Formagal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Formagal Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 12 µg
  • Dosierung:
  • 12 µg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Formagal Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 12 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE367796
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Formagal 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Formoterolfumarat + 2H

O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage

steht

Was ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

beachten?

Wie ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation und wofür wird es angewendet?

Formagal enthält einen Stoff, der die Bronchien erweitert und die Atmung erleichtert (selektiver Beta-

2-Rezeptoragonist).

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation ist ein Arzneimittel, das bei einem moderaten bis

schweren ständigen Bronchialasthma bei Patienten für eine Langzeittherapie verwendet wird, die

zusätzlich

einer

entzündungshemmenden

Langzeittherapie

eine

regelmäßige

Bronchodilatortherapie benötigen. Die Behandlung mit Glucocorticoiden muss regelmäßig fortgeführt

werden.

Formagal ist auch für die Linderung der Symptome einer Bronchialobstruktion (Atemnot infolge der

Verengung der Bronchien) bei Patienten mit einer chronischen obstruktiven Atemwegserkrankung

angezeigt. Es wird empfohlen, dass die Therapie von einem Lungenfacharzt eingeleitet wird.

Formagal Kapseln sind nur zur Inhalation bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

beachten?

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen Formoterolfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur

Inhalation anwenden.

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren,

die Formoterol enthalten. Ohne ärztliche Überwachung dürfen Sie nicht von einem anderen

Formoterol-Inhalator zu Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation wechseln.

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation darf nur verwendet werden, wenn eine

regelmäßige Langzeitbehandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich ist. Formagal 12

Mikrogramm, Pulver zur Inhalation ist bei einem akuten Asthmaanfall keine Alternative zu

kurzwirksamen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten. Bei solch einem Anfall sollten kurzwirksame

Beta-2-Adrenorezeptoragonisten verwendet werden.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Regelmäßiges Medikationsbedürfnis, um eine anstrengungsbedingte Bronchialverengung zu

verhindern, anstatt einer geeigneten Basistherapie könnte auf schlecht kontrolliertes Asthma

hinweisen und eine erneute Untersuchung der Asthmatherapie durch den Facharzt und eine

Bewertung der Compliance erfordern.

Entzündungshemmende Therapie

Falls Sie als Asthmapatient eine regelmäßige Behandlung mit Beta-2-Adrenorezeptoragonisten

benötigen, müssen Sie auch eine regelmäßige und geeignete Therapie mit inhalativ oder oral

einzunehmenden Kortikosteroiden erhalten. Sie dürfen die entzündungshemmende Therapie nicht

selbst verringern, selbst wenn sich Ihre Symptome nach Behandlungsbeginn mit Formagal 12

Mikrogramm, Pulver zur Inhalation verbessern. Wenn sich die Symptome nicht verbessern oder eine

höhere Dosis Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation für die Kontrolle der Symptome

erforderlich ist, ist dies allgemein ein Anzeichen für die Verschlechterung der zugrunde liegenden

Krankheit. In diesem Fall muss eine Untersuchung der Asthmabehandlung durch Ihren Arzt erfolgen.

Begleiterkrankungen

Bei folgenden Begleiterkrankungen ist eine besondere Überwachung mit strikter Einhaltung der

Höchstdosierung erforderlich:

Falls Sie eine Herzkrankheit haben, begleitet von einer Herzrhythmusstörung (Beschleunigung des

Herzschlags, ernsthafte Störung der Erregungsleitung des Herzens), Herzklappenfehlern

(idiopathische subvalvuläre Aortenstenose), Verdickung des Herzmuskels (hypertrophische

obstruktive Kardiomyopathie) oder bestimmten EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall,

QTc > 0,44 sec).

Falls Sie eine schwere Herzkrankheit haben, insbesondere mit kürzlichem Herzinfarkt, koronarer

Herzkrankheit, schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Falls Sie eine schwere Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) haben.

Falls Sie eine Krankheit, bei der die Blutgefäße verengen (Gefäßverschlusskrankheit),

insbesondere Arteriosklerose, hohen Blutdruck (Hypertonie) oder eine pathologische Dilatation

der Gefäßwand (Aneurysmen) haben.

Falls Sie Diabetes (Diabetes mellitus) haben, der schwer zu kontrollieren ist, muss angesichts der

den Blutzucker erhöhenden Wirkung von Beta-2-Adrenorezeptoragonisten wie Formagal 12

Mikrogramm, Pulver zur Inhalation der Blutzuckerspiegel mit zusätzlichen Blutzuckertests näher

überwacht werden.

Falls Sie eine bestimmte Krankheit des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben zuvor auf Sie zutrafen.

Hypokaliämie

Eine

Behandlung

Beta-2-Adrenorezeptoragonisten

kann

eine

schwere

Hypokaliämie

(Verringerung des Kaliumspiegels im Blut) verursachen. Besondere Sorgfalt ist bei akutem schwerem

Asthma erforderlich, da der mit einem schweren Asthmaanfall möglicherweise einhergehende

Sauerstoffmangel die Gefahr einer Hypokaliämie erhöht. In diesem Fall wird die Überwachung des

Serum-Kaliumspiegels durch Ihren Arzt empfohlen.

Wie bei jeder Inhalationstherapie kann sich in seltenen Fällen paradoxer Bronchospasmus (akut

zunehmende Atemnot nach der Inhalation) einstellen. In diesem Fall muss das Arzneimittel so schnell

wie möglich abgesetzt und die Therapie auf andere Weise fortgesetzt werden.

Doping

Die Anwendung von Formagal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In Fällen der gleichzeitigen Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Herzinsuffizienz (Digitalis enthaltende Präparate), Malaria

(Chinidin), Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) oder Schizophrenie (Phenothiazine) oder

Depression

(trizyklische Antidepressiva),

können

Nebenwirkungen

Form

Herzrhythmusstörungen und/oder bestimmten EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-

Intervalls) auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Asthma

-Agonisten, Katecholamine, Anticholinergika und Kortikosteroide) kann die Nebenwirkungen

von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation und

Xanthinderivaten wie Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma), andere Arzneimittel gegen

Asthma (Steroide) oder Arzneimittel, welche die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) kann die

Kalium senkende Wirkung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation verstärken. Bei

Patienten, die eine Behandlung mit Digitalisglykosiden erhalten, kann Hypokaliämie die

Anfälligkeit gegen Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation und bestimmte Arzneimittel gegen Depression

(Monoaminooxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva) dürfen nur vorsichtig gleichzeitig

verwendet werden.

Im Falle einer allgemeinen Anästhesie mit bestimmten Anästhetika (halogenierte Anästhetika wie

Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) müssen Sie die Möglichkeit einer erhöhten Gefahr

schwerer Herzrhythmusstörungen berücksichtigen, falls Sie auch mit Formagal 12 Mikrogramm,

Pulver zur Inhalation behandelt werden.

bronchodilatatorischen

Wirkungen

Formagal

Mikrogramm können

durch

Anticholinergika verstärkt werden.

-Rezeptorblocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzkrankheiten,

Schilddrüsenüberfunktion, Migräne oder erhöhten Augeninnendruck) können die Wirkung von

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation schwächen oder hemmen. Sie dürfen keine

allgemein wirkenden (nicht-selektiven)

-Rezeptorblocker (einschließlich Augentropfen)

anwenden, wenn Sie Asthma haben, außer es gibt zwingende Gründe für ihre Anwendung.

-Rezeptorblocker können einen Asthmaanfall auslösen.

Bitte beachten Sie, dass diese Information auch auf Arzneimittel zutreffen kann, die Sie kürzlich

angewandt haben.

Kinder: Wegen Fehlen von Angaben über die Sicherheit und Wirksamkeit, soll Formagal 12

Mikrogramm Pulver zur Inhalation nicht bei Kinder unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Personen: Ältere Personen benötigen allgemein keine andere Dosis; bitte beachten Sie, dass

wenn Sie älter sind, andere Krankheiten häufiger vorkommen und Ihnen zusätzliche Arzneimittel

gegeben werden (siehe “Begleiterkrankungen”, “Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver

zur Inhalation mit anderen Arzneimitteln”, und “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation kann unabhängig von Mahlzeiten angewandt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Medikament nicht an, au

ßer wenn Ihnen dies von Ihrem Arzt empfohlen

wurde. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Medikament, außer wenn Ihnen dies von

Ihrem Arzt empfohlen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Tauglichkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen.

Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation enthält Laktose.

Wenn Sie Ihrem Arzt zufolge gegenüber bestimmten Zuckern intolerant sind, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Jedoch führt die in diesem Arzneimittel vorhandene

Laktosemenge (weniger als 500 Mikrogramm pro Dosis) normalerweise bei Personen mit

Laktoseintoleranz nicht zu Problemen.

3.

Wie ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie bei der Anwendung von Formagal unter Kurzatmigkeit leiden oder ein Keuchen haben,

müssen Sie Formagal trotzdem weiter anwenden. Wenden Sie sich jedoch schnellstmöglich an Ihren

Arzt, da Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosis von

Formagal schrittweise zu verringern.

Zur Inhalation.

Der Wirkstoff in Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation gelangt über den Atem in die

Atemwege.

Die richtige Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation ist für den Erfolg der

Therapie entscheidend.

Wichtig: Bitte waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur

Inhalation und trocknen Sie sie gut ab. Weder Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation noch

die Kapseln dürfen mit Feuchtigkeit in Berührung kommen.

Anwendung Ihres Formagal-Inhalators

Bitte entfernen Sie die Kapsel des Behälters erst kurz vor der Inhalation. Die Kapsel bleibt im

Inhalator problemlos 3 Tage lang stabil.

Zuerst muss die Schutzkappe vom Inhalator entfernt werden.

2. Den Inhalator vertikal in der Hand halten, dann das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.

3. Dann wird die Kapsel in die Kammer des Inhalators gegeben.

4. Jetzt das Mundstück in die Anfangsposition zurückdrehen.

5. Ab jetzt muss der Inhalator aufrecht gehalten und NUR EINMAL stark auf die roten Knöpfe an der

Seite des Geräts gedrückt werden. Dann werden die Knöpfe wieder losgelassen.

Merke: Die Kapsel kann zerbrechen, wenn sie durchstochen wird! Beim Inhalieren können kleine

Hypromellosestücke der Kapselumhüllung in Mund und Rachen gelangen. Wie Speisen wird

Hypromellose vom Körper aufgenommen, dies ist harmlos. Die Gefahr, dass die Kapsel zerbricht,

kann gering gehalten werden, wenn man darauf achtet, dass man den Knopf zum Durchstechen der

Kapsel nur einmal drückt, die Anweisungen für die Aufbewahrung der Kapseln beachtet und die

Kapsel erst kurz vor der Inhalation aus dem Behälter entnimmt.

6.a) So lange wie möglich ausatmen (aber nicht durch Ihren Formagal-Inhalator).

6.b) Dann das Mundstück in den Mund geben und die Lippen fest um das Mundstück schließen.

Den Kopf leicht zurückneigen und einmal schnell und tief durch das Mundstück inhalieren. Beim

Inhalieren wird ein Summgeräusch hörbar, wenn die Kapsel in die Kammer kommt und das Pulver zur

Inhalation freigegeben wird. Falls kein Summgeräusch hörbar ist, klemmt die Kapsel in der Kammer.

Sollte dies vorkommen, muss der Inhalator geöffnet und die Kapsel herausgenommen werden. Bitte

nicht versuchen, die Kapsel aus dem Inhalator zu entfernen, indem ständig auf den Knopf zum

Durchstechen der Kapsel gedrückt wird.

6.c) Wenn Sie das Summgeräusch gehört haben, muss der Atem solange wie möglich angehalten

werden. Zuerst den Inhalator entfernen und dann langsam ausatmen. Danach normal atmen. Nach der

Anwendung prüfen, ob die Inhalation erfolgreich war. Hierfür muss der Inhalator geöffnet und geprüft

werden, ob sich noch Inhalationspulver in der Kapsel befindet. Wenn noch Pulver in der Kapsel

vorhanden ist, bitte die Schritte 6a bis 6c wiederholen.

Nach der Inhalation

Den Inhalator öffnen, die leere Kapsel entfernen, dann das Mundstück auf die Ausgangsposition

zurückdrehen und die Schutzkappe anbringen.

Pflege des Inhalationsgerätes

Das Gerät muss mit einem trockenen Tuch ausgewischt werden. Hierfür ist die Kammer zu öffnen, in

der sich die Kapsel befindet, dann werden die Pulverreste aus diesem Bereich entfernt. Auch das

Mundstück reinigen. Eine weiche Bürste eignet sich ebenfalls für die Reinigung des Inhalators.

Bitte beachten:

Die Formagal 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation dürfen nur mit dem Formagal-

Inhalator verwendet werden. Auf keinen Fall darf ein anderes Inhalatorgerät verwendet werden.

Verwenden Sie ausschließlich Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation und keine anderen

Kapseln im Formagal-Inhalator.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, gelten folgende Empfehlungen:

Asthma

Langzeitanwendung: eine Inhalation ein- oder zweimal pro Tag. In einzelnen Fällen kann die

Anwendung von zwei Inhalationen ein- oder zweimal pro Tag erforderlich sein.

Vorbeugung anstrengungsbedingter Bronchialverengung

Eine Inhalation vor der bevorstehenden Anstrengung.

Die tägliche Dosis darf vier Inhalationen nicht übersteigen.

Es dürfen nicht mehr als zwei Inhalationen nacheinander angewandt werden.

Chronische obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

Langzeitanwendung: eine Inhalation ein- oder zweimal pro Tag.

In Fällen der regelmäßigen Anwendung sollten Sie nicht öfter inhalieren als zweimal täglich.

Falls nötig können für die Linderung der Symptome zusätzliche Inhalationen zur regelmäßigen

Therapie angewandt werden, bis zu einer täglichen Höchstdosis von vier Inhalationen (regelmäßige

plus zusätzliche erforderliche Dosis).

Es dürfen nicht mehr als zwei Inhalationen nacheinander angewandt werden.

Besondere Patientengruppen

Für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis ist erforderlich.

Falls Sie von anderen Formoterol-Inhalatoren zum Formagal-Inhalator wechseln, muss berücksichtigt

werden, dass eine Anpassung der Dosis notwendig sein kann.

Die Anwendung von mehr als 2 Tagesdosen öfters als zweimal die Woche ist ein Anzeichen für

ungenügende Kontrolle durch die Basistherapie. In diesem Fall muss die Basistherapie neu überdacht

werden.

Eine höhere Dosierung bringt allgemein keinen zusätzlichen Nutzen, aber die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen, auch ernsthaften Nebenwirkungen, kann sich erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie der Auffassung sind, dass die Wirkung von Formagal zu

stark oder nicht stark genug ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation angewendet

haben, als Sie sollten

Die Symptome und Anzeichen einer Überdosis entsprechen denen der Nebenwirkungen, treten in

diesem Fall allerdings sehr schnell und eventuell in größerem Ausmaß auf.

Symptome und Anzeichen einer Überdosis sind:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder schnellerer Herzschlag,

starkes

Zittern,

insbesondere

Hände,

Schwindel,

Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen

Brustschmerzen.

Wenn sich solche Störungen einstellen, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Er wird

beschließen, wie vorzugehen ist.

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Notfallstation eines Krankenhauses

oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine Dosis für den Ausgleich der vergessenen Dosis ist allgemein nicht erforderlich, kann aber

erforderlich sein. Der Zeitabstand bis zur nächsten regelmäßigen Anwendung sollte mindestens 6

Stunden betragen.

Wenn Sie die Anwendung von Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation abbrechen

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt über die Unterbrechung oder Absetzung der Behandlung und

nennen Sie bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen usw.).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

FormagalNebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden Frequenzen als Grundlage genommen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von β

-Agonist Therapie wie Tremor und Papilationen sind mild und

verschwinden nach einigen Tagen.

Es kommt nicht selten vor, dass keine Nebenwirkung auftritt.

Organsysteme

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

wie z. B.

Exanthem,

Urtikaria

(Nesselsucht),

Juckreiz,

Angioödem oder

peripheres Ödem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstö-

rungen

Kaliummangel

(Hypokaliämie)

Erhöhter

Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),

Anstieg von

Insulin, freier

Fettsäuren,

Glycerol und

Ketonkörpern im

Blut

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregung,

Angst,

Nervosität,

Schlafstörung,

Aufregung,

Unruhe

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Zittern (Tremor)

Schwindelgefühl,

Geschmacksver-

änderungen

Herzerkran-

kungen

Herzklopfen

Schnellerer

Herzschlag

(Tachykardie)

Herzrhythmusstö-

rung wie

aurikuläre

Fibrillation

Supraventrikuläe

Tachykardie,ven-

trikuläre

Extrasystolen

Angina pectoris,

Verlängerung des

- Intervalls

Gefäßerkrankun-

gen

Blutdruckver-

änderungen

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Irritationen im

Rachen

Schwerer Husten

oder Keuchen

Schwere paradoxe

Bronchospasmen

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Irritationen im

Mund

Übelkeit

Sklelettmusku-

latur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Muskelkrämpfe,

Myalgie

Laktose enthält kleine Mengen von Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen

hervorrufen.

Bitte informieren Sie IhrenArzt über jede aufgetretene Nebenwirkung. Wenn nötig, wird Ihr Arzt die

Dosierung anpassen. Verändern Sie sebst nicht ohne medizinischen Rat die Dosierung. Bei ernsthaften

Nebenwirkungen muss die Anwendung von Formagal 12 Mikrogrann, Pulver zur Inhalation sofort

abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt gegen Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation enthält

Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat +2H

Jede Hartkapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat 2 H2O.

Eine ausgebrachte Dosis enthält 9 Mikrogramm Formoterolfumarat 2 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Laktose, Laktosemonohydrat und Hypromellose

Wie Formagal 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der Packung

HDPE-Flasche, verschlossen mit einem Polypropylen-Schraubdeckel, der ein Trockenmittel

(Silikagel) enthält. Der Inhalator besteht aus Kunststoff.

Formagal ist in Packungen zu 60, 120, 180 und 240 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und einem,

zwei, drei oder vier Inhalatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brussels/ Belgium

Tel.: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street, 82-200

Starogard Gdański

Poland

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Zulassungsnummer

BE367796

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Formagal 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Finnland

Cycloterol 12 micrograms, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Deutschland

Formo-aristo 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Polen

Oxodil PPH 12 Mikrogramm, proszek do inhalacij w kapsulce twardej

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016