Forcyl 160 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Forcyl® 160 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Rinder und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 61681
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Forcyl

160 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Vetoquinol AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01MA93

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Marbofloxacinum

160 mg

(16%)

Conserv.: Alc. benzyl.15 mg

Gluconolactonum

Aqua ad injectabilia

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Marbofloxacin

Eigenschaften / Wirkungen

Marbofloxacin ist ein synthesehemmendes, bakterizides Antiinfektivum, das zur Familie

der Fluorochinolone gehört. Es wirkt über die Hemmung der DNA-Gyrase. Es besitzt ein

breites Wirkungsspektrum, das Gram-positive Bakterien, Gram-negative Keime wie auch

Mykoplasmen einschliesst.

Die in vitro Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber pathogenen Keimen, die bei

Atemwegserkrankungen von Rindern im Jahr 2007 isoliert wurden, ist hoch: die MHK

Werte liegen für:

Mikroorganismen MHK-Bereich

MHK

MHK

M. haemolytica

0,008 -

0,5 µg/ml

0,139 µg/ml0,012 µg/ml

P. multocida

0,004 -

0,5 µg/ml

0,028 µg/ml0,012 µg/ml

E.coli (Mastitis)

0.038 µg/ml0.021 µg/ml

Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit MHK ≥ 4 µg/ml als

resistent gegenüber Marbofloxacin.

Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber Pasteurella multocida (n = 641) und

Escherichia coli (n = 1245), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa zwischen

2005 bis 2009 isoliert wurden und gegenüber Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157),

die 2009 bis 2012 isoliert wurden, betrug:

Mikroorganismen

MHK-Bereich

MHK

MHK

P. multocida

0,004 - 2 µg/ml

0,038 µg/ml0,015 µg/ml

E.coli (Verdauungsapparat)

0,008 -

32 µg/ml

0,571µg/ml

0,025 µg/ml

E.coli (MMA Syndrom)

0,008 -

32 µg/ml

0,322 µg/ml0,023 µg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae (APP) 0,015 - 2 µg/ml

0,06 µg/ml

0,03 µg/ml

Die MHK Verteilung von Marbofloxacin bei E.coli - Stämmen, die bei Infektionen des

Verdauungsapparates oder beim MMA Syndrom isoliert wurden, ist vergleichbar und zeigt

eine trimodale Verteilung.

Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber den Zielbakterien ist

konzentrationsabhängig bakterizid.

Seit 2006 wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von Campylobacter spp. gegenüber

Fluorochinolonen in der Schweiz beobachtet.

Die Resistenz gegenüber Fluorochinolonen basiert hauptsächlich auf einer

chromosomalen Mutation und resultiert in einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität,

der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die

Molekülbindung verantwortlichen sind. Fälle von Plasmid-vermittelter

Fluorochinolonresistenz sind bekannt. Abhängig vom zugrundeliegenden

Resistenzmechanismus kann Kreuzresistenz gegen andere (Fluoro)chinolone und Co-

Resistenz gegen andere antimikrobielle Klassen vorkommen.

Pharmakokinetik

Rind:

Nach einer einmaligen intramuskulären Applikation der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg

bei Rindern beträgt die maximale Plasmakonzentration C

von Marbofloxacin

7.915 ± 2.242 µg/ml, sie wird erreicht in 1.28 ± 1.04 Stunden (T

). Die Bindung an

Plasmaproteine beträgt 30%.

Nach intravenöser oder intramuskulärer Applikation steigt die Konzentration von

Marbofloxacin in der Milch schnell an und die AUC

-, T

- und C

-Werte in Plasma

und Milch sind nach beiden Applikationsarten ähnlich. Marbofloxacin wird langsam und

vorwiegend in aktiver Form im Urin und Faeces eliminiert (T

½λz

= 17.50 ± 2.49 Stunden).

Schwein:

Nach intramuskulärer Verabreichung bei Mastschweinen in der Dosis von 8 mg/kg ist eine

schnelle Resorption mit einer T

von 0.95 ± 0.83 h zu beobachten und die maximale

Plasmakonzentration (C

) beträgt 6.295 ± 1.805 µg/ml.

Bei Absetzferkeln wurde ein T

Wert von 0.93 ± 0.86 h und ein C

Wert von

5.550 ± 2.879 µg/ml beobachtet.

Bei Sauen wurde ein durchschnittlicher T

Wert von 1.00 h und ein durchschnittlicher

Wert von 6.026 µg/ml beobachtet.

Marbofloxacin besitzt eine sehr gute Verteilungsrate. Uterusgewebekonzentrationen bei

trächtigen Sauen und Muttersauen erreichen C

von 7.4 bis 16.3 µg/ml 1 Stunde nach

intramuskulärer Verabreichung (AUC

= 141 µg.h/g im Uterus).

Die Bindung an Plasmaproteine ist, mit ca. 4%, schwach. Die Elimination erfolgt

hauptsächlich in der wirksamen Form über Urin und Fäzes. Marbofloxacin wird bei

Absetzferkeln etwas schneller ausgeschieden, als bei schwereren Tieren.

Indikationen

Rind

Zur Behandlung von Lungenentzündungen bei Rindern, die durch Marbofloxacin-

empfindliche Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni

verursacht werden.

Laktierende Kühe:

Zur Behandlung der akuten Mastitis, die durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli

verursacht wird.

Schwein

Mastschweine:

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche

Pasteurella multocida verursacht werden.

Absetzferkel:

Zur Behandlung von Darminfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli

verursacht werden.

Muttersauen post partum:

Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactiae-Syndroms (Form des Postpartum

Dysgalactia Syndrome, PPDS), verursacht durch Marbofloxacin-empfindliche E. coli.

Rind

Behandlung der Lungenentzündung:

10 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 10 ml/160 kg Körpergewicht mittels einmaliger

intramuskulärer Injektion.

Behandlung der akuten Mastitis verursacht durch Marbofloxacin-empfindliche E.

coli:

10 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 10 ml/160 kg Körpergewicht mittels einmaliger

intramuskulärer oder intravenöser Injektion.

Falls das Injektionsvolumen mehr als 20 ml beträgt, sollte an zwei oder mehr

Injektionsstellen appliziert werden.

Schwein

8 mg/kg Körpergewicht, dies entspricht 1 ml/20 kg Körpergewicht mittels einmaliger

intramuskulärer Injektion seitlich am Hals.

Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Forcyl

160 mg/ml sollte nicht angewendet werden bei Tieren mit einer

Überempfindlichkeit gegen Fluorochinolone oder gegen die enthaltenen Hilfsstoffe.

Forcyl

160 mg/ml sollte nicht verwendet werden bei auf andere Fluorochinolone

kreuzresistenten Erregern.

Um Resistenzentwicklung zu vermeiden, dürfen Fluorochinolone nicht zur

Prophylaxe oder Metaphylaxe angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen

Forcyl

160 mg/ml ad us. vet. soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der

Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei vorliegen von

Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden. Der Einsatz von Forcyl

160 mg/ml ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone, sollte aus Gründen einer möglichen

Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.

Forcyl

®

160 mg/ml ad us. vet. soll der Behandlung klinischer Erkrankungen

vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich

auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet

werden muss).

Im Rahmen von präklinischen Studien wurden bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise

auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte gefunden. Die

Verträglichkeit wurde nicht bei trächtigen Rindern und Schweinen oder säugenden Kälbern

und Saugferkeln nachgewiesen. Der Einsatz liegt, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.

Das Produkt soll nicht mit anderen Präparaten gemischt injiziert werden.

In Fällen, in denen zu Beginn der Behandlung nicht auszuschliessen ist, dass eine akute

Mastitis auf eine Infektion mit gram-positiven Erregern beruht, ist zusätzlich eine

intramammäre Therapie gegen gram-positive Erreger erforderlich.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Intramuskuläre Injektionen verursachen vorübergehende lokale Reaktionen wie

Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle. Diese klingen in der Regel beim

Rind innert 7 Tagen und beim Schwein innert 36 Tagen ab.

Fluorochinolone verursachen auch Knorpeldefekte, bei Rindern wurde eine solche

Reaktion mit Forcyl

160 mg/ml ad us. vet. jedoch nur bei einer Behandlungsdauer von

drei Tagen beobachtet. Es wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei Rindern

beobachtet.

Bei einigen Schweinen, die mit 24 mg/kg über drei Tage behandelt wurden, wurden

Veränderungen am Gelenkknorpel beobachtet.

Essbare Gewebe: Rind 5 Tage, Schwein 9 Tage

Milch: 48 Stunden (4 Gemelke)

Wechselwirkungen

Es sind bislang keine Interaktionen bekannt.

Sonstige Hinweise

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden. Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage

Medikament für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.

Kontakt des Präparates mit den Augen oder der Haut sollte vermieden werden. Allenfalls

mit Wasser spülen.

Kontakt des Präparates mit den Augen oder der Haut sollte vermieden werden. Allenfalls

mit Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen,

um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen. Eine versehentliche

Selbstinjektion kann eine leichte Irritation (Reizung) hervorrufen.

Packungen

Injektionsflasche zu 50 und 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 61'681

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety