wenden Sie Fortal während der Stillzeit nicht an, da Pentazocin in die Muttermilch

ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FORTAL kann Benommenheit verursachen. Es ist darum besser, während einer Behandlung

mit FORTAL keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Fortal enthält Natriumbisulfit.

Die FORTAL 50 mg Tabletten enthalten Natriumbisulfit. Diese Substanz kann in seltenen

Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen)

hervorrufen.

WIE IST FORTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

FORTAL 50 mg Tabletten:

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg (1 Tablette) alle 4 Stunden, die nach den Mahlzeiten

einzunehmen sind.

Die Dosierung kann von Person zu Person variieren und hängt von der Intensität der

Schmerzen ab. Es ist also möglich, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreibt, die

zwischen 25 mg und 100 mg (= eine halbe bis zwei Tabletten) alle 3 bis 4 Stunden liegt.

Die maximale Dosis beträgt 600 mg/Tag.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Eine halbe Tablette (25 mg) alle 3 bis 4 Stunden, verabreicht je nach Bedarf.

Die maximale Dosis beträgt 200 mg/Tag.

Kinder zwischen 1 und 6 Jahren:

Die Anwendung einer injizierbaren Form ist die geigneteste Dosierungsform für Kinder

zwischen 1 und 6 Jahren.

FORTAL 30 mg/ml Injektionslösung:

Erwachsene:

Fortal kann unter die Haut oder in einen Muskel oder sogar in eine Vene injiziert werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 30 mg. Je nach dem erzielten Ergebnis kann diese Dosis auf

45 bis 60 mg erhöht werden. Falls erforderlich, kann die Verabreichung alle drei bis vier

Stunden wiederholt werden.

Im Falle einer Injektion unter die Haut oder in einen Muskel wird eine Dosis normal gesehen

1 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bei einer Injektion in eine Vene wird eine Dosis

0,5 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Normalerweise ist es nicht erforderlich, mehr als

180 mg pro Tag zu verabreichen.

Die maximale Dosis beträgt 360 mg/Tag.

Kinder:

Für Kinder zwischen 1 und 12 Jahren beträgt die maximale Einheitsdosis von Fortal 1 mg/kg

Körpergewicht, wenn es unter die Haut oder in einen Muskel injiziert wird und 0,5 mg/kg

Körpergewicht, wenn es in eine Vene injiziert wird. Diese Dosis kann, falls erforderlich, alle 4

bis 6 Stunden wiederholt werden.

Es gibt keine Dosisempfehlungen für Kinder unter 1 Jahr.

Ältere Personen:

Da ältere Personen häufig an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden,

benötigen sie häufig niedrigere Fortal -Dosierungen.

Wie bei den meisten injizierbaren Arzneimitteln wird man im Falle, dass zahlreiche tägliche

Verabreichungen über einen langen Zeitraum erforderlich sind, die Injektion in einen Muskel

vor einer Injektion unter die Haut bevorzugen.

Um das Risiko auf lokale Gewebeschäden einzuschränken, müssen die Injektionsstellen

systematisch gewechselt werden.

FORTAL 50 mg Zäpfchen :

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Zäpfchen zu einer Zeit. Normalerweise können 4 Zäpfchen pro Tag

den Schmerz effizient lindern. Die maximale Dosis beträgt 200 mg/Tag.

Kinder

Fortal Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden durch Kinder junger als 12 Jahr. mag niet

toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Wenn Sie eine größere Menge von Fortal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Fortal eingenommen oder angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

Im Falle einer Überdosierung mit Fortal können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit,

Atemdepression (Unterdrückung der Atmung), niedriger Blutdruck oder erhöhter Blutdruck,

beschleunigter Herzschlag, Halluzinationen oder Konvulsionen.

In schwerwiegenderen Fällen einer Überdosierung kann eine Kreislaufdepression oder ein

Schock (wenn nicht genug Blut durch den Blutkreislauf strömt) und ein tiefes Koma auftreten,

insbesondere bei Personen, die auch andere Substanzen einnahmen, die das zentrale

Nervensystem unterdrücken können, wie Alkohol, Beruhigungsmittel (Sedativa), Schlafmittel

(Hypnotika) oder Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika).

Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal werden geeignete Maßnahmen treffen, wie eine

Unterstützung der Atmung und des Kreislaufes. Eine Atemdepression als Folge einer

Überdosierung oder eine ungewohnte Empfindlichkeit kann durch die Injektion von Naloxon

behandelt werden, das ein spezifischer und wirksamer Antagonist ist (ein Arzneimittel, das die

Wirkung eines anderen Arzneimittels aufhebt). Eine Behandlung gegen Konvulsionen kann

auch erforderlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Fortal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei ungefähr 10 % der Fälle treten folgende Nebenwirkungen auf: Übelkeit, Erbrechen,

Benommenheit, Schwitzen, Betäubung, Leichtsinnigkeit, Kopfschmerzen und Ruhelosigkeit.

Diese Nebenwirkungen sind meistens von vorübergehender Art und ein Abbruch der

Behandlung ist nicht erforderlich. Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach

einigen Einnahmen. Wenn nicht, muss die Dosis reduziert werden.

Auch folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Herzerkrankungen

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), beschleunigter Herzschlag

(Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Kreislaufdepression oder Schock (tritt auf, wenn nicht genug Blut durch den Blutkreislauf

strömt).

Erkrankungen des Nervensystems

Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), verschwommenes Sehen mit

Problemen, um scharf zu sehen (Fokalisationsschwierigkeiten), Kopfschmerzen, Verwirrtheit

(Desorientierung), Albträume, Schlaflosigkeit, Wahrnehmung von Kribbeln, Juckreiz oder

Prickeln, ohne dass es dazu einen Anlass gibt (Parästhesien), Ohnmachtsanfall (Synkope),

gesteigertes Gefühl von Wohlsein (Euphorie), epileptische Anfälle (Konvulsionen), Anstieg des

Druckes in dem Schädel (intrakranieller Druck), Verwirrtheit, Zittern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Reizung an der Injektionsstelle, in manchen Fällen mit einer Verhärtung oder einem Geschwür

nach Langzeitperioden von Injektionen (hauptsächlich bei der Verabreichung unter die Haut).

Brennendes Gefühl bei der Injektion.

In manchen Fällen allergische Reaktionen, darunter Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im

Gesicht oder anaphylaktischer Schock, rote Haut (Hautflush), Hautentzündung (Dermatitis),

darunter Juckreiz (Pruritus).

Es wurden auch Fälle von polymorphem Erythem (Hautausschlag mit roten unregelmäßigen

Flecken) und von toxischer epidermaler Nekrolyse (das Absterben der Haut) beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit, Krämpfe (Spasmen) in den Gallenwegen,

Magenschmerzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eine Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) mit seltenen Fällen von

einer schweren Blutabweichung, die mit plötzlichem hohem Fieber, heftigen

Rachenschmerzen und kleinen Geschwüren im Mund (Agranulozytose) verbunden sind.

Beide Erkrankungen sind meistens umkehrbar. Eine vorübergehende Zunahme von

bestimmten Substanzen (eosinophile Zellen) im Blut (Eosinophilie).

Augenerkrankungen

Verengung der Pupillen (Miosis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unterdrückung der Atmung (Atemdepression).

Allgemeine Erkrankungen

Verbleiben von Urin in der Blase als Folge einer gestörten Blasenentleerung

(Urinverhaltung), Muskelzittern, Veränderungen der Geschwindigkeit oder der Stärke der

Zusammenziehungen der Gebärmutter (Uteruskontraktionen) während der Entbindung.

Abhängigkeit und/oder Entzugssymptome

Wenn Sie nach Langzeitanwendung oder nach Anwendung von hohen Dosen die Einnahme

von Fortal plötzlich abbrechen, können Entzugssymptome auftreten, wie: Bauchkrämpfe,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kältegefühl, Schüttelfrost, Ausscheidung von Flüssigkeit aus der

Nase (Rhinorrhö), Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst, Depression, Betäubung oder

Tränenfluss.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen Fortal erneut verschreiben, um danach die Dosis

allmählich abzubauen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FORTAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fortal enthält

Fortal 30 mg/ml Injektionslösung :

Der Wirkstoff von Fortal 30 mg/ml Injektionslösung ist : Pentazocin.

Die sonstigen Bestandteile von Fortal 30 mg/ml Injektionslösung sind: Milchsäure -

Natriumchlorid – Wasser für Injektionszwecke

Fortal 50 mg Tabletten :

Der Wirkstoff von Fortal 50 mg Tabletten ist : Pentazocin hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile von Fortal 50 mg Tabletten sind :

Natriummetabisulfit – Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat – Maisstärke - Natriumlaurylsulfat –

hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - mikrokristalline Cellulose

Fortal 50 mg Zäpfchen :

Der Wirkstoff von Fortal 50 mg Zäpfchen ist: Pentazocin laktat.

Die sonstigen Bestandteile von Fortal 50 mg Zäpfchen sind: Hartfett.

Wie Fortal aussieht und Inhalt der Packung

Fortal 30 mg/ml Injektionslösung sind Ampullen à 1 ml zur subkutanen (unter die Haut),

intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Verabreichung. Die

Ampullen sind in Packungen mit 3 und 10 Ampullen à 1 ml erhältlich.

Fortal 50 mg Tabletten sind Tabletten zur oralen Verabreichung (über den Mund). Die Tabletten

sind in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Fortal 50 mg Zäpfchen sind Zäpfchen zur rektalen Verabreichung. Die Zäpfchen sind in

Packungen mit 10 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Ampullen:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

F-33440 Ambarès - Frankreich

Tabletten:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica Lda

Av. Das Industrias, Alto de Colaride, Agualva,

2735 Cacém – Portugal

Zäpfchen : STERLING MIDY INDUSTRIE

5, Boulevard Eiffel

F-21602 Longvic Les Dijon - France

Zulassungsnummern

Fortal 50 mg Tabletten :

BE043181

Fortal 30 mg/ml Injektionslösung :

BE043251

Fortal 50 mg Zäpfchen :

BE043705

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.