Formoterol "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Formoterol "ratiopharm" 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück und 1 Inhalator, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Formoterol "ratiopharm" 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Formoterol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27190
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation

Wirkstoff : Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm beachten?

3. Wie ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST

FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation enthalten den Wirkstoff

Formoterolfumarat-Dihydrat, der zur Gruppe der sogenannten Broncholytika und Antiasthmatika gehört.

Formoterolfumarat-Dihydrat

Beta-2-Sympathomimetikum.

stimuliert

bestimmte

Bindungsstellen

Bronchien,

Beta-2-Rezeptoren.

Dadurch

entkrampft

sich

Bronchialmuskulatur. Zusätzlich erleichtert Formoterolfumarat-Dihydrat den Abtransport von zähem

Schleim und regt den Atemantrieb an. Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zeichnet sich durch

einen raschen Wirkungseintritt innerhalb von 1 bis 3 Minuten aus; die Wirkung ist noch nach 12 Stunden

nach der Inhalation vorhanden. Formoterolfumarat-Dihydrat erwies sich als effektiv in der Prophylaxe

und Behandlung von Bronchospasmen, die durch Inhalationsallergene ausgelöst werden, sowie bei

Belastungs-, Histamin- oder Metacholinprovokation.

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm eignet sich zur Vorbeugung und Behandlung von Asthma,

chronisch verengende Bronchitis und anderen Erkrankungen der Atemwege, bei denen eine Verengung

der Luftwege im Vordergrund steht, wie auch bei Asthmaanfällen, die durch Reizstoffe (Allergene) oder

durch körperliche Belastung ausgelöst werden.

Da die Wirkung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation rasch

(innerhalb von 1 bis 3 Minuten) einsetzt, können diese auch für die Behandlung akuter Asthmaanfälle

verwendet werden.

Durch

lange

Wirkungsdauer

(bis

Stunden)

eine

zweimal

tägliche

Anwendung

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zur Kontrolle der Anfälle sowohl bei Tag als auch bei Nacht

ausreichend.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12

Mikrogramm BEACHTEN?

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterolfumarat-Dihydrat, ähnliche Asthmapräparate

oder einen der sonstigen Bestandteile von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm sind

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (insbesonders AV-Block III. Grades)

bei Verengungen im Bereich des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (idiopathische subvalvuläre

Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

bei Schilddrüsenüberfunktion

bei Kindern unter 6 Jahren

Verlängerung

QT-Zeit

(bestimmte

EKG-Veränderung

erhöhtem

Risiko

für

unter

Umständen

lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen,

siehe

„Besondere

Vorsicht

Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Formoterol

„ratiopharm“

12

Mikrogramm

ist

erforderlich

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,

noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die Sie ohne Rezept in der Apotheke gekauft

haben,

schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser/diese die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen kann:

frischer Herzinfarkt oder andere schwere Herzkreislauferkrankungen,

hoher Blutdruck,

Zuckerkrankheit,

gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel, da diese zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen

können und damit das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien)

erhöhen:

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

allergischer

Erkrankungen

(Phenothiazin,

Antihistaminika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische

Antidepressiva).

Bei höheren Dosen als den empfohlenen können Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat zu

bestimmten

EKG-Veränderungen

(Verlängerung

QT-Zeit)

führen

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen erhöhen. Daher darf Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm bei Patienten mit

Verdacht auf Verlängerung der QT-Zeit nicht angewendet werden (siehe „Formoterol „ratiopharm“ 12

Mikrogramm darf nicht angewendet werden“).

Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat kann zu einem möglicherweise

schwerwiegenden Kaliummangel im Blut führen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann sich

erhöhen.

Besondere

Vorsicht

geboten

schwerem

Asthma,

Sauerstoffmangel

Begleitbehandlung das Risiko eines Kaliummangel im Blut erhöhen.

Die blutkaliumsenkende Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln wie

Nebennierenrindenhormonen, nicht-kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, bestimmten Medikamente

Behandlung

allergischer

Erkrankungen

(Xanthine,

Aminophyllin,

Theophyllin)

verschlimmert werden. Ihr Arzt wird daher in regelmäßigen Abständen Kontrollen der Blutkaliumwerte

anordnen, die Sie bitte unbedingt einhalten sollen.

Die Behandlung von Asthmapatienten mit Beta-2-Agonisten wie Formoterolfumarat-Dihydrat sollte

mittels einer entzündungshemmenden Zubereitung zur Inhalation (z.B. Kortisonpräparate und/oder bei

Kindern Cromoglicinsäure-Natrium) oder mittels einem Kortisonpräparat zum Einnehmen unterstützt

werden.

Führen

diese

entzündungshemmende

Behandlung

nach

Behandlungsbeginn

Formoterol

„ratiopharm“ 12 Mikrogramm unverändert fort, auch wenn sich Ihre Beschwerden verbessert haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm bemerken, dass Sie

keine Luft bekommen oder zu keuchen beginnen, sollen Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm

weiterverwenden, aber suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt auf, es kann sein, dass Sie eine

zusätzliche Behandlung brauchen.

Obwohl

Formoterol

Zusatzbehandlung

eingesetzt

werden

kann,

wenn

Kortisonpräparate

Inhalieren

ausreichenden

Kontrolle

Asthmabeschwerden

nicht

ausreichen,

sollte

Therapiebeginn mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm nicht während einer akuten schweren

Asthmaattacke oder wenn sich das Asthma merklich verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen.

Während der Behandlung mit Formoterol können Asthmaanfälle

und Verschlimmerung von Asthma

auftreten. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich trotz Behandlung

mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm Ihre Asthmabeschwerden nicht verbessern oder sogar

verschlimmern.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, kann es Ihr Arzt für richtig erachten,

die Dosis

von Formoterol

„ratiopharm“

12 Mikrogramm

schrittweise

zu reduzieren. In diesem Fall

eine

regelmäßige Kontrolle wichtig. Halten Sie sich daher bitte unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes

Wie bei anderen Behandlungen mit Arzneimitteln zum Inhalieren besteht ein Risiko von paradoxen

Asthmaanfällen. Bei akuter, sich rasch verschlechternder Atemnot, ist die Behandlung mit Formoterol

„ratiopharm“ 12 Mikrogramm sofort zu unterbrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Kinder

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Verwendung der Kapseln zur Trockeninhalation bei Kindern über 6 Jahren soll nur erfolgen, wenn

die richtige Verwendung (einschließlich Atemtechnik) gewährleistet ist. Die Anwendung darf nur unter

Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm schwanger werden,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Anticholinergika, Xanthine, wie z.B.

Aminophyllin, Theophyllin)

herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside)

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva,

MAO-Hemmer) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“

12 Mikrogramm ist erforderlich“)

Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

nicht-kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm ist erforderlich“)

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid)

(siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm

ist erforderlich“)

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

allergischer

Erkrankungen

(Phenothiazine,

Antihistaminika) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol „ratiopharm“

12 Mikrogramm ist erforderlich“)

herz-/kreislaufwirksamen Arzneimitteln (Beta-Adrenergika, Betablocker)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12

Mikrogramm in der Schwangerschaft vermieden werden. Am Ende der Schwangerschaft kann die

Wehentätigkeit gehemmt werden.

Falle

einer

Frühgeburt

oder

einer

drohenden

Fehlgeburt

sollte

Formoterol

“ratiopharm”

Mikrogramm nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterolfumarat-Dihydrat in die Muttermilch übertritt; stillende Mütter sollten

daher Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm nicht anwenden.

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wenn unerwünschte Wirkungen wie Zittern oder Nervosität auftreten, kann die Fähigkeit des Patienten,

ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formoterol „ratiopharm“ 12

Mikrogramm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm ANZUWENDEN?

Wenden Sie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm zu stark oder zu schwach

wirkt, ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene, einschließlich

ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre:

Erhaltungs – bzw. vorbeugende Behandlung

Morgens und abends je 1 Kapsel mit dem Inhalator. In schweren Fällen wird Ihnen Ihr Arzt morgens und

abends je 2 Kapseln verordnen.

Hinweis:

Über die normale Dosierung hinaus können Sie im Tagesverlauf 1 – 2 zusätzliche Kapseln anwenden,

aber nur, wenn dies zur Linderung von Beschwerden beim akuten Anfall erforderlich ist.

Falls Sie solche zusätzlichen Kapseln an mehr als 2 Tagen pro Woche benötigen, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf, da sich möglicherweise Ihre Grundkrankheit verschlechtert hat.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung oder durch bekannte Überempfindlichkeit

gegenüber Reizstoffen:

15 Minuten vor der Belastung 1 Kapsel mit dem Inhalator, in schweren Fällen 2 Kapseln.

Kinder unter 6 Jahren

Anwendung

Formoterol

„ratiopharm“

Mikrogramm

wird

nicht

empfohlen,

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Formoterol

„ratiopharm“

Mikrogramm-Kapseln

Trockeninhalation

werden

mittels

beigepackten Inhalators eingeatmet.

Verwenden

jeder

neuen

Packung

Formoterol

„ratiopharm“

Mikrogramm-Kapseln

Trockeninhalation den neuen Inhalator.

Bedienungsanleitung

Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

Halten Sie das Gerät fest und öffnen Sie es, indem Sie das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.

Legen Sie die Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät. Es ist wichtig, dass Sie die

Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung nehmen.

Drehen Sie das Mundstück in die entgegengesetzte Richtung, bis das Gerät geschlossen ist (hörbares

Einrasten).

Halten Sie das Gerät aufrecht und drücken Sie dabei die beiden Knöpfe nur einmal kräftig (damit

wird verhindert, dass unnötig viele Kapselteilchen, die kein Gesundheitsrisiko darstellen, eingeatmet

werden könnten). Dabei wird die Kapsel angestochen („knackendes Geräusch“). Dann lassen Sie die

Knöpfe los.

Atmen Sie vollständig aus

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und halten Sie den Kopf leicht rückwärts geneigt.

Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie rasch, aber gleichmäßig ein, so tief

Sie können.

Sie sollten dabei ein „surrendes“ Geräusch hören. Vernehmen Sie dabei kein „surrendes“ Geräusch,

könnte die Kapsel steckengeblieben sein. Öffnen Sie daher nochmals da Gerät und lockern Sie die

Kapsel (versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lockern, indem Sie die Kapsel mittels der Knöpfe

mehrmals anstechen!). Anschließend wiederholen Sie den Einatmungsvorgang.

Halten Sie den Atem an, so lange Sie können und nehmen Sie dabei das Inhalationsgerät vom

Mund. Atmen Sie dann aus. Öffnen Sie das Inhalationsgerät und prüfen Sie, ob noch Pulver in der

Kapsel zurückgeblieben ist. Sollte dies der Fall sein, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8.

Nach der Anwendung entfernen Sie die leere Kapsel, schließen das Mundstück und setzen die

Verschlusskappe auf.

Reinigung des Inhalators

Um Pulverrückstände zu entfernen, wischen Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem

trockenen Tuch ab. Sie können auch eine saubere, weiche Bürste verwenden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm

dauert.

Wenn Sie eine größere Menge Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm angewendet haben, als

Sie sollten

Falls Sie zuviel Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation eingeatmet

haben, können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Zittern, Schläfrigkeit, Herzklopfen, beschleunigte

Herzschlagfolge,

Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall,

Störungen

Säure-Basen-Haushaltes,

verminderte Blutkaliumwerte und erhöhte Blutzuckerwerte auftreten.

Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol können durch akuten Blutdruckbfall oder Auslösen von

Herzrhythmusstörungen

Beschwerden

einer

bereits

bestehenden

Mangeldurchblutung

Herzmuskels hervorrufen.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Atmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Auftreten von

Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob

andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei 1-10 % der behandelten Patienten ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Die

häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Herzklopfen und Zittern. Zittern und Herzklopfen

treten oft nur vorübergehend auf und nehmen unter fortgesetzter Therapie ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Schwerer Blutdruckabfall, Angioödem (plötzlich

auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich,

bei Zungen- und Kehlkopfbeteiligung unter

Umständen mit Schluckbeschwerden und

Atemnot),

Ödeme im Bereich der Gliedmaßen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut,

Blutzuckererhöhung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Gelegentlich

Selten

Kopfschmerzen

Erregung, Schwindel, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit

Ruhelosigkeit

Herzerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Herzklopfen

Beschleunigte Herzschlagfolge

Angina pectoris (Beschwerden im Brustbereich

aufgrund Mangeldurchblutung des Herzmuskels)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Schwankungen des Blutdrucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und der Brusthöhle

Gelegentlich

Sehr selten

Verstärkter Asthmaanfall

Paradoxer Asthmaanfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Übelkeit, Geschmacksstörungen, Reizungen im

Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Selten

Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Zittern

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FORMOTEROL „RATIOPHARM“ 12 Mikrogramm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: Formoterol

1 Kapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat und Lactose, wasserfrei (beides Milchzucker).

Wie Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Formoterol

„ratiopharm“

Mikrogramm-Kapseln

Trockennhalation

sind

transparente

HPMC

Kapseln, Größe 3, Inhalt: weißes bis gelbliches Pulver.

Formoterol „ratiopharm“ 12 Mikrogramm-Kapseln zur Trockeninhalation sind in Packungen mit 60 Stück

und 1 Inhalator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

SMB Technology S.A.

Marche en Famenne

Belgien

Zulassungsnummer: 1-27190

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Symptomatisch und unterstützend.

Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden. Eine derartige

Therapie muss jedoch unter höchster Vorsicht vorgenommen werden, da Beta-Blocker Asthma-Attacken

provozieren können.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety