Formodual

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Behältnis 120 Sprühstöße, Laufzeit: 20 Monate,1 Behältnis 180 Sprühstöße, Laufzeit: 20 Monate,2 Behältnis 120 Sprühstöße, Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Formoterol und andere M
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27003
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?

Wie ist Formodual anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Formodual aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?

Formodual ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche

durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.

Die zwei aktiven Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-

Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide, die

eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in

Ihrer Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden

Bronchodilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen

dabei leichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von

Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit

Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Formodual ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten

bestimmt, bei denen:

das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden

Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden

Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Formodual kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei

einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das

Zigarettenrauchen verursacht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?

Formodual darf nicht angewendet werden:

Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder anderen Wirkstoff von

Formodual allergisch sind oder glauben, allergisch zu sein. Ebenso wenn Sie allergisch

gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen

irgendeinen sonstigen Bestandteil von Formodual (gelistet in Abschnitt 6: Inhalt der

Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor

Sie Formodual anwenden:

wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen,

Schmerzen in der Brust), wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten

haben, an Herzversagen, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße

(koronare Herzkrankheit) leiden, einen Herzklappenfehler oder irgendwelche anderen

bekannten Abnormalitäten am Herzen haben, oder an einem Zustand, der als

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels)

bekannt ist, leiden.

wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem

Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände

(Aneurysma) leiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.

wenn Sie Störungen im Herzrhythmus wie einen beschleunigten und/oder

unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen

gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.

wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests um den

Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).

wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten

Narkoseart sollte unter Umständen Formodual mindestens 12 Stunden vor der

Narkose nicht mehr angewendet werden.

wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt

wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege

leiden.

wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Formodual beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten, oder

wenn Sie unsicher sind, ob Sie Formodual anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Formodual enthaltene

Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie)

kommen.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig sein, da durch

Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Entwässerungstabletten“

oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma der Abfall des Serum-Kaliumspiegels

verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden

behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen (z.B. bei einer

Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, einer schweren Verletzung oder vor einer

Operation) einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in

diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden und unter Umständen auch

Kortikosteroide in Tablettenform oder als Injektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren,

inklusive Formodual, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne

Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Formodual sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

Die Anwendung des Arzneimittels Formodual kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Andere Arzneimittel und Formodual:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Formodual verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die

Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine

Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die

gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der

gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Formodual mit:

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid,

Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen oder

geistigen Erkrankungen (Monoaminoxidasehemmer wie Phenelzin und

Isokarboxazid und trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin), sowie

mit Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm

(EKG) führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien) erhöhen.

Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schilddrüsenunterfunktion

(L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-Kontraktionen) enthalten,

und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) gegenüber Beta-2-

Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit

ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, die zur Behandlung von

Geisteskrankheiten verwendet werden, kann eine Erhöhung des Blutdrucks

verstärken.

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf.

auftretende Senkung des Blutkaliumspiegels die Anfälligkeit für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder

Kortikosteroide) und Diuretika (Entwässerungstabletten) kann eine Senkung des

Blutkaliumspiegels verursachen.

manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Formodual während der

Schwangerschaft vor. Formodual sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind,

schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf

Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Formodual auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist

unwahrscheinlich.

Formodual enthält Alkohol

Formodual enthält einen geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator

enthält 7 mg Ethanol.

3.

Wie ist Formodual anzuwenden?

Formodual dient zur inhalativen Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis

von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen,

unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Formodual für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen

verschreiben:

a)

Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und

benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche

Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit,

pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

b)

Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und

benutzen Sie Formodual auch, um plötzliche Verschlechterungen der

Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche

und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Formodual zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich

haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden

verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

b) Anwendung von Formodual als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Formodual außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende

Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Formodual beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro

Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann

Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Formodual nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von

Formodual bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Formodual ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von

Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die

Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit

Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis

von Formodual beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer

zurerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Formodual angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern,

Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicher Weise einige Bluttests durchführen, um Ihren

Kalium-Blutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.

Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen haben, kann es zu

vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren kommen. Diese bilden sich

innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren

Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual vergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis

ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern nur die nächste Dosis zur

üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von

Formodual. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie,

dass Sie Formodual regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem

hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt

haben, stoppen Sie die Anwendung von Formodual sofort und verwenden Sie unverzüglich

Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt

wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie

gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen)

oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert,

müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung

verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus

Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich

ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das

Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der

Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht

herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr

Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.

Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig

nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen,

sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das

Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht

mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren

Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie

mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um

einen Sprühstoß freizusetzen.

Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den

Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator

hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe

Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

DOSIS-

ZÄHLER

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie

den Dosiszähler.

Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich

einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der

Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht

mehr ausreichend sein könnten, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen,

bedeutet dies, dass Formodual nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie

einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit

Schritt 2.

Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen

zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen

von unten gehalten.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie

jedes Mal wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder

Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Formodual zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben den Inhalator während des Einatmens zu bedienen,

können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus

verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus

mitgelieferte Packungsbeilage

lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus

sorgfältig befolgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während

der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und

verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit

einem sauberen, trockenen Tuch ab oder einem Taschentuch ab.

Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende

Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als

„paradoxe Bronchospasmen“, auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit

Formodual sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden,

um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder

Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens

bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit,

Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Formodual folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, bestimmte

Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG),

Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen,

Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizung, Husten und produktiver Husten, Asthma-

Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden, Brennen der Lippen,

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall,

Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten

Geweben des Körpers, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit,

Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen,

eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter

Blutzuckerwert, erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“

Häufigkeit berichtet:

- Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der

Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.

- unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Engegefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der

Herzventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck),

Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung

der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden,

können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der

Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte

(Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen,

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität

oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter

Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Formodual aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Formodual nicht länger als 5 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker

erhalten haben, und verwenden Sie es niemals nach dem auf dem Umkarton und dem

Etikett angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar

Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es

aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das

Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht

gewaltsam.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formodual enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht

einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA

134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium

mit Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer

Schutzkappe aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein oder zwei Druckbehältnisse mit 120 Sprühstößen bzw. ein

Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L´Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1-27003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Formodual

Luxemburg

Inuvair

Zypern

Foster

Frankreich

Formodual

Schweden

Innovair

Dänemark

Innovair

Deutschland

Kantos Master

Polen

Formodual

Estland

Foster

Griechenland

Inuvair

Slowenien

Formodual

Finnland

Innovair

Ungarn

Formodual

Niederlande

Formodual

Lettland

Foster

Italien

Inuver

Vereinigtes

Königreich

Formodual

Litauen

Foster

Spanien

Formodual

Norwegen

Inuxair

Rumänien

Foster

Belgien

Inuvair

Bulgarien

Foster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?

Wie ist Formodual anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Formodual aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Formodual und wofür wird es angewendet?

Formodual ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche

durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.

Die zwei aktiven Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-

Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide, die

eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in

Ihrer Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden

Bronchodilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen

dabei leichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von

Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit

Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Formodual ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten

bestimmt, bei denen:

das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden

Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden

Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Formodual kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei

einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das

Zigarettenrauchen verursacht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formodual wissen?

Formodual darf nicht angewendet werden:

Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder anderen Wirkstoff von

Formodual allergisch sind oder glauben, allergisch zu sein. Ebenso wenn Sie allergisch

gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen

irgendeinen sonstigen Bestandteil von Formodual (gelistet in Abschnitt 6: Inhalt der

Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor

Sie Formodual anwenden:

wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen,

Schmerzen in der Brust), wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten

haben, an Herzversagen, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße

(koronare Herzkrankheit) leiden, einen Herzklappenfehler oder irgendwelche anderen

bekannten Abnormalitäten am Herzen haben, oder an einem Zustand, der als

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels)

bekannt ist, leiden.

wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem

Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände

(Aneurysma) leiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.

wenn Sie Störungen im Herzrhythmus wie einen beschleunigten und/oder

unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen

gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.

wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests um den

Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).

wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten

Narkoseart sollte unter Umständen Formodual mindestens 12 Stunden vor der

Narkose nicht mehr angewendet werden.

wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt

wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege

leiden.

wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Formodual beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten, oder

wenn Sie unsicher sind, ob Sie Formodual anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Formodual enthaltene

Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie)

kommen.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig sein, da durch

Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Entwässerungstabletten“

oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma der Abfall des Serum-Kaliumspiegels

verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden

behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen (z.B. bei einer

Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, einer schweren Verletzung oder vor einer

Operation) einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in

diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden und unter Umständen auch

Kortikosteroide in Tablettenform oder als Injektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren,

inklusive Formodual, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne

Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Formodual sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

Die Anwendung des Arzneimittels Formodual kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Andere Arzneimittel und Formodual:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Formodual verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die

Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine

Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die

gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der

gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Formodual mit:

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid,

Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen oder

geistigen Erkrankungen (Monoaminoxidasehemmer wie Phenelzin und Isokarboxazid

und trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin), sowie mit

Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien) erhöhen.

Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schilddrüsenunterfunktion

(L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-Kontraktionen) enthalten,

und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) gegenüber Beta-2-

Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit

ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, die zur Behandlung von

Geisteskrankheiten verwendet werden, kann eine Erhöhung des

Blutdrucks verstärken.

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf.

auftretende Senkung des Blutkaliumspiegels die Anfälligkeit für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder

Kortikosteroide) und Diuretika (Entwässerungstabletten) kann eine Senkung des

Blutkaliumspiegels verursachen.

manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Formodual während der

Schwangerschaft vor. Formodual sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind,

schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf

Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Formodual auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist

unwahrscheinlich.

Formodual enthält Alkohol

Formodual enthält einen geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator

enthält 7 mg Ethanol.

3.

Wie ist Formodual anzuwenden?

Formodual dient zur inhalativen Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis

von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen,

unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Formodual für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen

verschreiben:

a)

Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und

benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche

Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit,

pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

b)

Wenden Sie Formodual jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und

benutzen Sie Formodual auch, um plötzliche Verschlechterungen der

Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche

und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Formodual zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich

haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden

verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

b) Anwendung von Formodual als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Formodual außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende

Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Formodual beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro

Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann

Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Formodual nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von

Formodual bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Formodual ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von

Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die

Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit

Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis

von Formodual beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer

zurerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Formodual angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern,

Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicher Weise einige Bluttests durchführen, um Ihren

Kalium-Blutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.

Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen haben, kann es zu

vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren kommen. Diese bilden sich

innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren

Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual vergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis

ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern nur die nächste Dosis zur

üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von

Formodual. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie,

dass Sie Formodual regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem

hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt

haben, stoppen Sie die Anwendung von Formodual sofort und verwenden Sie unverzüglich

Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt

wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie

gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen)

oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert,

müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung

verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus

Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich

eine Dosisanzeige, die anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie

das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und die

Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbaren Dosen

wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt,

da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr

Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.

Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig

nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen,

sollte die Dosisanzeige den Wert „180“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das

Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht

mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren

Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie

mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um

einen Sprühstoß freizusetzen.

Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den

Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator

hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe

Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

DOSIS-

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WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie

den Dosiszähler.

Wenn das Fenster der Dosisanzeige den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken,

sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr,

wenn die Dosisanzeige den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene

Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis

abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen,

bedeutet dies, dass Formodual nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie

einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit

Schritt 2.

Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen

zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen

von unten gehalten.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie

jedes Mal wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder

Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Formodual zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben den Inhalator während des Einatmens zu bedienen,

können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus

verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus

mitgelieferte Packungsbeilage

lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus

sorgfältig befolgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während

der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und

verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit

einem sauberen, trockenen Tuch ab oder einem Taschentuch ab.

Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende

Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als

„paradoxe Bronchospasmen“, auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit

Formodual sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden,

um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder

Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens

bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit,

Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Formodual folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, bestimmte

Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG),

Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen,

Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizung, Husten und produktiver Husten, Asthma-

Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden, Brennen der Lippen,

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall,

Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten

Geweben des Körpers, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit,

Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen,

eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter

Blutzuckerwert, erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“

Häufigkeit berichtet:

- Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der

Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.

- unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Engegefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der

Herzventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck),

Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung

der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden,

können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der

Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte

(Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen,

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität

oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter

Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Formodual aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Formodual nicht länger als 5 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker

erhalten haben, und verwenden Sie es niemals nach dem auf dem Umkarton und dem

Etikett angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar

Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es

aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das

Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht

gewaltsam.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formodual enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht

einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA

134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium

mit Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer

Schutzkappe aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein oder zwei Druckbehältnisse mit 120 Sprühstößen bzw. ein

Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L´Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1-27003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Formodual

Luxemburg

Inuvair

Zypern

Foster

Frankreich

Formodual

Schweden

Innovair

Dänemark

Innovair

Deutschland

Kantos Master

Polen

Formodual

Estland

Foster

Griechenland

Inuvair

Slowenien

Formodual

Finnland

Innovair

Ungarn

Formodual

Niederlande

Formodual

Lettland

Foster

Italien

Inuver

Vereinigtes

Königreich

Formodual

Litauen

Foster

Spanien

Formodual

Norwegen

Inuxair

Rumänien

Foster

Belgien

Inuvair

Bulgarien

Foster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety